COVID-19 の文脈における心血管疾患患者のための統合距離管理戦略 (eCardioCovid19)
COVID-19パンデミックの文脈における心血管疾患(虚血性冠動脈疾患、高血圧、心不全)患者のための統合距離管理戦略
既知の心血管疾患患者(特にアテローム性動脈硬化性虚血性冠動脈疾患、治療中の本態性高血圧症、投薬中の慢性心不全患者)およびその他の関連する慢性病状の患者の管理。コロナウイルスと接触して死亡するリスクが高い患者の最新/遠隔手段(e-Health)によるパンデミック。
Covid-19パンデミックを考えると、上記のすべての複雑な心血管患者は隔離された家にとどまる義務があり、もはや標準的な臨床的および傍臨床的モニタリングおよび制御訪問に来ることができません. したがって、これらの患者の遠隔管理ソリューション (遠隔医療) を見つける必要があります。
捜査官は、これらの患者と通信し、心臓血管の健康問題 (隔離による心理的および宗教的問題を含む) の解決策を提供するための電子プラットフォームを作成することを目指しています。
治験責任医師は、患者とのコミュニケーションのためのこのプラットフォームを作成し、リスクレベルで苦情を階層化する予定です。 特定の専門家は、特定のアルゴリズム (ヨーロッパの臨床心血管ガイドラインから派生) に基づいて、ニーズを大規模に分類および分類し、911 のような緊急事態から心臓病のアドバイスや心理セッションまで、さまざまな特定のプロトコルを生成します。 これらには、投薬量の変更、食事のアドバイス、または運動制限が含まれる場合があります。 さらに、COVID感染が疑われる患者には、プロトコルごとに特別な支援を提供する必要があります。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
具体的な目的 1: 心血管疾患患者のリスクプロファイルを確立する
特定の目的 2: COVID19 パンデミックの社会的状況における既知の心血管疾患患者の管理のための電子 (e-HEALTH) フレームワーク構造の開発
(循環器専門医、インターベンション心臓病学、心臓血管外科、腫瘍学、感染症、糖尿病専門医、家庭医、心理学者/精神科医、司祭、宗教アドバイザー)。
- 患者は AngioNET 研究データベースに含まれ、M プラットフォームでアカウントを自動的に作成し、プラットフォームでのデータ転送に同意するか、患者が M プラットフォームに直接登録し、医療データ (分析と画像) を自分のデータベースにアップロードします。個人アカウント;
- 患者は、コロナウイルスのパンデミックに固有のデータでセクションを完成させます。
- 患者は希望する相談の種類を選択し、専任の学際的なチームがいる特定のセクションにリダイレクトされます。
- 患者はケース コーディネーターと直接接触します。ケース コーディネーターは、リアルタイムのデータ送信を保証するデバイスへの接続、病期診断および管理/治療行動 (調整を含む) を確立する専門チームへの指示など、継続的な支援を提供します。 投与量、投薬を中止するか投薬を追加するかの決定);
- 緊急カテゴリーの患者の分類と特定の軌跡のフォローアップ:
- 1 - 緊急時に患者を病院に搬送するための 911 (心血管系の緊急事態または COVID の症状)。
- 2 - 薬物療法を調整し、続いて、カテゴリー 1 または 3 での合格を決定するための定期的な評価のための迅速なモニタリング。
- 3 - 薬物治療とモニタリングの確立。 これらのすべてのカテゴリで、コロナウイルス感染の場合の特定の防御策が重複しています
- 隔離された患者の短期的および中期的な進化の監視(提供されたワイヤレスデバイスを介して送信される重要なパラメーター)
- ガイドラインの推奨事項に基づいて、また専門家の意見と、少なくとも 3 つのカテゴリの地域の専門知識 (パンデミック、国家緊急事態) に基づいて、詳細な/そして主に基づいたプロトコルが作成されます。
特定の目的のための成果物:
- 心血管疾患患者のための機能管理プラットフォーム、プラットフォームの機能に必要な身体的および無形資産;
- 各ケース/緊急カテゴリの特定に適応した反応速度を持つ学際的なチーム。
- 心理的および宗教的カウンセリングを含む緊急カウンセリング計画。
- 心血管疾患患者の管理最適化ポリシーで与えられた結論の収集、解釈、および処理。
具体的な目標 3: 心血管緊急事態によって分類されるカテゴリーへの介入に関する手順
目的達成のための活動:
- コロナウイルスの存在下での緊急事態のカテゴリーに関する手順の精緻化:1-緊急の介入/外科/ハイブリッド療法; 2-その後の治療介入のための短期薬物治療; 3 - 心血管疾患の薬物治療はコロナウイルス治療で倍増
- 心血管疾患患者の公衆衛生対策を最適化する目的で、疫学的および患者が所属する場所の環境パラメーターに関連する医療データを取得するためのフォローアップとそれらの処理
具体的な目標 4: 遠隔診断と治療の使用と手順の実行の心理的影響を軽減するために、特定の e-Health メソッドを通じて距離管理方法を促進するためのキャンペーン
降圧治療の投与量の調整、散発的な胸痛の管理、心不全患者の体重と利尿の管理、スキーマの調整など、さまざまな問題について頻繁に外来患者に相談することで恩恵を受けたはずの患者を隔離することによってもたらされる社会的圧力、心拍数と利尿薬の投与量に基づく治療、慢性経口抗凝固薬治療、または自宅での上室性頻脈性不整脈または期外収縮の管理。
さらに、自宅での隔離は、言及された慢性病状に苦しんでいる患者に別の種類の圧力 (本質的に精神的なもの) を与えます。 これらの患者は、自分自身、家族/連絡先だけでなく、可能性のあるデジタル/ワイヤレスの連絡先である医療チームとの関係で孤立のストレスをもたらします.
