- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04325867
Strategi för integrerad distanshantering för patienter med hjärt-kärlsjukdomar i samband med covid-19 (eCardioCovid19)
Integrerad distanshanteringsstrategi för patienter med kardiovaskulära sjukdomar (ischemisk kranskärlssjukdom, högt blodtryck, hjärtsvikt) i samband med covid-19-pandemin
Hantering av kända patienter med kardiovaskulär sjukdom (särskilt hela spektrumet av aterosklerotisk ischemisk kranskärlssjukdom, essentiell hypertoni under behandling, och även patienter med kronisk hjärtsvikt under medicinering) och med andra associerade kroniska patologier, med uppenbara effekter på hanteringen av pandemi med moderna/distansmedel (e-hälsa) av patienter med hög risk för dödlighet i kontakt med coronavirus.
Med tanke på Covid-19-pandemin är alla ovanstående komplexa kardiovaskulära patienter skyldiga att stanna i huset isolerade och kan inte längre komma till vanliga kliniska och parakliniska övervaknings- och kontrollbesök. Därför måste en fjärrhanteringslösning (telemedicin) för dessa patienter hittas.
Utredarna strävar efter att skapa en elektronisk plattform för att kommunicera med dessa patienter och erbjuda lösningar för deras kardiovaskulära hälsoproblem (inklusive psykologiska och religiösa problem på grund av isolering).
Utredarna avser att skapa denna plattform för att kommunicera med en patient och stratifiera deras klagomål i risknivåer. En given specialist kommer att sortera och klassificera sina behov på en skala, baserat på specifika algoritmer (härledda från de kliniska europeiska kardiovaskulära riktlinjerna), och generera specifika protokoll som varierar från 911 som nödsituationer till kardiologiska råd eller psykologiska sessioner. Dessa kan inkludera dosändringar, kostråd eller träningsrestriktioner. Dessutom bör specialhjälp ges enligt protokoll för de patienter som misstänks för covid-infektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Att fastställa riskprofilen för patienten med hjärt-kärlsjukdom
Specifikt mål 2: Utveckling av en elektronisk (e-HÄLSA) ramstruktur för hantering av patienter med känd hjärt-kärlsjukdom i covid19-pandemi sociala sammanhang
(Kardiologispecialister, interventionell kardiologi, kardiovaskulär kirurgi, onkologi, infektionssjukdomar, diabetologer, husläkare, psykologer/psykiatriker, präster och religiösa rådgivare).
- patienten ingår i AngioNET-forskningsdatabasen och skapar automatiskt ett konto på M-plattformen och ger samtycke till dataöverföringen på plattformen eller så registrerar patienten sig direkt på M-plattformen och laddar upp sina medicinska data (analys och bildbehandling) till sin personligt konto;
- patienter fyller i avsnittet med data som är specifika för coronavirus-pandemin;
- patienterna väljer vilken typ av konsultation de begär och de omdirigeras till specifika sektioner med dedikerade multidisciplinära team;
- patienter kommer i direkt kontakt med ärendekoordinatorn, som ger löpande assistans, inklusive för anslutning till enheter som säkerställer dataöverföring i realtid och hänvisning till specialistteam som upprättar stadiumdiagnos och hanterings-/terapibeteende (inklusive justering). doser, beslut att avbryta medicinering eller att lägga till medicin);
- klassificering av patienter i akuta kategorier och uppföljning av specifika banor:
- 1 - 911 för att transportera patienter till sjukhus i en nödsituation (för kardiovaskulära nödsituationer eller COVID-symtom);
- 2 - anpassad läkemedelsbehandling, följt av accelererad övervakning för periodiska utvärderingar för att besluta att passera i kategori 1 eller 3;
- 3 - upprättande av läkemedelsbehandling och övervakning. Över alla dessa kategorier överlappar specifika skyddsåtgärder vid coronavirusinfektion
- övervakning av utvecklingen på kort och medellång sikt hos patienter isolerade (vitala parametrar, överförda via de medföljande trådlösa enheterna)
- Detaljerade / och till stor del baserade protokoll kommer att utvecklas baserat på rekommendationerna i riktlinjerna, men också på experternas åsikter och på den lokala expertisen (pandemi, nationell nödsituation) för minst tre kategorier.
Leveranser för specifika mål:
- funktionell förvaltningsplattform för patienter med hjärt-kärlsjukdom, kroppsliga och immateriella tillgångar som är nödvändiga för att plattformen ska fungera;
- multidisciplinära team med reaktionshastigheten anpassad till det specifika för varje fall/nödkategori;
- nödrådgivningssystem, inklusive psykologisk och religiös rådgivning;
- insamling, tolkning och bearbetning av slutsatser som ges i hanteringsoptimeringspolicyer för patienter med kardiovaskulära sjukdomar.
Specifikt mål 3: Rutiner för interventioner på kategorier klassificerade efter kardiovaskulära nödsituationer
Aktiviteter för att nå målet:
- utarbetande av procedurer för kategorier av nödsituationer i närvaro av coronavirus: 1- akut interventionell/kirurgisk/hybridterapi; 2- kortvarig läkemedelsbehandling för den efterföljande terapeutiska interventionen; 3 - läkemedelsbehandling för kardiovaskulär patologi fördubblats genom behandling av coronavirus
- uppföljning för inhämtning av medicinska data, inklusive epidemiologiska och relaterade till miljöparametrarna på den plats där patienten hör hemma och deras bearbetning i syfte att optimera folkhälsoåtgärder hos patienter med hjärt- och kärlsjukdomar
Specifikt mål 4: Kampanj för att främja distanshanteringsmetoden genom specifika e-hälsametoder för att mildra den psykologiska effekten av att använda distansdiagnos och distansbehandling och implementera procedurerna
Den sociala press som uppstår genom isolering av patienter som annars skulle ha haft nytta av frekventa polikliniska konsultationer för olika problem, såsom: justering av doser av antihypertensiv behandling, hantering av sporadisk bröstsmärta, hantering av kroppsvikt och diures hos patienter med hjärtsvikt, justering av schemat , behandling baserad på hjärtfrekvens och diuretikadoser, kronisk oral antikoagulantiabehandling eller hantering av supraventrikulära takyarytmier eller extrasystolys hemma.
Dessutom sätter isolering i hemmet en annan typ av press (psykisk i huvudsak) på de patienter som också lider av den nämnda kroniska patologin. Dessa patienter för med sig stressen av isolering i förhållande till sin egen person, familj/kontakter, men även med det medicinska teamet i eventuell digital/trådlös kontakt.
För närvarande finns det inga hanteringsprotokoll för patienter med en sådan grad av komplexitet, telemetriproblemet är endast isolerat, vad gäller lokala resurser och specifika mål, i inget fall ses i sin helhet.
Det stora problemet som uppstår med isoleringen av dessa patienter är att de inte kan läggas in på sjukhus för problem av låg svårighetsgrad jämfört med nuvarande territoriella kapacitet, och samtidigt kan de inte lämnas utan tillsyn - genom att avskaffa/blockera den medicinska verksamheten i de specialiserade poliklinikerna. .
Det kan inte sägas att det finns liknande erfarenheter av den nuvarande epidemiologiska situationen och det finns inga riktlinjer eller anvisningar för institutionaliserad medicinsk praxis.
Denna speciella situation gör att experter mer sannolikt ser en ökning av komplikationerna av hjärt-kärlsjukdomar genom bristen på direkt behandling (hjärtsviktskompensation), tidiga och långvariga komplikationer av spänningshopp eller okontrollerade spänningsvärden, och möjligen akuta kranskärlssyndrom).
Dessutom ser de kranskärlspatienter som är instrumenterade genom stenting omöjligheten att komma till de periodiska kontrollerna 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år efter kranskärlsstentningen, eftersom det inte finns någon alternativ lösning för att stänga av öppenvården.
