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子宮外妊娠の危険因子: 新鮮移植と加温移植の比較。 10 年間にわたる 1 つのセンターでの経験を分析。

2020年3月27日 更新者:Istituto Clinico Humanitas
子宮外妊娠(EP)は、妊娠第 1 期における妊産婦死亡の主な原因です。 これまでの研究では、生殖補助医療技術(ART)におけるEPの発生率の増加が報告されており(Clayton et al., 2006)、特に、加温胚移植と比較して新鮮胚盤胞胚移植ではEPの発生率が増加していることが報告されています(Londra et al., 2015)。 婦人科における ART 技術の広範な使用と、EP に関連する高い罹患率と死亡率を考慮すると、ART における EP に関連する危険因子についてのさらなる洞察を提供することは、非常に重要であると思われます。 この研究の目的は、単一の第 3 レベルの ART センターにおけるすべての ART 処置 (I レベルと II レベルの両方) における EP の発生率を 10 年間にわたって比較することです。 さらに、我々は、これらの手術を受けている患者の間で認識されているEPの危険因子を見直し、子宮外着床の決定におけるそれらの影響を評価することも目的としています。

調査の概要

詳細な説明

子宮外妊娠(EP)は、依然として妊娠第 1 期における妊産婦死亡の主な原因となっています。 これまでの研究では、生殖補助医療技術(ART)におけるEPの発生率の増加が報告されており(Clayton et al., 2006)、特に、加温胚移植と比較して新鮮胚盤胞胚移植ではEPの発生率が増加していることが報告されています(Londra et al., 2015)。 しかし、このテーマに関するメタ分析では、多くの研究の結果は出版やセンターの所在地の数年以内に大きく異なると主張しました。したがって、体外受精および胚移植(IVF-ET)処置後に異所性妊娠のリスクがある患者に対する正確な管理戦略は確立されていません(V. ミュラー他、2016)。 さらに、I レベルの ART 手順に関する文献は不足しているようです。 婦人科における ART 技術の広範な使用と、EP に関連する高い罹患率と死亡率を考慮すると、ART における EP に関連する危険因子についてのさらなる洞察を提供することは、非常に重要であると思われます。 実際、EP の危険因子を見直すことは、女性の特徴に応じた層別化と特別な措置の採用を通じて、ART における EP の発生率を減らすのに役立つ可能性があります。

この研究の目的は、単一の第 3 レベルの ART センターにおけるすべての ART 処置 (I レベルと II レベルの両方) における EP の発生率を 10 年間にわたって比較することです。 さらに、我々は、これらの手術を受けている患者の間で認識されているEPの危険因子を見直し、子宮外着床の決定におけるそれらの影響を評価することも目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27377

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私たちは、2009年から2018年までにIレベルのART処置(すなわち、子宮内授精(IUI))およびIIレベルのART処置(すなわち、体外受精(IVF)および顕微授精(ICSI)、胚移植(ET))を実施したすべての女性からのデータを評価しました。

説明

包含基準:

  • EP と診断された女性。 子宮外妊娠の診断は、B-hcg測定と子宮外の胎嚢の画像可視化によって行われました。

除外基準:

  • 除外されたケースはありませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子宮外妊娠の人口
データはヒューマニタス不妊センターの部門データベース (ART.it) から収集されました。 2009年から2018年の間に実施されたすべてのART処置(IおよびIIレベルの両方)から。
Iレベル:子宮内授精 IIレベル:体外受精技術。細胞質内精子注入;胚移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPの発生率
時間枠:10年
子宮内授精、体外受精、細胞質内注入および胚移植における EP の発生率の測定。
10年
EP の発生率と現在の危険因子の比較
時間枠:10年
母親の高齢、卵管疾患、BMI、喫煙、PID、以前の骨盤腹部手術、以前の子宮手術、原発性または続発性不妊症など、認識されているEPの危険因子の存在に応じたEPの発生率の比較。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月27日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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