- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04325854
Risikofaktorer for ektopisk graviditet: Sammenligning af friske og opvarmede overførsler. Analyse af en 10 års, en enkelt centeroplevelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ektopisk graviditet (EP) forbliver en førende årsag til mødres død i graviditetens første trimester. Tidligere undersøgelser har rapporteret en øget forekomst af EP i teknikker til assisteret reproduktion (ART) (Clayton et al., 2006), og især med frisk blastocystembryonoverførsel sammenlignet med opvarmet embryooverførsel (Londra et al., 2015). Men en metanalyse om emnet hævdede, at resultaterne af mange undersøgelser varierer betydeligt inden for flere år efter publicering og centrets placering; derfor er der ikke etableret en nøjagtig håndteringsstrategi for patienter med risiko for ektopisk graviditet efter invitrofertilisering og embryooverførsel (IVF-ET) (V. Muller et al., 2016). Derudover synes der at mangle litteratur om ART-procedurer på I-niveau. I betragtning af den udbredte brug af ART-teknikker i gynækologi og den høje morbiditet og dødelighed forbundet med EP, synes det at give yderligere indsigt i de risikofaktorer, der er forbundet med EP'er i ART, af stor relevans. En revision af EP's risikofaktorer kan faktisk hjælpe med at reducere EP's forekomst i ART gennem stratificering af kvinder i henhold til deres karakteristika og anvendelse af særlige foranstaltninger.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af EP'er i alle ART-procedurer (både I- og II-niveau) i et enkelt ART-center på tredje niveau gennem en 10-årig periode. Derudover tilstræber vi også at revidere anerkendte EP's risikofaktorer blandt patienter, der gennemgår denne procedure, og at evaluere deres indvirkning på bestemmelse af ekstrauterin implantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med diagnosen EP. Ektopisk graviditetsdiagnose blev udført med B-hcg-måling og billeddiagnostik af svangerskabssækken uden for livmoderen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen sag blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ektopisk graviditet population
Dataene er indsamlet fra Humanitas Fertility Centers afdelingsdatabase (ART.it)
fra alle ART-procedurer (både I- og II-niveau) udført mellem 2009 og 2018.
|
I niveau: Intrauterin insemination II niveau: Invitro fertiliseringsteknik; Intracytoplasmatisk spermainjektion; Embryo overførsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EP's forekomst
Tidsramme: 10 år
|
måling af forekomster af EP'er ved intrauterin insemination, in vitro fertilisering, intracytoplasmatisk injektion og embryooverførsel.
|
10 år
|
sammenligning af EP's forekomst med nuværende risikofaktorer
Tidsramme: 10 år
|
sammenligning af EP's forekomster i henhold til tilstedeværelsen af anerkendte EP's risikofaktorer såsom fremskreden moderens alder, æggeledernes sygdom, BMI, rygning og PID., tidligere bækkenoperationer, abdominale operationer, tidligere livmoderoperationer, primær eller sekundær infertilitet.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clayton HB, Schieve LA, Peterson HB, Jamieson DJ, Reynolds MA, Wright VC. Ectopic pregnancy risk with assisted reproductive technology procedures. Obstet Gynecol. 2006 Mar;107(3):595-604. doi: 10.1097/01.AOG.0000196503.78126.62.
- Londra L, Moreau C, Strobino D, Garcia J, Zacur H, Zhao Y. Ectopic pregnancy after in vitro fertilization: differences between fresh and frozen-thawed cycles. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):110-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.009. Epub 2015 May 5.
- Muller V, Makhmadalieva M, Kogan I, Fedorova I, Lesik E, Komarova E, Dzhemlikhanova L, Niauri D, Gzgzyan A, Ailamazyan E. Ectopic pregnancy following in vitro fertilization: meta-analysis and single-center experience during 6 years. Gynecol Endocrinol. 2016 Oct;32(sup2):69-74. doi: 10.1080/09513590.2016.1232550.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xxx/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med I og II niveau ART procedure
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCRekruttering
-
Galera Therapeutics, Inc.Syneos HealthAfsluttetSund og rask | Sunde frivilligeAustralien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær PertussisForenede Stater