- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04325867
Integrovaná strategie řízení vzdálenosti pro pacienty s kardiovaskulárním onemocněním v kontextu COVID-19 (eCardioCovid19)
Integrovaná strategie řízení vzdálenosti pro pacienty s kardiovaskulárním onemocněním (ischemická ischemická choroba srdeční, vysoký krevní tlak, srdeční selhání) v kontextu pandemie COVID-19
Léčba známých pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (zejména celého spektra aterosklerotické ischemické choroby koronárních tepen, léčené esenciální hypertenze a také pacientů s chronickým srdečním selháním při medikaci) a s dalšími přidruženými chronickými patologickými stavy se zřejmými účinky na léčbu pandemie moderními / distančními prostředky (e-Health) pacientů s vysokým rizikem úmrtnosti při kontaktu s koronavirem.
Vzhledem k pandemii Covid-19 mají všichni výše uvedení komplexní kardiovaskulární pacienti povinnost zůstat v domě izolovaní a již nemohou docházet na standardní klinické a paraklinické monitorovací a kontrolní návštěvy. Proto je třeba najít řešení vzdálené správy (telemedicína) těchto pacientů.
Snahou vyšetřovatelů je vytvořit elektronickou platformu pro komunikaci s těmito pacienty a nabízet řešení jejich kardiovaskulárních zdravotních problémů (včetně psychologických a náboženských problémů v důsledku izolace).
Vyšetřovatelé mají v úmyslu vytvořit tuto platformu pro komunikaci s pacientem a stratifikovat jejich stížnosti podle úrovní rizika. Daný specialista seřadí a klasifikuje své potřeby na stupnici na základě specifických algoritmů (odvozených z klinických evropských kardiovaskulárních směrnic) a vytvoří specifické protokoly od 911, jako jsou mimořádné události, po kardiologické rady nebo psychologická sezení. Ty mohou zahrnovat změnu dávek léků, dietní doporučení nebo omezení cvičení. Navíc u pacientů s podezřením na infekci COVID by měla být poskytována zvláštní pomoc podle protokolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1: Stanovení rizikového profilu pacienta s kardiovaskulárním onemocněním
Specifický cíl 2: Vývoj elektronické (e-HEALTH) rámcové struktury pro management pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním v sociálním kontextu pandemie COVID19
(Kardiologové, intervenční kardiologie, kardiovaskulární chirurgie, onkologie, infekční onemocnění, diabetologové, rodinní lékaři, psychologové/psychiatři, kněží a náboženští poradci).
- pacient je zařazen do výzkumné databáze AngioNET a automaticky si vytvoří účet na platformě M a dá souhlas k přenosu dat na platformě nebo se pacient zaregistruje přímo na platformě M a nahraje svá zdravotní data (analýzu a snímky) na svůj osobní účet;
- pacienti doplní část o údaje specifické pro pandemii koronaviru;
- pacienti si vyberou typ konzultace, kterou požadují, a jsou přesměrováni na konkrétní oddělení s vyhrazenými multidisciplinárními týmy;
- pacienti přicházejí do přímého kontaktu s koordinátorem případu, který jim poskytuje průběžnou asistenci, včetně připojení k zařízením zajišťujícím přenos dat v reálném čase a nasměrování ke specializovaným týmům, které stanovují diagnostiku a řízení/terapeutické chování (včetně úprav). dávky, rozhodnutí vysadit léky nebo přidat léky);
- klasifikace pacientů do urgentních kategorií a sledování konkrétních trajektorií:
- 1 - 911 pro převoz pacientů do nemocnice v případě nouze (pro kardiovaskulární mimořádné události nebo příznaky COVID);
- 2 - upravená léková terapie, po níž následuje zrychlené sledování pro periodická hodnocení s cílem rozhodnout, zda projít v kategorii 1 nebo 3;
- 3 - zavedení protidrogové léčby a monitorování. Přes všechny tyto kategorie se konkrétní ochranná opatření v případě nákazy koronavirem překrývají
- sledování krátkodobého a střednědobého vývoje pacientů v izolaci (životně důležité parametry, přenášené prostřednictvím poskytnutých bezdrátových zařízení)
- Podrobné / a z velké části založené protokoly budou vypracovány na základě doporučení pokynů, ale také na základě názoru odborníků a místních odborných znalostí (pandemie, celostátní nouzová situace) pro nejméně tři kategorie.
