Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret distancestyringsstrategi for patienter med hjerte-kar-sygdomme i forbindelse med COVID-19 (eCardioCovid19)

30. marts 2020 opdateret af: Professor Adrian Covic

Integreret distancestyringsstrategi for patienter med kardiovaskulær sygdom (iskæmisk koronararteriesygdom, højt blodtryk, hjertesvigt) i forbindelse med COVID-19-pandemien

Behandling af kendte patienter med kardiovaskulær sygdom (især hele spektret af aterosklerotisk iskæmisk koronararteriesygdom, essentiel hypertension under behandling, og også patienter med kronisk hjertesvigt under medicin) og med andre associerede kroniske patologier, med tydelige virkninger på håndteringen af pandemi med moderne/afstandsmidler (e-sundhed) af patienter med høj risiko for dødelighed i kontakt med coronavirus.

På grund af Covid-19-pandemien er alle ovennævnte komplekse hjerte-kar-patienter forpligtet til at blive i huset isoleret og kan ikke længere komme til standard kliniske og parakliniske overvågnings- og kontrolbesøg. Derfor skal der findes en fjernstyringsløsning (telemedicin) af disse patienter.

Efterforskerne bestræber sig på at skabe en elektronisk platform til at kommunikere med disse patienter og tilbyde løsninger på deres kardiovaskulære helbredsproblemer (herunder psykologiske og religiøse problemer på grund af isolation).

Efterforskerne har til hensigt at skabe denne platform til at kommunikere med en patient og stratificere deres klager i risikoniveauer. En given specialist vil sortere og klassificere deres behov på en skala baseret på specifikke algoritmer (afledt af de kliniske europæiske kardiovaskulære retningslinjer) og generere specifikke protokoller, der varierer fra 911 som nødsituationer til kardiologiske råd eller psykologiske sessioner. Disse kan omfatte medicinændring af doser, kostråd eller træningsrestriktioner. Desuden bør der ydes særlig assistance til de patienter, der er mistænkt for COVID-infektion, i henhold til protokol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: Etablering af risikoprofilen for patienten med hjerte-kar-sygdom

Specifikt mål 2: Udvikling af en elektronisk (e-HEALTH) rammestruktur til håndtering af patienter med kendt hjerte-kar-sygdom i COVID19 pandemisk social kontekst

(Kardiologiske speciallæger, interventionel kardiologi, kardiovaskulær kirurgi, onkologi, infektionssygdomme, diabetologer, familielæger, psykologer/psykiatere, præster og religiøse rådgivere).

  • patienten indgår i AngioNET forskningsdatabasen og opretter automatisk en konto på M platformen og giver samtykke til dataoverførsel på platformen eller patienten registrerer sig direkte på M platformen og uploader sine medicinske data (analyse og billeddannelse) til sin personlig konto;
  • patienter udfylder afsnittet med data, der er specifikke for coronavirus-pandemien;
  • patienterne vælger den type konsultation, de anmoder om, og de bliver omdirigeret til specifikke sektioner med dedikerede tværfaglige teams;
  • patienter kommer i direkte kontakt med sagskoordinatoren, som yder løbende assistance, herunder til tilslutning til enheder, der sikrer datatransmission i realtid og dirigering til specialistteams, der etablerer stadiediagnose og ledelses-/terapiadfærd (herunder tilpasning). doser, beslutninger om at seponere medicin eller tilføje medicin);
  • klassificering af patienter i akutte kategorier og opfølgning af specifikke forløb:
  • 1 - 911 til transport af patienter til hospitalet i en nødsituation (til hjerte-kar-nødsituationer eller COVID-symptomer);
  • 2 - tilpasset lægemiddelbehandling efterfulgt af accelereret overvågning for periodiske evalueringer for at beslutte at bestå i kategori 1 eller 3;
  • 3 - etablering af lægemiddelbehandling og overvågning. Over alle disse kategorier overlapper specifikke beskyttelsesforanstaltninger i tilfælde af coronavirusinfektion
  • overvågning af den kort- og mellemfristede udvikling af patienter isoleret (vitale parametre, transmitteret gennem de medfølgende trådløse enheder)
  • Detaljerede / og i vid udstrækning baserede protokoller vil blive udviklet baseret på anbefalingerne i retningslinjerne, men også på eksperternes udtalelse og på den lokale ekspertise (pandemi, national nødsituation) for mindst tre kategorier.

Leverancer til specifikke mål:

  • funktionel forvaltningsplatform for patienter med hjertekarsygdomme, kropslige og immaterielle aktiver, der er nødvendige for platformens funktion;
  • tværfaglige teams med reaktionshastigheden tilpasset det specifikke for hver sag / nødkategori;
  • nødrådgivningsordninger, herunder psykologisk og religiøs rådgivning;
  • indsamling, fortolkning og bearbejdning af konklusioner givet i ledelsesoptimeringspolitikker for patienter med hjerte-kar-sygdomme.

Specifikt mål 3: Procedurer vedrørende interventioner på kategorier klassificeret efter kardiovaskulære nødsituationer

Aktiviteter for at nå målet:

  • udarbejdelse af procedurer for kategorier af nødsituationer i nærvær af coronavirus: 1- presserende interventionel / kirurgisk / hybrid terapi; 2- kortvarig lægemiddelbehandling til den efterfølgende terapeutiske intervention; 3 - lægemiddelbehandling til kardiovaskulær patologi fordoblet af coronavirus-behandling
  • opfølgning på indhentning af medicinske data, herunder epidemiologiske og relateret til miljøparametrene på det sted, hvor patienten hører til, og deres behandling med det formål at optimere folkesundhedsforanstaltninger hos patienter med hjerte-kar-sygdomme

Specifikt mål 4: Kampagne for at fremme metoden til fjernstyring gennem specifikke e-sundhedsmetoder for at afbøde den psykologiske påvirkning af brugen af ​​fjerndiagnosticering og -behandling og implementering af procedurerne

Det sociale pres forårsaget af isolation af patienter, der ellers ville have haft gavn af hyppige ambulante konsultationer for forskellige problemer, såsom: justering af doser af antihypertensiv behandling, håndtering af sporadiske brystsmerter, håndtering af kropsvægt og diurese hos patienter med hjertesvigt, justering af skemaet , behandling baseret på hjertefrekvens og diuretikadoser, kronisk oral antikoagulantbehandling eller behandling af supraventrikulære takyarytmier eller ekstrasystolys i hjemmet.

Derudover lægger isolation i hjemmet en anden form for pres (psykisk i det væsentlige) på de patienter, som også lider af den nævnte kroniske patologi. Disse patienter bringer stress af isolation i forhold til egen person, familie/kontakter, men også med lægeteamet i eventuel digital/trådløs kontakt.

På nuværende tidspunkt er der ingen behandlingsprotokoller for patienter med en sådan grad af kompleksitet, telemetriproblemet er kun isoleret for så vidt angår lokale ressourcer og specifikke mål, i intet tilfælde set i deres helhed.

Det største problem, der opstår ved isoleringen af ​​disse patienter, er, at de ikke kan indlægges på hospitaler for problemer af lav sværhedsgrad sammenlignet med de nuværende territoriale kapaciteter, og samtidig kan de ikke efterlades uden opsyn - ved at afskaffe/blokere den medicinske aktivitet i de specialiserede ambulatorier. .

Det kan ikke siges, at der er lignende erfaringer med den nuværende epidemiologiske situation, og der er ingen vejledninger eller anvisninger for institutionaliseret lægepraksis.

Denne særlige situation gør mere sandsynligt, at eksperter er vidne til en stigning i komplikationerne til hjerte-kar-sygdomme gennem manglen på direkte behandling (hjertesvigtkompensation), tidlige og langsigtede komplikationer af spændingsspring eller ukontrollerede spændingsværdier og muligvis akutte koronare syndromer).

Desuden ser de koronarpatienter, som er instrumenteret ved stenting, umuligheden af ​​at komme til de periodiske kontroller 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter koronarstentingen, da der ikke er nogen alternativ løsning til lukning af de ambulante patienter.

Specifikt mål 5: Evaluering af de sociale, miljømæssige og økonomiske konsekvenser bestemt af det foreslåede ledelsessystem

  • konsekvensundersøgelse: social (fysisk og mental sundhed, religionsbidrag og teknologisk udvikling i den undersøgte patientprofilstruktur, interaktion med offentlige og private sundheds- og sociale institutioner) og kvantificering af indflydelsen af ​​atmosfæriske forureningsfaktorer på de undersøgte patienter, risikokort afhængig af patient Beliggenhed;
  • omkostningsstyringsmodel for de målrettede patienter, kvantificering af op- og nedstrøms omkostningsreduktion, generel påvirkning af omkostningerne i sundhedssystemet, det sociale system samt det budget, der afsættes fra egne kilder af de involverede patienter/patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bucharest, Rumænien
      • Iasi, Rumænien, 700503
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle kendte kardiovaskulære patienter fra lokale kardiologiske klinikker, med:

    1. alle spektrum af koronare syndromer (kroniske til akutte) +/- kendte koronare angioplastier;
    2. behandlet arteriel hypertension;
    3. kendt kongestiv hjertesvigt
  • OG isolerede/karantæneanbefalinger (på grund af COVID 19-pandemi).

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning/nægtelse af at oprette en elektronisk konto på denne dedikerede platform;
  • afvisning af at acceptere bærbare enheder (ekg-ure, oximetri).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter med kendt hjertekarsygdom

Alle disse patienter vil få en elektronisk konto på en dedikeret platform, hvor de kan overvåges og kan ringe for råd/hjælp.

Denne form for telemedicinsk projekt har til formål at holde disse patienter i en såkaldt nærhed, overvåge deres vitale parametre, tjekke deres medicin og give dedikerede råd i henhold til deres klager.

Desuden vil alle disse patienter modtage digitale ure med EKG-optagelsesfunktioner, så en dedikeret læge kan korrelere deres symptomer med få klare parakliniske variabler.

Alle disse patienters klager vil blive stratificeret i henhold til udarbejdede protokoller baseret på de europæiske kardiovaskulære retningslinjer.

Desuden vil en psykolog og en præst tage sig af deres (nye) problemer på grund af social isolation.

Elektronisk rådgivning af kendte patologiske kardiovaskulære patienter gennem en kompleks fjernplatform og dedikerede eksperter. Dette projekt har til hensigt fjernovervågning gennem bærbare enheder (f.eks. EKG-ure, pulsdetektorer, oximetri).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilvejebringelse af en speciel elektronisk platform (e-health) til fjernstyring af hjerte-kar-ambulatorier
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af en elektronisk (e-HEALTH) rammestruktur til håndtering af patienter med kendt hjerte-kar-sygdom i COVID19 pandemisk social kontekst
6 måneder
Antal patienter inkluderet i denne platform
Tidsramme: 6 måneder
patienter kommer i direkte kontakt med sagskoordinatoren, som yder løbende assistance, herunder til tilslutning til enheder, der sikrer datatransmission i realtid og dirigering til specialistteams, der etablerer stadiediagnose og ledelses-/terapiadfærd (herunder tilpasning). doser, beslutninger om at seponere medicin eller tilføje medicin);
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afgivne konsultationer/sessioner
Tidsramme: 6 måneder
Vil være antallet af sessioner pr. patient ganget med antallet af inkluderede patienter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandru Burlacu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
  • Studieleder: Cristina Plesoianu, PhD, Medical Sciences Academy from Romania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis denne platform vil være funktionel, er vi villige til at levere systemet og protokollerne og knowhow til andre centre i Rumænien.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Telemedicinsk platform

Abonner