- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04325867
Estrategia de Gestión Integral a Distancia de Pacientes con Enfermedades Cardiovasculares en el Contexto del COVID-19 (eCardioCovid19)
Estrategia Integral de Manejo a Distancia de Pacientes con Enfermedad Cardiovascular (Enfermedad Isquémica de las Arterias Coronarias, Hipertensión Arterial, Insuficiencia Cardíaca) en el Contexto de la Pandemia por COVID-19
Manejo de pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (en particular todo el espectro de enfermedad coronaria isquémica aterosclerótica, hipertensión esencial en tratamiento, y también pacientes con insuficiencia cardíaca crónica bajo medicación) y con otras patologías crónicas asociadas, con efectos evidentes en el manejo de la pandemia con medios modernos/a distancia (e-Salud) de pacientes con alto riesgo de mortalidad en contacto con coronavirus.
Dada la Pandemia del Covid-19, todos los pacientes cardiovasculares complejos mencionados están en la obligación de permanecer aislados en la casa y ya no pueden acudir a las visitas estándar de seguimiento y control clínico y paraclínico. Por lo tanto, se debe encontrar una solución de gestión remota (telemedicina) de estos pacientes.
El esfuerzo de los investigadores es crear una plataforma electrónica para comunicarse con estos pacientes y ofrecer soluciones para sus problemas de salud cardiovascular (incluidos los problemas psicológicos y religiosos debido al aislamiento).
Los Investigadores tienen la intención de crear esta plataforma para comunicarse con un paciente y estratificar sus quejas en niveles de riesgo. Un especialista ordenará y clasificará sus necesidades en una escala, basándose en algoritmos específicos (derivados de las Guías Clínicas Cardiovasculares Europeas), y generará protocolos específicos que van desde el 911 como emergencias hasta consejos cardiológicos o sesiones psicológicas. Estos podrían incluir el cambio de dosis de medicamentos, consejos dietéticos o restricciones de ejercicio. Además, en aquellos pacientes con sospecha de infección por COVID, se debe brindar asistencia especial por protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Establecer el perfil de riesgo del paciente con enfermedad cardiovascular
Objetivo específico 2: Desarrollo de una estructura marco electrónica (e-SALUD) para la gestión de pacientes con enfermedad cardiovascular conocida en el contexto social de la pandemia de COVID19
(Especialistas en cardiología, cardiología intervencionista, cirugía cardiovascular, oncología, enfermedades infecciosas, diabetólogos, médicos de familia, psicólogos/psiquiatras, sacerdotes y consejeros religiosos).
- el paciente está incluido en la base de datos de investigación AngioNET y automáticamente crea una cuenta en la plataforma M y da su consentimiento para la transferencia de datos en la plataforma o el paciente se registra directamente en la plataforma M y carga sus datos médicos (análisis e imágenes) a su cuenta personal;
- los pacientes completan la sección con datos específicos de la pandemia de coronavirus;
- los pacientes seleccionan el tipo de consulta que solicitan y son redirigidos a secciones específicas con equipos multidisciplinarios dedicados;
- los pacientes entran en contacto directo con el coordinador de casos, quien brinda asistencia continua, incluso para conectarse a dispositivos que garantizan la transmisión de datos en tiempo real y derivar a equipos de especialistas que establecen el diagnóstico de etapa y el comportamiento de manejo / terapia (incluido el ajuste). dosis, decisiones de descontinuar o agregar medicación);
- la clasificación de pacientes en categorías de emergencia y el seguimiento de trayectorias específicas:
- 1 - 911 para el transporte de pacientes al hospital en caso de emergencia (para emergencias cardiovasculares o síntomas de COVID);
- 2 - terapia farmacológica ajustada, seguida de seguimiento acelerado para evaluaciones periódicas con el fin de decidir pasar en la categoría 1 o 3;
- 3- establecimiento de tratamiento farmacológico y seguimiento. Sobre todas estas categorías se superponen las medidas de protección específicas en caso de infección por coronavirus
- seguimiento de la evolución a corto y medio plazo de los pacientes en aislamiento (parámetros vitales, transmitidos a través de los dispositivos inalámbricos proporcionados)
- Se desarrollarán protocolos detallados y en gran parte basados en las recomendaciones de las Directrices, pero también en la opinión de los expertos y en la experiencia local (pandemia, emergencia nacional) para al menos tres categorías.
Entregables para objetivos específicos:
- plataforma de gestión funcional de pacientes con enfermedades cardiovasculares, bienes corporales e intangibles necesarios para el funcionamiento de la plataforma;
- equipos multidisciplinarios con la velocidad de reacción adaptada a las especificidades de cada caso/categoría de emergencia;
- esquemas de consejería de emergencia, incluyendo consejería psicológica y religiosa;
- recogida, interpretación y tratamiento de las conclusiones dadas en las políticas de optimización de la gestión de los pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Objetivo específico 3: Procedimientos de intervención sobre categorías clasificadas por emergencias cardiovasculares
Actividades para lograr el objetivo:
- elaboración de procedimientos sobre categorías de emergencias ante la presencia de coronavirus: 1- terapia urgente intervencionista/quirúrgica/híbrida; 2- tratamiento farmacológico a corto plazo para la posterior intervención terapéutica; 3 - tratamiento farmacológico para patología cardiovascular duplicado por tratamiento coronavirus
- seguimiento para la obtención de datos médicos, incluidos los epidemiológicos y relacionados con los parámetros ambientales del lugar de pertenencia del paciente y su procesamiento con el fin de optimizar las medidas de salud pública en pacientes con enfermedades cardiovasculares
Objetivo específico 4: Campaña de promoción del método de gestión a distancia a través de métodos específicos de e-Salud para mitigar el impacto psicológico del uso del diagnóstico y tratamiento a distancia y la implantación de los procedimientos
La presión social provocada por el aislamiento de pacientes que de otro modo se habrían beneficiado de consultas ambulatorias frecuentes por diversos problemas, tales como: ajuste de dosis del tratamiento antihipertensivo, manejo del dolor torácico esporádico, manejo del peso corporal y la diuresis en pacientes con insuficiencia cardíaca, ajuste del esquema , tratamiento basado en la frecuencia cardiaca y dosis de diuréticos, tratamiento anticoagulante oral crónico o manejo de taquiarritmias supraventriculares o extrasístoles en el domicilio.
Además, el aislamiento domiciliario ejerce otro tipo de presión (psíquica en esencia) sobre los pacientes que también padecen la mencionada patología crónica. Estos pacientes traen el estrés del aislamiento en relación con su propia persona, familiares/contactos, pero también con el equipo médico en posible contacto digital/inalámbrico.
En este momento no existen protocolos de manejo de pacientes con tal grado de complejidad, siendo el problema de la telemetría solo aislado, en cuanto a recursos locales y objetivos específicos, en ningún caso vistos en su totalidad.
El gran problema que surge con el aislamiento de estos pacientes es que no pueden ser ingresados en los hospitales por problemas de baja gravedad respecto a las capacidades territoriales actuales, y al mismo tiempo, no pueden quedar desatendidos -suprimiendo/bloqueando la actividad médica-. en las consultas externas especializadas. .
No se puede decir que exista una experiencia similar con la situación epidemiológica actual y no existen Guías o direcciones de práctica médica institucionalizada.
Esta situación particular hace más probable que los expertos presencien un aumento de las complicaciones de las enfermedades cardiovasculares por falta de manejo directo (compensaciones de insuficiencia cardíaca), complicaciones tempranas y a largo plazo de saltos de tensión o valores de tensión no controlados, y posiblemente síndromes coronarios agudos).
Además, los pacientes coronarios que están instrumentados con stent, ven la imposibilidad de acudir a los controles periódicos al mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y al año de la colocación de stent coronario, ya que no existe una solución alternativa al cierre de los ambulatorios.
Objetivo específico 5: Evaluación del impacto social, ambiental y económico determinado por el sistema de gestión propuesto
- estudio de impacto: social (salud física y mental, aportes de la religión y desarrollo tecnológico en la estructura del perfil del paciente estudiado, interacción con instituciones sanitarias y sociales públicas y privadas) y cuantificación de la influencia de los factores de contaminación atmosférica en los pacientes estudiados, mapas de riesgo en función del paciente ubicación;
- modelo de gestión de costos para los pacientes objetivo, cuantificación de la reducción de costos aguas arriba y aguas abajo, impacto general en los costos en el sistema de salud, el sistema social, así como el presupuesto asignado de fuentes propias por los pacientes / pacientes involucrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Número de teléfono: 0040744488580
- Correo electrónico: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- Medical Sciences Academy
-
Contacto:
- Cristina Plesoianu, PhD
- Número de teléfono: 0040722270066
- Correo electrónico: cristina.plesoianu@angionet.ro
-
Iasi, Rumania, 700503
- Reclutamiento
- University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
-
Contacto:
- Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Número de teléfono: 0040744488580
- Correo electrónico: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
todos los pacientes cardiovasculares conocidos de Clínicas de Cardiología locales, con:
- todo el espectro de síndromes coronarios (crónicos a agudos) +/- angioplastias coronarias conocidas;
- hipertensión arterial tratada;
- insuficiencia cardíaca congestiva conocida
- Y recomendaciones de aislamiento/cuarentena (debido a la pandemia de COVID 19).
Criterio de exclusión:
- negativa / denegación de crear una cuenta electrónica en esta plataforma dedicada;
- negativa a aceptar dispositivos portátiles (relojes de ecg, oximetría).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Todos los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida.
A todos estos pacientes se les proporcionará una cuenta electrónica en una plataforma dedicada donde pueden ser supervisados y pueden llamar para pedir consejo/ayuda. Este tipo de proyecto de telemedicina tiene como objetivo mantener a estos pacientes en una llamada proximidad, monitoreando sus parámetros vitales, controlando su medicación y brindando consejos específicos de acuerdo con sus quejas. Además, todos estos pacientes recibirán relojes digitales con capacidad de registro de ecg, por lo que un médico dedicado podría correlacionar sus síntomas con pocas variables paraclínicas claras. Todas las quejas de estos pacientes se estratificarán de acuerdo con protocolos elaborados basados en las Directrices Cardiovasculares Europeas. Además, un psicólogo y un capellán se ocuparán de sus (nuevos) problemas por el aislamiento social. |
Asesoramiento electrónico de pacientes cardiovasculares con patología conocida a través de una plataforma remota compleja y expertos dedicados.
Este proyecto pretende el monitoreo remoto a través de dispositivos portátiles (p.
relojes ECG, detectores de pulso, oximetría).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporcionar una plataforma electrónica especial (e-health) para la gestión remota de pacientes ambulatorios cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Desarrollo de una estructura marco electrónica (e-SALUD) para el manejo de pacientes con enfermedad cardiovascular conocida en el contexto social de la pandemia de COVID19
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6 meses
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Número de pacientes incluidos en esta plataforma
Periodo de tiempo: 6 meses
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los pacientes entran en contacto directo con el coordinador de casos, quien brinda asistencia continua, incluso para conectarse a dispositivos que garantizan la transmisión de datos en tiempo real y derivar a equipos de especialistas que establecen el diagnóstico de etapa y el comportamiento de manejo / terapia (incluido el ajuste).
dosis, decisiones de descontinuar o agregar medicación);
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de consultas/sesiones impartidas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Será el número de sesiones por paciente multiplicado por el número de pacientes incluidos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandru Burlacu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
- Director de estudio: Cristina Plesoianu, PhD, Medical Sciences Academy from Romania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Dolor de pecho
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- COVID-19
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Angina de pecho
- Insuficiencia Cardíaca Sistólica
Otros números de identificación del estudio
- GTP0032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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