- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04325854
Risikofaktoren für eine Eileiterschwangerschaft: Vergleich von frischen und erwärmten Transfers. Analyse einer 10-jährigen Erfahrung mit einem einzigen Zentrum.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eileiterschwangerschaften (EP) sind nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen bei Müttern im ersten Schwangerschaftstrimester. Frühere Studien haben über eine erhöhte Inzidenz von EP bei Techniken der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) berichtet (Clayton et al., 2006), und insbesondere beim Transfer frischer Blastozystenembryonen im Vergleich zum Transfer erwärmter Embryonen (Londra et al., 2015). Eine Metaanalyse zu diesem Thema ergab jedoch, dass die Ergebnisse vieler Studien je nach Veröffentlichungsjahr und Standort des Zentrums erheblich variieren; Daher wurde keine genaue Managementstrategie für Patientinnen mit dem Risiko einer Eileiterschwangerschaft nach dem Verfahren der In-vitro-Fertilisation und des Embryotransfers (IVF-ET) etabliert (V. Müller et al., 2016). Darüber hinaus scheint es an Literatur zu ART-Verfahren der Stufe I zu mangeln. Angesichts der weit verbreiteten Verwendung von ART-Techniken in der Gynäkologie und der hohen Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit EP erscheint es von großer Bedeutung, weitere Einblicke in die Risikofaktoren zu erhalten, die mit EPs bei ART verbunden sind. Tatsächlich kann die Überarbeitung der EP-Risikofaktoren dazu beitragen, die EP-Inzidenz bei ART durch die Stratifizierung von Frauen nach ihren Merkmalen und den Einsatz spezieller Maßnahmen zu verringern.
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von EPs bei allen ART-Eingriffen (Stufe I und II) in einem einzigen ART-Zentrum der dritten Stufe über einen Zeitraum von 10 Jahren zu vergleichen. Darüber hinaus wollen wir auch die anerkannten EP-Risikofaktoren bei Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, überprüfen und ihren Einfluss auf die Bestimmung einer extrauterinen Implantation bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit der Diagnose EP. Die Diagnose einer Eileiterschwangerschaft wurde mittels B-hcg-Messung und bildgebender Darstellung des Fruchtsacks außerhalb der Gebärmutter durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Kein Fall wurde ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Population mit Eileiterschwangerschaften
Die Daten wurden aus der Abteilungsdatenbank des Humanitas Fertility Center (ART.it) gesammelt.
aus allen ART-Eingriffen (Stufe I und II), die zwischen 2009 und 2018 durchgeführt wurden.
|
I-Stufe: Intrauterine Insemination II-Stufe: In-vitro-Fertilisationstechnik; Intrazytoplasmatische Spermieninjektion; Embryotransfer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz des EP
Zeitfenster: 10 Jahre
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Messung der Inzidenz von EPs bei intrauteriner Insemination, In-vitro-Fertilisation, intrazytoplasmatischer Injektion und Embryotransfer.
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10 Jahre
|
Vergleich der EP-Inzidenz mit aktuellen Risikofaktoren
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Vergleich der EP-Inzidenzen entsprechend dem Vorliegen anerkannter EP-Risikofaktoren wie fortgeschrittenes mütterliches Alter, Eileitererkrankung, BMI, Rauchen und PID, frühere Becken-Oberbauch-Operationen, frühere Gebärmutteroperationen, primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit.
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clayton HB, Schieve LA, Peterson HB, Jamieson DJ, Reynolds MA, Wright VC. Ectopic pregnancy risk with assisted reproductive technology procedures. Obstet Gynecol. 2006 Mar;107(3):595-604. doi: 10.1097/01.AOG.0000196503.78126.62.
- Londra L, Moreau C, Strobino D, Garcia J, Zacur H, Zhao Y. Ectopic pregnancy after in vitro fertilization: differences between fresh and frozen-thawed cycles. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):110-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.009. Epub 2015 May 5.
- Muller V, Makhmadalieva M, Kogan I, Fedorova I, Lesik E, Komarova E, Dzhemlikhanova L, Niauri D, Gzgzyan A, Ailamazyan E. Ectopic pregnancy following in vitro fertilization: meta-analysis and single-center experience during 6 years. Gynecol Endocrinol. 2016 Oct;32(sup2):69-74. doi: 10.1080/09513590.2016.1232550.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- xxx/2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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