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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04325867
COVID-19 맥락에서 심혈관 질환 환자를 위한 통합 거리 관리 전략 (eCardioCovid19)
코로나19 팬데믹 상황에서 심혈관계 질환(허혈성 관상동맥질환, 고혈압, 심부전) 환자를 위한 통합 거리 관리 전략
심혈관 질환이 있는 알려진 환자(특히 죽상경화성 허혈성 관상동맥 질환, 치료 중인 본태성 고혈압, 약물 치료 중인 만성 심부전 환자) 및 기타 관련된 만성 병리학의 관리에 명백한 영향을 미치는 환자의 관리 코로나바이러스와 접촉하여 사망할 위험이 높은 환자의 현대적/거리적 수단(e-Health)이 있는 대유행.
Covid-19 Pandemic을 감안할 때, 위의 모든 복합 심혈관 환자는 격리된 집에 있어야 할 의무가 있으며 더 이상 표준 임상 및 준임상 모니터링 및 통제 방문에 올 수 없습니다. 따라서 이러한 환자들의 원격 관리 솔루션(tele-medicine)을 찾아야 한다.
조사관의 노력은 이러한 환자들과 소통하고 그들의 심혈관 건강 문제(격리로 인한 심리적, 종교적 문제 포함)에 대한 솔루션을 제공하기 위한 전자 플랫폼을 만드는 것입니다.
조사관은 환자와 의사 소통하기 위한 이 플랫폼을 만들고 위험 수준에서 불만 사항을 계층화하려고 합니다. 주어진 전문가는 특정 알고리즘(임상 유럽 심혈관 지침에서 파생됨)을 기반으로 규모에 따라 요구 사항을 분류하고 분류하고 응급 상황과 같은 911에서 심장학 조언 또는 심리 세션에 이르기까지 다양한 특정 프로토콜을 생성합니다. 여기에는 복용량의 약물 변경, 식이 조언 또는 운동 제한이 포함될 수 있습니다. 또한 COVID 감염이 의심되는 환자의 경우 프로토콜에 따라 특별 지원을 제공해야 합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
특정 목표 1: 심혈관 질환 환자의 위험 프로필 설정
특정 목표 2: COVID19 대유행 사회적 맥락에서 알려진 심혈관 질환이 있는 환자 관리를 위한 전자(e-HEALTH) 프레임워크 구조 개발
(심장학 전문의, 중재적 심장학, 심혈관 수술, 종양학, 전염병, 당뇨병 전문의, 가정의, 심리학자/정신과 의사, 사제 및 종교 고문).
- 환자는 AngioNET 연구 데이터베이스에 포함되어 M 플랫폼에 자동으로 계정을 생성하고 플랫폼에서 데이터 전송에 동의하거나 환자가 M 플랫폼에 직접 등록하고 자신의 의료 데이터(분석 및 이미징)를 자신의 개인 계정;
- 환자는 코로나바이러스 대유행에 특정한 데이터로 섹션을 완성합니다.
- 환자는 요청한 상담 유형을 선택하고 전담 다학제 팀과 함께 특정 섹션으로 리디렉션됩니다.
- 환자는 실시간 데이터 전송을 보장하는 장치에 연결하고 단계 진단 및 관리/치료 행동(조정 포함)을 설정하는 전문 팀에 지시하는 것을 포함하여 지속적인 지원을 제공하는 케이스 코디네이터와 직접 접촉합니다. 복용량, 투약을 중단하거나 투약을 추가하기로 결정);
- 응급 범주의 환자 분류 및 특정 궤적 추적:
- 응급 상황(심혈관 응급 상황 또는 COVID 증상)에 환자를 병원으로 이송하는 경우 1 - 911;
- 2 - 범주 1 또는 3에 합격 여부를 결정하기 위해 조정된 약물 요법에 이어 주기적 평가를 위한 가속 모니터링;
- 3 - 약물 치료 및 모니터링 확립. 이 모든 범주에서 코로나 바이러스 감염의 경우 특정 보호 조치가 중복됩니다.
- 격리된 환자의 단기 및 중기 진화 모니터링(제공된 무선 장치를 통해 전송되는 중요 매개변수)
- 상세하고 크게 기반을 둔 프로토콜은 가이드라인의 권고 사항을 기반으로 개발될 것이며, 전문가의 의견과 최소 3개 범주에 대한 지역 전문 지식(팬데믹, 국가 비상 사태)을 기반으로 개발될 것입니다.
특정 목표를 위한 산출물:
- 심혈관 질환 환자를 위한 기능 관리 플랫폼, 플랫폼 기능에 필요한 신체 및 무형 자산
- 각 사례/비상 범주의 특성에 맞게 반응 속도를 조정한 다학제 팀;
- 심리 및 종교 상담을 포함한 비상 상담 계획;
- 심혈관 질환 환자를 위한 관리 최적화 정책에 제공된 수집, 해석 및 처리 결론.
특정 목표 3: 심혈관 응급 상황으로 분류된 범주에 대한 중재에 관한 절차
목표 달성을 위한 활동:
- 코로나바이러스 존재 시 응급 상황 범주에 대한 절차 정교화: 1- 긴급 개입/수술/혼합 요법; 2- 후속 치료 개입을 위한 단기 약물 치료; 3 - 코로나 바이러스 치료로 심혈관 병리학에 대한 약물 치료가 두 배로 증가
- 심혈관 질환 환자의 공중 보건 조치를 최적화하기 위한 역학 및 환자가 속한 장소의 환경 매개변수 및 처리와 관련된 의료 데이터를 얻기 위한 후속 조치
세부목표 4: 원격진단 및 치료의 심리적 영향을 완화하고 시술을 시행하기 위해 특정 e-Health 방법을 통한 거리관리 방법을 홍보하는 캠페인
항고혈압제 용량 조절, 산발성 흉통 관리, 심부전 환자의 체중 및 이뇨 관리, 스키마 조정과 같은 다양한 문제에 대해 빈번한 외래 진료로 혜택을 받았을 환자의 격리로 인한 사회적 압력 , 심박수 및 이뇨제 용량에 기초한 치료, 만성 경구용 항응고제 치료 또는 가정에서의 심실상 빈맥 또는 수축외 수축 관리.
또한 집에서의 격리는 언급된 만성 병리를 앓고 있는 환자들에게 또 다른 종류의 압력(본질적으로 정신적)을 가합니다. 이러한 환자들은 자신의 개인, 가족/연락처와 관련하여 고립의 스트레스를 가져오지만 가능한 디지털/무선 접촉에서 의료진과도 관련됩니다.
현재로서는 이러한 정도의 복잡성을 가진 환자에 대한 관리 프로토콜이 없으며, 원격 측정 문제는 로컬 리소스 및 특정 목표에 관한 한 고립되어 있을 뿐이며 어떤 경우에도 전체적으로 볼 수 없습니다.
이들 환자의 격리로 인해 발생하는 가장 큰 문제는 현재의 영토적 수용력에 비해 중증도가 낮은 문제로 병원에 입원할 수 없고, 동시에 의료 활동을 폐지/차단하여 방치할 수 없다는 점이다. 전문 외래 진료소에서. .
현재의 역학 상황과 유사한 경험이 있고 제도화된 의료 행위에 대한 지침이나 지침이 없다고 말할 수 없습니다.
이 특별한 상황으로 인해 전문가들은 직접적인 관리 부족(심부전 보상), 장력 점프 또는 통제되지 않은 장력 값의 초기 및 장기 합병증, 급성 관상동맥 증후군)을 통해 심혈관 질환 합병증의 증가를 목격할 가능성이 더 높습니다.
또한 스텐트 시술을 받은 관상동맥 환자는 관상동맥 스텐트 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 1년에 정기적인 검진을 받는 것이 불가능하다. 외래 환자.
특정 목표 5: 제안된 관리 시스템에 의해 결정된 사회적, 환경적 및 경제적 영향 평가
- 영향 연구: 사회적(신체 및 정신 건강, 연구된 환자 프로필 구조의 종교 기여 및 기술 개발, 공공 및 민간 건강 및 사회 기관과의 상호 작용) 연구 대상 환자에 대한 대기 오염 요인의 영향 정량화, 환자에 따른 위험 지도 위치;
- 대상 환자에 대한 비용 관리 모델, 업스트림 및 다운스트림 비용 절감의 정량화, 건강 시스템, 사회 시스템 및 관련 환자/환자가 자체 소스에서 할당한 예산에 대한 일반적인 영향.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- 모병
- Medical Sciences Academy
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연락하다:
- Cristina Plesoianu, PhD
- 전화번호: 0040722270066
- 이메일: cristina.plesoianu@angionet.ro
-
Iasi, 루마니아, 700503
- 모병
- University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
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연락하다:
- Alexandru Burlacu, MD, PhD
- 전화번호: 0040744488580
- 이메일: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 지역 심장 클리닉의 알려진 모든 심혈관 환자:
- 모든 스펙트럼의 관상동맥 증후군(만성에서 급성까지) +/- 알려진 관상동맥 성형술;
- 치료된 동맥성 고혈압;
- 알려진 울혈성 심부전
- AND 격리/격리된 권장 사항(COVID 19 팬데믹으로 인해).
제외 기준:
- 이 전용 플랫폼에서 전자 계정 생성을 거부/거부합니다.
- 웨어러블 장치(심전도 시계, 산소 측정기) 수락 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알려진 심혈관 질환이 있는 모든 환자
이 모든 환자는 감독을 받고 조언/도움을 요청할 수 있는 전용 플랫폼에서 전자 계정을 제공받게 됩니다. 이러한 종류의 원격 의료 프로젝트는 이러한 환자를 소위 근접성으로 유지하고 중요한 매개 변수를 모니터링하고 약물을 확인하고 불만 사항에 따라 전담 조언을 제공하는 것을 목표로 합니다. 더욱이 이 모든 환자들은 심전도 기록 기능이 있는 디지털 시계를 받게 되므로 전담 의사가 그들의 증상을 몇 가지 분명한 준임상 변수와 연관시킬 수 있습니다. 이러한 모든 환자의 불만 사항은 유럽 심혈관 지침에 따라 정교한 프로토콜에 따라 계층화됩니다. 또한 심리학자와 목사는 사회적 고립으로 인한 (새로운) 문제를 다룰 것입니다. |
복잡한 원격 플랫폼과 전담 전문가를 통해 알려진 병리 심혈관 환자의 전자 상담.
이 프로젝트는 웨어러블 기기(예:
ECG 시계, 맥박 감지기, 산소 측정기).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관외래환자 원격관리를 위한 특수전자플랫폼(e-health) 제공
기간: 6 개월
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COVID19 대유행 사회적 맥락에서 알려진 심혈관 질환 환자 관리를 위한 전자(e-HEALTH) 프레임워크 구조 개발
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6 개월
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이 플랫폼에 포함된 환자 수
기간: 6 개월
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환자는 실시간 데이터 전송을 보장하는 장치에 연결하고 단계 진단 및 관리/치료 행동(조정 포함)을 설정하는 전문 팀에 지시하는 것을 포함하여 지속적인 지원을 제공하는 케이스 코디네이터와 직접 접촉합니다.
복용량, 투약을 중단하거나 투약을 추가하기로 결정);
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주어진 상담/세션 수
기간: 6 개월
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포함된 환자 수에 환자당 세션 수가 곱해집니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexandru Burlacu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
- 연구 책임자: Cristina Plesoianu, PhD, Medical Sciences Academy from Romania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GTP0032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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University Medical Center Groningen모병
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
원격 의료 플랫폼에 대한 임상 시험
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Tsinghua UniversityMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Royal Victoria Eye and Ear Hospital; Korle-Bu... 그리고 다른 협력자들모병
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Duke UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Istanbul University모집하지 않고 적극적으로
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Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical Center완전한
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University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Chang Gung University; National Science and Technology Council완전한관상 동맥 심장 질환 | 관상 동맥 질환(CAD)대만
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음
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University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); BioSensics모집하지 않고 적극적으로