Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált távkezelési stratégia szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek számára a COVID-19 összefüggésében (eCardioCovid19)

2020. március 30. frissítette: Professor Adrian Covic

Integrált távkezelési stratégia szív- és érrendszeri betegségben (ischaemiás koszorúér-betegség, magas vérnyomás, szívelégtelenség) szenvedő betegek számára a COVID-19 világjárvány kontextusában

Ismert, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek kezelése (különösen az atheroscleroticus ischaemiás koszorúér-betegség, a kezelés alatt álló esszenciális hipertónia, valamint a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek gyógyszeres kezelés alatt álló betegek) és egyéb kapcsolódó krónikus patológiákban szenvedő betegek kezelése, amelyek nyilvánvaló hatással vannak a szívkoszorúér-betegség kezelésére. világjárvány modern/távolsági eszközökkel (e-Health) a koronavírussal érintkezve magas halálozási kockázatnak kitett betegeknél.

Tekintettel a Covid-19 világjárványra, a fenti komplex kardiovaszkuláris betegek mindegyike köteles a házban tartózkodni, elszigetelten, és többé nem érkezhetnek szokásos klinikai és paraklinikai monitorozási és kontroll látogatásokra. Ezért ezeknek a betegeknek távoli kezelési megoldást (tele-medicina) kell találni.

A nyomozók arra törekednek, hogy egy elektronikus platformot hozzanak létre a betegekkel való kommunikációhoz, és megoldást kínáljanak szív- és érrendszeri egészségügyi problémáikra (beleértve az elszigeteltségből adódó pszichológiai és vallási problémákat).

A nyomozók ezt a platformot kívánják létrehozni a páciensekkel való kommunikációhoz, és panaszaikat kockázati szintek szerint rétegezni. Egy adott szakember skálán rendezi és osztályozza szükségleteit, speciális algoritmusok alapján (amelyek a klinikai európai szív- és érrendszeri irányelvekből származnak), és specifikus protokollokat készítenek, amelyek a 911-től, például sürgősségi esetektől a kardiológiai tanácsokig vagy pszichológiai kezelésekig terjednek. Ezek magukban foglalhatják a gyógyszeres adagok megváltoztatását, az étrendi tanácsokat vagy a testmozgás korlátozását. Ezenkívül a COVID-fertőzés gyanúja esetén speciális segítséget kell nyújtani protokollonként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. specifikus cél: A szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek kockázati profiljának meghatározása

2. specifikus célkitűzés: Elektronikus (e-EGÉSZSÉGÜGYI) keretrendszer kialakítása az ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek kezeléséhez a COVID19 világjárvány társadalmi összefüggésében

(Kardiológiai szakorvosok, intervenciós kardiológia, szív- és érsebészet, onkológia, fertőző betegségek, diabetológusok, háziorvosok, pszichológusok/pszichiáterek, papok és vallási tanácsadók).

  • a páciens bekerül az AngioNET kutatási adatbázisába, és automatikusan létrehoz egy fiókot az M platformon, és hozzájárul a platformon történő adatátvitelhez, vagy a beteg közvetlenül az M platformon regisztrál és feltölti egészségügyi adatait (analízis és képalkotás) személyes fiók;
  • a betegek a részt a koronavírus-járványra vonatkozó adatokkal egészítik ki;
  • a betegek kiválasztják az általuk kért konzultáció típusát, és a dedikált multidiszciplináris teamek meghatározott részlegeibe irányítják őket;
  • A betegek közvetlen kapcsolatba kerülnek az esetkoordinátorral, aki folyamatos segítséget nyújt, beleértve a valós idejű adatátvitelt biztosító eszközökhöz való kapcsolódást és a stádiumdiagnózist és a kezelési / terápiás viselkedést (beleértve a beállítást) megállapító szakcsoportokhoz való irányítást. adagok, a gyógyszerszedés abbahagyására vagy a gyógyszer hozzáadására vonatkozó döntések);
  • a betegek sürgősségi kategóriákba sorolása és az egyes pályák nyomon követése:
  • 1 - 911 a betegek sürgősségi kórházba szállítására (szív- és érrendszeri vészhelyzetek vagy COVID-tünetek esetén);
  • 2 - korrigált gyógyszeres terápia, majd gyorsított monitorozás az 1. vagy 3. kategóriában való megfelelés eldöntése érdekében, az időszakos értékelések érdekében;
  • 3 - kábítószeres kezelés és monitorozás kialakítása. Mindezen kategóriákban átfedik egymást a koronavírus-fertőzés esetére vonatkozó speciális védekezési intézkedések
  • a betegek rövid és középtávú fejlődésének nyomon követése elszigetelten (létfontosságú paraméterek, a mellékelt vezeték nélküli eszközökön keresztül)
  • Az Útmutató ajánlásai, de a szakértői vélemény és a helyi szakértelem (világjárvány, országos veszélyhelyzet) alapján legalább három kategóriában részletes/és nagyrészt megalapozott protokollok készülnek.

Speciális célok teljesítése:

  • funkcionális menedzsment platform szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek számára, a platform működéséhez szükséges testi és immateriális javak;
  • multidiszciplináris csapatok, amelyek reakciósebessége az egyes esetek / vészhelyzeti kategóriák sajátosságaihoz igazodik;
  • sürgősségi tanácsadó rendszerek, beleértve a pszichológiai és vallási tanácsadást;
  • a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek kezelésének optimalizálási irányelveiben szereplő következtetések összegyűjtése, értelmezése és feldolgozása.

3. specifikus cél: A szív- és érrendszeri vészhelyzetek szerint osztályozott kategóriákban végzett beavatkozásokra vonatkozó eljárások

Tevékenységek a cél elérése érdekében:

  • eljárások kidolgozása a sürgősségi kategóriákra koronavírus jelenlétében: 1- sürgős intervenciós / műtéti / hibrid terápia; 2- rövid távú gyógyszeres kezelés a későbbi terápiás beavatkozáshoz; 3 - A szív- és érrendszeri patológiák gyógyszeres kezelése megduplázódott a koronavírus-kezeléssel
  • az egészségügyi adatok megszerzésének nyomon követése, beleértve a járványügyi és a beteg tartózkodási helyének környezeti paramétereivel kapcsolatos adatokat, valamint azok feldolgozását a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek közegészségügyi intézkedéseinek optimalizálása érdekében

4. specifikus cél: Kampány a távkezelési módszer népszerűsítésére speciális e-egészségügyi módszereken keresztül a távdiagnózis és -kezelés, valamint az eljárások végrehajtásának pszichológiai hatásainak mérséklése érdekében

Az a társadalmi nyomás, amelyet a betegek elszigeteltsége okoz, akiknek egyébként hasznára lett volna a gyakori ambuláns konzultáció különféle problémák miatt, mint például: vérnyomáscsökkentő kezelés dózisainak módosítása, szórványos mellkasi fájdalmak kezelése, szívelégtelenségben szenvedő betegek testtömegének és diurézisének kezelése, a séma módosítása , pulzusszám és vizelethajtó adagon alapuló kezelés, krónikus orális antikoaguláns kezelés vagy szupraventrikuláris tachyarrhythmiák vagy extrasystolyák otthoni kezelése.

Ráadásul az otthoni elszigeteltség másfajta (lényegében pszichés) nyomást helyez azokra a betegekre, akik szintén szenvednek az említett krónikus patológiában. Ezek a betegek az elszigeteltség stresszét saját személyükkel, családjukkal/kapcsolataikkal, de az orvosi csapattal is hozzák az esetleges digitális/vezeték nélküli kapcsolatfelvételhez.

Egyelőre ilyen komplexitású betegek kezelési protokolljai nem léteznek, a telemetriai probléma csak elszigetelten, a helyi erőforrásokat és a konkrét célokat tekintve, semmi esetre sem tekinthető teljes egészében.

A betegek elszigeteltségével kapcsolatos legnagyobb probléma, hogy a jelenlegi területi kapacitásokhoz képest alacsony súlyosságú problémák miatt nem kerülhetnek kórházba, ugyanakkor nem hagyhatók felügyelet nélkül - az orvosi tevékenység megszüntetésével / blokkolásával. a szakambulanciákon. .

Nem mondható el, hogy a jelenlegi járványügyi helyzettel kapcsolatban lennének hasonló tapasztalatok, és nincsenek útmutatók vagy iránymutatások az intézményesített orvosi gyakorlatnak.

Ez a sajátos helyzet nagyobb valószínűséggel teszi a szakértőket szemtanúinak a szív- és érrendszeri betegségek szövődményeinek növekedését a közvetlen kezelés hiánya (szívelégtelenség-kompenzáció), a feszültségugrások vagy az ellenőrizetlen feszültségértékek korai és hosszú távú szövődményei, esetleg akut koszorúér-szindrómák miatt.

Sőt, a stenttel műszerezett koszorúér-betegek úgy látják, hogy a koszorúér stentelést követő 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és egy év elteltével nem lehet időszakos ellenőrzésre jönni, mivel nincs alternatív megoldás a stentelés lezárására. a járóbetegek.

5. specifikus cél: A javasolt irányítási rendszer által meghatározott társadalmi, környezeti és gazdasági hatások értékelése

  • hatástanulmány: társadalmi (testi és lelki egészség, vallási hozzájárulások és technológiai fejlődés a vizsgált betegprofil szerkezetében, interakció állami és magán egészségügyi és szociális intézményekkel) és a légköri szennyezési tényezők hatásának számszerűsítése a vizsgált betegekre, betegtől függő kockázati térképek elhelyezkedés;
  • költséggazdálkodási modell a megcélzott betegek számára, az upstream és downstream költségcsökkentés számszerűsítése, az egészségügyi rendszer, a szociális rendszer költségeire gyakorolt ​​általános hatás, valamint az érintett betegek/betegek által saját forrásból elkülönített költségvetés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bucharest, Románia
      • Iasi, Románia, 700503
        • Toborzás
        • University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden ismert szív- és érrendszeri beteg a helyi kardiológiai klinikákról, akikkel:

    1. a koszorúér-szindrómák minden spektruma (krónikustól akutig) +/- ismert koszorúér-angioplasztika;
    2. kezelt artériás magas vérnyomás;
    3. ismert pangásos szívelégtelenség
  • ÉS elszigetelt / karanténba helyezett ajánlások (a COVID 19 világjárvány miatt).

Kizárási kritériumok:

  • elektronikus fiók létrehozásának megtagadása/megtagadása ezen a dedikált platformon;
  • a hordható eszközök (ekg óra, oximetria) elfogadásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg

Valamennyi beteg elektronikus fiókot kap egy erre a célra kialakított platformon, ahol felügyelhetők és tanácsot/segítséget kérhetnek.

Ez a fajta telemedicinális projekt célja, hogy ezeket a betegeket úgynevezett közelségben tartsák, figyelemmel kísérjék létfontosságú paramétereiket, ellenőrizzék a gyógyszeres kezelésüket, és a panaszaik alapján célzott tanácsokat adjanak.

Ezen túlmenően ezek a betegek EKG-rögzítési képességgel rendelkező digitális órákat kapnak, így egy erre szakosodott orvos kevés egyértelmű paraklinikus változóval tudja korrelálni tüneteiket.

A betegek összes panaszát az Európai Szív- és érrendszeri irányelvek alapján kidolgozott protokollok szerint rétegezzük.

Sőt, pszichológus és lelkész foglalkozik a társadalmi elszigeteltség miatti (új) problémáikkal.

Ismert patológiás szív- és érrendszeri betegek elektronikus tanácsadása komplex távoli platformon és elkötelezett szakértők segítségével. Ez a projekt hordható eszközökön (pl. EKG órák, pulzusérzékelők, oximetria).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Speciális elektronikus platform (e-health) biztosítása a szív- és érrendszeri járóbetegek távoli kezeléséhez
Időkeret: 6 hónap
Elektronikus (e-EGÉSZSÉGÜGYI) keretrendszer kidolgozása az ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek kezelésére a COVID19 világjárvány társadalmi kontextusában
6 hónap
A platformon szereplő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
A betegek közvetlen kapcsolatba kerülnek az esetkoordinátorral, aki folyamatos segítséget nyújt, beleértve a valós idejű adatátvitelt biztosító eszközökhöz való kapcsolódást és a stádiumdiagnózist és a kezelési / terápiás viselkedést (beleértve a beállítást) megállapító szakcsoportokhoz való irányítást. adagok, a gyógyszerszedés abbahagyására vagy a gyógyszer hozzáadására vonatkozó döntések);
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adott konzultációk/ülések száma
Időkeret: 6 hónap
A páciensenkénti kezelések száma szorozva a benne foglalt betegek számával
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandru Burlacu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
  • Tanulmányi igazgató: Cristina Plesoianu, PhD, Medical Sciences Academy from Romania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha ez a platform működőképes lesz, készek vagyunk a rendszert, a protokollokat és a know-how-t más romániai központoknak is átadni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel