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Fattori di rischio per la gravidanza ectopica: confronto tra trasferimenti freschi e riscaldati. Analisi di un'esperienza di 10 anni, un unico centro.

27 marzo 2020 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
La gravidanza ectopica (EP) è una delle principali cause di morte materna durante il primo trimestre di gravidanza. Precedenti studi hanno riportato un'aumentata incidenza di EP nelle tecniche di tecnologie di riproduzione assistita (ART) (Clayton et al., 2006), e in particolare con il trasferimento di embrioni di blastocisti freschi rispetto al trasferimento di embrioni riscaldato (Londra et al., 2015). In considerazione dell'uso diffuso delle tecniche ART in ginecologia e dell'elevata morbilità e mortalità associate all'EP, appare di grande rilevanza fornire ulteriori informazioni sui fattori di rischio associati agli EP nell'ART. L'obiettivo di questo studio è confrontare le incidenze di EP in tutte le procedure ART (sia di I che di II livello) in un unico centro ART di terzo livello per un periodo di 10 anni. Inoltre, miriamo anche a rivedere i fattori di rischio di EP riconosciuti tra i pazienti sottoposti a queste procedure e a valutare il loro impatto nel determinare l'impianto extrauterino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravidanza ectopica (EP) rimane una delle principali cause di morte materna durante il primo trimestre di gravidanza. Precedenti studi hanno riportato un'aumentata incidenza di EP nelle tecniche di tecnologie di riproduzione assistita (ART) (Clayton et al., 2006), e in particolare con il trasferimento di embrioni di blastocisti freschi rispetto al trasferimento di embrioni riscaldato (Londra et al., 2015). Tuttavia una metanalisi sull'argomento ha sostenuto che i risultati di molti studi variano in modo significativo negli anni dalla pubblicazione e dall'ubicazione dei centri; pertanto, non è stata stabilita un'accurata strategia di gestione per le pazienti a rischio di gestazione ectopica dopo la procedura di fecondazione in vitro e trasferimento dell'embrione (IVF-ET) (V. Muller et al., 2016). Inoltre, la letteratura sulle procedure ART di I livello sembra essere carente. In considerazione dell'uso diffuso delle tecniche ART in ginecologia e dell'elevata morbilità e mortalità associate all'EP, appare di grande rilevanza fornire ulteriori informazioni sui fattori di rischio associati agli EP nell'ART. Infatti, la revisione dei fattori di rischio dell'EP può aiutare a ridurre l'incidenza dell'EP nell'ART attraverso la stratificazione delle donne in base alle loro caratteristiche e l'impiego di misure speciali.

L'obiettivo di questo studio è confrontare le incidenze di EP in tutte le procedure ART (sia di I che di II livello) in un unico centro ART di terzo livello per un periodo di 10 anni. Inoltre, miriamo anche a rivedere i fattori di rischio di EP riconosciuti tra i pazienti sottoposti a queste procedure ea valutare il loro impatto nel determinare l'impianto extrauterino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27377

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Abbiamo valutato i dati di tutte le donne che hanno eseguito procedure ART di I livello (ad esempio inseminazione intrauterina (IUI)) e procedure ART di II livello (ad esempio fecondazione in vitro (IVF) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), trasferimento di embrioni (ET)) dal 2009 al 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di EP. La diagnosi di gravidanza ectopica è stata eseguita con la misurazione di B-hcg e la visualizzazione per immagini del sacco gestazionale al di fuori dell'utero

Criteri di esclusione:

  • Nessun caso è stato escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione ectopica in gravidanza
I dati sono stati raccolti dal database del Dipartimento di Humanitas Fertility Center (ART.it) da tutte le procedure ART (sia di I che di II livello) eseguite tra il 2009 e il 2018.
Procedura: Procedura ART di I e II livello
I livello: Inseminazione intrauterina II livello: Tecnica di fecondazione in vitro; Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi; Trasferimento di embrioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di EP
Lasso di tempo: 10 anni
misurazione dell'incidenza di EP nell'inseminazione intrauterina, nella fecondazione in vitro, nell'iniezione intracitoplasmatica e nel trasferimento di embrioni.
10 anni
confronto dell'incidenza di EP con i fattori di rischio presenti
Lasso di tempo: 10 anni
confronto delle incidenze di EP in base alla presenza di fattori di rischio riconosciuti di EP come età materna avanzata, malattia tubarica, BMI, fumo e PID., precedenti interventi chirurgici addominali pelvici, precedenti interventi chirurgici uterini, infertilità primaria o secondaria.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xxx/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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