現時点では、このような複雑さを伴う患者のための管理プロトコルはなく、テレメトリの問題は、地域のリソースと特定の目的に関する限り、孤立しているだけであり、決して全体的に見られることはありません.
これらの患者の隔離で発生する主な問題は、現在の領土の能力と比較して深刻度の低い問題のために病院に入院することができないと同時に、医療活動を廃止/ブロックすることにより、彼らを放置できないことです。専門の外来診療所で。 .
現在の疫学的状況では同様の経験があるとは言えず、制度化された医療行為のガイドや指示はありません。
この特定の状況により、専門家は、直接的な管理 (心不全補償) の欠如による心血管疾患の合併症の増加、テンション ジャンプまたは制御不能なテンション値の初期および長期的な合併症、およびおそらく急性冠症候群を目の当たりにする可能性が高くなります)。
また、ステント留置術を行っている冠動脈疾患患者は、冠動脈ステント留置術後 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、1 年後の定期検査に来られないことがわかりました。外来患者。
具体的な目標 5: 提案された管理システムによって決定される社会的、環境的、経済的影響の評価
- 影響研究:社会的(身体的および精神的健康、研究された患者プロファイル構造における宗教への貢献および技術開発、公的および私的な健康および社会機関との相互作用)および研究対象患者に対する大気汚染要因の影響の定量化、患者に応じたリスクマップ位置;
- 対象となる患者のコスト管理モデル、上流および下流のコスト削減の定量化、医療システムのコストへの一般的な影響、社会システム、および患者/関与する患者によって独自のソースから割り当てられた予算。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- 募集
- Medical Sciences Academy
-
コンタクト:
- Cristina Plesoianu, PhD
- 電話番号:0040722270066
- メール:cristina.plesoianu@angionet.ro
-
Iasi、ルーマニア、700503
- 募集
- University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
-
コンタクト:
- Alexandru Burlacu, MD, PhD
- 電話番号:0040744488580
- メール:alexandru.burlacu@umfiasi.ro
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
地元の心臓病クリニックからのすべての既知の心血管患者で、以下を備えています。
- すべての範囲の冠動脈症候群 (慢性から急性) +/- 既知の冠動脈形成術;
- 治療された動脈性高血圧;
- 既知のうっ血性心不全
- および隔離/隔離された推奨事項 (COVID 19 パンデミックによる)。
除外基準:
- この専用プラットフォームでの電子アカウントの作成の拒否/拒否;
- ウェアラブルデバイス(心電図ウォッチ、オキシメトリー)の受け入れ拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:既知の心血管疾患を有するすべての患者
これらのすべての患者には、監視が可能で、アドバイスや助けを求めることができる専用プラットフォームの電子アカウントが提供されます。 この種の遠隔医療プロジェクトの目的は、これらの患者をいわゆる近接状態に保ち、バイタル パラメータを監視し、投薬をチェックし、苦情に応じて専用のアドバイスを提供することです。 さらに、これらの患者はすべて、心電図記録機能を備えたデジタル時計を受け取るため、専任の医師は、いくつかの明確なパラ臨床変数と症状を関連付けることができます. これらの患者の苦情はすべて、欧州心血管ガイドラインに基づいた精巧なプロトコルに従って層別化されます。 さらに、心理学者と牧師は、社会的孤立による(新しい)問題に対処します。 |
複雑なリモート プラットフォームと専任の専門家による、既知の病状の心血管患者の電子カウンセリング。
このプロジェクトは、ウェアラブル デバイスを介したリモート モニタリングを意図しています (例:
ECG ウォッチ、脈拍検出器、オキシメトリ)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓血管外来患者の遠隔管理のための特別な電子プラットフォーム(e-ヘルス)を提供
時間枠:6ヵ月
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COVID19パンデミックの社会的状況における既知の心血管疾患患者の管理のための電子(e-HEALTH)フレームワーク構造の開発
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6ヵ月
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このプラットフォームに含まれる患者数
時間枠:6ヵ月
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患者はケース コーディネーターと直接接触します。ケース コーディネーターは、リアルタイムのデータ送信を保証するデバイスへの接続、病期診断および管理/治療行動 (調整を含む) を確立する専門チームへの指示など、継続的な支援を提供します。
投与量、投薬を中止するか投薬を追加するかの決定);
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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相談・セッション数
時間枠:6ヵ月
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含まれる患者の数を乗じた患者あたりのセッション数になります
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6ヵ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Alexandru Burlacu, MD, PhD、University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
- スタディディレクター:Cristina Plesoianu, PhD、Medical Sciences Academy from Romania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GTP0032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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