Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid om de werkzaamheid en veiligheid van HIP1601 te evalueren bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte

7 november 2022 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HIP1601 te vergelijken bij patiënten met niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (NERD)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en klinische werkzaamheid van HIP1601 te onderzoeken bij patiënten met niet-erosieve gastro-oesfageale refluxziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ⅲ-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HIP1601 te vergelijken bij patiënten met niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (NERD)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19≤ leeftijd ≤ 75
  • Patiënten bij wie geen slijmvliesbreuk werd waargenomen ('niet aanwezig') volgens de LA-classificatie (LA-graad) op de EGDEsophago-Gastro-Duodenoscopie
  • Patiënten die binnen 3 maanden ernstige symptomen hadden ervaren Patiënten die binnen 7 dagen na de screeningdag last hadden van brandend maagzuur of zure oprispingen
  • Patiënten die binnen 7 dagen vóór randomisatie ernstige symptomen hadden ervaren. Voor deelname aan de studie was ook vereist dat patiënten ten minste milde symptomen hadden ervaren op ten minste 2 dagen/week of ten minste matige symptomen op ten minste 1 dag/week op basis van RDQ
  • Patiënten begrepen de toestemmingen en het doel van dit onderzoek en ondertekenden het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met erosieve GERD, Barrett-slokdarm (andere significante dysplasie van de slokdarm), gastro-oesofageale spataderen, actieve maagzweer, gastro-intestinale bloeding of kwaadaardige GI-tumor bevestigd door endoscopie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maag- of gastro-oesofageale chirurgie
  • Patiënten met het Zollinger-Ellison-syndroom, eosinofiele oesofagitis, primaire slokdarmmotiliteitsstoornis, acute gastro-intestinale bloeding, functionele dyspepsie, IBS, IBD binnen 3 maanden vóór Bezoek 1
  • Patiënten met klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, respiratoire, endocriene, hematologische, cardiovasculaire, urinewegaandoeningen.
  • Patiënten hebben een ernstige leveraandoening (AST- of ALAT-niveau is meer dan 3 keer hoger dan normaal bovenbereik bij bezoek 1)
  • Heeft een klinisch significant nierfalen (MDRD eGFR ≤ 59 ml/min/1,73 m2 of serumcreatinine >2,0 mg/dL bij bezoek 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIP1601 Amg
De deelnemers krijgen gedurende 4 weken eenmaal daags HIP1601 Amg oraal toegediend.
Geneesmiddel: HIP1601
HIP1601
Placebo-vergelijker: HGP1805
De deelnemers krijgen gedurende 4 weken eenmaal daags oraal HGP1805 (Placebo of HIP1601) toegediend.
Geneesmiddel: HGP1805
Placebo van HIP1601

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige verdwijning van de belangrijkste symptomen na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Volledige resolutie wordt gedefinieerd als geen episoden van symptomen gedurende de laatste 7 dagen van de behandeling.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige verdwijning van de belangrijkste symptomen na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Volledige resolutie wordt gedefinieerd als geen episoden van symptomen gedurende de laatste 7 dagen van de behandeling
2 weken
Frequentie en ernst van symptoombeoordeling van refluxziekte met behulp van Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
Tijdsspanne: 2, 4 weken
RDQ-frequentie en ernstscore is een schaal van 0 tot 5 punten, een hoge score betekent een slechter resultaat.
2, 4 weken
Tijd om de oplossing van de belangrijkste symptomen te voltooien
Tijdsspanne: 4 weken
gedefinieerd als de tijd tot de eerste dag van volledige oplossing
4 weken
Resolutie van de belangrijkste symptomen van de eerste 7 dagen
Tijdsspanne: 1 week
gedefinieerd als de eerste van 7 dagen zonder episoden van symptomen met behulp van het dagboek van de proefpersoon
1 week
Belangrijke symptomen-vrije dagen
Tijdsspanne: 1, 4 weken
Ernstige symptomen-vrije dagen gemiddeld aantal dagen dat de ernstscore van de symptomen '0' is met behulp van het dagboek van de proefpersoon
1, 4 weken
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van patiëntbeoordeling van aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal - kwaliteit van leven (PAGI-QoL)
Tijdsspanne: 4 weken
PAGI-QoL totale score is een schaal van 0 tot 30 punten, een hoge score betekent een beter resultaat.
4 weken
Aandeel van de hoeveelheden noodmedicatie
Tijdsspanne: 4 weken
Gebruik van noodmedicatie
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-ESOM-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte

Klinische onderzoeken op HIP1601

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren