- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04325854
Czynniki ryzyka ciąży pozamacicznej: porównanie świeżych i ogrzanych transferów. Analiza 10-letniego doświadczenia pojedynczego ośrodka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąża pozamaciczna (EP) pozostaje główną przyczyną śmierci matek w pierwszym trymestrze ciąży. Wcześniejsze badania wykazały zwiększoną częstość występowania EP w technikach wspomaganego rozrodu (ART) (Clayton i in., 2006), a w szczególności przy transferze świeżych zarodków blastocysty w porównaniu z transferem ogrzanych zarodków (Londra i in., 2015). Jednak metaanaliza na ten temat wykazała, że wyniki wielu badań różnią się znacznie w ciągu lat publikacji i lokalizacji ośrodków; dlatego nie ustalono dokładnej strategii postępowania u pacjentek zagrożonych ciążą pozamaciczną po zabiegu zapłodnienia pozaustrojowego i transferu zarodków (IVF-ET)(V. Muller i in., 2016). Ponadto wydaje się, że brakuje literatury na temat procedur I poziomu ART. Biorąc pod uwagę powszechne stosowanie technik ART w ginekologii oraz wysoką chorobowość i śmiertelność związaną z EP, bardzo istotne wydaje się zapewnienie dalszego wglądu w czynniki ryzyka związane z EP w ART. Rzeczywiście, rewizja czynników ryzyka EP może pomóc w zmniejszeniu częstości występowania EP w ART poprzez stratyfikację kobiet zgodnie z ich cechami i zastosowanie specjalnych środków.
Celem pracy jest porównanie częstości występowania EP we wszystkich zabiegach ART (zarówno I, jak i II stopnia) w jednym ośrodku III stopnia w okresie 10 lat. Ponadto naszym celem jest również przegląd uznanych czynników ryzyka EP wśród pacjentek poddawanych tej procedurze oraz ocena ich wpływu na determinację implantacji pozamacicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rozpoznaniem EP. Rozpoznanie ciąży pozamacicznej przeprowadzono poprzez pomiar B-hcg i wizualizację obrazową pęcherzyka ciążowego poza macicą
Kryteria wyłączenia:
- Żaden przypadek nie został wykluczony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Populacja ciąży pozamacicznej
Dane zostały zebrane z bazy danych Departamentu Centrum Płodności Humanitas (ART.it)
ze wszystkich zabiegów ART (zarówno I, jak i II stopnia) wykonanych w latach 2009-2018.
|
I stopień: Inseminacja domaciczna II stopień: Technika zapłodnienia invitro; Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika; Transfer embrionów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania EP
Ramy czasowe: 10 lat
|
pomiar częstości występowania EP w inseminacji domacicznej, zapłodnieniu in vitro, iniekcji docytoplazmatycznej i transferze zarodków.
|
10 lat
|
porównanie częstości występowania EP z obecnymi czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: 10 lat
|
porównanie częstości występowania EP w zależności od obecności uznanych czynników ryzyka EP, takich jak zaawansowany wiek matki, choroba jajowodów, BMI, palenie tytoniu i PID, przebyte operacje narządów miednicy mniejszej, przebyte operacje macicy, niepłodność pierwotna lub wtórna.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clayton HB, Schieve LA, Peterson HB, Jamieson DJ, Reynolds MA, Wright VC. Ectopic pregnancy risk with assisted reproductive technology procedures. Obstet Gynecol. 2006 Mar;107(3):595-604. doi: 10.1097/01.AOG.0000196503.78126.62.
- Londra L, Moreau C, Strobino D, Garcia J, Zacur H, Zhao Y. Ectopic pregnancy after in vitro fertilization: differences between fresh and frozen-thawed cycles. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):110-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.009. Epub 2015 May 5.
- Muller V, Makhmadalieva M, Kogan I, Fedorova I, Lesik E, Komarova E, Dzhemlikhanova L, Niauri D, Gzgzyan A, Ailamazyan E. Ectopic pregnancy following in vitro fertilization: meta-analysis and single-center experience during 6 years. Gynecol Endocrinol. 2016 Oct;32(sup2):69-74. doi: 10.1080/09513590.2016.1232550.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xxx/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedura ART I i II stopnia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczceStany Zjednoczone, Portoryko
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra; Świnka; Różyczka | Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczceStany Zjednoczone, Finlandia, Tajwan, Estonia, Portoryko
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone