- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04325867
Zintegrowana strategia zarządzania na odległość dla pacjentów z chorobami układu krążenia w kontekście COVID-19 (eCardioCovid19)
Zintegrowana strategia zarządzania na odległość dla pacjentów z chorobami układu krążenia (choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie, niewydolność serca) w kontekście pandemii COVID-19
Postępowanie ze znanymi pacjentami z chorobami układu krążenia (w szczególności z całym spektrum miażdżycowo-niedokrwiennej choroby wieńcowej, pierwotnym nadciśnieniem tętniczym w trakcie leczenia, a także pacjentami z przewlekłą niewydolnością serca w trakcie leczenia) oraz z innymi współistniejącymi przewlekłymi patologiami, co ma oczywisty wpływ na zarządzanie pandemii nowoczesnymi / zdalnymi środkami (e-Zdrowie) pacjentów z wysokim ryzykiem zgonu w kontakcie z koronawirusem.
W związku z pandemią Covid-19 wszyscy chorzy z wyżej wymienionymi złożonymi chorobami sercowo-naczyniowymi mają obowiązek pozostawania w izolacji domowej i nie mogą już przychodzić na standardowe kliniczne i parakliniczne wizyty monitorujące i kontrolne. Dlatego należy znaleźć rozwiązanie do zdalnego zarządzania (telemedycyna) tych pacjentów.
Celem Badaczy jest stworzenie elektronicznej platformy do komunikacji z tymi pacjentami i oferowania rozwiązań dla ich problemów sercowo-naczyniowych (w tym problemów psychologicznych i religijnych spowodowanych izolacją).
Badacze zamierzają stworzyć tę platformę do komunikacji z pacjentem i warstwowania jego skarg według poziomów ryzyka. Dany specjalista będzie sortował i klasyfikował swoje potrzeby na skali, w oparciu o określone algorytmy (zaczerpnięte z klinicznych Europejskich Wytycznych Sercowo-Naczyniowych) i generuje określone protokoły, począwszy od 911, takich jak nagłe wypadki, po porady kardiologiczne lub sesje psychologiczne. Mogą one obejmować zmianę dawek leków, porady dietetyczne lub ograniczenia ćwiczeń. Ponadto pacjentom z podejrzeniem zakażenia COVID należy zapewnić specjalną pomoc zgodnie z protokołem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Ustalenie profilu ryzyka pacjenta z chorobą układu krążenia
Cel szczegółowy 2: Opracowanie ramowej struktury elektronicznej (e-ZDROWIE) do zarządzania pacjentami z rozpoznaną chorobą układu krążenia w kontekście społecznym związanym z pandemią COVID19
(specjalistów kardiologii, kardiologii interwencyjnej, kardiochirurgii, onkologii, chorób zakaźnych, diabetologów, lekarzy rodzinnych, psychologów/psychiatrów, księży i doradców religijnych).
- pacjent znajduje się w bazie badawczej AngioNET i automatycznie zakłada konto na platformie M oraz wyraża zgodę na przesyłanie danych na platformie lub pacjent rejestruje się bezpośrednio na platformie M i wgrywa swoje dane medyczne (analizy i obrazowania) do swojego konto osobiste;
- pacjenci uzupełniają rubrykę danymi specyficznymi dla pandemii koronawirusa;
- pacjenci wybierają rodzaj konsultacji, o którą proszą, i są przekierowywani do konkretnych sekcji z dedykowanymi zespołami multidyscyplinarnymi;
- pacjenci mają bezpośredni kontakt z koordynatorem przypadku, który udziela bieżącej pomocy, m.in. w celu podłączenia się do urządzeń zapewniających transmisję danych w czasie rzeczywistym oraz kierowania do specjalistycznych zespołów ustalających etap diagnozy i postępowanie/ postępowanie terapeutyczne (w tym dostosowanie). dawki, decyzje o odstawieniu leku lub dodaniu leku);
- klasyfikacja pacjentów w kategoriach nagłych i obserwacja określonych trajektorii:
- 1 - 911 do transportu pacjentów do szpitala w nagłych wypadkach (w nagłych przypadkach sercowo-naczyniowych lub objawach COVID);
- 2 - dostosowana farmakoterapia, a następnie przyspieszone monitorowanie pod kątem okresowych ocen w celu podjęcia decyzji o zaliczeniu w kategorii 1 lub 3;
- 3 - ustanowienie leczenia uzależnień i monitoringu. Na wszystkie te kategorie nakładają się szczególne środki ochrony w przypadku zakażenia koronawirusem
- monitorowanie krótko- i średnioterminowej ewolucji pacjentów w izolacji (parametry życiowe transmitowane przez dostarczone urządzenia bezprzewodowe)
- Szczegółowe / iw dużej mierze oparte protokoły zostaną opracowane w oparciu o zalecenia Wytycznych, ale także na podstawie opinii ekspertów i wiedzy lokalnej (pandemia, stan wyjątkowy) dla co najmniej trzech kategorii.
Rezultaty dla określonych celów:
- funkcjonalna platforma zarządzania pacjentami z chorobami układu krążenia, dobrami cielesnymi i niematerialnymi niezbędnymi do funkcjonowania platformy;
- multidyscyplinarne zespoły o szybkości reakcji dostosowanej do specyfiki każdej sprawy / kategorii nagłych przypadków;
- programy poradnictwa w nagłych wypadkach, w tym poradnictwo psychologiczne i religijne;
- zbieranie, interpretacja i przetwarzanie wniosków zawartych w politykach optymalizacji postępowania z pacjentami z chorobami układu krążenia.
Cel szczegółowy 3: Procedury dotyczące interwencji w kategoriach sklasyfikowanych według stanów sercowo-naczyniowych
Działania dla osiągnięcia celu:
- opracowanie procedur dotyczących kategorii stanów nagłych w obecności koronawirusa: 1- pilna terapia interwencyjna/chirurgiczna/hybrydowa; 2- krótkotrwałe leczenie farmakologiczne do późniejszej interwencji terapeutycznej; 3 - leczenie farmakologiczne patologii układu sercowo-naczyniowego podwojone przez leczenie koronawirusem
- kontynuacja pozyskiwania danych medycznych, w tym epidemiologicznych i związanych z parametrami środowiskowymi w miejscu pobytu pacjenta oraz ich przetwarzanie w celu optymalizacji działań w zakresie zdrowia publicznego u pacjentów z chorobami układu krążenia
Cel szczegółowy 4: Kampania promująca metodę zarządzania na odległość poprzez określone metody e-Zdrowia w celu łagodzenia psychologicznych skutków stosowania diagnostyki i leczenia na odległość oraz wdrażania procedur
Presja społeczna spowodowana izolacją pacjentów, którzy w przeciwnym razie skorzystaliby na częstych konsultacjach ambulatoryjnych z powodu różnych problemów, takich jak: dostosowanie dawek leków przeciwnadciśnieniowych, leczenie sporadycznych bólów w klatce piersiowej, kontrola masy ciała i diurezy u pacjentów z niewydolnością serca, dostosowanie schematu , leczenie oparte na częstości akcji serca i dawkach diuretyków, przewlekłe leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi czy leczenie tachyarytmii nadkomorowych lub skurczów dodatkowych w domu.
Ponadto izolacja domowa powoduje inny rodzaj presji (w istocie psychicznej) na pacjentów, którzy również cierpią na wspomnianą przewlekłą patologię. Pacjenci ci niosą ze sobą stres związany z izolacją w stosunku do własnej osoby, rodziny/kontaktów, ale także z zespołem medycznym w ewentualnym kontakcie cyfrowym/bezprzewodowym.
W tej chwili nie ma protokołów postępowania dla pacjentów o takim stopniu złożoności, a problem telemetrii jest jedynie odosobniony, jeśli chodzi o lokalne zasoby i konkretne cele, w żadnym wypadku nie rozpatrywany w całości.
Zasadniczym problemem, jaki pojawia się przy izolacji tych pacjentów jest to, że nie mogą oni być przyjmowani do szpitali z problemami o małym nasileniu w porównaniu z obecnymi możliwościami terytorialnymi, a jednocześnie nie mogą pozostawać bez opieki – poprzez likwidację/blokadę działalności leczniczej w specjalistycznych przychodniach. .
Nie można powiedzieć, że istnieją podobne doświadczenia z obecną sytuacją epidemiologiczną i nie ma Przewodników ani kierunków zinstytucjonalizowanej praktyki lekarskiej.
Ta szczególna sytuacja sprawia, że eksperci częściej są świadkami wzrostu powikłań chorób układu krążenia poprzez brak bezpośredniego leczenia (kompensacje niewydolności serca), wczesne i odległe powikłania skoków napięcia lub niekontrolowanych wartości napięcia i ewentualnie ostrych zespołów wieńcowych).
Ponadto pacjenci z chorobą wieńcową, którzy są oprzyrządowani za pomocą stentowania, widzą niemożność stawienia się na okresowe kontrole po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i roku po wszczepieniu stentu, gdyż nie ma alternatywnego rozwiązania dla zamknięcia tętnicy wieńcowej. ambulatoryjnych.
Cel szczegółowy 5: Ocena skutków społecznych, środowiskowych i ekonomicznych określonych przez projektowany system zarządzania
- badanie wpływu: społeczne (zdrowie fizyczne i psychiczne, wkład religii i rozwój technologiczny w strukturę profilu badanego pacjenta, interakcje z publicznymi i prywatnymi instytucjami zdrowotnymi i społecznymi) oraz kwantyfikujące wpływ czynników zanieczyszczenia atmosferycznego na badanych pacjentów, mapy ryzyka w zależności od pacjenta Lokalizacja;
- model zarządzania kosztami dla docelowych pacjentów, kwantyfikację redukcji kosztów „upstream” i „downstream”, ogólny wpływ na koszty w systemie ochrony zdrowia, system socjalny oraz budżet alokowany ze środków własnych przez zaangażowanych pacjentów/pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Numer telefonu: 0040744488580
- E-mail: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Medical Sciences Academy
-
Kontakt:
- Cristina Plesoianu, PhD
- Numer telefonu: 0040722270066
- E-mail: cristina.plesoianu@angionet.ro
-
Iasi, Rumunia, 700503
- Rekrutacyjny
- University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
-
Kontakt:
- Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Numer telefonu: 0040744488580
- E-mail: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
wszystkich znanych pacjentów kardiologicznych z lokalnych Poradni Kardiologicznych, z:
- całe spektrum zespołów wieńcowych (od przewlekłych do ostrych) +/- znane angioplastyki wieńcowe;
- leczone nadciśnienie tętnicze;
- znana zastoinowa niewydolność serca
- ORAZ zalecenia izolowane/poddane kwarantannie (z powodu pandemii COVID 19).
Kryteria wyłączenia:
- odmowa/odmowa utworzenia konta elektronicznego na tej dedykowanej platformie;
- odmowa przyjęcia urządzeń do noszenia (zegarki EKG, pulsoksymetria).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia
Wszystkim tym pacjentom zostanie udostępnione konto elektroniczne na dedykowanej platformie, na której będą mogli być nadzorowani i dzwonić po poradę/pomoc. Tego rodzaju projekt telemedyczny ma na celu utrzymanie tych pacjentów w tzw. bliskości, monitorowanie ich parametrów życiowych, sprawdzanie przyjmowanych leków oraz udzielanie dedykowanych porad zgodnie z ich dolegliwościami. Co więcej, wszyscy ci pacjenci otrzymają cyfrowe zegarki z możliwością rejestrowania EKG, dzięki czemu oddany lekarz będzie mógł skorelować ich objawy z kilkoma wyraźnymi zmiennymi paraklinicznymi. Wszystkie skargi tych pacjentów zostaną podzielone na warstwy zgodnie z opracowanymi protokołami opartymi na Europejskich wytycznych dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Ponadto psycholog i kapelan zajmą się swoimi (nowymi) problemami związanymi z izolacją społeczną. |
Elektroniczne poradnictwo pacjentów ze znaną patologią sercowo-naczyniową za pośrednictwem złożonej platformy zdalnej i dedykowanych ekspertów.
Ten projekt ma na celu zdalne monitorowanie za pomocą urządzeń ubieralnych (np.
zegarki EKG, detektory tętna, pulsoksymetria).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Udostępnienie specjalnej platformy elektronicznej (e-zdrowie) do zdalnego zarządzania ambulatoryjnymi pacjentami kardiologicznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opracowanie elektronicznej struktury ramowej (e-ZDROWIE) do zarządzania pacjentami z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową w kontekście społecznym pandemii COVID19
|
6 miesięcy
|
Liczba pacjentów uwzględnionych na tej platformie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pacjenci mają bezpośredni kontakt z koordynatorem przypadku, który udziela bieżącej pomocy, m.in. w celu podłączenia się do urządzeń zapewniających transmisję danych w czasie rzeczywistym oraz kierowania do specjalistycznych zespołów ustalających etap diagnozy i postępowanie/ postępowanie terapeutyczne (w tym dostosowanie).
dawki, decyzje o odstawieniu leku lub dodaniu leku);
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba udzielonych konsultacji/sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będzie to liczba sesji na pacjenta pomnożona przez liczbę uwzględnionych pacjentów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandru Burlacu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
- Dyrektor Studium: Cristina Plesoianu, PhD, Medical Sciences Academy from Romania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby naczyniowe
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Ból w klatce piersiowej
- Niewydolność serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- COVID-19
- Choroby układu krążenia
- Zespół
- Ostry zespół wieńcowy
- Angina Pectoris
- Niewydolność serca, skurcz
Inne numery identyfikacyjne badania
- GTP0032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Platforma telemedyczna
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAZakończonyChoroba ParkinsonaWłochy
-
Brigham and Women's HospitalRekrutacyjny
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutacyjnyDemencja | Choroba Alzheimera | Członkowie rodziny | Wypalenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
MemorialCare Health SystemUniversity of California, IrvineZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationZakończony
-
Ataturk UniversityRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiIndyk
-
VA Office of Research and DevelopmentSalem Veterans Affairs Medical Center; Baltimore Veterans Affairs Medical CenterRekrutacyjny