Segurança para avaliar a eficácia e segurança do HIP1601 em pacientes com doença de refluxo não erosiva
7 de novembro de 2022 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, paralelo, duplo-cego e controlado por placebo para comparar a eficácia e a segurança do HIP1601 em pacientes com doença de refluxo gastroesofágico não erosiva (NERD)
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia clínica do HIP1601 em pacientes com doença do refluxo gastroesfágico não erosiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase Ⅲ multicêntrico, randomizado, paralelo, duplo-cego e controlado por placebo para comparar a eficácia e a segurança do HIP1601 em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico não erosivo (NERD)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19≤ idade ≤ 75
- Pacientes que não foram observadas ruptura da mucosa ('não presente') de acordo com a classificação LA (grau LA) no EGDEsofágo-Gastro-Duodenoscopia
- Pacientes que apresentaram sintomas graves dentro de 3 meses Pacientes apresentaram azia ou regurgitação ácida dentro de 7 dias do dia da triagem
- Pacientes que apresentaram sintomas importantes dentro de 7 dias antes da randomização. A entrada no estudo também exigia que os pacientes tivessem experimentado pelo menos sintomas leves em pelo menos 2 dias/semana ou pelo menos sintomas moderados em pelo menos 1 dia/semana com base no RDQ
- Os pacientes entenderam os consentimentos e o objetivo deste estudo e assinaram o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com DRGE erosiva, esôfago de Barrett (outra displasia significativa do esôfago), varizes gastroesofágicas, úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal ou tumor GI maligno confirmado por endoscopia
- Pacientes com histórico de cirurgia gástrica ou gastroesofágica
- Pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, esofagite eosinofílica, distúrbio primário da motilidade esofágica, sangramento gastrointestinal superior agudo, dispepsia funcional, SII, DII dentro de 3 meses antes da visita 1
- Pacientes com doenças hepáticas, renais, do sistema nervoso, respiratórias, endócrinas, hematológicas, cardiovasculares e do sistema urinário clinicamente significativas.
- Os pacientes têm um distúrbio hepático grave (o nível de AST ou ALT excede 3 vezes mais do que a faixa superior normal na visita 1)
- Tem uma insuficiência renal clinicamente significativa (MDRD eGFR ≤ 59 mL/min/1,73m2 ou Creatinina sérica >2,0mg/dL na Visita 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HIP1601 Amg
Os participantes receberão tratamento com HIP1601 Amg, por via oral, uma vez ao dia durante 4 semanas.
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HIP1601
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Comparador de Placebo: HGP1805
Os participantes receberão tratamento de HGP1805 (Placebo de HIP1601), por via oral, uma vez ao dia durante 4 semanas.
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Placebo de HIP1601
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com resolução completa dos principais sintomas em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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A resolução completa é definida como nenhum episódio de sintoma durante os últimos 7 dias de tratamento.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com resolução completa dos principais sintomas em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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A resolução completa é definida como nenhum episódio de sintoma durante os últimos 7 dias de tratamento
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2 semanas
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Frequência e gravidade da avaliação dos sintomas da doença de refluxo usando o Questionário de Doença de Refluxo (RDQ)
Prazo: 2, 4 semanas
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O escore de frequência e gravidade do RDQ é uma escala de 0 a 5 pontos, escore alto significa pior resultado.
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2, 4 semanas
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Tempo para completar a resolução dos principais sintomas
Prazo: 4 semanas
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definido como o tempo até o primeiro dia de resolução completa
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4 semanas
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Taxa de resolução dos principais sintomas dos primeiros 7 dias
Prazo: 1 semana
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definido como o primeiro de 7 dias sem episódios de sintomas usando o diário do sujeito
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1 semana
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Dias livres de sintomas principais
Prazo: 1, 4 semanas
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Dias livres de sintomas principais taxa média de dias em que a pontuação de gravidade do sintoma é '0' usando o diário do sujeito
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1, 4 semanas
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Avaliação da Qualidade de Vida usando Avaliação do Paciente de Distúrbios Gastrointestinais Superiores-Qualidade de Vida (PAGI-QoL)
Prazo: 4 semanas
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A pontuação total do PAGI-QoL é uma escala de 0 a 30 pontos, uma pontuação alta significa um melhor resultado.
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4 semanas
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Proporção de quantidades de medicamentos de resgate
Prazo: 4 semanas
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Uso de medicação de resgate
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-ESOM-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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