Bezpečnost pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti HIP1601 u pacientů s neerozivní refluxní chorobou
7. listopadu 2022 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Multicentrická, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti HIP1601 u pacientů s neerozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním (NERD)
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a klinickou účinnost HIP1601 u pacientů s neerozivním gastroesphageálním refluxem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze Ⅲ Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti HIP1601 u pacientů s neerozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním (NERD)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19≤ věk ≤ 75
- Pacienti, u kterých nebylo pozorováno porušení sliznice („není přítomno“) podle klasifikace LA (stupeň LA) na EGDEsophago-Gastro-duodenoskopii
- Pacienti, u kterých se během 3 měsíců objevily závažné příznaky Pacienti pociťovali pálení žáhy nebo kyselou regurgitaci do 7 dnů ode dne screeningu
- Pacienti, u kterých se během 7 dnů před randomizací vyskytly závažné symptomy. Vstup do studie také vyžadoval, aby pacienti pociťovali alespoň mírné příznaky alespoň 2 dny/týden nebo alespoň středně závažné příznaky alespoň 1 den/týden na základě RDQ
- Pacienti pochopili souhlasy a účel této studie a podepsali formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají erozivní GERD, Barrettův jícen (jiná významná dysplazie jícnu), gastroezofageální křečové žíly, aktivní peptický vřed, gastrointestinální krvácení nebo maligní GI nádor potvrzený endoskopií
- Pacienti, kteří mají v anamnéze žaludeční nebo gastroezofageální operaci
- Pacienti, kteří mají Zollinger-Ellisonův syndrom, eozinofilní ezofagitidu, primární poruchu motility jícnu, akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, funkční dyspepsii, IBS, IBD během 3 měsíců před návštěvou 1
- Pacienti s klinicky významnými onemocněními jater, ledvin, nervového systému, respiračního, endokrinního, hematologického, kardiovaskulárního, močového systému.
- Pacienti mají závažnou poruchu jater (hladina AST nebo ALT překračuje 3krát více než normální horní rozmezí při návštěvě 1)
- Má klinicky významné selhání ledvin (MDRD eGFR ≤ 59 ml/min/1,73 m2 nebo Sérový kreatinin >2,0 mg/dl při návštěvě 1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIP1601 Amg
Účastníci budou dostávat léčbu HIP1601 Amg, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
HIP1601
|
|
Komparátor placeba: HGP1805
Účastníci budou dostávat léčbu HGP1805 (Placebo z HIP1601), perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Placebo HIP1601
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s úplným vymizením hlavních symptomů za 4 týdny
Časové okno: 4 týden
|
Úplné vymizení je definováno jako žádné epizody symptomů během posledních 7 dnů léčby.
|
4 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s úplným vymizením hlavních symptomů za 2 týdny
Časové okno: 2 týden
|
Úplné vymizení je definováno jako žádné epizody symptomů během posledních 7 dnů léčby
|
2 týden
|
|
Hodnocení frekvence a závažnosti příznaků refluxní choroby pomocí dotazníku refluxní choroby (RDQ)
Časové okno: 2, 4 týden
|
Skóre frekvence a závažnosti RDQ je 0 až 5 bodová stupnice, vysoké skóre znamená horší výsledek.
|
2, 4 týden
|
|
Čas k úplnému vymizení hlavních příznaků
Časové okno: 4 týden
|
definován jako čas do prvního dne úplného vyřešení
|
4 týden
|
|
Míra vyřešení hlavních příznaků prvních 7 dnů
Časové okno: 1 týden
|
definovaný jako první ze 7 dnů bez epizod příznaků pomocí deníku subjektu
|
1 týden
|
|
Hlavní příznaky - volné dny
Časové okno: 1, 4 týden
|
Hlavní symptomy – počet dní bez výskytu průměrného počtu dní, kdy skóre závažnosti symptomu je „0“ při použití deníku subjektu
|
1, 4 týden
|
|
Hodnocení kvality života pomocí hodnocení pacientů horních gastrointestinálních poruch – kvalita života (PAGI-QoL)
Časové okno: 4 týden
|
Celkové skóre PAGI-QoL je 0 až 30 bodové stupnice, vysoké skóre znamená lepší výsledek.
|
4 týden
|
|
Podíl množství záchranné medikace
Časové okno: 4 týden
|
Použití záchranné medikace
|
4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-ESOM-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIP1601
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHeathy dobrovolníkKorejská republika
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoZdravý dobrovolníkKorejská republika
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno