- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04325867
Integreret distancestyringsstrategi for patienter med hjerte-kar-sygdomme i forbindelse med COVID-19 (eCardioCovid19)
Integreret distancestyringsstrategi for patienter med kardiovaskulær sygdom (iskæmisk koronararteriesygdom, højt blodtryk, hjertesvigt) i forbindelse med COVID-19-pandemien
Behandling af kendte patienter med kardiovaskulær sygdom (især hele spektret af aterosklerotisk iskæmisk koronararteriesygdom, essentiel hypertension under behandling, og også patienter med kronisk hjertesvigt under medicin) og med andre associerede kroniske patologier, med tydelige virkninger på håndteringen af pandemi med moderne/afstandsmidler (e-sundhed) af patienter med høj risiko for dødelighed i kontakt med coronavirus.
På grund af Covid-19-pandemien er alle ovennævnte komplekse hjerte-kar-patienter forpligtet til at blive i huset isoleret og kan ikke længere komme til standard kliniske og parakliniske overvågnings- og kontrolbesøg. Derfor skal der findes en fjernstyringsløsning (telemedicin) af disse patienter.
Efterforskerne bestræber sig på at skabe en elektronisk platform til at kommunikere med disse patienter og tilbyde løsninger på deres kardiovaskulære helbredsproblemer (herunder psykologiske og religiøse problemer på grund af isolation).
Efterforskerne har til hensigt at skabe denne platform til at kommunikere med en patient og stratificere deres klager i risikoniveauer. En given specialist vil sortere og klassificere deres behov på en skala baseret på specifikke algoritmer (afledt af de kliniske europæiske kardiovaskulære retningslinjer) og generere specifikke protokoller, der varierer fra 911 som nødsituationer til kardiologiske råd eller psykologiske sessioner. Disse kan omfatte medicinændring af doser, kostråd eller træningsrestriktioner. Desuden bør der ydes særlig assistance til de patienter, der er mistænkt for COVID-infektion, i henhold til protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: Etablering af risikoprofilen for patienten med hjerte-kar-sygdom
Specifikt mål 2: Udvikling af en elektronisk (e-HEALTH) rammestruktur til håndtering af patienter med kendt hjerte-kar-sygdom i COVID19 pandemisk social kontekst
(Kardiologiske speciallæger, interventionel kardiologi, kardiovaskulær kirurgi, onkologi, infektionssygdomme, diabetologer, familielæger, psykologer/psykiatere, præster og religiøse rådgivere).
- patienten indgår i AngioNET forskningsdatabasen og opretter automatisk en konto på M platformen og giver samtykke til dataoverførsel på platformen eller patienten registrerer sig direkte på M platformen og uploader sine medicinske data (analyse og billeddannelse) til sin personlig konto;
- patienter udfylder afsnittet med data, der er specifikke for coronavirus-pandemien;
- patienterne vælger den type konsultation, de anmoder om, og de bliver omdirigeret til specifikke sektioner med dedikerede tværfaglige teams;
- patienter kommer i direkte kontakt med sagskoordinatoren, som yder løbende assistance, herunder til tilslutning til enheder, der sikrer datatransmission i realtid og dirigering til specialistteams, der etablerer stadiediagnose og ledelses-/terapiadfærd (herunder tilpasning). doser, beslutninger om at seponere medicin eller tilføje medicin);
- klassificering af patienter i akutte kategorier og opfølgning af specifikke forløb:
- 1 - 911 til transport af patienter til hospitalet i en nødsituation (til hjerte-kar-nødsituationer eller COVID-symptomer);
- 2 - tilpasset lægemiddelbehandling efterfulgt af accelereret overvågning for periodiske evalueringer for at beslutte at bestå i kategori 1 eller 3;
- 3 - etablering af lægemiddelbehandling og overvågning. Over alle disse kategorier overlapper specifikke beskyttelsesforanstaltninger i tilfælde af coronavirusinfektion
- overvågning af den kort- og mellemfristede udvikling af patienter isoleret (vitale parametre, transmitteret gennem de medfølgende trådløse enheder)
- Detaljerede / og i vid udstrækning baserede protokoller vil blive udviklet baseret på anbefalingerne i retningslinjerne, men også på eksperternes udtalelse og på den lokale ekspertise (pandemi, national nødsituation) for mindst tre kategorier.
