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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04325867
Stratégie intégrée de gestion à distance des patients atteints de maladies cardiovasculaires dans le contexte de la COVID-19 (eCardioCovid19)
Stratégie intégrée de gestion à distance des patients atteints de maladies cardiovasculaires (coronaropathie ischémique, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque) dans le contexte de la pandémie de COVID-19
Prise en charge des patients connus atteints de maladies cardiovasculaires (notamment tout le spectre des coronaropathies ischémiques athéroscléreuses, de l'hypertension artérielle essentielle sous traitement, mais aussi des patients insuffisants cardiaques chroniques sous médication) et des autres pathologies chroniques associées, avec des effets évidents sur la prise en charge de pandémie avec des moyens modernes/à distance (e-Santé) des patients à haut risque de mortalité au contact du coronavirus.
Compte tenu de la Pandémie de Covid-19, tous les patients cardiovasculaires complexes ci-dessus sont dans l'obligation de rester à domicile isolés et ne peuvent plus se présenter aux visites de surveillance et de contrôle cliniques et paracliniques classiques. Il faut donc trouver une solution de prise en charge à distance (télémédecine) de ces patients.
L'effort des enquêteurs est de créer une plate-forme électronique pour communiquer avec ces patients et proposer des solutions à leurs problèmes de santé cardiovasculaire (y compris les problèmes psychologiques et religieux dus à l'isolement).
Les enquêteurs ont l'intention de créer cette plate-forme pour communiquer avec un patient et stratifier leurs plaintes en niveaux de risque. Un spécialiste donné triera et classifiera ses besoins sur une échelle, basée sur des algorithmes spécifiques (dérivés des directives cliniques européennes cardiovasculaires), et générera des protocoles spécifiques variant du 911 comme les urgences aux conseils cardiologiques ou aux séances psychologiques. Ceux-ci pourraient inclure des changements de doses de médicaments, des conseils diététiques ou des restrictions d'exercice. De plus, chez les patients suspects d'infection par COVID, une assistance spéciale doit être fournie par protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Établir le profil de risque du patient atteint de maladie cardiovasculaire
Objectif spécifique 2 : Développement d'une structure de cadre électronique (e-SANTÉ) pour la prise en charge des patients atteints de maladies cardiovasculaires connues dans le contexte social de la pandémie COVID19
(Spécialistes en cardiologie, cardiologie interventionnelle, chirurgie cardiovasculaire, oncologie, maladies infectieuses, diabétologues, médecins de famille, psychologues/psychiatres, prêtres et conseillers religieux).
- le patient est inclus dans la base de données de recherche AngioNET et crée automatiquement un compte sur la plateforme M et donne son accord pour le transfert de données sur la plateforme ou le patient s'inscrit directement sur la plateforme M et télécharge ses données médicales (analyses et imagerie) sur son compte personnel;
- les patients complètent la section avec des données spécifiques à la pandémie de coronavirus ;
- les patients sélectionnent le type de consultation qu'ils demandent et ils sont redirigés vers des services spécifiques avec des équipes pluridisciplinaires dédiées ;
- les patients entrent en contact direct avec le coordinateur de cas, qui fournit une assistance continue, y compris pour la connexion aux appareils qui assurent la transmission des données en temps réel et l'orientation vers des équipes spécialisées qui établissent le diagnostic d'étape et la gestion / le comportement thérapeutique (y compris l'ajustement). doses, décisions d'arrêter ou d'ajouter des médicaments) ;
- le classement des patients en catégories d'urgence et le suivi de trajectoires spécifiques :
- 1 - 911 pour le transport des patients à l'hôpital en cas d'urgence (pour les urgences cardiovasculaires ou les symptômes COVID);
- 2 - une pharmacothérapie adaptée, suivie d'un suivi accéléré pour des évaluations périodiques afin de décider du passage en catégorie 1 ou 3 ;
- 3 - établir un traitement et un suivi de la toxicomanie. Dans toutes ces catégories, les mesures de protection spécifiques en cas d'infection à coronavirus se chevauchent
- surveiller l'évolution à court et moyen terme des patients isolés (paramètres vitaux, transmis par les dispositifs sans fil fournis)
- Des protocoles détaillés / et largement basés seront élaborés sur la base des recommandations des Lignes directrices, mais aussi sur l'avis des experts et sur l'expertise locale (pandémie, urgence nationale) pour au moins trois catégories.
