Innocuité pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HIP1601 chez les patients atteints de reflux non érosif
7 novembre 2022 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, parallèle, en double aveugle et contrôlée par placebo pour comparer l'efficacité et l'innocuité de HIP1601 chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien non érosif (NERD)
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité clinique de HIP1601 chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien non érosif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase Ⅲ multicentrique, randomisée, parallèle, en double aveugle et contrôlée par placebo pour comparer l'efficacité et l'innocuité de HIP1601 chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien non érosif (NERD)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19≤ âge ≤ 75
- Patients qui n'ont pas observé de rupture de la muqueuse ("absent") selon la classification LA (grade LA) sur l'EGDEsophago-Gastro-Duodénoscopie
- Patients ayant présenté des symptômes majeurs dans les 3 mois Patients ayant présenté des brûlures d'estomac ou des régurgitations acides dans les 7 jours suivant le jour du dépistage
- Patients ayant présenté des symptômes majeurs dans les 7 jours précédant la randomisation. L'entrée dans l'étude nécessitait également que les patients aient ressenti au moins des symptômes légers au moins 2 jours/semaine ou au moins des symptômes modérés au moins 1 jour/semaine sur la base du RDQ
- Les patients ont compris les consentements et le but de cet essai et ont signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de RGO érosif, d'œsophage de Barrett (autre dysplasie importante de l'œsophage), de varices gastro-œsophagiennes, d'ulcère peptique actif, d'hémorragie gastro-intestinale ou de tumeur gastro-intestinale maligne confirmée par endoscopie
- Patients ayant des antécédents de chirurgie gastrique ou gastro-oesophagienne
- Patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison, d'œsophagite à éosinophiles, de trouble primaire de la motilité œsophagienne, d'hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë, de dyspepsie fonctionnelle, d'IBS, d'IBD dans les 3 mois précédant la visite 1
- Patients atteints d'une maladie cliniquement significative du foie, des reins, du système nerveux, respiratoire, endocrinien, hématologique, cardiovasculaire, urinaire.
- Les patients ont un trouble hépatique grave (le niveau d'AST ou d'ALT dépasse 3 fois la limite supérieure normale lors de la visite 1)
- A une insuffisance rénale cliniquement significative (MDRD eGFR ≤ 59 mL/min/1.73m2 ou Créatinine sérique> 2,0 mg / dL à la visite 1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amg HIP1601
Les participants recevront un traitement de HIP1601 Amg, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines.
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HIP1601
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Comparateur placebo: HGP1805
Les participants recevront un traitement de HGP1805 (placebo de HIP1601), par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines.
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Placebo de HIP1601
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une résolution complète des principaux symptômes à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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La résolution complète est définie comme aucun épisode de symptôme au cours des 7 derniers jours de traitement.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant une résolution complète des principaux symptômes à 2 semaines
Délai: 2 semaines
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La résolution complète est définie comme aucun épisode de symptôme au cours des 7 derniers jours de traitement
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2 semaines
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Évaluation de la fréquence et de la gravité des symptômes de la maladie de reflux à l'aide du questionnaire sur la maladie de reflux (RDQ)
Délai: 2, 4 semaines
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La fréquence et le score de sévérité du RDQ sont sur une échelle de 0 à 5 points, un score élevé signifie un résultat pire.
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2, 4 semaines
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Temps nécessaire pour achever la résolution des principaux symptômes
Délai: 4 semaines
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défini comme le temps jusqu'au premier jour de résolution complète
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4 semaines
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Taux de résolution des principaux symptômes des 7 premiers jours
Délai: 1 semaine
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défini comme le premier des 7 jours sans épisodes de symptômes en utilisant le journal du sujet
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1 semaine
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Jours sans symptômes majeurs
Délai: 1, 4 semaine
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Les jours sans symptômes majeurs signifient le nombre de jours où le score de gravité du symptôme est de '0' en utilisant le journal du sujet
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1, 4 semaine
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'évaluation par le patient des troubles gastro-intestinaux supérieurs - Qualité de vie (PAGI-QoL)
Délai: 4 semaines
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Le score total PAGI-QoL est une échelle de 0 à 30 points, un score élevé signifie un meilleur résultat.
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4 semaines
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Proportion des quantités de médicaments de secours
Délai: 4 semaines
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Utilisation de médicaments de secours
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-ESOM-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .