- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04325867
Integrált távkezelési stratégia szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek számára a COVID-19 összefüggésében (eCardioCovid19)
Integrált távkezelési stratégia szív- és érrendszeri betegségben (ischaemiás koszorúér-betegség, magas vérnyomás, szívelégtelenség) szenvedő betegek számára a COVID-19 világjárvány kontextusában
Ismert, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek kezelése (különösen az atheroscleroticus ischaemiás koszorúér-betegség, a kezelés alatt álló esszenciális hipertónia, valamint a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek gyógyszeres kezelés alatt álló betegek) és egyéb kapcsolódó krónikus patológiákban szenvedő betegek kezelése, amelyek nyilvánvaló hatással vannak a szívkoszorúér-betegség kezelésére. világjárvány modern/távolsági eszközökkel (e-Health) a koronavírussal érintkezve magas halálozási kockázatnak kitett betegeknél.
Tekintettel a Covid-19 világjárványra, a fenti komplex kardiovaszkuláris betegek mindegyike köteles a házban tartózkodni, elszigetelten, és többé nem érkezhetnek szokásos klinikai és paraklinikai monitorozási és kontroll látogatásokra. Ezért ezeknek a betegeknek távoli kezelési megoldást (tele-medicina) kell találni.
A nyomozók arra törekednek, hogy egy elektronikus platformot hozzanak létre a betegekkel való kommunikációhoz, és megoldást kínáljanak szív- és érrendszeri egészségügyi problémáikra (beleértve az elszigeteltségből adódó pszichológiai és vallási problémákat).
A nyomozók ezt a platformot kívánják létrehozni a páciensekkel való kommunikációhoz, és panaszaikat kockázati szintek szerint rétegezni. Egy adott szakember skálán rendezi és osztályozza szükségleteit, speciális algoritmusok alapján (amelyek a klinikai európai szív- és érrendszeri irányelvekből származnak), és specifikus protokollokat készítenek, amelyek a 911-től, például sürgősségi esetektől a kardiológiai tanácsokig vagy pszichológiai kezelésekig terjednek. Ezek magukban foglalhatják a gyógyszeres adagok megváltoztatását, az étrendi tanácsokat vagy a testmozgás korlátozását. Ezenkívül a COVID-fertőzés gyanúja esetén speciális segítséget kell nyújtani protokollonként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. specifikus cél: A szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek kockázati profiljának meghatározása
2. specifikus célkitűzés: Elektronikus (e-EGÉSZSÉGÜGYI) keretrendszer kialakítása az ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek kezeléséhez a COVID19 világjárvány társadalmi összefüggésében
(Kardiológiai szakorvosok, intervenciós kardiológia, szív- és érsebészet, onkológia, fertőző betegségek, diabetológusok, háziorvosok, pszichológusok/pszichiáterek, papok és vallási tanácsadók).
- a páciens bekerül az AngioNET kutatási adatbázisába, és automatikusan létrehoz egy fiókot az M platformon, és hozzájárul a platformon történő adatátvitelhez, vagy a beteg közvetlenül az M platformon regisztrál és feltölti egészségügyi adatait (analízis és képalkotás) személyes fiók;
- a betegek a részt a koronavírus-járványra vonatkozó adatokkal egészítik ki;
- a betegek kiválasztják az általuk kért konzultáció típusát, és a dedikált multidiszciplináris teamek meghatározott részlegeibe irányítják őket;
- A betegek közvetlen kapcsolatba kerülnek az esetkoordinátorral, aki folyamatos segítséget nyújt, beleértve a valós idejű adatátvitelt biztosító eszközökhöz való kapcsolódást és a stádiumdiagnózist és a kezelési / terápiás viselkedést (beleértve a beállítást) megállapító szakcsoportokhoz való irányítást. adagok, a gyógyszerszedés abbahagyására vagy a gyógyszer hozzáadására vonatkozó döntések);
- a betegek sürgősségi kategóriákba sorolása és az egyes pályák nyomon követése:
- 1 - 911 a betegek sürgősségi kórházba szállítására (szív- és érrendszeri vészhelyzetek vagy COVID-tünetek esetén);
- 2 - korrigált gyógyszeres terápia, majd gyorsított monitorozás az 1. vagy 3. kategóriában való megfelelés eldöntése érdekében, az időszakos értékelések érdekében;
- 3 - kábítószeres kezelés és monitorozás kialakítása. Mindezen kategóriákban átfedik egymást a koronavírus-fertőzés esetére vonatkozó speciális védekezési intézkedések
- a betegek rövid és középtávú fejlődésének nyomon követése elszigetelten (létfontosságú paraméterek, a mellékelt vezeték nélküli eszközökön keresztül)
- Az Útmutató ajánlásai, de a szakértői vélemény és a helyi szakértelem (világjárvány, országos veszélyhelyzet) alapján legalább három kategóriában részletes/és nagyrészt megalapozott protokollok készülnek.
Speciális célok teljesítése:
- funkcionális menedzsment platform szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek számára, a platform működéséhez szükséges testi és immateriális javak;
- multidiszciplináris csapatok, amelyek reakciósebessége az egyes esetek / vészhelyzeti kategóriák sajátosságaihoz igazodik;
- sürgősségi tanácsadó rendszerek, beleértve a pszichológiai és vallási tanácsadást;
- a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek kezelésének optimalizálási irányelveiben szereplő következtetések összegyűjtése, értelmezése és feldolgozása.
3. specifikus cél: A szív- és érrendszeri vészhelyzetek szerint osztályozott kategóriákban végzett beavatkozásokra vonatkozó eljárások
Tevékenységek a cél elérése érdekében:
- eljárások kidolgozása a sürgősségi kategóriákra koronavírus jelenlétében: 1- sürgős intervenciós / műtéti / hibrid terápia; 2- rövid távú gyógyszeres kezelés a későbbi terápiás beavatkozáshoz; 3 - A szív- és érrendszeri patológiák gyógyszeres kezelése megduplázódott a koronavírus-kezeléssel
- az egészségügyi adatok megszerzésének nyomon követése, beleértve a járványügyi és a beteg tartózkodási helyének környezeti paramétereivel kapcsolatos adatokat, valamint azok feldolgozását a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek közegészségügyi intézkedéseinek optimalizálása érdekében
4. specifikus cél: Kampány a távkezelési módszer népszerűsítésére speciális e-egészségügyi módszereken keresztül a távdiagnózis és -kezelés, valamint az eljárások végrehajtásának pszichológiai hatásainak mérséklése érdekében
Az a társadalmi nyomás, amelyet a betegek elszigeteltsége okoz, akiknek egyébként hasznára lett volna a gyakori ambuláns konzultáció különféle problémák miatt, mint például: vérnyomáscsökkentő kezelés dózisainak módosítása, szórványos mellkasi fájdalmak kezelése, szívelégtelenségben szenvedő betegek testtömegének és diurézisének kezelése, a séma módosítása , pulzusszám és vizelethajtó adagon alapuló kezelés, krónikus orális antikoaguláns kezelés vagy szupraventrikuláris tachyarrhythmiák vagy extrasystolyák otthoni kezelése.
Ráadásul az otthoni elszigeteltség másfajta (lényegében pszichés) nyomást helyez azokra a betegekre, akik szintén szenvednek az említett krónikus patológiában. Ezek a betegek az elszigeteltség stresszét saját személyükkel, családjukkal/kapcsolataikkal, de az orvosi csapattal is hozzák az esetleges digitális/vezeték nélküli kapcsolatfelvételhez.
Egyelőre ilyen komplexitású betegek kezelési protokolljai nem léteznek, a telemetriai probléma csak elszigetelten, a helyi erőforrásokat és a konkrét célokat tekintve, semmi esetre sem tekinthető teljes egészében.
A betegek elszigeteltségével kapcsolatos legnagyobb probléma, hogy a jelenlegi területi kapacitásokhoz képest alacsony súlyosságú problémák miatt nem kerülhetnek kórházba, ugyanakkor nem hagyhatók felügyelet nélkül - az orvosi tevékenység megszüntetésével / blokkolásával. a szakambulanciákon. .
Nem mondható el, hogy a jelenlegi járványügyi helyzettel kapcsolatban lennének hasonló tapasztalatok, és nincsenek útmutatók vagy iránymutatások az intézményesített orvosi gyakorlatnak.
Ez a sajátos helyzet nagyobb valószínűséggel teszi a szakértőket szemtanúinak a szív- és érrendszeri betegségek szövődményeinek növekedését a közvetlen kezelés hiánya (szívelégtelenség-kompenzáció), a feszültségugrások vagy az ellenőrizetlen feszültségértékek korai és hosszú távú szövődményei, esetleg akut koszorúér-szindrómák miatt.
Sőt, a stenttel műszerezett koszorúér-betegek úgy látják, hogy a koszorúér stentelést követő 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és egy év elteltével nem lehet időszakos ellenőrzésre jönni, mivel nincs alternatív megoldás a stentelés lezárására. a járóbetegek.
5. specifikus cél: A javasolt irányítási rendszer által meghatározott társadalmi, környezeti és gazdasági hatások értékelése
- hatástanulmány: társadalmi (testi és lelki egészség, vallási hozzájárulások és technológiai fejlődés a vizsgált betegprofil szerkezetében, interakció állami és magán egészségügyi és szociális intézményekkel) és a légköri szennyezési tényezők hatásának számszerűsítése a vizsgált betegekre, betegtől függő kockázati térképek elhelyezkedés;
- költséggazdálkodási modell a megcélzott betegek számára, az upstream és downstream költségcsökkentés számszerűsítése, az egészségügyi rendszer, a szociális rendszer költségeire gyakorolt általános hatás, valamint az érintett betegek/betegek által saját forrásból elkülönített költségvetés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucharest, Románia
- Toborzás
- Medical Sciences Academy
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Plesoianu, PhD
- Telefonszám: 0040722270066
- E-mail: cristina.plesoianu@angionet.ro
-
Iasi, Románia, 700503
- Toborzás
- University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Telefonszám: 0040744488580
- E-mail: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
minden ismert szív- és érrendszeri beteg a helyi kardiológiai klinikákról, akikkel:
- a koszorúér-szindrómák minden spektruma (krónikustól akutig) +/- ismert koszorúér-angioplasztika;
- kezelt artériás magas vérnyomás;
- ismert pangásos szívelégtelenség
- ÉS elszigetelt / karanténba helyezett ajánlások (a COVID 19 világjárvány miatt).
Kizárási kritériumok:
- elektronikus fiók létrehozásának megtagadása/megtagadása ezen a dedikált platformon;
- a hordható eszközök (ekg óra, oximetria) elfogadásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg
Valamennyi beteg elektronikus fiókot kap egy erre a célra kialakított platformon, ahol felügyelhetők és tanácsot/segítséget kérhetnek. Ez a fajta telemedicinális projekt célja, hogy ezeket a betegeket úgynevezett közelségben tartsák, figyelemmel kísérjék létfontosságú paramétereiket, ellenőrizzék a gyógyszeres kezelésüket, és a panaszaik alapján célzott tanácsokat adjanak. Ezen túlmenően ezek a betegek EKG-rögzítési képességgel rendelkező digitális órákat kapnak, így egy erre szakosodott orvos kevés egyértelmű paraklinikus változóval tudja korrelálni tüneteiket. A betegek összes panaszát az Európai Szív- és érrendszeri irányelvek alapján kidolgozott protokollok szerint rétegezzük. Sőt, pszichológus és lelkész foglalkozik a társadalmi elszigeteltség miatti (új) problémáikkal. |
Ismert patológiás szív- és érrendszeri betegek elektronikus tanácsadása komplex távoli platformon és elkötelezett szakértők segítségével.
Ez a projekt hordható eszközökön (pl.
EKG órák, pulzusérzékelők, oximetria).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Speciális elektronikus platform (e-health) biztosítása a szív- és érrendszeri járóbetegek távoli kezeléséhez
Időkeret: 6 hónap
|
Elektronikus (e-EGÉSZSÉGÜGYI) keretrendszer kidolgozása az ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek kezelésére a COVID19 világjárvány társadalmi kontextusában
|
6 hónap
|
|
A platformon szereplő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek közvetlen kapcsolatba kerülnek az esetkoordinátorral, aki folyamatos segítséget nyújt, beleértve a valós idejű adatátvitelt biztosító eszközökhöz való kapcsolódást és a stádiumdiagnózist és a kezelési / terápiás viselkedést (beleértve a beállítást) megállapító szakcsoportokhoz való irányítást.
adagok, a gyógyszerszedés abbahagyására vagy a gyógyszer hozzáadására vonatkozó döntések);
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adott konzultációk/ülések száma
Időkeret: 6 hónap
|
A páciensenkénti kezelések száma szorozva a benne foglalt betegek számával
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandru Burlacu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
- Tanulmányi igazgató: Cristina Plesoianu, PhD, Medical Sciences Academy from Romania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Érrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Mellkasi fájdalom
- Szív elégtelenség
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- COVID-19
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szindróma
- Akut koronária szindróma
- Angina pectoris
- Szívelégtelenség, szisztolés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GTP0032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .