- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04325854
Risikofaktorer for ektopisk graviditet: Sammenligning av ferske og varme overføringer. Analyse av en 10 års, en enkelt senteropplevelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ektopisk graviditet (EP) er fortsatt en ledende årsak til mødredød under første trimester av svangerskapet. Tidligere studier har rapportert en økt forekomst av EP i teknikker for assistert reproduksjon (ART) (Clayton et al., 2006), og spesielt ved overføring av ferske blastocyster embryo sammenlignet med oppvarmet embryooverføring (Londra et al., 2015). Imidlertid hevdet en metanalyse om emnet at resultatene fra mange studier varierer betydelig i løpet av år etter publisering og senterplasseringer; derfor er det ikke etablert en nøyaktig behandlingsstrategi for pasienter med risiko for ektopisk svangerskap etter invitrofertilisering og embryooverføring (IVF-ET) (V. Muller et al., 2016). I tillegg ser det ut til at litteratur om ART-prosedyrer på I-nivå mangler. I betraktning av den utbredte bruken av ART-teknikker i gynekologi og den høye sykeligheten og dødeligheten forbundet med EP, fremstår det som stor relevans å gi ytterligere innsikt i risikofaktorene knyttet til EP-er i ART. Faktisk kan revidering av EP-risikofaktorer bidra til å redusere EP-forekomsten i ART gjennom stratifisering av kvinner i henhold til deres egenskaper og bruk av spesielle tiltak.
Målet med denne studien er å sammenligne forekomsten av EP-er i alle ART-prosedyrer (både I- og II-nivå) i et enkelt ART-senter på tredje nivå gjennom en 10-årsperiode. I tillegg har vi også som mål å revidere anerkjente EPs risikofaktorer blant pasienter som gjennomgår denne prosedyren og å evaluere deres innvirkning på å bestemme ekstrauterin implantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med diagnosen EP. Ektopisk graviditetsdiagnose ble utført med B-hcg-måling og bildevisualisering av svangerskapssekken utenfor livmoren
Ekskluderingskriterier:
- Ingen sak ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ektopisk graviditetspopulasjon
Dataene er samlet inn fra Humanitas Fertility Centers avdelingsdatabase (ART.it)
fra alle ART-prosedyrer (både I- og II-nivå) utført mellom 2009 og 2018.
|
I nivå: Intrauterin inseminasjon II nivå: Invitro fertiliseringsteknikk; Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon; Embryooverføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EPs forekomst
Tidsramme: 10 år
|
måling av forekomst av EP ved intrauterin inseminasjon, in vitro fertilisering, intracytoplasmatisk injeksjon og embryooverføring.
|
10 år
|
sammenligning av EPs forekomst med nåværende risikofaktorer
Tidsramme: 10 år
|
sammenligning av EPs forekomst i henhold til tilstedeværelsen av anerkjente EPs risikofaktorer som avansert mors alder, tubal sykdom, BMI, røyking og PID., tidligere bekkenoperasjoner i magen, tidligere livmoroperasjoner, primær eller sekundær infertilitet.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clayton HB, Schieve LA, Peterson HB, Jamieson DJ, Reynolds MA, Wright VC. Ectopic pregnancy risk with assisted reproductive technology procedures. Obstet Gynecol. 2006 Mar;107(3):595-604. doi: 10.1097/01.AOG.0000196503.78126.62.
- Londra L, Moreau C, Strobino D, Garcia J, Zacur H, Zhao Y. Ectopic pregnancy after in vitro fertilization: differences between fresh and frozen-thawed cycles. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):110-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.009. Epub 2015 May 5.
- Muller V, Makhmadalieva M, Kogan I, Fedorova I, Lesik E, Komarova E, Dzhemlikhanova L, Niauri D, Gzgzyan A, Ailamazyan E. Ectopic pregnancy following in vitro fertilization: meta-analysis and single-center experience during 6 years. Gynecol Endocrinol. 2016 Oct;32(sup2):69-74. doi: 10.1080/09513590.2016.1232550.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xxx/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på I og II nivå ART prosedyre
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekruttering
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCRekrutteringKomplikasjon ved prematur fødselForente stater
-
Prof. Dr. Benedikt SchoserFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær PertussisForente stater