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Strategia integrata di gestione a distanza per i pazienti con malattie cardiovascolari nel contesto di COVID-19 (eCardioCovid19)

30 marzo 2020 aggiornato da: Professor Adrian Covic

Strategia integrata di gestione a distanza per i pazienti con malattie cardiovascolari (malattia coronarica ischemica, ipertensione, insufficienza cardiaca) nel contesto della pandemia COVID-19

Gestione dei pazienti noti con malattia cardiovascolare (in particolare l'intero spettro delle coronaropatie aterosclerotiche ischemiche, dell'ipertensione essenziale in trattamento, nonché dei pazienti con scompenso cardiaco cronico in terapia) e con altre patologie croniche associate, con ovvie ricadute sulla gestione del pandemia con mezzi moderni/a distanza (e-Health) di pazienti ad alto rischio di mortalità a contatto con il coronavirus.

Data la Pandemia da Covid-19, tutti i suddetti pazienti cardiovascolari complessi hanno l'obbligo di rimanere in casa isolati e non possono più presentarsi alle normali visite di monitoraggio e controllo clinico e paraclinico. Occorre quindi trovare una soluzione di gestione remota (telemedicina) di questi pazienti.

Lo sforzo degli investigatori è quello di creare una piattaforma elettronica per comunicare con questi pazienti e offrire soluzioni per i loro problemi di salute cardiovascolare (compresi i problemi psicologici e religiosi dovuti all'isolamento).

Gli investigatori intendono creare questa piattaforma per comunicare con un paziente e stratificare le loro lamentele in livelli di rischio. Un determinato specialista selezionerà e classificherà le proprie esigenze su una scala, sulla base di algoritmi specifici (derivati ​​dalle linee guida cliniche europee cardiovascolari), e genererà protocolli specifici che variano da 911 come emergenze a consulenze cardiologiche o sessioni psicologiche. Questi potrebbero includere la modifica delle dosi dei farmaci, i consigli dietetici o le restrizioni all'esercizio fisico. Inoltre, in quei pazienti sospettati di infezione da COVID, dovrebbe essere fornita un'assistenza speciale per protocollo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: Stabilire il profilo di rischio del paziente con malattia cardiovascolare

Obiettivo specifico 2: Sviluppo di una struttura quadro elettronica (e-HEALTH) per la gestione dei pazienti con malattia cardiovascolare nota nel contesto sociale della pandemia di COVID19

(specialisti in cardiologia, cardiologia interventistica, chirurgia cardiovascolare, oncologia, malattie infettive, diabetologi, medici di famiglia, psicologi/psichiatri, sacerdoti e consiglieri religiosi).

  • il paziente viene inserito nel database di ricerca AngioNET e crea automaticamente un account sulla piattaforma M e dà il consenso al trasferimento dei dati sulla piattaforma oppure il paziente si registra direttamente sulla piattaforma M e carica i suoi dati medici (analisi e imaging) sul suo account personale;
  • i pazienti completano la sezione con i dati specifici della pandemia di coronavirus;
  • i pazienti selezionano il tipo di consulenza che richiedono e vengono reindirizzati a sezioni specifiche con team multidisciplinari dedicati;
  • i pazienti entrano in contatto diretto con il coordinatore del caso, che fornisce un'assistenza continuativa, anche per il collegamento a dispositivi che assicurano la trasmissione dei dati in tempo reale e l'indirizzamento alle équipe specialistiche che stabiliscono la diagnosi in fase e il comportamento gestionale/terapeutico (compreso l'adeguamento). dosi, decisioni di sospendere i farmaci o di aggiungere farmaci);
  • la classificazione dei pazienti in categorie di emergenza e il follow-up di specifiche traiettorie:
  • 1 - 911 per il trasporto di pazienti in ospedale in caso di emergenza (per emergenze cardiovascolari o sintomi COVID);
  • 2 - terapia farmacologica aggiustata, seguita da monitoraggio accelerato per valutazioni periodiche al fine di decidere il passaggio in categoria 1 o 3;
  • 3 - stabilire il trattamento e il monitoraggio della droga. Su tutte queste categorie si sovrappongono specifiche misure di protezione in caso di infezione da coronavirus
  • monitorare l'evoluzione a breve e medio termine dei pazienti in isolamento (parametri vitali, trasmessi attraverso i dispositivi wireless forniti)
  • Saranno sviluppati protocolli dettagliati/e ampiamente basati sulle raccomandazioni delle Linee Guida, ma anche sul parere degli esperti e sulle competenze locali (pandemia, emergenza nazionale) per almeno tre categorie.

Risultati per obiettivi specifici:

  • piattaforma di gestione funzionale per pazienti con malattie cardiovascolari, beni corporei e immateriali necessari al funzionamento della piattaforma;
  • team multidisciplinari con la velocità di reazione adattata alle specificità di ogni caso/categoria di emergenza;
  • schemi di consulenza di emergenza, compresa la consulenza psicologica e religiosa;
  • raccolta, interpretazione ed elaborazione delle conclusioni fornite nelle politiche di ottimizzazione gestionale per i pazienti con malattie cardiovascolari.

Obiettivo specifico 3: Procedure relative agli interventi sulle categorie classificate per emergenze cardiovascolari

Attività per il raggiungimento dell'obiettivo:

  • elaborazione di procedure su categorie di emergenze in presenza di coronavirus: 1- terapia urgente interventistica/chirurgica/ibrida; 2- trattamento farmacologico di breve durata per il successivo intervento terapeutico; 3 - trattamento farmacologico per patologia cardiovascolare raddoppiato dal trattamento del coronavirus
  • follow-up per l'ottenimento di dati medici, anche epidemiologici e relativi ai parametri ambientali nel luogo di appartenenza del paziente e loro elaborazione ai fini dell'ottimizzazione delle misure di sanità pubblica nei pazienti con malattie cardiovascolari

Obiettivo specifico 4: Campagna per promuovere la modalità di gestione a distanza attraverso specifiche modalità di e-Health per mitigare l'impatto psicologico dell'utilizzo della diagnosi e cura a distanza e dell'attuazione delle procedure

La pressione sociale provocata dall'isolamento di pazienti che altrimenti avrebbero beneficiato di frequenti consultazioni ambulatoriali per vari problemi, quali: aggiustamento delle dosi del trattamento antipertensivo, gestione del dolore toracico sporadico, gestione del peso corporeo e della diuresi nei pazienti con scompenso cardiaco, aggiustamento dello schema , trattamento basato sulla frequenza cardiaca e sulle dosi diuretiche, trattamento anticoagulante orale cronico o gestione domiciliare delle tachiaritmie sopraventricolari o delle extrasistoli.

Inoltre, l'isolamento domiciliare esercita un altro tipo di pressione (psichica in sostanza) sui pazienti anch'essi affetti dalla citata patologia cronica. Questi pazienti portano lo stress dell'isolamento in relazione alla propria persona, familiari/contatti, ma anche con l'equipe medica in possibile contatto digitale/wireless.

Non esistono al momento protocolli di gestione di pazienti con un tale grado di complessità, essendo il problema della telemetria solo isolato, per quanto riguarda le risorse locali e gli obiettivi specifici, in nessun caso considerati nella loro interezza.

Il problema maggiore che si pone con l'isolamento di questi pazienti è che non possono essere ricoverati in strutture ospedaliere per problematiche di scarsa gravità rispetto alle attuali capacità territoriali, e allo stesso tempo non possono essere lasciati incustoditi - abolendo/bloccando l'attività medica negli ambulatori specializzati. .

Non si può dire che ci sia un'esperienza simile con l'attuale situazione epidemiologica e non ci sono Guide o indicazioni di pratica medica istituzionalizzata.

Questa particolare situazione rende più probabile che gli esperti testimonino un aumento delle complicanze delle malattie cardiovascolari attraverso la mancanza di una gestione diretta (compensazioni dello scompenso cardiaco), complicanze precoci ea lungo termine di salti di tensione o valori di tensione non controllati e possibilmente sindromi coronariche acute).

Inoltre, i pazienti coronarici strumentati con stent, vedono l'impossibilità di venire ai controlli periodici a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno dopo lo stent coronarico, non essendoci una soluzione alternativa alla chiusura delle i pazienti ambulatoriali.

Obiettivo specifico 5: Valutazione dell'impatto sociale, ambientale ed economico determinato dal sistema di gestione proposto

  • studio di impatto: sociale (salute fisica e mentale, contributi religiosi e sviluppo tecnologico nella struttura del profilo del paziente studiato, interazione con le istituzioni sanitarie e sociali pubbliche e private) e quantificazione dell'influenza dei fattori di inquinamento atmosferico sui pazienti studiati, mappe di rischio in funzione del paziente posizione;
  • modello di gestione dei costi per i pazienti target, quantificazione della riduzione dei costi a monte ea valle, impatto generale sui costi nel sistema sanitario, nel sistema sociale nonché budget stanziato da fonti proprie dai pazienti/pazienti coinvolti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bucharest, Romania
      • Iasi, Romania, 700503
        • Reclutamento
        • University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti cardiovascolari conosciuti delle Cliniche Cardiologiche locali, con:

    1. tutto lo spettro delle sindromi coronariche (da croniche ad acute) +/- angioplastiche coronariche note;
    2. ipertensione arteriosa trattata;
    3. scompenso cardiaco congestizio noto
  • E raccomandazioni isolate/in quarantena (a causa della pandemia di COVID 19).

Criteri di esclusione:

  • rifiuto/negazione alla creazione di un account elettronico su questa piattaforma dedicata;
  • rifiuto di accettare dispositivi indossabili (orologi ecg, ossimetria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti con malattie cardiovascolari note

A tutti questi pazienti verrà fornito un account elettronico su una piattaforma dedicata dove potranno essere supervisionati e potranno richiedere consigli/aiuto.

Questo tipo di progetto di telemedicina mira a mantenere questi pazienti in una cosiddetta prossimità, monitorando i loro parametri vitali, controllando le loro medicine e fornendo consigli dedicati in base ai loro disturbi.

Inoltre, tutti questi pazienti riceveranno orologi digitali con capacità di registrazione dell'ecg, quindi un medico dedicato potrebbe correlare i loro sintomi con poche chiare variabili paracliniche.

Tutti i reclami di questi pazienti saranno stratificati secondo protocolli elaborati basati sulle linee guida cardiovascolari europee.

Inoltre, uno psicologo e un cappellano si occuperanno dei loro (nuovi) problemi dovuti all'isolamento sociale.

Consulenza telematica a pazienti cardiovascolari con patologia nota attraverso una complessa piattaforma remota ed esperti dedicati. Questo progetto prevede il monitoraggio remoto attraverso dispositivi indossabili (ad es. orologi ECG, rilevatori di pulsazioni, ossimetria).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fornitura di una speciale piattaforma elettronica (e-health) per la gestione da remoto degli ambulatori cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Sviluppo di una struttura elettronica (e-HEALTH) per la gestione dei pazienti con malattie cardiovascolari note nel contesto sociale della pandemia di COVID19
6 mesi
Numero di pazienti inclusi in questa piattaforma
Lasso di tempo: 6 mesi
i pazienti entrano in contatto diretto con il coordinatore del caso, che fornisce un'assistenza continuativa, anche per il collegamento a dispositivi che assicurano la trasmissione dei dati in tempo reale e l'indirizzamento alle équipe specialistiche che stabiliscono la diagnosi in fase e il comportamento gestionale/terapeutico (compreso l'adeguamento). dosi, decisioni di sospendere i farmaci o di aggiungere farmaci);
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di consultazioni/sessioni fornite
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà il numero di sessioni per paziente moltiplicato per il numero di pazienti inclusi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandru Burlacu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
  • Direttore dello studio: Cristina Plesoianu, PhD, Medical Sciences Academy from Romania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Se questa piattaforma sarà funzionante, siamo disposti a fornire il sistema, i protocolli e il know-how ad altri centri in Romania.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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