Biztonság a HIP1601 hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez nem eróziós reflux betegségben szenvedő betegeknél
2022. november 7. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Multicentrikus, randomizált, párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a HIP1601 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására nem eróziós gastrooesophagealis reflux betegségben (NERD) szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a HIP1601 biztonságosságának és klinikai hatékonyságának vizsgálata nem eróziós gastroesphagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus, randomizált, párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollált fázis Ⅲ Vizsgálat a HIP1601 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására nem eróziós gastrooesophagealis reflux betegségben (NERD) szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19≤ életkor ≤ 75 év
- Azok a betegek, akiknél az EGDEsophago-Gastro-Duodenoscopy LA osztályozása (LA fokozat) szerint nem észleltek nyálkahártya-törést („nincs jelen”)
- Azok a betegek, akiknél 3 hónapon belül jelentős tünet jelentkezett A betegek gyomorégést vagy savas regurgitációt tapasztaltak a szűrés napját követő 7 napon belül
- Azok a betegek, akiknél a randomizálás előtti 7 napon belül jelentős tünetek jelentkeztek. A vizsgálatba való belépéshez az is megkövetelte, hogy a betegek legalább enyhe tüneteket tapasztaljanak legalább heti 2 napon, vagy legalább mérsékelt tüneteket legalább heti egy napon az RDQ alapján
- A betegek megértették a vizsgálat hozzájárulását és célját, valamint aláírták a beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Eróziós GERD-ben, Barrett-nyelőcsőben (a nyelőcső egyéb jelentős diszpláziájában), gastrooesophagealis varikózisban, aktív peptikus fekélyben, gyomor-bélrendszeri vérzésben vagy endoszkópos vizsgálattal igazolt rosszindulatú GI-daganatban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor- vagy gyomor-nyelőcső műtét szerepel
- Zollinger-Ellison-szindrómában, eozinofil oesophagitisben, primer nyelőcső-motilitási zavarban, akut felső gyomor-bélrendszeri vérzésben, funkcionális dyspepsiában, IBS-ben, IBD-ben szenvedő betegek az 1. látogatás előtti 3 hónapon belül
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, idegrendszeri, légúti, endokrin, hematológiai, szív- és érrendszeri, húgyúti betegségben szenvedő betegek.
- Súlyos májbetegségben szenvedő betegek (az AST vagy az ALT szintje az 1. viziten meghaladja a normál felső tartomány háromszorosát)
- Klinikailag jelentős veseelégtelenségben szenved (MDRD eGFR ≤ 59 ml/perc/1,73 m2 vagy szérum kreatinin >2,0 mg/dl az 1. látogatáskor)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIP1601 Amg
A résztvevők HIP1601 Amg kezelést kapnak szájon át, naponta egyszer 4 héten keresztül.
|
HIP1601
|
|
Placebo Comparator: HGP1805
A résztvevők HGP1805 (placebo of HIP1601) kezelést kapnak szájon át, naponta egyszer 4 héten keresztül.
|
A HIP1601 placebója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a főbb tünetek 4 hét után teljesen megszűntek
Időkeret: 4 hét
|
Teljesen megszűnik, ha a kezelés utolsó 7 napjában nem jelentkeztek tünet.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a főbb tünetek teljesen megszűntek 2 hét után
Időkeret: 2 hét
|
Teljesen megszűnik, ha a kezelés utolsó 7 napjában nem jelentkeztek tünet
|
2 hét
|
|
A reflux betegség tüneteinek gyakorisága és súlyossága Reflux betegség kérdőív (RDQ) segítségével
Időkeret: 2, 4 hét
|
Az RDQ gyakorisági és súlyossági pontszáma 0-5 pontos skála, a magas pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
2, 4 hét
|
|
Ideje befejezni a főbb tünetek megszüntetését
Időkeret: 4 hét
|
a teljes felbontás első napjáig eltelt időként van meghatározva
|
4 hét
|
|
A főbb tünetek feloldódási aránya az első 7 napban
Időkeret: 1 hét
|
az alany naplója alapján úgy definiálható, mint az első 7 nap tünetepizód nélkül
|
1 hét
|
|
Főbb tünetek - Szabad napok
Időkeret: 1, 4 hét
|
Főbb tünetek – A szabad napok azon napok átlagos aránya, amikor a tünet súlyossági pontszáma „0” az alany naplója alapján
|
1, 4 hét
|
|
Az életminőség felmérése a felső emésztőrendszeri rendellenességek betegértékelésével – Életminőség (PAGI-QoL)
Időkeret: 4 hét
|
A PAGI-QoL összpontszáma 0-30 pontos skála, a magas pontszám jobb eredményt jelent.
|
4 hét
|
|
A mentőgyógyszer mennyiségének aránya
Időkeret: 4 hét
|
Mentőgyógyszer használata
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-ESOM-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .