- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04325867
Geïntegreerde strategie voor afstandsbeheer voor patiënten met hart- en vaatziekten in de context van COVID-19 (eCardioCovid19)
Geïntegreerde strategie voor afstandsbeheer voor patiënten met hart- en vaatziekten (ischemische coronaire hartziekte, hoge bloeddruk, hartfalen) in de context van de COVID-19-pandemie
Behandeling van bekende patiënten met hart- en vaatziekten (in het bijzonder het hele spectrum van atherosclerotische ischemische coronaire hartziekte, essentiële hypertensie onder behandeling, en ook patiënten met chronisch hartfalen onder medicatie) en met andere daarmee samenhangende chronische pathologieën, met duidelijke effecten op de behandeling van de pandemie met moderne / afstandsmiddelen (e-Health) van patiënten met een hoog sterfterisico in contact met het coronavirus.
Gezien de Covid-19 Pandemie zijn alle bovengenoemde complexe cardiovasculaire patiënten verplicht in thuisisolatie te verblijven en kunnen zij niet meer naar standaard klinische en paraklinische monitoring- en controlebezoeken komen. Daarom moet er een oplossing voor beheer op afstand (telegeneeskunde) van deze patiënten worden gevonden.
De onderzoekers streven ernaar een elektronisch platform te creëren om met deze patiënten te communiceren en oplossingen te bieden voor hun cardiovasculaire gezondheidsproblemen (inclusief psychologische en religieuze problemen als gevolg van isolatie).
De onderzoekers zijn van plan dit platform te creëren voor communicatie met een patiënt en hun klachten te stratificeren in risiconiveaus. Een bepaalde specialist sorteert en classificeert zijn behoeften op een schaal, gebaseerd op specifieke algoritmen (afgeleid van de klinische Europese Cardiovasculaire Richtlijnen), en genereert specifieke protocollen variërend van 911 zoals noodgevallen tot cardiologische adviezen of psychologische sessies. Hierbij kan gedacht worden aan het wijzigen van doseringen van medicijnen, voedingsadviezen of bewegingsbeperkingen. Bovendien moet bij die patiënten die verdacht worden van COVID-infectie speciale assistentie worden verleend per protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: Vaststellen van het risicoprofiel van de patiënt met hart- en vaatziekten
Specifieke doelstelling 2: Ontwikkeling van een elektronische (e-HEALTH) raamwerkstructuur voor het beheer van patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen in de sociale context van een COVID19-pandemie
(Cardiologiespecialisten, interventionele cardiologie, cardiovasculaire chirurgie, oncologie, infectieziekten, diabetologen, huisartsen, psychologen/psychiaters, priesters en religieus adviseurs).
- de patiënt wordt opgenomen in de onderzoeksdatabase van AngioNET en maakt automatisch een account aan op het M-platform en geeft toestemming voor de gegevensoverdracht op het platform of de patiënt registreert zich rechtstreeks op het M-platform en uploadt zijn medische gegevens (analyse en beeldvorming) naar zijn persoonlijk account;
- patiënten vullen het gedeelte in met gegevens die specifiek zijn voor de pandemie van het coronavirus;
- de patiënten selecteren het type raadpleging dat ze vragen en worden doorverwezen naar specifieke afdelingen met toegewijde multidisciplinaire teams;
- patiënten komen rechtstreeks in contact met de casuscoördinator, die doorlopend assistentie verleent, onder meer voor het aansluiten op apparaten die zorgen voor real-time datatransmissie en het doorverwijzen naar gespecialiseerde teams die stadiumdiagnose en management-/therapiegedrag (inclusief aanpassing) vaststellen. doseringen, beslissingen om medicatie te staken of medicatie toe te voegen);
- de indeling van patiënten in spoedeisende categorieën en de opvolging van specifieke trajecten:
- 1 - 911 voor het vervoeren van patiënten naar het ziekenhuis in geval van nood (voor cardiovasculaire noodsituaties of COVID-symptomen);
- 2 - aangepaste medicamenteuze behandeling, gevolgd door versnelde monitoring voor periodieke evaluaties om te beslissen om te slagen in categorie 1 of 3;
- 3 - het opzetten van medicamenteuze behandeling en monitoring. Bij al deze categorieën overlappen specifieke beschermingsmaatregelen bij besmetting met het coronavirus
- monitoring van de evolutie op korte en middellange termijn van patiënten in isolatie (vitale parameters, verzonden via de meegeleverde draadloze apparaten)
- Gedetailleerde / grotendeels onderbouwde protocollen zullen worden ontwikkeld op basis van de aanbevelingen van de Richtlijnen, maar ook op basis van de mening van de experts en de lokale expertise (pandemie, nationale noodsituatie) voor ten minste drie categorieën.