Specifikt mål 5: Utvärdering av den sociala, miljömässiga och ekonomiska påverkan som bestäms av det föreslagna ledningssystemet
- konsekvensstudie: social (fysisk och psykisk hälsa, religionsbidrag och teknisk utveckling i den studerade patientprofilstrukturen, interaktion med offentliga och privata hälso- och sociala institutioner) och kvantifiering av påverkan av atmosfäriska föroreningsfaktorer på de studerade patienterna, riskkartor beroende på patient plats;
- kostnadshanteringsmodell för de riktade patienterna, kvantifiering av uppströms och nedströms kostnadsreduktion, generell påverkan på kostnaderna i hälsosystemet, det sociala systemet samt den budget som tilldelas från egna källor av de inblandade patienterna/patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Rekrytering
- Medical Sciences Academy
-
Kontakt:
- Cristina Plesoianu, PhD
- Telefonnummer: 0040722270066
- E-post: cristina.plesoianu@angionet.ro
-
Iasi, Rumänien, 700503
- Rekrytering
- University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
-
Kontakt:
- Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0040744488580
- E-post: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
alla kända kardiovaskulära patienter från lokala kardiologiska kliniker, med:
- alla spektrum av kranskärlssyndrom (kroniska till akuta) +/- kända kranskärlsangioplastier;
- behandlad arteriell hypertoni;
- känd kongestiv hjärtsvikt
- OCH isolerade/karantänsatta rekommendationer (på grund av COVID 19-pandemin).
Exklusions kriterier:
- vägran / nekande att skapa ett elektroniskt konto på denna dedikerade plattform;
- vägran att acceptera bärbara enheter (ekg-klockor, oximetri).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla patienter med känd hjärt-kärlsjukdom
Alla dessa patienter kommer att få ett elektroniskt konto på en dedikerad plattform där de kan övervakas och kan ringa för råd/hjälp. Den här typen av telemedicinska projekt syftar till att hålla dessa patienter i en så kallad närhet, övervaka deras vitala parametrar, kontrollera deras medicinering och ge dedikerade råd utifrån deras besvär. Dessutom kommer alla dessa patienter att få digitala klockor med EKG-inspelningskapacitet, så en dedikerad läkare kan korrelera deras symtom med få tydliga parakliniska variabler. Alla dessa patienters besvär kommer att stratifieras enligt utarbetade protokoll baserade på European Cardiovascular Guidelines. Dessutom kommer en psykolog och en präst att ta itu med sina (nya) problem på grund av social isolering. |
Elektronisk rådgivning av känd patologi kardiovaskulära patienter genom en komplex fjärrplattform och dedikerade experter.
Detta projekt avser fjärrövervakning genom bärbara enheter (t.ex.
EKG-klockor, pulsdetektorer, oximetri).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillhandahåller en speciell elektronisk plattform (e-hälsa) för fjärrhantering av hjärt- och kärlpatienter
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av en elektronisk (e-HEALTH) ramstruktur för hantering av patienter med känd hjärt-kärlsjukdom i covid19-pandemi sociala sammanhang
|
6 månader
|
|
Antal patienter som ingår i denna plattform
Tidsram: 6 månader
|
patienter kommer i direkt kontakt med ärendekoordinatorn, som ger löpande assistans, inklusive för anslutning till enheter som säkerställer dataöverföring i realtid och hänvisning till specialistteam som upprättar stadiumdiagnos och hanterings-/terapibeteende (inklusive justering).
doser, beslut att avbryta medicinering eller att lägga till medicin);
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal givna konsultationer/sessioner
Tidsram: 6 månader
|
Kommer att vara antalet sessioner per patient multiplicerat med antalet patienter som ingår
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandru Burlacu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
- Studierektor: Cristina Plesoianu, PhD, Medical Sciences Academy from Romania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Kärlsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdom
- Bröstsmärta
- Hjärtsvikt
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Covid-19
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Angina pectoris
- Hjärtsvikt, systolisk
Andra studie-ID-nummer
- GTP0032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .