- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04325867
Integroitu etäisyyshallintastrategia sydän- ja verisuonisairauksia sairastaville potilaille COVID-19:n yhteydessä (eCardioCovid19)
Integroitu etäisyyshallintastrategia potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauti (iskeeminen sepelvaltimotauti, korkea verenpaine, sydämen vajaatoiminta) COVID-19-pandemian yhteydessä
Sellaisten tunnettujen potilaiden hoito, joilla on sydän- ja verisuonitauti (erityisesti ateroskleroottinen iskeeminen sepelvaltimotauti, hoidettavana oleva essentiaalinen hypertensio ja myös lääkkeitä saavat kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat) ja muita niihin liittyviä kroonisia patologioita, joilla on ilmeisiä vaikutuksia pandemia nykyaikaisilla / etäkeinoilla (e-Health) potilailla, joilla on suuri kuolleisuusriski joutuessaan kosketuksiin koronaviruksen kanssa.
Covid-19-pandemian vuoksi kaikki edellä mainitut monimutkaiset sydän- ja verisuonipotilaat ovat velvollisia pysymään kotona eristyksissä eivätkä voi enää tulla tavallisille kliinisille ja parakliinisille seuranta- ja kontrollikäynneille. Siksi näille potilaille on löydettävä etähallintaratkaisu (telelääketiede).
Tutkijat pyrkivät luomaan sähköisen alustan kommunikoimaan näiden potilaiden kanssa ja tarjoamaan ratkaisuja heidän sydän- ja verisuoniterveysongelmiinsa (mukaan lukien eristäytymisestä johtuvat psykologiset ja uskonnolliset ongelmat).
Tutkijat aikovat luoda tämän alustan kommunikoidakseen potilaan kanssa ja jakaa heidän valituksensa riskitasoihin. Tietty asiantuntija lajittelee ja luokittelee tarpeensa asteikolla tiettyjen algoritmien perusteella (joka on johdettu kliinisistä eurooppalaisista kardiovaskulaarisista ohjeista) ja luo erityisiä protokollia, jotka vaihtelevat hätätapauksista kardiologisiin neuvoihin tai psykologisiin istuntoihin. Näitä voivat olla lääkkeiden annosten muuttaminen, ruokavalio-ohjeet tai liikunnan rajoitukset. Lisäksi niille potilaille, joilla epäillään COVID-infektiota, tulisi antaa erityisapua protokollakohtaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoite 1: Selvitetään sydän- ja verisuonitautipotilaan riskiprofiili
Erityistavoite 2: Sähköisen (e-HEALTH) puiterakenteen kehittäminen potilaiden hoitoon, joilla on tunnetusti sydän- ja verisuonitauti COVID19-pandemian sosiaalisessa kontekstissa
(Kardiologian erikoislääkärit, interventiokardiologia, sydän- ja verisuonikirurgia, onkologia, infektiotaudit, diabetologit, perhelääkärit, psykologit/psykiatrit, papit ja uskonnolliset neuvonantajat).
- potilas on mukana AngioNET-tutkimustietokannassa ja luo automaattisesti tilin M-alustalle ja antaa suostumuksen tietojen siirtoon alustalla tai potilas rekisteröityy suoraan M-alustalle ja lataa lääketieteelliset tietonsa (analyysi ja kuvantaminen) henkilökohtainen tili;
- potilaat täyttävät osion koronaviruspandemiakohtaisilla tiedoilla;
- potilaat valitsevat pyytämänsä konsultaation tyypin ja heidät ohjataan erityisosastoille, joissa on omistettu monialainen tiimi;
- potilaat ovat suorassa yhteydessä tapauskoordinaattoriin, joka tarjoaa jatkuvaa apua, mukaan lukien yhteyden muodostaminen laitteisiin, jotka varmistavat reaaliaikaisen tiedonsiirron ja ohjaavat asiantuntijaryhmiä, jotka määrittävät vaihediagnoosin ja hallinta-/terapiakäyttäytymisen (mukaan lukien säätö). annokset, päätökset lääkityksen lopettamisesta tai lääkkeen lisäämisestä);
- potilaiden luokittelu hätätilanteisiin ja erityisten kehityskulkujen seuranta:
- 1 - 911 potilaiden kuljettamiseksi sairaalaan hätätilanteessa (sydän- ja verisuonitauteihin tai COVID-oireisiin);
- 2 - mukautettu lääkehoito, jota seuraa nopeutettu seuranta säännöllisiä arviointeja varten luokan 1 tai 3 läpäisyn päättämiseksi;
- 3 - huumehoidon ja seurannan perustaminen. Kaikissa näissä luokissa erityiset suojatoimenpiteet koronavirustartunnan varalta menevät päällekkäin
- potilaiden lyhyen ja keskipitkän aikavälin kehityksen seuranta eristyksissä (tärkeät parametrit, jotka lähetetään mukana toimitettujen langattomien laitteiden kautta)
- Yksityiskohtaisia / ja pitkälti perustuvia protokollia kehitetään ohjeiden suositusten, mutta myös asiantuntijoiden mielipiteen ja paikallisen asiantuntemuksen (pandemia, kansallinen hätätilanne) perusteella vähintään kolmelle kategorialle.
Suoritteet tiettyjä tavoitteita varten:
- toiminnallinen hallintaalusta sydän- ja verisuonitauteja sairastaville potilaille, foorumin toiminnan kannalta välttämätön ruumiillinen ja aineellinen omaisuus;
- monitieteiset ryhmät, joiden reaktionopeus on sovitettu kunkin tapauksen / hätätilanteen mukaan;
- hätäneuvontajärjestelmät, mukaan lukien psykologinen ja uskonnollinen neuvonta;
- sydän- ja verisuonitauteja sairastavien potilaiden hoidon optimointiperiaatteissa annettujen päätelmien kerääminen, tulkinta ja käsittely.
Erityistavoite 3: Menettelyt, jotka koskevat toimenpiteitä sydän- ja verisuonitauteihin luokiteltuihin hätätilanteisiin
Aktiviteetit tavoitteen saavuttamiseksi:
- toimenpiteiden kehittäminen koronaviruksen esiintyessä esiintyvien hätätilanteiden luokkiin: 1- kiireellinen interventio / kirurginen / hybridihoito; 2- lyhytaikainen lääkehoito myöhempää terapeuttista interventiota varten; 3 - Koronavirushoidon tuplaantunut sydän- ja verisuonisairauksien lääkehoito
- seuranta lääketieteellisten tietojen hankkimiseksi, mukaan lukien epidemiologiset ja ympäristöparametreihin liittyvät tiedot potilaspaikassa ja niiden käsittely sydän- ja verisuonitauteja sairastavien potilaiden kansanterveystoimenpiteiden optimoimiseksi
Erityistavoite 4: Kampanja edistää etähallinnan menetelmää erityisillä sähköisen terveydenhuollon menetelmillä lieventämään etädiagnoosin ja -hoidon käytön ja toimenpiteiden toteuttamisen psykologista vaikutusta
Sellaisten potilaiden eristämisestä aiheutuva sosiaalinen paine, jotka muutoin olisivat hyötyneet toistuvista avohoidoista erilaisissa ongelmissa, kuten: verenpainelääkityksen annosten säätäminen, satunnaisen rintakivun hallinta, sydämen vajaatoimintapotilaiden painon ja diureesin hallinta, kaavion muuttaminen , syke- ja diureettiannoksiin perustuva hoito, krooninen oraalinen antikoagulanttihoito tai supraventrikulaaristen takyarytmioiden tai ekstrasystolyyttien hoito kotona.
Lisäksi eristäminen kotona asettaa toisenlaista (oleellisesti psyykkistä) painetta potilaille, jotka myös kärsivät mainitusta kroonisesta patologiasta. Nämä potilaat tuovat eristäytymisen stressiä suhteessa omaan henkilöön, perheeseen/kontakteihin, mutta myös lääkintätiimiin mahdollisessa digitaalisessa/langattomassa kontaktissa.
Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoprotokollia näin monimutkaisille potilaille, koska telemetriaongelma on vain yksittäinen, mitä tulee paikallisiin resursseihin ja erityisiin tavoitteisiin, eikä niitä missään tapauksessa tarkastella kokonaisuudessaan.
Suurin ongelma, joka syntyy näiden potilaiden eristäytymisessä, on se, että heitä ei voida ottaa sairaaloihin nykyiseen alueelliseen kapasiteettiin verrattuna lievempien ongelmien vuoksi, eikä heitä voida samalla jättää vartioimatta - lopettamalla/estämällä lääketieteellistä toimintaa. erikoistuneilla poliklinikoilla. .
Ei voida sanoa, että nykyisestä epidemiologisesta tilanteesta olisi vastaavia kokemuksia, eikä laitoshoidon oppaita tai ohjeita ole olemassa.
Tämä erityinen tilanne saa asiantuntijat todennäköisemmin todistamaan sydän- ja verisuonitautien komplikaatioiden lisääntymistä suoran hoidon puutteen (sydämen vajaatoiminnan kompensaatioiden), jännityshyppyjen tai hallitsemattomien jännitysarvojen varhaisten ja pitkäaikaisten komplikaatioiden ja mahdollisesti akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien vuoksi.
Lisäksi stentauksella instrumentoitujen sepelvaltimoiden potilaiden mielestä on mahdotonta tulla määräaikaistarkastuksiin 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja vuoden kuluttua sepelvaltimon stentauksesta, koska stentauksen sulkemiselle ei ole vaihtoehtoista ratkaisua. avopotilaita.
Erityistavoite 5: Ehdotetun hallintojärjestelmän määrittelemien sosiaalisten, ympäristöllisten ja taloudellisten vaikutusten arviointi
- Vaikutustutkimus: sosiaaliset (fyysinen ja mielenterveys, uskonnolliset panokset ja teknologinen kehitys tutkitussa potilasprofiilirakenteessa, vuorovaikutus julkisten ja yksityisten terveys- ja sosiaalilaitosten kanssa) ja ilmakehän saastetekijöiden vaikutuksen kvantifiointi tutkittaviin potilaisiin, riskikartat potilaasta riippuen sijainti;
- kohdepotilaiden kustannusten hallintamalli, alku- ja loppupään kustannusten alenemisen kvantifiointi, yleinen vaikutus terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksiin, sosiaalijärjestelmään sekä potilaiden/potilaiden omista lähteistä myöntämä budjetti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- Medical Sciences Academy
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Plesoianu, PhD
- Puhelinnumero: 0040722270066
- Sähköposti: cristina.plesoianu@angionet.ro
-
Iasi, Romania, 700503
- Rekrytointi
- University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0040744488580
- Sähköposti: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kaikki tunnetut sydän- ja verisuonipotilaat paikallisilta kardiologian klinikoilta, joilla on:
- kaikki sepelvaltimoiden oireyhtymien kirjo (kroonisesta akuuttiin) +/- tunnetut sepelvaltimon angioplastiat;
- hoidettu valtimoverenpaine;
- tunnettu sydämen vajaatoiminta
- JA yksittäiset / karanteenisuositukset (COVID 19 -pandemian vuoksi).
Poissulkemiskriteerit:
- sähköisen tilin luomisen kieltäminen / epääminen tälle omistetulle alustalle;
- kieltäytyminen hyväksymästä puettavia laitteita (EKG-kellot, oksimetria).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat, joilla on tiedossa sydän- ja verisuonisairaus
Kaikille näille potilaille tarjotaan sähköinen tili erillisellä alustalla, jossa heitä voidaan valvoa ja he voivat pyytää neuvoja/apua. Tämän kaltaisen etälääketieteen hankkeen tavoitteena on pitää nämä potilaat ns. lähellä, tarkkailla heidän elintärkeitä parametrejaan, tarkistaa lääkityksensä ja antaa erityisiä neuvoja heidän valituksensa mukaan. Lisäksi kaikki nämä potilaat saavat digitaaliset kellot, joissa on EKG-tallennusominaisuus, joten omistettu lääkäri voisi korreloida heidän oireensa muutamilla selkeillä parakliinisilla muuttujilla. Kaikki näiden potilaiden valitukset kerrostetaan kehitettyjen protokollien mukaisesti, jotka perustuvat eurooppalaisiin kardiovaskulaarisiin ohjeisiin. Lisäksi psykologi ja pappi käsittelevät sosiaalisen eristäytymisen aiheuttamia (uusia) ongelmia. |
Tunnettujen patologisten sydän- ja verisuonipotilaiden sähköinen neuvonta monimutkaisen etäalustan ja omistautuneiden asiantuntijoiden kautta.
Tämän projektin tarkoituksena on etävalvonta puettavien laitteiden (esim.
EKG-kellot, pulssitunnistimet, oksimetria).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityisen sähköisen alustan (e-health) tarjoaminen sydän- ja verisuonipotilaiden etähallintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sähköisen (e-HEALTH) -kehysrakenteen kehittäminen tunnetusti sydän- ja verisuonitautipotilaiden hoitoon COVID19-pandemian sosiaalisessa kontekstissa
|
6 kuukautta
|
|
Tähän alustaan sisältyvien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilaat ovat suorassa yhteydessä tapauskoordinaattoriin, joka tarjoaa jatkuvaa apua, mukaan lukien yhteyden muodostaminen laitteisiin, jotka varmistavat reaaliaikaisen tiedonsiirron ja ohjaavat asiantuntijaryhmiä, jotka määrittävät vaihediagnoosin ja hallinta-/terapiakäyttäytymisen (mukaan lukien säätö).
annokset, päätökset lääkityksen lopettamisesta tai lääkkeen lisäämisestä);
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsultaatioiden/istuntojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
On istuntojen määrä potilasta kohti kerrottuna mukana olevien potilaiden lukumäärällä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandru Burlacu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
- Opintojohtaja: Cristina Plesoianu, PhD, Medical Sciences Academy from Romania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Verisuonisairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Rintakipu
- Sydämen vajaatoiminta
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- COVID-19
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Angina pectoris
- Systolinen sydämen vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTP0032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Telelääketieteen alusta
-
University of HertfordshireValmis
-
Imperial College LondonValmis
-
Education University of Hong KongValmisMielenterveys | YksinäisyysHong Kong
-
Providence VA Medical CenterValmis
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of MinnesotaMakerere UniversityValmis
-
Imperial College LondonActegy Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiDiabeettiset neuropatiat | Diabeettinen perifeerinen neuropatia | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen komplikaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Dana-Farber Cancer InstituteNest GenomicsRekrytointiGeneettinen alttius sairauksille | Geneettinen taipumusYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); BioSensicsAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Muistin menetysYhdysvallat
-
Ohio State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLihas heikkous | Kuntoutus | Krooninen keuhkosairaus | Keuhkojen siirtoYhdysvallat