Seguridad para evaluar la eficacia y seguridad de HIP1601 en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de HIP1601 en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva (NERD)
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia clínica de HIP1601 en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase Ⅲ multicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de HIP1601 en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva (NERD)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19≤ edad ≤ 75
- Pacientes en los que no se observó ruptura de la mucosa ("no presente") según la clasificación LA (grado LA) en la EGDE esofago-gastro-duodenoscopia
- Pacientes que experimentaron un síntoma importante dentro de los 3 meses Pacientes que experimentaron acidez estomacal o regurgitación ácida dentro de los 7 días previos al día de la selección
- Pacientes que habían experimentado síntomas importantes en los 7 días anteriores a la aleatorización. El ingreso al estudio también requería que los pacientes hubieran experimentado al menos síntomas leves al menos 2 días a la semana o al menos síntomas moderados al menos 1 día a la semana según el RDQ
- Los pacientes entendieron los consentimientos y el propósito de este ensayo y firmaron el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ERGE erosiva, esófago de Barrett (otra displasia importante del esófago), venas varicosas gastroesofágicas, úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal o tumor GI maligno confirmado por endoscopia
- Pacientes con antecedentes de cirugía gástrica o gastroesofágica
- Pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, esofagitis eosinofílica, trastorno primario de la motilidad esofágica, hemorragia digestiva alta aguda, dispepsia funcional, SII, EII en los 3 meses anteriores a la Visita 1
- Pacientes con enfermedades hepáticas, renales, del sistema nervioso, respiratorias, endocrinas, hematológicas, cardiovasculares y del sistema urinario clínicamente significativas.
- Pacientes Tiene un trastorno hepático grave (el nivel de AST o ALT excede 3 veces más que el rango superior normal en la Visita 1)
- Tiene una insuficiencia renal clínicamente significativa (MDRD eGFR ≤ 59 mL/min/1.73m2 o creatinina sérica >2,0 mg/dl en la visita 1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HIP1601 Amg
Los participantes recibirán tratamiento con HIP1601 Amg, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas.
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HIP1601
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Comparador de placebos: HGP1805
Los participantes recibirán tratamiento con HGP1805 (placebo de HIP1601), por vía oral, una vez al día durante 4 semanas.
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Placebo de HIP1601
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con resolución completa de los principales síntomas a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La resolución completa se define como ausencia de episodios de síntomas durante los últimos 7 días de tratamiento.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con resolución completa de los principales síntomas a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La resolución completa se define como ausencia de episodios de síntomas durante los últimos 7 días de tratamiento.
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2 semanas
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Evaluación de la frecuencia y la gravedad de los síntomas de la enfermedad por reflujo mediante el Cuestionario de la enfermedad por reflujo (RDQ)
Periodo de tiempo: 2, 4 semana
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La puntuación de frecuencia y gravedad del RDQ es una escala de 0 a 5 puntos, una puntuación alta significa un peor resultado.
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2, 4 semana
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Tiempo hasta la resolución completa de los síntomas principales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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definido como el tiempo hasta el primer día de resolución completa
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4 semanas
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Tasa de resolución de los principales síntomas de los primeros 7 días
Periodo de tiempo: 1 semana
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definido como el primero de 7 días sin episodios de síntomas utilizando el diario del sujeto
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1 semana
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Principales síntomas-Días libres
Periodo de tiempo: 1, 4 semana
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Síntomas principales: índice medio de días libres de días en los que la puntuación de gravedad de los síntomas es '0' usando el diario del sujeto
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1, 4 semana
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Evaluación de la calidad de vida mediante la Evaluación del paciente de trastornos gastrointestinales superiores-Calidad de vida (PAGI-QoL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La puntuación total de PAGI-QoL es una escala de 0 a 30 puntos, una puntuación alta significa un mejor resultado.
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4 semanas
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Proporción de cantidades de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Uso de medicación de rescate.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-ESOM-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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