Livrables pour des objectifs spécifiques :
- plateforme de gestion fonctionnelle des patients atteints de maladies cardiovasculaires, des biens corporels et immatériels nécessaires au fonctionnement de la plateforme ;
- des équipes multidisciplinaires avec une rapidité de réaction adaptée aux spécificités de chaque cas/catégorie d'urgence ;
- des programmes de conseil d'urgence, y compris des conseils psychologiques et religieux ;
- recueil, interprétation et traitement des conclusions issues des politiques d'optimisation de la prise en charge des patients atteints de maladies cardiovasculaires.
Objectif spécifique 3 : Procédures concernant les interventions sur les catégories classées par urgences cardiovasculaires
Activités pour atteindre l'objectif :
- élaboration de procédures sur les catégories d'urgences en présence de coronavirus : 1- thérapie urgente interventionnelle/chirurgicale/hybride ; 2- traitement médicamenteux à court terme pour l'intervention thérapeutique ultérieure ; 3 - un traitement médicamenteux des pathologies cardiovasculaires doublé par un traitement contre le coronavirus
- suivi pour l'obtention de données médicales, y compris épidémiologiques et liées aux paramètres environnementaux au lieu d'appartenance du patient et leur traitement dans le but d'optimiser les mesures de santé publique chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires
Objectif spécifique 4 : Campagne de promotion de la méthode de gestion à distance par le biais de méthodes spécifiques d'e-santé pour atténuer l'impact psychologique de l'utilisation du diagnostic et du traitement à distance et de la mise en œuvre des procédures
La pression sociale induite par l'isolement des patients qui auraient autrement bénéficié de consultations ambulatoires fréquentes pour des problèmes divers, tels que : ajustement des doses de traitement antihypertenseur, gestion des douleurs thoraciques sporadiques, gestion du poids corporel et de la diurèse chez les insuffisants cardiaques, ajustement du schéma , traitement basé sur la fréquence cardiaque et les doses de diurétiques, traitement anticoagulant oral chronique ou prise en charge des tachyarythmies supraventriculaires ou des extrasystolies à domicile.
De plus, l'isolement à domicile exerce une autre forme de pression (psychique par essence) sur les patients qui souffrent également de la pathologie chronique mentionnée. Ces patients apportent le stress de l'isolement par rapport à leur propre personne, famille/contacts, mais aussi avec l'équipe médicale en cas de contact numérique/sans fil.
A l'heure actuelle, il n'existe pas de protocole de prise en charge des patients d'une telle complexité, le problème de la télémétrie n'étant qu'isolé, au regard des ressources locales et des objectifs spécifiques, en aucun cas envisagé dans sa globalité.
Le problème majeur qui se pose avec l'isolement de ces patients est qu'ils ne peuvent pas être admis dans les hôpitaux pour des problèmes de faible gravité par rapport aux capacités territoriales actuelles, et en même temps, ils ne peuvent pas être laissés sans surveillance - en supprimant/bloquant l'activité médicale dans les cliniques externes spécialisées. .
On ne peut pas dire qu'il existe une expérience similaire avec la situation épidémiologique actuelle et il n'y a pas de guides ou de directives de pratique médicale institutionnalisée.
Cette situation particulière rend plus probable le fait que les experts assistent à une augmentation des complications des maladies cardiovasculaires par l'absence de prise en charge directe (compensations d'insuffisance cardiaque), des complications précoces et à long terme des sauts de tension ou des valeurs de tension non contrôlées, et éventuellement des syndromes coronariens aigus).
De plus, les coronariens instrumentés par stenting, voient l'impossibilité de se présenter aux contrôles périodiques à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et un an après le stenting coronaire, car il n'y a pas de solution alternative à la fermeture de les patients externes.
Objectif spécifique 5 : Évaluation de l'impact social, environnemental et économique déterminé par le système de gestion proposé
- étude d'impact : social (santé physique et mentale, apports religieux et développement technologique dans la structure du profil des patients étudiés, interaction avec les institutions sanitaires et sociales publiques et privées) et quantification de l'influence des facteurs de pollution atmosphérique sur les patients étudiés, cartes de risques selon le patient emplacement;
- modèle de gestion des coûts pour les patients ciblés, quantification de la réduction des coûts en amont et en aval, impact général sur les coûts dans le système de santé, le système social ainsi que le budget alloué à partir de sources propres par les patients/patients impliqués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie
- Recrutement
- Medical Sciences Academy
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Contact:
- Cristina Plesoianu, PhD
- Numéro de téléphone: 0040722270066
- E-mail: cristina.plesoianu@angionet.ro
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Iasi, Roumanie, 700503
- Recrutement
- University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
-
Contact:
- Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0040744488580
- E-mail: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
tous les patients cardiovasculaires connus des cliniques de cardiologie locales, avec :
- tout spectre de syndromes coronariens (chroniques à aigus) +/- angioplasties coronaires connues ;
- hypertension artérielle traitée;
- insuffisance cardiaque congestive connue
- ET recommandations isolées / mises en quarantaine (en raison de la pandémie de COVID 19).
Critère d'exclusion:
- refus/refus de créer un compte électronique sur cette plateforme dédiée ;
- refus d'accepter des appareils portables (montres ecg, oxymétrie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les patients ayant une maladie cardiovasculaire connue
Tous ces patients disposeront d'un compte électronique sur une plateforme dédiée où ils pourront être encadrés et pourront demander conseil/aide. Ce type de projet télémédical vise à maintenir ces patients dans une soi-disant proximité, en surveillant leurs paramètres vitaux, en vérifiant leur médication et en leur apportant des conseils adaptés en fonction de leurs plaintes. De plus, tous ces patients recevront des montres numériques avec des capacités d'enregistrement ECG, ainsi un médecin dédié pourrait corréler leurs symptômes avec quelques variables paracliniques claires. Toutes les plaintes de ces patients seront stratifiées selon des protocoles élaborés sur la base des directives cardiovasculaires européennes. De plus, un psychologue et un aumônier prendront en charge leurs (nouveaux) problèmes dus à l'isolement social. |
Conseil électronique des patients cardiovasculaires pathologiques connus via une plate-forme distante complexe et des experts dédiés.
Ce projet vise la surveillance à distance par le biais d'appareils portables (par ex.
montres ECG, détecteurs de pouls, oxymétrie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise à disposition d'une plateforme électronique dédiée (e-santé) pour la prise en charge à distance des patients ambulatoires cardiovasculaires
Délai: 6 mois
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Développement d'une structure de cadre électronique (e-SANTÉ) pour la prise en charge des patients atteints de maladies cardiovasculaires connues dans le contexte social de la pandémie de COVID19
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6 mois
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Nombre de patients inclus dans cette plateforme
Délai: 6 mois
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les patients entrent en contact direct avec le coordinateur de cas, qui fournit une assistance continue, y compris pour la connexion aux appareils qui assurent la transmission des données en temps réel et l'orientation vers des équipes spécialisées qui établissent le diagnostic d'étape et la gestion / le comportement thérapeutique (y compris l'ajustement).
doses, décisions d'arrêter ou d'ajouter des médicaments) ;
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de consultations/séances données
Délai: 6 mois
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Sera le nombre de séances par patient multiplié par le nombre de patients inclus
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandru Burlacu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
- Directeur d'études: Cristina Plesoianu, PhD, Medical Sciences Academy from Romania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies vasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Douleur thoracique
- Insuffisance cardiaque
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- COVID-19 [feminine]
- Maladies cardiovasculaires
- Syndrome
- Syndrome coronarien aigu
- Angine de poitrine
- Insuffisance cardiaque, systolique
Autres numéros d'identification d'étude
- GTP0032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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