Leverancer til specifikke mål:
- funktionel forvaltningsplatform for patienter med hjertekarsygdomme, kropslige og immaterielle aktiver, der er nødvendige for platformens funktion;
- tværfaglige teams med reaktionshastigheden tilpasset det specifikke for hver sag / nødkategori;
- nødrådgivningsordninger, herunder psykologisk og religiøs rådgivning;
- indsamling, fortolkning og bearbejdning af konklusioner givet i ledelsesoptimeringspolitikker for patienter med hjerte-kar-sygdomme.
Specifikt mål 3: Procedurer vedrørende interventioner på kategorier klassificeret efter kardiovaskulære nødsituationer
Aktiviteter for at nå målet:
- udarbejdelse af procedurer for kategorier af nødsituationer i nærvær af coronavirus: 1- presserende interventionel / kirurgisk / hybrid terapi; 2- kortvarig lægemiddelbehandling til den efterfølgende terapeutiske intervention; 3 - lægemiddelbehandling til kardiovaskulær patologi fordoblet af coronavirus-behandling
- opfølgning på indhentning af medicinske data, herunder epidemiologiske og relateret til miljøparametrene på det sted, hvor patienten hører til, og deres behandling med det formål at optimere folkesundhedsforanstaltninger hos patienter med hjerte-kar-sygdomme
Specifikt mål 4: Kampagne for at fremme metoden til fjernstyring gennem specifikke e-sundhedsmetoder for at afbøde den psykologiske påvirkning af brugen af fjerndiagnosticering og -behandling og implementering af procedurerne
Det sociale pres forårsaget af isolation af patienter, der ellers ville have haft gavn af hyppige ambulante konsultationer for forskellige problemer, såsom: justering af doser af antihypertensiv behandling, håndtering af sporadiske brystsmerter, håndtering af kropsvægt og diurese hos patienter med hjertesvigt, justering af skemaet , behandling baseret på hjertefrekvens og diuretikadoser, kronisk oral antikoagulantbehandling eller behandling af supraventrikulære takyarytmier eller ekstrasystolys i hjemmet.
Derudover lægger isolation i hjemmet en anden form for pres (psykisk i det væsentlige) på de patienter, som også lider af den nævnte kroniske patologi. Disse patienter bringer stress af isolation i forhold til egen person, familie/kontakter, men også med lægeteamet i eventuel digital/trådløs kontakt.
På nuværende tidspunkt er der ingen behandlingsprotokoller for patienter med en sådan grad af kompleksitet, telemetriproblemet er kun isoleret for så vidt angår lokale ressourcer og specifikke mål, i intet tilfælde set i deres helhed.
Det største problem, der opstår ved isoleringen af disse patienter, er, at de ikke kan indlægges på hospitaler for problemer af lav sværhedsgrad sammenlignet med de nuværende territoriale kapaciteter, og samtidig kan de ikke efterlades uden opsyn - ved at afskaffe/blokere den medicinske aktivitet i de specialiserede ambulatorier. .
Det kan ikke siges, at der er lignende erfaringer med den nuværende epidemiologiske situation, og der er ingen vejledninger eller anvisninger for institutionaliseret lægepraksis.
Denne særlige situation gør mere sandsynligt, at eksperter er vidne til en stigning i komplikationerne til hjerte-kar-sygdomme gennem manglen på direkte behandling (hjertesvigtkompensation), tidlige og langsigtede komplikationer af spændingsspring eller ukontrollerede spændingsværdier og muligvis akutte koronare syndromer).
Desuden ser de koronarpatienter, som er instrumenteret ved stenting, umuligheden af at komme til de periodiske kontroller 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter koronarstentingen, da der ikke er nogen alternativ løsning til lukning af de ambulante patienter.
Specifikt mål 5: Evaluering af de sociale, miljømæssige og økonomiske konsekvenser bestemt af det foreslåede ledelsessystem
- konsekvensundersøgelse: social (fysisk og mental sundhed, religionsbidrag og teknologisk udvikling i den undersøgte patientprofilstruktur, interaktion med offentlige og private sundheds- og sociale institutioner) og kvantificering af indflydelsen af atmosfæriske forureningsfaktorer på de undersøgte patienter, risikokort afhængig af patient Beliggenhed;
- omkostningsstyringsmodel for de målrettede patienter, kvantificering af op- og nedstrøms omkostningsreduktion, generel påvirkning af omkostningerne i sundhedssystemet, det sociale system samt det budget, der afsættes fra egne kilder af de involverede patienter/patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Rekruttering
- Medical Sciences Academy
-
Kontakt:
- Cristina Plesoianu, PhD
- Telefonnummer: 0040722270066
- E-mail: cristina.plesoianu@angionet.ro
-
Iasi, Rumænien, 700503
- Rekruttering
- University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
-
Kontakt:
- Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0040744488580
- E-mail: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alle kendte kardiovaskulære patienter fra lokale kardiologiske klinikker, med:
- alle spektrum af koronare syndromer (kroniske til akutte) +/- kendte koronare angioplastier;
- behandlet arteriel hypertension;
- kendt kongestiv hjertesvigt
- OG isolerede/karantæneanbefalinger (på grund af COVID 19-pandemi).
Ekskluderingskriterier:
- afvisning/nægtelse af at oprette en elektronisk konto på denne dedikerede platform;
- afvisning af at acceptere bærbare enheder (ekg-ure, oximetri).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle patienter med kendt hjertekarsygdom
Alle disse patienter vil få en elektronisk konto på en dedikeret platform, hvor de kan overvåges og kan ringe for råd/hjælp. Denne form for telemedicinsk projekt har til formål at holde disse patienter i en såkaldt nærhed, overvåge deres vitale parametre, tjekke deres medicin og give dedikerede råd i henhold til deres klager. Desuden vil alle disse patienter modtage digitale ure med EKG-optagelsesfunktioner, så en dedikeret læge kan korrelere deres symptomer med få klare parakliniske variabler. Alle disse patienters klager vil blive stratificeret i henhold til udarbejdede protokoller baseret på de europæiske kardiovaskulære retningslinjer. Desuden vil en psykolog og en præst tage sig af deres (nye) problemer på grund af social isolation. |
Elektronisk rådgivning af kendte patologiske kardiovaskulære patienter gennem en kompleks fjernplatform og dedikerede eksperter.
Dette projekt har til hensigt fjernovervågning gennem bærbare enheder (f.eks.
EKG-ure, pulsdetektorer, oximetri).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilvejebringelse af en speciel elektronisk platform (e-health) til fjernstyring af hjerte-kar-ambulatorier
Tidsramme: 6 måneder
|
Udvikling af en elektronisk (e-HEALTH) rammestruktur til håndtering af patienter med kendt hjerte-kar-sygdom i COVID19 pandemisk social kontekst
|
6 måneder
|
|
Antal patienter inkluderet i denne platform
Tidsramme: 6 måneder
|
patienter kommer i direkte kontakt med sagskoordinatoren, som yder løbende assistance, herunder til tilslutning til enheder, der sikrer datatransmission i realtid og dirigering til specialistteams, der etablerer stadiediagnose og ledelses-/terapiadfærd (herunder tilpasning).
doser, beslutninger om at seponere medicin eller tilføje medicin);
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afgivne konsultationer/sessioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil være antallet af sessioner pr. patient ganget med antallet af inkluderede patienter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandru Burlacu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
- Studieleder: Cristina Plesoianu, PhD, Medical Sciences Academy from Romania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Karsygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Brystsmerter
- Hjertefejl
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- COVID-19
- Hjerte-kar-sygdomme
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Hjertekrampe
- Hjertesvigt, systolisk
Andre undersøgelses-id-numre
- GTP0032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Telemedicinsk platform
-
Brigham and Women's HospitalVanderbilt University Medical Center; Synapse MedicineIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | Gastrointestinale sygdomme | Hjertesygdomme | Infektioner | Lungesygdomme | Nyresygdomme
-
PictureRx, LLCUniversity of CincinnatiAfsluttetMedicinafstemningForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.Tilmelding efter invitationFedme | Metabolisk syndrom | Insulin resistens | Dyslipidæmi | Kardiovaskulære risikofaktorerTjekkiet
-
NYU Langone HealthRekrutteringForhøjet blodtryk | Kardiovaskulær sygdomKenya
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | MedicinadhærensForenede Stater
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong KongRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMedicinsk Uddannelse
-
VA Sierra Nevada Health Care SystemAfsluttetDiabetes | Diabetes type 2Forenede Stater
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtDyrke motion | NyretransplantationBrasilien