Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HIP1601 hos patienter med icke-erosiv refluxsjukdom

7 november 2022 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En multicenter, randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att jämföra effektivitet och säkerhet för HIP1601 hos patienter med icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (NERD)

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och den kliniska effekten av HIP1601 hos patienter med icke-erosiv gastroesfagal refluxsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad fas Ⅲ-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för HIP1601 hos patienter med icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (NERD)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19≤ ålder ≤ 75
  • Patienter som inte observerades slemhinnebrott ('inte närvarande') enligt LA-klassificeringen (LA-grad) på EGDEsophago-Gastro-Duodenoscopy
  • Patienter som hade upplevt allvarliga symtom inom 3 månader. Patienter fick halsbränna eller sura uppstötningar inom 7 dagar efter screeningdagen
  • Patienter som hade upplevt stora symtom inom 7 dagar före randomisering. Inträde i studien krävde också att patienter hade upplevt minst milda symtom på minst 2 dagar/vecka eller minst måttliga symtom på minst 1 dag/vecka baserat på RDQ
  • Patienterna förstod samtyckena och syftet med denna prövning och undertecknade samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har erosiv GERD, Barretts matstrupe (annan signifikant dysplasi i matstrupen), gastroesofageala åderbråck, aktivt magsår, gastrointestinal blödning eller malign GI-tumör bekräftad med endoskopi
  • Patienter som har en historia av gastrisk eller gastroesofageal kirurgi
  • Patienter som har Zollinger-Ellisons syndrom, eosinofil esofagit, primär esofageal motilitetsstörning, akuta övre gastrointestinala blödningar, Funktionell dyspepsi, IBS, IBD inom 3 månader före besök 1
  • Patienter med kliniskt signifikanta sjukdomar i lever, njure, nervsystem, respiratoriska, endokrina, hematologiska, kardiovaskulära, urinvägar.
  • Patienter har en allvarlig leversjukdom (AST- eller ALAT-nivåer överstiger 3 gånger högre än normalt övre intervall vid besök 1)
  • Har en kliniskt signifikant njursvikt (MDRD eGFR ≤ 59 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin >2,0 mg/dL vid besök 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIP1601 Amg
Deltagarna kommer att få behandling med HIP1601 Amg, oralt, en gång dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: HIP1601
HIP1601
Placebo-jämförare: HGP1805
Deltagarna kommer att få behandling av HGP1805 (Placebo of HIP1601), oralt, en gång dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: HGP1805
Placebo av HIP1601

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fullständig upplösning av de viktigaste symtomen efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Fullständig upplösning definieras som inga episoder av symtom under de sista 7 dagarna av behandlingen.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fullständig upplösning av de viktigaste symtomen efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
Fullständig upplösning definieras som inga episoder av symtom under de sista 7 dagarna av behandlingen
2 veckor
Frekvens och svårighetsgrad av symtombedömning av refluxsjukdom med hjälp av refluxsjukdoms frågeformulär (RDQ)
Tidsram: 2, 4 veckor
RDQ frekvens och svårighetsgrad poäng är 0 till 5 poäng, hög poäng betyder ett sämre resultat.
2, 4 veckor
Dags att slutföra upplösningen av viktiga symtom
Tidsram: 4 veckor
definieras som tiden till den första dagen av fullständig upplösning
4 veckor
Upplösningshastigheten för de viktigaste symtomen under de första 7 dagarna
Tidsram: 1 vecka
definieras som den första av 7 dagar utan symtomepisoder med hjälp av patientens dagbok
1 vecka
Huvudsakliga symtom - fria dagar
Tidsram: 1, 4 veckor
Huvudsakliga symtom – fria dagar innebär antalet dagar där symtomets svårighetsgrad är '0' med hjälp av försökspersonens dagbok
1, 4 veckor
Livskvalitetsbedömning med hjälp av patientbedömning av övre gastrointestinala störningar - Livskvalitet (PAGI-QoL)
Tidsram: 4 veckor
PAGI-QoL totalpoäng är 0 till 30 poäng, hög poäng betyder ett bättre resultat.
4 veckor
Andel mängder räddningsmedicin
Tidsram: 4 veckor
Användning av räddningsmedicin
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (Faktisk)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-ESOM-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-erosiv gastroesfagal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på HIP1601

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera