- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04325867
Integrierte Distanzmanagementstrategie für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Kontext von COVID-19 (eCardioCovid19)
Integrierte Distanzmanagementstrategie für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ischämische koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz) im Kontext der COVID-19-Pandemie
Behandlung bekannter Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere das gesamte Spektrum der atherosklerotischen ischämischen Koronararterienerkrankung, essentieller Hypertonie unter Behandlung und auch Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz unter Medikation) und mit anderen damit verbundenen chronischen Pathologien, mit offensichtlichen Auswirkungen auf die Behandlung der Pandemie mit modernen / Fernmitteln (e-Health) von Patienten mit hohem Sterblichkeitsrisiko bei Kontakt mit Coronavirus.
Angesichts der Covid-19-Pandemie sind alle oben genannten komplexen kardiovaskulären Patienten verpflichtet, isoliert im Haus zu bleiben und können nicht mehr zu den üblichen klinischen und paraklinischen Überwachungs- und Kontrollbesuchen kommen. Daher muss eine Fernverwaltungslösung (Telemedizin) dieser Patienten gefunden werden.
Die Ermittler bemühen sich, eine elektronische Plattform zu schaffen, um mit diesen Patienten zu kommunizieren und Lösungen für ihre kardiovaskulären Gesundheitsprobleme anzubieten (einschließlich psychologischer und religiöser Probleme aufgrund von Isolation).
Die Ermittler beabsichtigen, diese Plattform für die Kommunikation mit einem Patienten zu schaffen und ihre Beschwerden in Risikostufen einzuteilen. Ein bestimmter Spezialist sortiert und klassifiziert seine Bedürfnisse auf einer Skala, basierend auf spezifischen Algorithmen (abgeleitet von den klinischen europäischen kardiovaskulären Richtlinien), und erstellt spezifische Protokolle, die von 911 wie Notfällen bis hin zu kardiologischen Ratschlägen oder psychologischen Sitzungen reichen. Dies können Änderungen der Dosis von Medikamenten, Ernährungsratschläge oder Bewegungseinschränkungen sein. Darüber hinaus sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine COVID-Infektion eine besondere Betreuung gemäß Protokoll erfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Ermittlung des Risikoprofils des Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankung
Spezifisches Ziel 2: Entwicklung einer elektronischen Rahmenstruktur (e-HEALTH) für die Behandlung von Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung im sozialen Kontext einer COVID19-Pandemie
(Fachärzte für Kardiologie, interventionelle Kardiologie, Herz-Kreislauf-Chirurgie, Onkologie, Infektiologie, Diabetologen, Hausärzte, Psychologen/Psychiater, Priester und Religionsberater).
- der Patient wird in die AngioNET-Forschungsdatenbank aufgenommen und erstellt automatisch ein Konto auf der M-Plattform und erteilt die Zustimmung zur Datenübertragung auf der Plattform oder der Patient registriert sich direkt auf der M-Plattform und lädt seine medizinischen Daten (Analyse und Bildgebung) auf seine hoch persönliches Konto;
- Patienten füllen den Abschnitt mit Daten aus, die für die Coronavirus-Pandemie spezifisch sind;
- die Patienten wählen die gewünschte Art der Beratung aus und werden zu bestimmten Abteilungen mit engagierten multidisziplinären Teams weitergeleitet;
- Die Patienten kommen in direkten Kontakt mit dem Fallkoordinator, der fortlaufende Unterstützung bietet, einschließlich der Verbindung zu Geräten, die eine Echtzeit-Datenübertragung gewährleisten, und die Weiterleitung an Spezialistenteams, die die Stadiendiagnose und das Management- / Therapieverhalten (einschließlich Anpassung) festlegen. Dosen, Entscheidungen zum Absetzen oder Hinzufügen von Medikamenten);
- die Einstufung von Patienten in Notfallkategorien und die Nachverfolgung bestimmter Verläufe:
- 1 - 911 für den Transport von Patienten ins Krankenhaus im Notfall (bei Herz-Kreislauf-Notfällen oder COVID-Symptomen);
- 2 - angepasste medikamentöse Therapie, gefolgt von beschleunigter Überwachung für regelmäßige Bewertungen, um zu entscheiden, in Kategorie 1 oder 3 bestanden zu werden;
- 3 - Einrichtung einer medikamentösen Behandlung und Überwachung. Über all diese Kategorien hinweg überschneiden sich spezifische Schutzmaßnahmen im Falle einer Coronavirus-Infektion
- isolierte Überwachung der kurz- und mittelfristigen Entwicklung von Patienten (Vitalparameter, übertragen durch die bereitgestellten drahtlosen Geräte)
- Auf der Grundlage der Empfehlungen der Leitlinien, aber auch der Expertenmeinung und des lokalen Fachwissens (Pandemie, nationaler Notfall) werden für mindestens drei Kategorien detaillierte / und weitgehend basierte Protokolle entwickelt.
Leistungen für spezifische Ziele:
- funktionale Managementplattform für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, körperliche und immaterielle Vermögenswerte, die für das Funktionieren der Plattform erforderlich sind;
- multidisziplinäre Teams mit an die Besonderheiten des jeweiligen Falls / der Notfallkategorie angepasster Reaktionsgeschwindigkeit;
- Notfallberatungsprogramme, einschließlich psychologischer und religiöser Beratung;
- Sammlung, Interpretation und Verarbeitung von Schlussfolgerungen, die in Richtlinien zur Managementoptimierung für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen gegeben wurden.
Spezifisches Ziel 3: Verfahren für Eingriffe in Kategorien, die nach kardiovaskulären Notfällen klassifiziert sind
Aktivitäten zur Zielerreichung:
- Ausarbeitung von Verfahren zu Kategorien von Notfällen bei Vorhandensein von Coronavirus: 1- dringende interventionelle / chirurgische / Hybridtherapie; 2- kurzzeitige medikamentöse Behandlung für den nachfolgenden therapeutischen Eingriff; 3 - medikamentöse Behandlung für kardiovaskuläre Pathologie, verdoppelt durch Coronavirus-Behandlung
- Follow-up zur Gewinnung medizinischer Daten, einschließlich epidemiologischer und bezogen auf die Umgebungsparameter am Aufenthaltsort des Patienten und deren Verarbeitung zum Zweck der Optimierung von Maßnahmen der öffentlichen Gesundheit bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Spezifisches Ziel 4: Kampagne zur Förderung der Methode des Fernmanagements durch spezifische E-Health-Methoden, um die psychologischen Auswirkungen der Ferndiagnose und -behandlung sowie der Durchführung der Verfahren abzumildern
Der soziale Druck, der durch die Isolation von Patienten entsteht, die ansonsten von häufigen ambulanten Konsultationen wegen verschiedener Probleme profitiert hätten, wie z , Behandlung basierend auf Herzfrequenz und diuretischen Dosen, chronische orale Antikoagulanzienbehandlung oder Behandlung von supraventrikulären Tachyarrhythmien oder Extrasystolen zu Hause.
Darüber hinaus übt die Isolierung zu Hause eine andere Art von Druck (im Wesentlichen psychischen) auf die Patienten aus, die ebenfalls an der erwähnten chronischen Pathologie leiden. Diese Patienten bringen den Isolationsstress in Bezug auf die eigene Person, Familie/Kontakte, aber auch mit dem Ärzteteam in möglichen digitalen/drahtlosen Kontakt.
Derzeit gibt es keine Behandlungsprotokolle für Patienten mit einem solchen Komplexitätsgrad, wobei das Telemetrieproblem nur isoliert betrachtet wird, was lokale Ressourcen und spezifische Ziele betrifft, auf keinen Fall in seiner Gesamtheit betrachtet.
Das Hauptproblem, das sich aus der Isolierung dieser Patienten ergibt, besteht darin, dass sie nicht wegen Problemen von geringer Schwere im Vergleich zu den derzeitigen territorialen Kapazitäten in Krankenhäuser eingeliefert werden können und gleichzeitig nicht unbeaufsichtigt gelassen werden können – indem die medizinische Tätigkeit abgeschafft / blockiert wird in den spezialisierten Ambulanzen. .
Es kann nicht gesagt werden, dass es ähnliche Erfahrungen mit der aktuellen epidemiologischen Situation gibt und es keine Leitfäden oder Anweisungen für die institutionalisierte medizinische Praxis gibt.
Diese besondere Situation lässt Experten eher eine Zunahme der Komplikationen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch fehlendes direktes Management (Herzinsuffizienzkompensation), Früh- und Langzeitkomplikationen durch Spannungssprünge oder unkontrollierte Spannungswerte und möglicherweise akute Koronarsyndrome beobachten).
Darüber hinaus sehen die Koronarpatienten, die durch Stenting instrumentiert werden, die Unmöglichkeit, zu den regelmäßigen Kontrollen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und ein Jahr nach dem Koronarstent zu kommen, da es keine alternative Lösung zum Verschluss von gibt die ambulanten Patienten.
