Безопасность для оценки эффективности и безопасности HIP1601 у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью
7 ноября 2022 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности HIP1601 у пациентов с неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (НЭРБ)
Целью данного исследования является изучение безопасности и клинической эффективности HIP1601 у пациентов с неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы Ⅲ для сравнения эффективности и безопасности HIP1601 у пациентов с неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (НЭРБ)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 19≤ возраст ≤ 75 лет
- Пациенты, у которых не наблюдалось разрыва слизистой («отсутствует») по классификации ЛА (степень ЛА) при ЭГДСЭГДС.
- Пациенты, у которых развились основные симптомы в течение 3 месяцев Пациенты, у которых наблюдалась изжога или кислотная регургитация в течение 7 дней после дня скрининга
- Пациенты, у которых наблюдались серьезные симптомы в течение 7 дней до рандомизации. Для включения в исследование также требовалось, чтобы пациенты испытывали по крайней мере легкие симптомы по крайней мере 2 дня в неделю или по крайней мере умеренные симптомы по крайней мере 1 день в неделю на основе RDQ.
- Пациенты поняли согласие и цель этого испытания и подписали форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с эрозивной ГЭРБ, пищеводом Барретта (другая значительная дисплазия пищевода), гастроэзофагеальным варикозным расширением вен, активной пептической язвой, желудочно-кишечным кровотечением или злокачественной опухолью ЖКТ, подтвержденной эндоскопией
- Пациенты, перенесшие операции на желудке или желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
- Пациенты с синдромом Золлингера-Эллисона, эозинофильным эзофагитом, первичным нарушением моторики пищевода, острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, функциональной диспепсией, СРК, ВЗК в течение 3 месяцев до визита 1
- Больные с клинически значимыми заболеваниями печени, почек, нервной системы, органов дыхания, эндокринной, гематологической, сердечно-сосудистой, мочевыделительной систем.
- Пациенты Имеет тяжелое заболевание печени (уровни АСТ или АЛТ превышают верхний предел нормы в 3 раза при визите 1)
- Имеет клинически значимую почечную недостаточность (MDRD рСКФ ≤ 59 мл/мин/1,73 м2 или креатинин сыворотки >2,0 мг/дл на визите 1)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HIP1601 АМГ
Участники будут получать лечение HIP1601 Amg перорально один раз в день в течение 4 недель.
|
ХИП1601
|
|
Плацебо Компаратор: HGP1805
Участники будут получать лечение HGP1805 (плацебо HIP1601) перорально один раз в день в течение 4 недель.
|
Плацебо HIP1601
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с полным исчезновением основных симптомов через 4 недели
Временное ограничение: 4 неделя
|
Полное разрешение определяется как отсутствие эпизодов симптомов в течение последних 7 дней лечения.
|
4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с полным исчезновением основных симптомов через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Полное разрешение определяется как отсутствие эпизодов симптомов в течение последних 7 дней лечения.
|
2 недели
|
|
Оценка частоты и тяжести симптомов рефлюксной болезни с использованием опросника рефлюксной болезни (RDQ)
Временное ограничение: 2, 4 неделя
|
Частота и тяжесть RDQ оцениваются по шкале от 0 до 5, высокий балл означает худший исход.
|
2, 4 неделя
|
|
Время полного разрешения основных симптомов
Временное ограничение: 4 неделя
|
определяется как время до первого дня полного разрешения
|
4 неделя
|
|
Скорость разрешения основных симптомов в первые 7 дней
Временное ограничение: 1 неделя
|
определяется как первый из 7 дней без эпизодов симптомов с использованием дневника субъекта
|
1 неделя
|
|
Основные симптомы-Бесплатные дни
Временное ограничение: 1, 4 неделя
|
Основные симптомы. Дни без симптомов означают количество дней, когда оценка тяжести симптома равна «0» с использованием дневника субъекта.
|
1, 4 неделя
|
|
Оценка качества жизни с использованием оценки пациентов верхних отделов желудочно-кишечного тракта — качество жизни (PAGI-QoL)
Временное ограничение: 4 неделя
|
Общий балл PAGI-QoL составляет от 0 до 30 баллов, высокий балл означает лучший результат.
|
4 неделя
|
|
Доля количества лекарств для неотложной помощи
Временное ограничение: 4 неделя
|
Использование спасательных препаратов
|
4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-ESOM-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .