Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estrategia de Gestión Integral a Distancia de Pacientes con Enfermedades Cardiovasculares en el Contexto del COVID-19 (eCardioCovid19)

30 de marzo de 2020 actualizado por: Professor Adrian Covic

Estrategia Integral de Manejo a Distancia de Pacientes con Enfermedad Cardiovascular (Enfermedad Isquémica de las Arterias Coronarias, Hipertensión Arterial, Insuficiencia Cardíaca) en el Contexto de la Pandemia por COVID-19

Manejo de pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (en particular todo el espectro de enfermedad coronaria isquémica aterosclerótica, hipertensión esencial en tratamiento, y también pacientes con insuficiencia cardíaca crónica bajo medicación) y con otras patologías crónicas asociadas, con efectos evidentes en el manejo de la pandemia con medios modernos/a distancia (e-Salud) de pacientes con alto riesgo de mortalidad en contacto con coronavirus.

Dada la Pandemia del Covid-19, todos los pacientes cardiovasculares complejos mencionados están en la obligación de permanecer aislados en la casa y ya no pueden acudir a las visitas estándar de seguimiento y control clínico y paraclínico. Por lo tanto, se debe encontrar una solución de gestión remota (telemedicina) de estos pacientes.

El esfuerzo de los investigadores es crear una plataforma electrónica para comunicarse con estos pacientes y ofrecer soluciones para sus problemas de salud cardiovascular (incluidos los problemas psicológicos y religiosos debido al aislamiento).

Los Investigadores tienen la intención de crear esta plataforma para comunicarse con un paciente y estratificar sus quejas en niveles de riesgo. Un especialista ordenará y clasificará sus necesidades en una escala, basándose en algoritmos específicos (derivados de las Guías Clínicas Cardiovasculares Europeas), y generará protocolos específicos que van desde el 911 como emergencias hasta consejos cardiológicos o sesiones psicológicas. Estos podrían incluir el cambio de dosis de medicamentos, consejos dietéticos o restricciones de ejercicio. Además, en aquellos pacientes con sospecha de infección por COVID, se debe brindar asistencia especial por protocolo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo específico 1: Establecer el perfil de riesgo del paciente con enfermedad cardiovascular

Objetivo específico 2: Desarrollo de una estructura marco electrónica (e-SALUD) para la gestión de pacientes con enfermedad cardiovascular conocida en el contexto social de la pandemia de COVID19

(Especialistas en cardiología, cardiología intervencionista, cirugía cardiovascular, oncología, enfermedades infecciosas, diabetólogos, médicos de familia, psicólogos/psiquiatras, sacerdotes y consejeros religiosos).

  • el paciente está incluido en la base de datos de investigación AngioNET y automáticamente crea una cuenta en la plataforma M y da su consentimiento para la transferencia de datos en la plataforma o el paciente se registra directamente en la plataforma M y carga sus datos médicos (análisis e imágenes) a su cuenta personal;
  • los pacientes completan la sección con datos específicos de la pandemia de coronavirus;
  • los pacientes seleccionan el tipo de consulta que solicitan y son redirigidos a secciones específicas con equipos multidisciplinarios dedicados;
  • los pacientes entran en contacto directo con el coordinador de casos, quien brinda asistencia continua, incluso para conectarse a dispositivos que garantizan la transmisión de datos en tiempo real y derivar a equipos de especialistas que establecen el diagnóstico de etapa y el comportamiento de manejo / terapia (incluido el ajuste). dosis, decisiones de descontinuar o agregar medicación);
  • la clasificación de pacientes en categorías de emergencia y el seguimiento de trayectorias específicas:
  • 1 - 911 para el transporte de pacientes al hospital en caso de emergencia (para emergencias cardiovasculares o síntomas de COVID);
  • 2 - terapia farmacológica ajustada, seguida de seguimiento acelerado para evaluaciones periódicas con el fin de decidir pasar en la categoría 1 o 3;
  • 3- establecimiento de tratamiento farmacológico y seguimiento. Sobre todas estas categorías se superponen las medidas de protección específicas en caso de infección por coronavirus
  • seguimiento de la evolución a corto y medio plazo de los pacientes en aislamiento (parámetros vitales, transmitidos a través de los dispositivos inalámbricos proporcionados)
  • Se desarrollarán protocolos detallados y en gran parte basados ​​en las recomendaciones de las Directrices, pero también en la opinión de los expertos y en la experiencia local (pandemia, emergencia nacional) para al menos tres categorías.

Entregables para objetivos específicos:

  • plataforma de gestión funcional de pacientes con enfermedades cardiovasculares, bienes corporales e intangibles necesarios para el funcionamiento de la plataforma;
  • equipos multidisciplinarios con la velocidad de reacción adaptada a las especificidades de cada caso/categoría de emergencia;
  • esquemas de consejería de emergencia, incluyendo consejería psicológica y religiosa;
  • recogida, interpretación y tratamiento de las conclusiones dadas en las políticas de optimización de la gestión de los pacientes con enfermedades cardiovasculares.

Objetivo específico 3: Procedimientos de intervención sobre categorías clasificadas por emergencias cardiovasculares

Actividades para lograr el objetivo:

  • elaboración de procedimientos sobre categorías de emergencias ante la presencia de coronavirus: 1- terapia urgente intervencionista/quirúrgica/híbrida; 2- tratamiento farmacológico a corto plazo para la posterior intervención terapéutica; 3 - tratamiento farmacológico para patología cardiovascular duplicado por tratamiento coronavirus
  • seguimiento para la obtención de datos médicos, incluidos los epidemiológicos y relacionados con los parámetros ambientales del lugar de pertenencia del paciente y su procesamiento con el fin de optimizar las medidas de salud pública en pacientes con enfermedades cardiovasculares

Objetivo específico 4: Campaña de promoción del método de gestión a distancia a través de métodos específicos de e-Salud para mitigar el impacto psicológico del uso del diagnóstico y tratamiento a distancia y la implantación de los procedimientos

La presión social provocada por el aislamiento de pacientes que de otro modo se habrían beneficiado de consultas ambulatorias frecuentes por diversos problemas, tales como: ajuste de dosis del tratamiento antihipertensivo, manejo del dolor torácico esporádico, manejo del peso corporal y la diuresis en pacientes con insuficiencia cardíaca, ajuste del esquema , tratamiento basado en la frecuencia cardiaca y dosis de diuréticos, tratamiento anticoagulante oral crónico o manejo de taquiarritmias supraventriculares o extrasístoles en el domicilio.

Además, el aislamiento domiciliario ejerce otro tipo de presión (psíquica en esencia) sobre los pacientes que también padecen la mencionada patología crónica. Estos pacientes traen el estrés del aislamiento en relación con su propia persona, familiares/contactos, pero también con el equipo médico en posible contacto digital/inalámbrico.

En este momento no existen protocolos de manejo de pacientes con tal grado de complejidad, siendo el problema de la telemetría solo aislado, en cuanto a recursos locales y objetivos específicos, en ningún caso vistos en su totalidad.

El gran problema que surge con el aislamiento de estos pacientes es que no pueden ser ingresados ​​en los hospitales por problemas de baja gravedad respecto a las capacidades territoriales actuales, y al mismo tiempo, no pueden quedar desatendidos -suprimiendo/bloqueando la actividad médica-. en las consultas externas especializadas. .

No se puede decir que exista una experiencia similar con la situación epidemiológica actual y no existen Guías o direcciones de práctica médica institucionalizada.

Esta situación particular hace más probable que los expertos presencien un aumento de las complicaciones de las enfermedades cardiovasculares por falta de manejo directo (compensaciones de insuficiencia cardíaca), complicaciones tempranas y a largo plazo de saltos de tensión o valores de tensión no controlados, y posiblemente síndromes coronarios agudos).

Además, los pacientes coronarios que están instrumentados con stent, ven la imposibilidad de acudir a los controles periódicos al mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y al año de la colocación de stent coronario, ya que no existe una solución alternativa al cierre de los ambulatorios.

Objetivo específico 5: Evaluación del impacto social, ambiental y económico determinado por el sistema de gestión propuesto

  • estudio de impacto: social (salud física y mental, aportes de la religión y desarrollo tecnológico en la estructura del perfil del paciente estudiado, interacción con instituciones sanitarias y sociales públicas y privadas) y cuantificación de la influencia de los factores de contaminación atmosférica en los pacientes estudiados, mapas de riesgo en función del paciente ubicación;
  • modelo de gestión de costos para los pacientes objetivo, cuantificación de la reducción de costos aguas arriba y aguas abajo, impacto general en los costos en el sistema de salud, el sistema social, así como el presupuesto asignado de fuentes propias por los pacientes / pacientes involucrados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bucharest, Rumania
        • Reclutamiento
        • Medical Sciences Academy
        • Contacto:
      • Iasi, Rumania, 700503
        • Reclutamiento
        • University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes cardiovasculares conocidos de Clínicas de Cardiología locales, con:

    1. todo el espectro de síndromes coronarios (crónicos a agudos) +/- angioplastias coronarias conocidas;
    2. hipertensión arterial tratada;
    3. insuficiencia cardíaca congestiva conocida
  • Y recomendaciones de aislamiento/cuarentena (debido a la pandemia de COVID 19).

Criterio de exclusión:

  • negativa / denegación de crear una cuenta electrónica en esta plataforma dedicada;
  • negativa a aceptar dispositivos portátiles (relojes de ecg, oximetría).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida.

A todos estos pacientes se les proporcionará una cuenta electrónica en una plataforma dedicada donde pueden ser supervisados ​​y pueden llamar para pedir consejo/ayuda.

Este tipo de proyecto de telemedicina tiene como objetivo mantener a estos pacientes en una llamada proximidad, monitoreando sus parámetros vitales, controlando su medicación y brindando consejos específicos de acuerdo con sus quejas.

Además, todos estos pacientes recibirán relojes digitales con capacidad de registro de ecg, por lo que un médico dedicado podría correlacionar sus síntomas con pocas variables paraclínicas claras.

Todas las quejas de estos pacientes se estratificarán de acuerdo con protocolos elaborados basados ​​en las Directrices Cardiovasculares Europeas.

Además, un psicólogo y un capellán se ocuparán de sus (nuevos) problemas por el aislamiento social.

Asesoramiento electrónico de pacientes cardiovasculares con patología conocida a través de una plataforma remota compleja y expertos dedicados. Este proyecto pretende el monitoreo remoto a través de dispositivos portátiles (p. relojes ECG, detectores de pulso, oximetría).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporcionar una plataforma electrónica especial (e-health) para la gestión remota de pacientes ambulatorios cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
Desarrollo de una estructura marco electrónica (e-SALUD) para el manejo de pacientes con enfermedad cardiovascular conocida en el contexto social de la pandemia de COVID19
6 meses
Número de pacientes incluidos en esta plataforma
Periodo de tiempo: 6 meses
los pacientes entran en contacto directo con el coordinador de casos, quien brinda asistencia continua, incluso para conectarse a dispositivos que garantizan la transmisión de datos en tiempo real y derivar a equipos de especialistas que establecen el diagnóstico de etapa y el comportamiento de manejo / terapia (incluido el ajuste). dosis, decisiones de descontinuar o agregar medicación);
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de consultas/sesiones impartidas
Periodo de tiempo: 6 meses
Será el número de sesiones por paciente multiplicado por el número de pacientes incluidos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandru Burlacu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
  • Director de estudio: Cristina Plesoianu, PhD, Medical Sciences Academy from Romania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Si esta plataforma funciona, estamos dispuestos a proporcionar el sistema, los protocolos y el conocimiento a otros centros en Rumania.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Plataforma de telemedicina

3
Suscribir