- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04325854
Risicofactoren voor buitenbaarmoederlijke zwangerschap: vergelijking van verse en verwarmde transfers. Analyse van 10 jaar ervaring in één centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (EP) blijft een belangrijke oorzaak van maternale sterfte tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Eerdere studies hebben een verhoogde incidentie van EP gemeld bij technieken voor geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART) (Clayton et al., 2006), en in het bijzonder bij verse blastocyste-embryotransfer in vergelijking met verwarmde embryotransfer (Londra et al., 2015). Een meta-analyse over het onderwerp voerde echter aan dat de resultaten van veel onderzoeken aanzienlijk variëren binnen jaren na publicatie en centrumlocaties; daarom is er geen nauwkeurige behandelingsstrategie vastgesteld voor patiënten die het risico lopen op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap na in-vitrofertilisatie en embryotransfer (IVF-ET) (V. Muller et al., 2016). Bovendien lijkt literatuur over ART-procedures op I-niveau te ontbreken. Gezien het wijdverbreide gebruik van ART-technieken in de gynaecologie en de hoge morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaat met EP, lijkt het van groot belang om meer inzicht te verschaffen in de risicofactoren die verband houden met EP's bij ART. Het herzien van EP-risicofactoren kan inderdaad helpen bij het verminderen van EP-incidentie bij ART door de stratificatie van vrouwen op basis van hun kenmerken en het toepassen van speciale maatregelen.
Het doel van deze studie is om de incidentie van EP's in alle ART-procedures (zowel I- als II-niveau) te vergelijken in een enkel ART-centrum op het derde niveau gedurende een periode van 10 jaar. Daarnaast streven we er ook naar om de erkende EP-risicofactoren te herzien bij patiënten die deze procedure ondergaan en om hun impact op het bepalen van extra-uteriene implantatie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met de diagnose EP. Diagnose van buitenbaarmoederlijke zwangerschap werd uitgevoerd met B-hcg-meting en beeldvormende visualisatie van de zwangerschapszak buiten de baarmoeder
Uitsluitingscriteria:
- Geen enkel geval werd uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap bevolking
De gegevens zijn verzameld uit de afdelingsdatabase van het Humanitas Fertility Center (ART.it)
van alle ART-procedures (zowel I- als II-niveau) uitgevoerd tussen 2009 en 2018.
|
I-niveau: Intra-uteriene inseminatie II-niveau: In-vitrofertilisatietechniek; Intracytoplasmatische sperma-injectie; Embryo-overdracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EP's incidentie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
meting van de incidentie van EP's bij intra-uteriene inseminatie, in-vitrofertilisatie, intracytoplasmatische injectie en embryotransfer.
|
10 jaar
|
|
vergelijking van de incidentie van EP met huidige risicofactoren
Tijdsspanne: 10 jaar
|
vergelijking van de incidentie van EP op basis van de aanwezigheid van erkende risicofactoren voor EP, zoals gevorderde leeftijd van de moeder, tubaire ziekte, BMI, roken en PID, eerdere bekken- en buikoperaties, eerdere baarmoederoperaties, primaire of secundaire onvruchtbaarheid.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clayton HB, Schieve LA, Peterson HB, Jamieson DJ, Reynolds MA, Wright VC. Ectopic pregnancy risk with assisted reproductive technology procedures. Obstet Gynecol. 2006 Mar;107(3):595-604. doi: 10.1097/01.AOG.0000196503.78126.62.
- Londra L, Moreau C, Strobino D, Garcia J, Zacur H, Zhao Y. Ectopic pregnancy after in vitro fertilization: differences between fresh and frozen-thawed cycles. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):110-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.009. Epub 2015 May 5.
- Muller V, Makhmadalieva M, Kogan I, Fedorova I, Lesik E, Komarova E, Dzhemlikhanova L, Niauri D, Gzgzyan A, Ailamazyan E. Ectopic pregnancy following in vitro fertilization: meta-analysis and single-center experience during 6 years. Gynecol Endocrinol. 2016 Oct;32(sup2):69-74. doi: 10.1080/09513590.2016.1232550.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xxx/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .