비미란성 역류질환 환자에서 HIP1601의 효능 및 안전성 평가를 위한 안전성
2022년 11월 7일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
비미란성 위식도역류질환(NERD) 환자에서 HIP1601의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 병렬, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구
본 연구의 목적은 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 HIP1601의 안전성과 임상적 유효성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
비미란성 위식도역류질환(NERD) 환자에서 HIP1601의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 평행, 이중맹검, 위약 대조 임상 3상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19≤ 나이 ≤ 75
- EGDEsophago-Gastro-Duodenoscopy에서 LA 분류(LA 등급)에 따른 점막 파열('not present')이 관찰되지 않은 환자
- 3개월 이내에 주요 증상을 경험한 환자 검진일로부터 7일 이내에 속 쓰림 또는 위산 역류를 경험한 환자
- 무작위 배정 전 7일 이내에 주요 증상을 경험한 환자. 또한 연구에 참여하려면 환자가 RDQ를 기준으로 주당 최소 2일 이상 경미한 증상을 경험했거나 주당 최소 1일 이상 중등도 증상을 경험해야 했습니다.
- 환자는 이 시험의 동의와 목적을 이해하고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 미란성 GERD, 바렛 식도(그 외 식도의 현저한 이형성증), 위식도 정맥류, 활동성 소화성 궤양, 위장관 출혈 또는 내시경으로 확인된 악성 위장관 종양이 있는 환자
- 위 또는 위식도 수술의 병력이 있는 환자
- 1차 방문 전 3개월 이내에 Zollinger-Ellison 증후군, 호산구성 식도염, 원발성 식도 운동 장애, 급성 상부 위장관 출혈, 기능성 소화불량, IBS, IBD가 있는 환자
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기, 내분비, 혈액, 심혈관, 비뇨기계 질환이 있는 환자.
- 중증의 간질환이 있는 환자(Visit 1에서 AST 또는 ALT 수치가 정상 상한치의 3배 초과)
- 임상적으로 유의한 신부전(MDRD eGFR ≤ 59 mL/min/1.73m2) 또는 방문 1에서 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIP1601 암
참가자는 HIP1601 Amg를 4주 동안 하루에 한 번 경구로 투여받게 됩니다.
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HIP1601
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위약 비교기: HGP1805
참가자는 HGP1805(HIP1601의 플라시보)를 4주 동안 1일 1회 경구로 투여받게 됩니다.
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HIP1601의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주에 주요 증상이 완전히 해소된 환자의 비율
기간: 4주
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완전한 해결은 치료의 마지막 7일 동안 증상의 에피소드가 없는 것으로 정의됩니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주에 주요 증상이 완전히 해소된 환자의 비율
기간: 2 주
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완전한 해결은 치료의 마지막 7일 동안 증상의 에피소드가 없는 것으로 정의됩니다.
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2 주
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역류질환 질문지(RDQ)를 이용한 역류질환 증상 평가의 빈도 및 정도
기간: 2, 4주
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RDQ 빈도 및 심각도 점수는 0~5점 척도로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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2, 4주
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주요 증상 해소 완료까지의 시간
기간: 4주
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완전한 해결의 첫날까지의 시간으로 정의
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4주
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최초 7일 주요 증상 해소율
기간: 일주
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피험자의 일기를 사용하여 증상의 에피소드가 없는 7일 중 첫 번째로 정의
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일주
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주요증상-쉬지 않는 날
기간: 1, 4주
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주요 증상 - 자유로운 일수는 피험자의 일기를 이용하여 증상의 중증도 점수가 '0'인 일수의 비율을 의미합니다.
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1, 4주
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상부 위장관 질환 환자 평가를 이용한 삶의 질 평가-삶의 질(PAGI-QoL)
기간: 4주
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PAGI-QoL 총점은 0~30점 척도이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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4주
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구조 약물 양의 비율
기간: 4주
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구조 약물 사용
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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HIP1601에 대한 임상 시험
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