Spezifisches Ziel 5: Bewertung der sozialen, ökologischen und wirtschaftlichen Auswirkungen, die durch das vorgeschlagene Managementsystem bestimmt werden
- Auswirkungsstudie: Soziales (körperliche und psychische Gesundheit, religiöse Beiträge und technologische Entwicklung in der untersuchten Patientenprofilstruktur, Interaktion mit öffentlichen und privaten Gesundheits- und Sozialeinrichtungen) und Quantifizierung des Einflusses atmosphärischer Schadstofffaktoren auf die untersuchten Patienten, Risikokarten je nach Patient Standort;
- Kostenmanagementmodell für die anvisierten Patienten, Quantifizierung der vor- und nachgelagerten Kostensenkung, generelle Auswirkung auf die Kosten im Gesundheitssystem, im Sozialsystem sowie das von den Patienten / Patientinnen aus eigenen Quellen bereitgestellte Budget.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Rekrutierung
- Medical Sciences Academy
-
Kontakt:
- Cristina Plesoianu, PhD
- Telefonnummer: 0040722270066
- E-Mail: cristina.plesoianu@angionet.ro
-
Iasi, Rumänien, 700503
- Rekrutierung
- University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
-
Kontakt:
- Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0040744488580
- E-Mail: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
alle bekannten kardiovaskulären Patienten aus lokalen kardiologischen Kliniken, mit:
- alle Arten von Koronarsyndromen (chronisch bis akut) +/- bekannte koronare Angioplastien;
- behandelter arterieller Hypertonie;
- bekannte kongestive Herzinsuffizienz
- UND isolierte / unter Quarantäne gestellte Empfehlungen (aufgrund der COVID-19-Pandemie).
Ausschlusskriterien:
- Weigerung / Verweigerung, ein elektronisches Konto auf dieser dedizierten Plattform zu erstellen;
- Weigerung, tragbare Geräte (EKG-Uhren, Oximetrie) anzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alle Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung
Alle diese Patienten erhalten ein elektronisches Konto auf einer speziellen Plattform, auf der sie überwacht und um Rat / Hilfe gebeten werden können. Ein solches telemedizinisches Projekt zielt darauf ab, diese Patienten in sogenannter Nähe zu halten, ihre Vitalparameter zu überwachen, ihre Medikation zu überprüfen und ihren Beschwerden entsprechend gezielte Ratschläge zu geben. Darüber hinaus erhalten alle diese Patienten Digitaluhren mit EKG-Aufzeichnungsfunktionen, sodass ein engagierter Arzt ihre Symptome mit wenigen klaren paraklinischen Variablen korrelieren könnte. Alle diese Patientenbeschwerden werden nach ausgearbeiteten Protokollen auf der Grundlage der europäischen kardiovaskulären Leitlinien stratifiziert. Außerdem werden sich ein Psychologe und ein Seelsorger mit ihren (neuen) Problemen aufgrund der sozialen Isolation auseinandersetzen. |
Elektronische Beratung von Herz-Kreislauf-Patienten mit bekannter Pathologie über eine komplexe Remote-Plattform und engagierte Experten.
Dieses Projekt beabsichtigt die Fernüberwachung durch tragbare Geräte (z.
EKG-Uhren, Pulsdetektoren, Oximetrie).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bereitstellung einer speziellen elektronischen Plattform (E-Health) für die Fernverwaltung von ambulanten kardiovaskulären Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Entwicklung einer elektronischen (e-HEALTH) Rahmenstruktur für das Management von Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung im sozialen Kontext einer COVID19-Pandemie
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Patienten, die in diese Plattform aufgenommen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Patienten kommen in direkten Kontakt mit dem Fallkoordinator, der fortlaufende Unterstützung bietet, einschließlich der Verbindung zu Geräten, die eine Echtzeit-Datenübertragung gewährleisten, und die Weiterleitung an Spezialistenteams, die die Stadiendiagnose und das Management- / Therapieverhalten (einschließlich Anpassung) festlegen.
Dosen, Entscheidungen zum Absetzen oder Hinzufügen von Medikamenten);
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der durchgeführten Konsultationen/Sitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dabei wird die Anzahl der Sitzungen pro Patient mit der Anzahl der eingeschlossenen Patienten multipliziert
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandru Burlacu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
- Studienleiter: Cristina Plesoianu, PhD, Medical Sciences Academy from Romania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Gefäßerkrankungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Brustschmerzen
- Herzfehler
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- COVID-19
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Syndrom
- Akutes Koronar-Syndrom
- Angina pectoris
- Herzinsuffizienz, systolisch
Andere Studien-ID-Nummern
- GTP0032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutierungHepatic Artery Infusion | Lebermetastasen bei BrustkrebsChina
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical InstitutionAbgeschlossenUNTERSCHALTE CORONARY SYNDROMERussland
-
Medical University of WarsawRekrutierungANOCA | Angina ohne obstruktive Koronararterienerkrankung | Coronary Sinus ReduderPolen
Klinische Studien zur Plattform für Telemedizin
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenHIV | MedikamentenhaftungIndien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAbgeschlossen
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...AbgeschlossenKongestive HerzinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
McGill UniversityLady Davis InstituteRekrutierungSchmerzen | Wundversorgung | Neuropsychiatrische SymptomeKanada
-
Peking UniversityBeijing Municipal Education CommissionNoch keine Rekrutierung
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAbgeschlossenMedizinische Ausbildung
-
Northwell HealthBeendetTotaler KniegelenkersatzVereinigte Staaten
-
The University of Tennessee, KnoxvilleDePuy OrthopaedicsAbgeschlossenKniegelenksendoprothetik | KnieprotheseVereinigte Staaten