Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana strategia zarządzania na odległość dla pacjentów z chorobami układu krążenia w kontekście COVID-19 (eCardioCovid19)

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Professor Adrian Covic

Zintegrowana strategia zarządzania na odległość dla pacjentów z chorobami układu krążenia (choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie, niewydolność serca) w kontekście pandemii COVID-19

Postępowanie ze znanymi pacjentami z chorobami układu krążenia (w szczególności z całym spektrum miażdżycowo-niedokrwiennej choroby wieńcowej, pierwotnym nadciśnieniem tętniczym w trakcie leczenia, a także pacjentami z przewlekłą niewydolnością serca w trakcie leczenia) oraz z innymi współistniejącymi przewlekłymi patologiami, co ma oczywisty wpływ na zarządzanie pandemii nowoczesnymi / zdalnymi środkami (e-Zdrowie) pacjentów z wysokim ryzykiem zgonu w kontakcie z koronawirusem.

W związku z pandemią Covid-19 wszyscy chorzy z wyżej wymienionymi złożonymi chorobami sercowo-naczyniowymi mają obowiązek pozostawania w izolacji domowej i nie mogą już przychodzić na standardowe kliniczne i parakliniczne wizyty monitorujące i kontrolne. Dlatego należy znaleźć rozwiązanie do zdalnego zarządzania (telemedycyna) tych pacjentów.

Celem Badaczy jest stworzenie elektronicznej platformy do komunikacji z tymi pacjentami i oferowania rozwiązań dla ich problemów sercowo-naczyniowych (w tym problemów psychologicznych i religijnych spowodowanych izolacją).

Badacze zamierzają stworzyć tę platformę do komunikacji z pacjentem i warstwowania jego skarg według poziomów ryzyka. Dany specjalista będzie sortował i klasyfikował swoje potrzeby na skali, w oparciu o określone algorytmy (zaczerpnięte z klinicznych Europejskich Wytycznych Sercowo-Naczyniowych) i generuje określone protokoły, począwszy od 911, takich jak nagłe wypadki, po porady kardiologiczne lub sesje psychologiczne. Mogą one obejmować zmianę dawek leków, porady dietetyczne lub ograniczenia ćwiczeń. Ponadto pacjentom z podejrzeniem zakażenia COVID należy zapewnić specjalną pomoc zgodnie z protokołem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Ustalenie profilu ryzyka pacjenta z chorobą układu krążenia

Cel szczegółowy 2: Opracowanie ramowej struktury elektronicznej (e-ZDROWIE) do zarządzania pacjentami z rozpoznaną chorobą układu krążenia w kontekście społecznym związanym z pandemią COVID19

(specjalistów kardiologii, kardiologii interwencyjnej, kardiochirurgii, onkologii, chorób zakaźnych, diabetologów, lekarzy rodzinnych, psychologów/psychiatrów, księży i ​​doradców religijnych).

  • pacjent znajduje się w bazie badawczej AngioNET i automatycznie zakłada konto na platformie M oraz wyraża zgodę na przesyłanie danych na platformie lub pacjent rejestruje się bezpośrednio na platformie M i wgrywa swoje dane medyczne (analizy i obrazowania) do swojego konto osobiste;
  • pacjenci uzupełniają rubrykę danymi specyficznymi dla pandemii koronawirusa;
  • pacjenci wybierają rodzaj konsultacji, o którą proszą, i są przekierowywani do konkretnych sekcji z dedykowanymi zespołami multidyscyplinarnymi;
  • pacjenci mają bezpośredni kontakt z koordynatorem przypadku, który udziela bieżącej pomocy, m.in. w celu podłączenia się do urządzeń zapewniających transmisję danych w czasie rzeczywistym oraz kierowania do specjalistycznych zespołów ustalających etap diagnozy i postępowanie/ postępowanie terapeutyczne (w tym dostosowanie). dawki, decyzje o odstawieniu leku lub dodaniu leku);
  • klasyfikacja pacjentów w kategoriach nagłych i obserwacja określonych trajektorii:
  • 1 - 911 do transportu pacjentów do szpitala w nagłych wypadkach (w nagłych przypadkach sercowo-naczyniowych lub objawach COVID);
  • 2 - dostosowana farmakoterapia, a następnie przyspieszone monitorowanie pod kątem okresowych ocen w celu podjęcia decyzji o zaliczeniu w kategorii 1 lub 3;
  • 3 - ustanowienie leczenia uzależnień i monitoringu. Na wszystkie te kategorie nakładają się szczególne środki ochrony w przypadku zakażenia koronawirusem
  • monitorowanie krótko- i średnioterminowej ewolucji pacjentów w izolacji (parametry życiowe transmitowane przez dostarczone urządzenia bezprzewodowe)
  • Szczegółowe / iw dużej mierze oparte protokoły zostaną opracowane w oparciu o zalecenia Wytycznych, ale także na podstawie opinii ekspertów i wiedzy lokalnej (pandemia, stan wyjątkowy) dla co najmniej trzech kategorii.

Rezultaty dla określonych celów:

  • funkcjonalna platforma zarządzania pacjentami z chorobami układu krążenia, dobrami cielesnymi i niematerialnymi niezbędnymi do funkcjonowania platformy;
  • multidyscyplinarne zespoły o szybkości reakcji dostosowanej do specyfiki każdej sprawy / kategorii nagłych przypadków;
  • programy poradnictwa w nagłych wypadkach, w tym poradnictwo psychologiczne i religijne;
  • zbieranie, interpretacja i przetwarzanie wniosków zawartych w politykach optymalizacji postępowania z pacjentami z chorobami układu krążenia.

Cel szczegółowy 3: Procedury dotyczące interwencji w kategoriach sklasyfikowanych według stanów sercowo-naczyniowych

Działania dla osiągnięcia celu:

  • opracowanie procedur dotyczących kategorii stanów nagłych w obecności koronawirusa: 1- pilna terapia interwencyjna/chirurgiczna/hybrydowa; 2- krótkotrwałe leczenie farmakologiczne do późniejszej interwencji terapeutycznej; 3 - leczenie farmakologiczne patologii układu sercowo-naczyniowego podwojone przez leczenie koronawirusem
  • kontynuacja pozyskiwania danych medycznych, w tym epidemiologicznych i związanych z parametrami środowiskowymi w miejscu pobytu pacjenta oraz ich przetwarzanie w celu optymalizacji działań w zakresie zdrowia publicznego u pacjentów z chorobami układu krążenia

Cel szczegółowy 4: Kampania promująca metodę zarządzania na odległość poprzez określone metody e-Zdrowia w celu łagodzenia psychologicznych skutków stosowania diagnostyki i leczenia na odległość oraz wdrażania procedur

Presja społeczna spowodowana izolacją pacjentów, którzy w przeciwnym razie skorzystaliby na częstych konsultacjach ambulatoryjnych z powodu różnych problemów, takich jak: dostosowanie dawek leków przeciwnadciśnieniowych, leczenie sporadycznych bólów w klatce piersiowej, kontrola masy ciała i diurezy u pacjentów z niewydolnością serca, dostosowanie schematu , leczenie oparte na częstości akcji serca i dawkach diuretyków, przewlekłe leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi czy leczenie tachyarytmii nadkomorowych lub skurczów dodatkowych w domu.

Ponadto izolacja domowa powoduje inny rodzaj presji (w istocie psychicznej) na pacjentów, którzy również cierpią na wspomnianą przewlekłą patologię. Pacjenci ci niosą ze sobą stres związany z izolacją w stosunku do własnej osoby, rodziny/kontaktów, ale także z zespołem medycznym w ewentualnym kontakcie cyfrowym/bezprzewodowym.

W tej chwili nie ma protokołów postępowania dla pacjentów o takim stopniu złożoności, a problem telemetrii jest jedynie odosobniony, jeśli chodzi o lokalne zasoby i konkretne cele, w żadnym wypadku nie rozpatrywany w całości.

Zasadniczym problemem, jaki pojawia się przy izolacji tych pacjentów jest to, że nie mogą oni być przyjmowani do szpitali z problemami o małym nasileniu w porównaniu z obecnymi możliwościami terytorialnymi, a jednocześnie nie mogą pozostawać bez opieki – poprzez likwidację/blokadę działalności leczniczej w specjalistycznych przychodniach. .

Nie można powiedzieć, że istnieją podobne doświadczenia z obecną sytuacją epidemiologiczną i nie ma Przewodników ani kierunków zinstytucjonalizowanej praktyki lekarskiej.

Ta szczególna sytuacja sprawia, że ​​eksperci częściej są świadkami wzrostu powikłań chorób układu krążenia poprzez brak bezpośredniego leczenia (kompensacje niewydolności serca), wczesne i odległe powikłania skoków napięcia lub niekontrolowanych wartości napięcia i ewentualnie ostrych zespołów wieńcowych).

Ponadto pacjenci z chorobą wieńcową, którzy są oprzyrządowani za pomocą stentowania, widzą niemożność stawienia się na okresowe kontrole po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i roku po wszczepieniu stentu, gdyż nie ma alternatywnego rozwiązania dla zamknięcia tętnicy wieńcowej. ambulatoryjnych.

Cel szczegółowy 5: Ocena skutków społecznych, środowiskowych i ekonomicznych określonych przez projektowany system zarządzania

  • badanie wpływu: społeczne (zdrowie fizyczne i psychiczne, wkład religii i rozwój technologiczny w strukturę profilu badanego pacjenta, interakcje z publicznymi i prywatnymi instytucjami zdrowotnymi i społecznymi) oraz kwantyfikujące wpływ czynników zanieczyszczenia atmosferycznego na badanych pacjentów, mapy ryzyka w zależności od pacjenta Lokalizacja;
  • model zarządzania kosztami dla docelowych pacjentów, kwantyfikację redukcji kosztów „upstream” i „downstream”, ogólny wpływ na koszty w systemie ochrony zdrowia, system socjalny oraz budżet alokowany ze środków własnych przez zaangażowanych pacjentów/pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bucharest, Rumunia
      • Iasi, Rumunia, 700503
        • Rekrutacyjny
        • University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich znanych pacjentów kardiologicznych z lokalnych Poradni Kardiologicznych, z:

    1. całe spektrum zespołów wieńcowych (od przewlekłych do ostrych) +/- znane angioplastyki wieńcowe;
    2. leczone nadciśnienie tętnicze;
    3. znana zastoinowa niewydolność serca
  • ORAZ zalecenia izolowane/poddane kwarantannie (z powodu pandemii COVID 19).

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa/odmowa utworzenia konta elektronicznego na tej dedykowanej platformie;
  • odmowa przyjęcia urządzeń do noszenia (zegarki EKG, pulsoksymetria).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia

Wszystkim tym pacjentom zostanie udostępnione konto elektroniczne na dedykowanej platformie, na której będą mogli być nadzorowani i dzwonić po poradę/pomoc.

Tego rodzaju projekt telemedyczny ma na celu utrzymanie tych pacjentów w tzw. bliskości, monitorowanie ich parametrów życiowych, sprawdzanie przyjmowanych leków oraz udzielanie dedykowanych porad zgodnie z ich dolegliwościami.

Co więcej, wszyscy ci pacjenci otrzymają cyfrowe zegarki z możliwością rejestrowania EKG, dzięki czemu oddany lekarz będzie mógł skorelować ich objawy z kilkoma wyraźnymi zmiennymi paraklinicznymi.

Wszystkie skargi tych pacjentów zostaną podzielone na warstwy zgodnie z opracowanymi protokołami opartymi na Europejskich wytycznych dotyczących układu sercowo-naczyniowego.

Ponadto psycholog i kapelan zajmą się swoimi (nowymi) problemami związanymi z izolacją społeczną.

Elektroniczne poradnictwo pacjentów ze znaną patologią sercowo-naczyniową za pośrednictwem złożonej platformy zdalnej i dedykowanych ekspertów. Ten projekt ma na celu zdalne monitorowanie za pomocą urządzeń ubieralnych (np. zegarki EKG, detektory tętna, pulsoksymetria).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udostępnienie specjalnej platformy elektronicznej (e-zdrowie) do zdalnego zarządzania ambulatoryjnymi pacjentami kardiologicznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opracowanie elektronicznej struktury ramowej (e-ZDROWIE) do zarządzania pacjentami z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową w kontekście społecznym pandemii COVID19
6 miesięcy
Liczba pacjentów uwzględnionych na tej platformie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pacjenci mają bezpośredni kontakt z koordynatorem przypadku, który udziela bieżącej pomocy, m.in. w celu podłączenia się do urządzeń zapewniających transmisję danych w czasie rzeczywistym oraz kierowania do specjalistycznych zespołów ustalających etap diagnozy i postępowanie/ postępowanie terapeutyczne (w tym dostosowanie). dawki, decyzje o odstawieniu leku lub dodaniu leku);
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba udzielonych konsultacji/sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będzie to liczba sesji na pacjenta pomnożona przez liczbę uwzględnionych pacjentów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandru Burlacu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
  • Dyrektor Studium: Cristina Plesoianu, PhD, Medical Sciences Academy from Romania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli ta platforma będzie działać, jesteśmy gotowi dostarczyć system, protokoły i know-how do innych ośrodków w Rumunii.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Platforma telemedyczna

3
Subskrybuj