Výstupy pro konkrétní cíle:
- funkční platforma pro správu pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, tělesný a nehmotný majetek nezbytný pro fungování platformy;
- multidisciplinární týmy s rychlostí reakce přizpůsobenou specifikům každého případu / kategorie mimořádných událostí;
- programy nouzového poradenství, včetně psychologického a náboženského poradenství;
- sběr, interpretace a zpracování závěrů uvedených v politikách optimalizace managementu pro pacienty s kardiovaskulárními chorobami.
Specifický cíl 3: Postupy týkající se intervencí v kategoriích klasifikovaných podle kardiovaskulárních mimořádných událostí
Činnosti k dosažení cíle:
- vypracování postupů pro kategorie mimořádných událostí v přítomnosti koronaviru: 1- urgentní intervenční / chirurgická / hybridní terapie; 2- krátkodobá medikamentózní léčba pro následnou terapeutickou intervenci; 3 - medikamentózní léčba kardiovaskulární patologie zdvojnásobena léčbou koronavirem
- sledování za účelem získání lékařských údajů, včetně epidemiologických a souvisejících s parametry prostředí v místě, kam pacient patří, a jejich zpracování za účelem optimalizace opatření v oblasti veřejného zdraví u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Specifický cíl 4: Kampaň na podporu metody řízení na dálku prostřednictvím specifických metod e-Health s cílem zmírnit psychologický dopad používání diagnózy a léčby na dálku a provádění postupů
Sociální tlak způsobený izolací pacientů, kterým by jinak prospěly časté ambulantní konzultace pro různé problémy, jako jsou: úprava dávek antihypertenzní léčby, zvládání sporadických bolestí na hrudi, zvládání tělesné hmotnosti a diurézy u pacientů se srdečním selháním, úprava schématu , léčba založená na srdeční frekvenci a diuretických dávkách, chronická perorální antikoagulační léčba nebo léčba supraventrikulárních tachyarytmií či extrasystolií doma.
Izolace doma navíc vytváří další tlak (v podstatě psychický) na pacienty, kteří rovněž trpí zmíněnou chronickou patologií. Tito pacienti přinášejí stres z izolace ve vztahu k vlastní osobě, rodině / kontaktům, ale i k lékařskému týmu v případném digitálním / bezdrátovém kontaktu.
V současné době neexistují žádné protokoly pro léčbu pacientů s tak složitým stupněm složitosti, problém telemetrie je pouze izolovaný, pokud jde o místní zdroje a specifické cíle, v žádném případě není posuzován jako celek.
Hlavním problémem, který s izolací těchto pacientů vzniká, je, že nemohou být přijímáni do nemocnic pro problémy s nízkou závažností ve srovnání se současnými územními kapacitami a zároveň je nelze nechat bez dozoru – zrušením / zablokováním lékařské činnosti ve specializovaných ambulancích. .
Nedá se říci, že by existovaly podobné zkušenosti se současnou epidemiologickou situací a neexistují žádné Návody či směrnice institucionalizované lékařské praxe.
Tato konkrétní situace spíše vede k tomu, že odborníci jsou svědky nárůstu komplikací kardiovaskulárních onemocnění v důsledku nedostatku přímé léčby (kompenzace srdečního selhání), časných a dlouhodobých komplikací tenzních skoků nebo nekontrolovaných hodnot napětí a případně akutních koronárních syndromů.
Koronární pacienti, kteří jsou vybaveni stentováním, navíc vidí nemožnost docházet na pravidelné kontroly za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a jeden rok po koronárním stentování, protože neexistuje žádné alternativní řešení uzavření stentu. ambulantní pacienti.
Specifický cíl 5: Hodnocení sociálních, environmentálních a ekonomických dopadů stanovených navrženým systémem řízení
- dopadová studie: sociální (fyzické a duševní zdraví, náboženské příspěvky a technologický vývoj ve struktuře studovaného profilu pacienta, interakce s veřejnými a soukromými zdravotnickými a sociálními institucemi) a kvantifikace vlivu faktorů znečištění ovzduší na studované pacienty, mapy rizik v závislosti na pacientovi umístění;
- model řízení nákladů pro cílové pacienty, kvantifikace snižování nákladů upstream a downstream, obecný dopad na náklady ve zdravotním systému, sociálním systému a také rozpočet alokovaný z vlastních zdrojů zainteresovanými pacienty/pacienty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Nábor
- Medical Sciences Academy
-
Kontakt:
- Cristina Plesoianu, PhD
- Telefonní číslo: 0040722270066
- E-mail: cristina.plesoianu@angionet.ro
-
Iasi, Rumunsko, 700503
- Nábor
- University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
-
Kontakt:
- Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0040744488580
- E-mail: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
všichni známí kardiovaskulární pacienti z místních kardiologických klinik s:
- celé spektrum koronárních syndromů (chronických až akutních) +/- známé koronární angioplastiky;
- léčená arteriální hypertenze;
- známé městnavé srdeční selhání
- A izolovaná / karanténa doporučení (kvůli pandemii COVID 19).
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí / odmítnutí vytvoření elektronického účtu na této vyhrazené platformě;
- odmítnutí přijmout nositelná zařízení (hodinky EKG, oxymetrie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti se známým kardiovaskulárním onemocněním
Všem těmto pacientům bude poskytnut elektronický účet na vyhrazené platformě, kde mohou být pod dohledem a mohou žádat o radu/pomoc. Tento druh telemedicínského projektu si klade za cíl udržet tyto pacienty v takzvané blízkosti, sledovat jejich vitální parametry, kontrolovat jejich medikaci a poskytovat specializované rady podle jejich stížností. Navíc všichni tito pacienti dostanou digitální hodinky se schopností zaznamenávat EKG, takže specializovaný lékař by mohl korelovat jejich symptomy s několika jasnými paraklinickými proměnnými. Stížnosti všech těchto pacientů budou stratifikovány podle zpracovaných protokolů založených na Evropských kardiovaskulárních směrnicích. Psycholog a kaplan navíc budou řešit jejich (nové) problémy ze sociální izolace. |
Elektronické poradenství pacientům se známou patologií kardiovaskulárního systému prostřednictvím komplexní vzdálené platformy a specializovaných odborníků.
Tento projekt zamýšlí vzdálené monitorování prostřednictvím nositelných zařízení (např.
EKG hodinky, pulzní detektory, oxymetrie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poskytování speciální elektronické platformy (e-health) pro dálkovou správu kardiovaskulárních ambulantních pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Vývoj elektronické (e-HEALTH) rámcové struktury pro management pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním v sociálním kontextu pandemie COVID19
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů zahrnutých do této platformy
Časové okno: 6 měsíců
|
pacienti přicházejí do přímého kontaktu s koordinátorem případu, který jim poskytuje průběžnou asistenci, včetně připojení k zařízením zajišťujícím přenos dat v reálném čase a nasměrování ke specializovaným týmům, které stanovují diagnostiku a řízení/terapeutické chování (včetně úprav).
dávky, rozhodnutí vysadit léky nebo přidat léky);
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet poskytnutých konzultací/sezení
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude počet sezení na pacienta vynásobený počtem zahrnutých pacientů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandru Burlacu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
- Ředitel studie: Cristina Plesoianu, PhD, Medical Sciences Academy from Romania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Cévní onemocnění
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Choroba
- Bolest na hrudi
- Srdeční selhání
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- COVID-19
- Kardiovaskulární choroby
- Syndrom
- Akutní koronární syndrom
- Angina pectoris
- Srdeční selhání, systolické
Další identifikační čísla studie
- GTP0032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Platforma telemedicíny
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
HealthTech Wound CareNáborDiabetický vřed nohy (DFU) | Žilní vřed na nohou (VLU)Spojené státy
-
Andromeda SurgicalNáborBenigní hyperplazie prostatyNový Zéland, Chile
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdSAPRO Consulting Pty LtdNábor
-
Telios Pharma, Inc.NáborAlergická konjunktivitidaSpojené státy
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdTigermed Australia Pty LtdZatím nenabíráme
-
West Virginia UniversityDokončenoMuskuloskeletální bolest | Sedavý životní styl | Muskuloskeletální kmenSpojené státy
-
Tsinghua UniversityMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Royal Victoria Eye and Ear Hospital a další spolupracovníciNábor
-
Idoven 1903 S.L.Karolinska Institutet; AstraZeneca; Region Stockholm; Instituto de Investigación... a další spolupracovníciNáborSrdeční selhání | Kardiovaskulární rizikové faktoryŠpanělsko, Švédsko
-
GlaxoSmithKlineUkončenoNovotvarySpojené státy