Resultaten voor specifieke doelstellingen:
- functioneel beheerplatform voor patiënten met hart- en vaatziekten, lichamelijke en immateriële activa die nodig zijn voor het functioneren van het platform;
- multidisciplinaire teams met een reactiesnelheid die is aangepast aan het specifieke van elke casus/noodcategorie;
- noodhulpprogramma's, met inbegrip van psychologische en religieuze begeleiding;
- verzamelen, interpreteren en verwerken van conclusies uit beleid voor optimalisatie van beleid voor patiënten met hart- en vaatziekten.
Specifieke doelstelling 3: Procedures met betrekking tot interventies op categorieën ingedeeld naar cardiovasculaire noodsituaties
Activiteiten om het doel te bereiken:
- uitwerking van procedures voor categorieën noodsituaties in aanwezigheid van coronavirus: 1- urgente interventionele / chirurgische / hybride therapie; 2- medicamenteuze behandeling op korte termijn voor de daaropvolgende therapeutische interventie; 3 - medicamenteuze behandeling voor cardiovasculaire pathologie verdubbeld door behandeling met coronavirus
- follow-up voor het verkrijgen van medische gegevens, inclusief epidemiologische en gerelateerd aan de omgevingsparameters op de plaats waar de patiënt thuishoort en de verwerking ervan met het oog op het optimaliseren van de volksgezondheidsmaatregelen bij patiënten met hart- en vaatziekten
Specifieke doelstelling 4: Campagne om de methode van afstandsbeheer te promoten door middel van specifieke e-gezondheidsmethoden om de psychologische impact van het gebruik van diagnose en behandeling op afstand en de uitvoering van de procedures te verminderen
De sociale druk die wordt veroorzaakt door isolatie van patiënten die anders baat zouden hebben gehad bij frequente poliklinische consultaties voor verschillende problemen, zoals: aanpassing van de dosering van antihypertensiva, behandeling van sporadische pijn op de borst, beheersing van lichaamsgewicht en diurese bij patiënten met hartfalen, aanpassing van het schema behandeling op basis van hartslag en doses diuretica, chronische behandeling met orale anticoagulantia of behandeling van supraventriculaire tachyaritmieën of extrasystolys thuis.
Bovendien legt isolatie thuis een ander soort druk (psychisch in wezen) op de patiënten die ook aan de genoemde chronische pathologie lijden. Deze patiënten brengen de stress van het isolement met betrekking tot de eigen persoon, familie/contacten, maar ook met het medisch team in mogelijk digitaal/draadloos contact.
Op dit moment zijn er geen managementprotocollen voor patiënten met een dergelijke mate van complexiteit, aangezien het telemetrieprobleem slechts geïsoleerd is, voor zover het lokale middelen en specifieke doelstellingen betreft, in geen geval in zijn geheel beschouwd.
Het grootste probleem dat zich voordoet bij het isolement van deze patiënten is dat ze niet kunnen worden opgenomen in ziekenhuizen voor problemen van lage ernst in vergelijking met de huidige territoriale capaciteiten, en tegelijkertijd kunnen ze niet onbeheerd worden achtergelaten - door de medische activiteit af te schaffen / te blokkeren in de gespecialiseerde poliklinieken. .
Er kan niet worden gezegd dat er vergelijkbare ervaringen zijn met de huidige epidemiologische situatie en er zijn geen gidsen of richtlijnen voor de geïnstitutionaliseerde medische praktijk.
Door deze specifieke situatie is de kans groter dat experts getuige zijn van een toename van de complicaties van hart- en vaatziekten door het ontbreken van direct management (compensaties voor hartfalen), vroege en langdurige complicaties van spanningssprongen of ongecontroleerde spanningswaarden, en mogelijk acute coronaire syndromen).
Bovendien zien de coronaire patiënten die door middel van een stent worden geïnstrumenteerd, de onmogelijkheid om 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en een jaar na de coronaire stent naar de periodieke controles te komen, aangezien er geen alternatieve oplossing is voor het sluiten van de hartstent. de poliklinieken.
Specifieke doelstelling 5: Evaluatie van de sociale, ecologische en economische impact bepaald door het voorgestelde beheersysteem
- impactstudie: sociale (fysieke en mentale gezondheid, bijdragen aan religie en technologische ontwikkeling in de bestudeerde patiëntenprofielstructuur, interactie met openbare en particuliere gezondheids- en sociale instellingen) en kwantificeren van de invloed van luchtverontreinigingsfactoren op de bestudeerde patiënten, risicokaarten afhankelijk van de patiënt plaats;
- kostenbeheersingsmodel voor de beoogde patiënten, kwantificering van stroomopwaartse en stroomafwaartse kostenreductie, algemene impact op de kosten in het gezondheidssysteem, het sociale systeem en het budget dat door de betrokken patiënten / patiënten uit eigen bronnen wordt toegewezen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Werving
- Medical Sciences Academy
-
Contact:
- Cristina Plesoianu, PhD
- Telefoonnummer: 0040722270066
- E-mail: cristina.plesoianu@angionet.ro
-
Iasi, Roemenië, 700503
- Werving
- University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
-
Contact:
- Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0040744488580
- E-mail: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
alle bekende cardiovasculaire patiënten van lokale cardiologieklinieken, met:
- alle spectrum van coronaire syndromen (chronisch tot acuut) +/- bekende coronaire angioplastiek;
- behandelde arteriële hypertensie;
- bekend congestief hartfalen
- EN geïsoleerde / in quarantaine geplaatste aanbevelingen (vanwege COVID 19-pandemie).
Uitsluitingscriteria:
- weigering / weigering om een elektronisch account aan te maken op dit speciale platform;
- weigering om draagbare apparaten te accepteren (ecg-horloges, oximetrie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten met een bekende hart- en vaatziekten
Al deze patiënten krijgen een elektronisch account op een speciaal platform waarop ze toezicht kunnen houden en kunnen bellen voor advies/hulp. Dit soort telemedisch project heeft tot doel deze patiënten in een zogenaamde nabijheid te houden, hun vitale parameters te bewaken, hun medicatie te controleren en gericht advies te geven op basis van hun klachten. Bovendien zullen al deze patiënten digitale horloges krijgen met ecg-registratiemogelijkheden, dus een toegewijde arts zou hun symptomen kunnen correleren met weinig duidelijke paraklinische variabelen. Alle klachten van deze patiënten worden gestratificeerd volgens uitgewerkte protocollen op basis van de Europese Cardiovasculaire Richtlijnen. Bovendien gaan een psycholoog en een geestelijk verzorger zich bezighouden met hun (nieuwe) problemen door sociaal isolement. |
Elektronische begeleiding van cardiovasculaire patiënten met bekende pathologie via een complex platform op afstand en toegewijde experts.
Dit project beoogt monitoring op afstand door middel van draagbare apparaten (bijv.
ECG-horloges, pulsdetectoren, oximetrie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aanbieden van een speciaal elektronisch platform (e-health) voor het op afstand beheren van cardiovasculaire poliklinische patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ontwikkeling van een elektronische (e-HEALTH) raamwerkstructuur voor de behandeling van patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen in de sociale context van een COVID19-pandemie
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten opgenomen in dit platform
Tijdsspanne: 6 maanden
|
patiënten komen rechtstreeks in contact met de casuscoördinator, die doorlopend assistentie verleent, onder meer voor het aansluiten op apparaten die zorgen voor real-time datatransmissie en het doorverwijzen naar gespecialiseerde teams die stadiumdiagnose en management-/therapiegedrag (inclusief aanpassing) vaststellen.
doseringen, beslissingen om medicatie te staken of medicatie toe te voegen);
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gegeven consulten/sessies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wordt het aantal sessies per patiënt vermenigvuldigd met het aantal opgenomen patiënten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandru Burlacu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
- Studie directeur: Cristina Plesoianu, PhD, Medical Sciences Academy from Romania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Vaatziekten
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Pijn op de borst
- Hartfalen
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- COVID-19
- Hart-en vaatziekten
- Syndroom
- Acute kransslagader syndroom
- Angina pectoris
- Hartfalen, systolisch
Andere studie-ID-nummers
- GTP0032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .