Sicherheit zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HIP1601 bei Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit

Einschlusskriterien:

• 19 ≤ Alter ≤ 75
• Patienten, bei denen kein Schleimhautbruch („nicht vorhanden“) gemäß der LA-Klassifikation (LA-Grad) auf der EGDEsophago-Gastro-Duodenoskopie beobachtet wurde
• Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten schwerwiegende Symptome aufgetreten waren
• Patienten, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung schwerwiegende Symptome aufgetreten waren. Die Aufnahme in die Studie erforderte auch, dass die Patienten basierend auf dem RDQ an mindestens 2 Tagen/Woche mindestens leichte Symptome oder an mindestens 1 Tag/Woche mindestens mäßige Symptome hatten
• Die Patienten verstanden die Einwilligungen und den Zweck dieser Studie und unterzeichneten die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit erosiver GERD, Barrett-Ösophagus (andere signifikante Dysplasie der Speiseröhre), gastroösophagealen Krampfadern, aktivem Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen oder bösartigem GI-Tumor, bestätigt durch Endoskopie
• Patienten mit Magen- oder gastroösophagealen Operationen in der Vorgeschichte
• Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom, eosinophiler Ösophagitis, primärer Ösophagusmotilitätsstörung, akuter oberer gastrointestinaler Blutung, funktioneller Dyspepsie, IBS, IBD innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
• Patienten mit klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nervensystem-, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, kardiovaskulären, Harnsystemerkrankungen.
• Patienten mit einer schweren Lebererkrankung (AST- oder ALT-Spiegel übersteigt das 3-fache des normalen oberen Bereichs bei Besuch 1)
• Hat ein klinisch signifikantes Nierenversagen (MDRD eGFR ≤ 59 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin > 2,0 mg/dL bei Besuch 1)