Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная стратегия дистанционного ведения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в условиях COVID-19 (eCardioCovid19)

30 марта 2020 г. обновлено: Professor Adrian Covic

Стратегия интегрированного дистанционного ведения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, высокое кровяное давление, сердечная недостаточность) в условиях пандемии COVID-19

Ведение известных пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в частности, весь спектр атеросклеротической ишемической болезни коронарных артерий, эссенциальной гипертензией, находящихся на лечении, а также пациентов с хронической сердечной недостаточностью, получающих медикаментозное лечение) и с другими сопутствующими хроническими патологиями, с очевидным влиянием на лечение пандемия современными/дистанционными средствами (e-Health) пациентов с высоким риском смертности при контакте с коронавирусом.

В связи с пандемией Covid-19 все вышеперечисленные пациенты со сложными сердечно-сосудистыми заболеваниями обязаны оставаться дома изолированными и больше не могут приходить на стандартные клинические и параклинические контрольные визиты. Поэтому необходимо найти решение для удаленного управления (телемедицина) этих пациентов.

Следователи стремятся создать электронную платформу для общения с этими пациентами и предлагать решения их проблем со здоровьем сердечно-сосудистой системы (включая психологические и религиозные проблемы из-за изоляции).

Исследователи намерены создать эту платформу для общения с пациентом и стратификации его жалоб по степени риска. Данный специалист будет сортировать и классифицировать свои потребности по шкале на основе определенных алгоритмов (полученных из клинических европейских рекомендаций по сердечно-сосудистым заболеваниям) и создавать специальные протоколы, варьирующиеся от 911, таких как экстренные ситуации, до кардиологических советов или психологических сеансов. Они могут включать изменение дозы лекарств, рекомендации по питанию или ограничения физических упражнений. Более того, пациентам с подозрением на COVID-инфекцию следует оказывать специальную помощь в соответствии с протоколом.

Обзор исследования

Подробное описание

Конкретная цель 1: Установление профиля риска пациента с сердечно-сосудистым заболеванием

Конкретная цель 2: Разработка электронной структуры (e-HEALTH) для ведения пациентов с известным сердечно-сосудистым заболеванием в социальном контексте пандемии COVID19.

(специалисты-кардиологи, интервенционная кардиология, сердечно-сосудистая хирургия, онкология, инфекционисты, диабетологи, семейные врачи, психологи/психиатры, священники и религиозные советники).

  • пациент включается в базу данных исследований AngioNET и автоматически создает учетную запись на платформе М и дает согласие на передачу данных на платформе или пациент регистрируется непосредственно на платформе М и загружает свои медицинские данные (анализы и изображения) в свой персональный аккаунт;
  • пациенты заполняют раздел данными, характерными для пандемии коронавируса;
  • пациенты выбирают тип консультации, которую они запрашивают, и их перенаправляют в определенные разделы со специальными междисциплинарными командами;
  • пациенты вступают в непосредственный контакт с кейс-координатором, который оказывает постоянную помощь, в том числе для подключения к устройствам, обеспечивающим передачу данных в режиме реального времени, и направления к бригадам специалистов, которые устанавливают этапную диагностику и ведение/терапевтическое поведение (включая корректировку). дозы, решения о прекращении приема лекарств или добавлении лекарств);
  • классификация пациентов по категориям неотложной помощи и последующее наблюдение по конкретным траекториям:
  • 1 - 911 для перевозки пациентов в больницу в экстренной ситуации (при неотложных сердечно-сосудистых заболеваниях или симптомах COVID);
  • 2 - скорректированная медикаментозная терапия с последующим ускоренным наблюдением для проведения периодических обследований с целью принятия решения о переходе в 1 или 3 категорию;
  • 3 - установление медикаментозного лечения и наблюдения. Над всеми этими категориями конкретные меры защиты в случае заражения коронавирусом перекрываются.
  • мониторинг краткосрочного и среднесрочного развития пациентов в изоляции (жизненно важные параметры, передаваемые через предоставленные беспроводные устройства)
  • Подробные / и в значительной степени основанные протоколы будут разработаны на основе рекомендаций Руководящих принципов, а также мнения экспертов и местного опыта (пандемия, чрезвычайная ситуация в стране) по крайней мере для трех категорий.

Результаты для конкретных целей:

  • функциональная платформа управления пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями, телесными и нематериальными активами, необходимыми для функционирования платформы;
  • мультидисциплинарные бригады со скоростью реакции, адаптированной к специфике каждого случая/категории ЧС;
  • схемы экстренного консультирования, включая психологическое и религиозное консультирование;
  • сбор, интерпретация и обработка заключений, приведенных в тактике оптимизации ведения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Конкретная цель 3: Процедуры в отношении вмешательств по категориям, классифицируемым по неотложным сердечно-сосудистым заболеваниям

Действия для достижения цели:

  • разработка методик по категориям неотложных состояний при наличии коронавируса: 1- неотложная интервенционная/хирургическая/гибридная терапия; 2- кратковременное медикаментозное лечение с последующим терапевтическим вмешательством; 3 - медикаментозное лечение сердечно-сосудистой патологии, удвоенное лечением коронавируса
  • сопровождение для получения медицинских данных, в том числе эпидемиологических и связанных с параметрами окружающей среды по месту нахождения больного и их обработки в целях оптимизации медико-санитарных мероприятий у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Конкретная цель 4: Кампания по продвижению метода дистанционного управления с помощью конкретных методов электронного здравоохранения для смягчения психологического воздействия использования дистанционной диагностики и лечения и внедрения процедур.

Социальное давление, вызванное изоляцией пациентов, которым в противном случае были бы полезны частые амбулаторные консультации по различным проблемам, таким как: корректировка доз антигипертензивного лечения, купирование спорадической боли в груди, регулирование массы тела и диуреза у пациентов с сердечной недостаточностью, корректировка схемы , лечение, основанное на частоте сердечных сокращений и дозах диуретиков, длительное лечение пероральными антикоагулянтами или лечение наджелудочковых тахиаритмий или экстрасистолии в домашних условиях.

Кроме того, домашняя изоляция оказывает иное давление (психическое по сути) на больных, также страдающих указанной хронической патологией. Эти пациенты приносят стресс изоляции по отношению к себе, семье / контактам, а также с медицинской командой в возможном цифровом / беспроводном контакте.

В настоящее время не существует протоколов ведения пациентов с такой степенью сложности, проблема телеметрии носит изолированный характер, что касается местных ресурсов и конкретных задач, и ни в коем случае не рассматривается во всей их полноте.

Основная проблема, возникающая при изоляции этих больных, заключается в том, что их нельзя госпитализировать по проблемам малой степени тяжести по сравнению с нынешними территориальными возможностями, и в то же время их нельзя оставлять без присмотра - путем отмены/блокировки медицинской деятельности. в специализированных поликлиниках. .

Нельзя сказать, что имеется аналогичный опыт при текущей эпидемиологической ситуации и отсутствуют Руководства или направления институционализированной медицинской практики.

Эта конкретная ситуация с большей вероятностью заставляет специалистов констатировать рост осложнений сердечно-сосудистых заболеваний из-за отсутствия прямого лечения (компенсации сердечной недостаточности), ранних и отдаленных осложнений скачков напряжения или неконтролируемых значений напряжения, а также, возможно, острых коронарных синдромов).

Более того, коронарные больные, которым проведено стентирование, видят невозможность приходить на периодические осмотры через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес и год после стентирования коронарных артерий, так как альтернативы закрытию стентирования нет. амбулаторные больные.

Конкретная цель 5: Оценка социального, экологического и экономического воздействия, определяемого предлагаемой системой управления

  • исследование воздействия: социальное (физическое и психическое здоровье, вклад религии и технологическое развитие в структуру профиля изучаемого пациента, взаимодействие с государственными и частными медицинскими и социальными учреждениями) и количественная оценка влияния факторов атмосферного загрязнения на изучаемых пациентов, карты риска в зависимости от пациента расположение;
  • модель управления затратами для целевых пациентов, количественная оценка снижения затрат на начальном и последующем этапах, общее влияние на расходы в системе здравоохранения, социальной системе, а также бюджет, выделяемый из собственных источников пациентами / вовлеченными пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandru Burlacu, MD, PhD
  • Номер телефона: 0040744488580
  • Электронная почта: alexandru.burlacu@umfiasi.ro

Места учебы

      • Bucharest, Румыния
        • Рекрутинг
        • Medical Sciences Academy
        • Контакт:
      • Iasi, Румыния, 700503
        • Рекрутинг
        • University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все известные сердечно-сосудистые пациенты из местных кардиологических клиник, с:

    1. весь спектр коронарных синдромов (от хронических до острых) +/- известные коронарные ангиопластики;
    2. леченная артериальная гипертензия;
    3. известная застойная сердечная недостаточность
  • И изолированные/карантинные рекомендации (из-за пандемии COVID 19).

Критерий исключения:

  • отказ/отказ в создании электронной учетной записи на данной специализированной платформе;
  • отказ от приема носимых устройств (часы ЭКГ, пульсоксиметрия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты с известным сердечно-сосудистым заболеванием

Всем этим пациентам будет предоставлена ​​электронная учетная запись на специальной платформе, где они смогут находиться под наблюдением и звонить за советом/помощью.

Этот вид телемедицинского проекта направлен на то, чтобы держать этих пациентов в так называемой близости, контролировать их жизненные параметры, проверять принимаемые лекарства и давать специальные советы в соответствии с их жалобами.

Более того, все эти пациенты получат цифровые часы с возможностью записи ЭКГ, поэтому преданный своему делу врач сможет сопоставить их симптомы с несколькими четкими параклиническими переменными.

Все жалобы этих пациентов будут стратифицированы в соответствии с разработанными протоколами, основанными на Европейских рекомендациях по сердечно-сосудистым заболеваниям.

Более того, психолог и капеллан будут заниматься своими (новыми) проблемами из-за социальной изоляции.

Электронное консультирование пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с известной патологией через сложную удаленную платформу и выделенных специалистов. Этот проект предназначен для удаленного мониторинга с помощью носимых устройств (например, ЭКГ-часы, датчики пульса, оксиметрия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоставление специальной электронной платформы (e-health) для удаленного ведения амбулаторных пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 6 месяцев
Разработка электронной структуры (e-HEALTH) для ведения пациентов с известным сердечно-сосудистым заболеванием в социальном контексте пандемии COVID19
6 месяцев
Количество пациентов, включенных в эту платформу
Временное ограничение: 6 месяцев
пациенты вступают в непосредственный контакт с кейс-координатором, который оказывает постоянную помощь, в том числе для подключения к устройствам, обеспечивающим передачу данных в режиме реального времени, и направления к бригадам специалистов, которые устанавливают этапную диагностику и ведение/терапевтическое поведение (включая корректировку). дозы, решения о прекращении приема лекарств или добавлении лекарств);
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество проведенных консультаций/сеансов
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет количество сеансов на одного пациента, умноженное на количество включенных пациентов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexandru Burlacu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
  • Директор по исследованиям: Cristina Plesoianu, PhD, Medical Sciences Academy from Romania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GTP0032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Если эта платформа будет работать, мы готовы предоставить систему, протоколы и ноу-хау другим центрам в Румынии.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телемедицинская платформа

Подписаться