Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo oceny skuteczności i bezpieczeństwa HIP1601 u pacjentów z chorobą refluksową bez nadżerek

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo HIP1601 u pacjentów z chorobą refluksową przełyku bez nadżerek (NERD)

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej HIP1601 u pacjentów z nieerozyjną chorobą refluksową przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ⅲ porównujące skuteczność i bezpieczeństwo HIP1601 u pacjentów z chorobą refluksową przełyku bez nadżerek (NERD)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19≤ wiek ≤ 75 lat
  • Pacjenci, u których nie zaobserwowano pęknięcia błony śluzowej („brak”) zgodnie z klasyfikacją LA (stopień LA) w badaniu EGDEsophago-Gastro-Duodenoscopy
  • Pacjenci, u których wystąpiły poważne objawy w ciągu 3 miesięcy Pacjenci, u których wystąpiła zgaga lub zarzucanie treści żołądkowej w ciągu 7 dni od dnia badania przesiewowego
  • Pacjenci, u których wystąpiły poważne objawy w ciągu 7 dni przed randomizacją. Włączenie do badania wymagało również, aby pacjenci doświadczali co najmniej łagodnych objawów przez co najmniej 2 dni w tygodniu lub co najmniej umiarkowanych objawów przez co najmniej 1 dzień w tygodniu na podstawie RDQ
  • Pacjenci rozumieli zgody i cel tego badania i podpisali formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadżerkowym GERD, przełykiem Barretta (inna istotna dysplazja przełyku), żylakami żołądkowo-przełykowymi, czynnym wrzodem trawiennym, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego potwierdzonym endoskopowo
  • Pacjenci po operacji żołądka lub przełyku w wywiadzie
  • Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona, eozynofilowym zapaleniem przełyku, pierwotnymi zaburzeniami motoryki przełyku, ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, niestrawnością czynnościową, IBS, IBD w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, hormonalnego, hematologicznego, sercowo-naczyniowego, układu moczowego.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (poziom AST lub ALT przekracza 3 razy wyższy niż normalny górny zakres podczas wizyty 1)
  • Ma klinicznie istotną niewydolność nerek (MDRD eGFR ≤ 59 ml/min/1,73 m2 lub Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dL podczas wizyty 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIP1601 Amg
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie HIP1601 Amg, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: HIP1601
HIP1601
Komparator placebo: HGP1805
Uczestnicy otrzymają leczenie HGP1805 (Placebo lub HIP1601), doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: HGP1805
Placebo HIP1601

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem głównych objawów po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tydzień
Całkowite ustąpienie objawów definiuje się jako brak epizodów objawów w ciągu ostatnich 7 dni leczenia.
4 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem głównych objawów po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowite ustąpienie objawów definiuje się jako brak epizodów objawów w ciągu ostatnich 7 dni leczenia
2 tygodnie
Ocena częstości i nasilenia objawów choroby refluksowej za pomocą kwestionariusza choroby refluksowej (RDQ)
Ramy czasowe: 2, 4 tydzień
Częstotliwość i nasilenie RDQ wynosi od 0 do 5 punktów, wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
2, 4 tydzień
Czas na całkowite ustąpienie głównych objawów
Ramy czasowe: 4 tydzień
zdefiniowany jako czas do pierwszego dnia całkowitego rozwiązania
4 tydzień
Szybkość ustępowania głównych objawów w ciągu pierwszych 7 dni
Ramy czasowe: 1 tydzień
zdefiniowana jako pierwszy z 7 dni bez epizodów objawów na podstawie dzienniczka pacjenta
1 tydzień
Główne objawy-Dni wolne
Ramy czasowe: 1, 4 tydzień
Główne objawy — dni bez objawów oznaczają liczbę dni, w których ocena nasilenia objawów wynosi „0” przy użyciu dziennika podmiotu
1, 4 tydzień
Ocena jakości życia za pomocą oceny pacjenta dotyczącej zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego — jakość życia (PAGI-QoL)
Ramy czasowe: 4 tydzień
Całkowity wynik PAGI-QoL mieści się w skali od 0 do 30 punktów, wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
4 tydzień
Proporcja ilości leków ratunkowych
Ramy czasowe: 4 tydzień
Stosowanie leków ratunkowych
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-ESOM-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nienadżerkowa choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na HIP1601

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj