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评估 HIP1601 在非糜烂性反流病患者中的疗效和安全性的安全性

2022年11月7日 更新者:Hanmi Pharmaceutical Company Limited

一项多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的 3 期研究,比较 HIP1601 在非糜烂性胃食管反流病 (NERD) 患者中的疗效和安全性

本研究的目的是研究 HIP1601 在非糜烂性胃食管反流病患者中的安全性和临床疗效。

研究概览

详细说明

比较 HIP1601 在非糜烂性胃食管反流病 (NERD) 患者中疗效和安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照 III 期研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

208

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 19岁≤年龄≤75岁
  • 根据 EGDEsophago-Gastro-Duodenoscopy 上的 LA 分类(LA 等级)未观察到粘膜破裂(“不存在”)的患者
  • 3 个月内出现过主要症状的患者 筛选日后 7 天内出现胃灼热或反酸的患者
  • 随机分组前 7 天内出现过主要症状的患者。 进入研究还要求患者在至少 2 天/周内经历过至少轻度症状,或根据 RDQ 在至少 1 天/周内经历过中度症状
  • 患者了解本试验的同意书和目的并签署同意书

排除标准:

  • 胃镜检查证实有糜烂性GERD、Barrett食管(其他明显食管异型增生)、胃食管静脉曲张、活动性消化性溃疡、消化道出血或消化道恶性肿瘤患者
  • 有胃或胃食管手术史的患者
  • 就诊 1 前 3 个月内患有 Zollinger-Ellison 综合征、嗜酸性粒细胞性食管炎、原发性食管动力障碍、急性上消化道出血、功能性消化不良、IBS、IBD 的患者
  • 有临床意义的肝、肾、神经系统、呼吸、内分泌、血液、心血管、泌尿系统疾病的患者。
  • 患有严重肝病的患者(第一次就诊时 AST 或 ALT 水平超过正常上限的 3 倍)
  • 具有临床意义的肾功能衰竭(MDRD eGFR ≤ 59 mL/min/1.73m2 或第 1 次就诊时血清肌酐 >2.0mg/dL)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HIP1601 Amg
参与者将每天口服一次 HIP1601 Amg,持续 4 周。
HIP1601
安慰剂比较:HGP1805
参与者将每天口服一次 HGP1805(HIP1601 的安慰剂),持续 4 周。
HIP1601 的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 周时主要症状完全消退的患者百分比
大体时间:4周
完全消退定义为在治疗的最后 7 天内没有症状发作。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 周时主要症状完全消退的患者百分比
大体时间:2周
完全解决定义为在治疗的最后 7 天内没有症状发作
2周
使用反流病问卷 (RDQ) 评估反流病症状的频率和严重程度
大体时间:2、4周
RDQ 频率和严重程度评分为 0 至 5 分制,高分意味着更差的结果。
2、4周
主要症状完全解决的时间
大体时间:4周
定义为完全解决的第一天的时间
4周
前7天主要症状缓解率
大体时间:1周
使用受试者的日记定义为没有症状发作的 7 天的第一天
1周
主要症状无天数
大体时间:1、4周
主要症状无天数是指使用受试者日记,症状严重程度评分为“0”的天数比率
1、4周
使用上消化道疾病患者评估的生活质量评估-生活质量 (PAGI-QoL)
大体时间:4周
PAGI-QoL 总分是 0 到 30 分的量表,高分意味着更好的结果。
4周
抢救用药量比例
大体时间:4周
抢救药物的使用
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月10日

初级完成 (实际的)

2020年8月3日

研究完成 (实际的)

2020年8月3日

研究注册日期

首次提交

2020年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月26日

首次发布 (实际的)

2020年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月7日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HM-ESOM-302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HIP1601的临床试验

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