- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04325867
Integrert avstandsstyringsstrategi for pasienter med hjerte- og karsykdommer i sammenheng med COVID-19 (eCardioCovid19)
Integrert avstandsstyringsstrategi for pasienter med kardiovaskulær sykdom (iskemisk koronararteriesykdom, høyt blodtrykk, hjertesvikt) i sammenheng med COVID-19-pandemien
Behandling av kjente pasienter med kardiovaskulær sykdom (spesielt hele spekteret av aterosklerotisk iskemisk koronarsykdom, essensiell hypertensjon under behandling, og også pasienter med kronisk hjertesvikt under medisinering) og med andre assosierte kroniske patologier, med åpenbare effekter på behandlingen av pandemi med moderne/avstandsmidler (e-helse) av pasienter med høy risiko for dødelighet i kontakt med koronavirus.
Gitt Covid-19-pandemien er alle de ovennevnte komplekse kardiovaskulære pasientene forpliktet til å bo i huset isolert og kan ikke lenger komme til standard klinisk og paraklinisk overvåking og kontrollbesøk. Derfor må det finnes en fjernstyringsløsning (telemedisin) av disse pasientene.
Etterforskerne bestreber seg på å skape en elektronisk plattform for å kommunisere med disse pasientene og tilby løsninger for deres kardiovaskulære helseproblemer (inkludert psykologiske og religiøse problemer på grunn av isolasjon).
Etterforskerne har til hensikt å lage denne plattformen for å kommunisere med en pasient og stratifisere deres klager i risikonivåer. En gitt spesialist vil sortere og klassifisere behovene deres på en skala, basert på spesifikke algoritmer (avledet fra de kliniske europeiske kardiovaskulære retningslinjene), og generere spesifikke protokoller som varierer fra 911 som nødsituasjoner til kardiologiske råd eller psykologiske økter. Disse kan omfatte doseendring av medisiner, kostholdsråd eller treningsbegrensninger. Dessuten bør spesialhjelp gis til pasienter som mistenkes for covid-infeksjon i henhold til protokollen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Etablere risikoprofilen til pasienten med kardiovaskulær sykdom
Spesifikt mål 2: Utvikling av en elektronisk (e-HEALTH) rammestruktur for håndtering av pasienter med kjent hjerte- og karsykdom i covid19 pandemisk sosial kontekst
(Kardiologispesialister, intervensjonskardiologi, kardiovaskulær kirurgi, onkologi, infeksjonssykdommer, diabetologer, fastleger, psykologer/psykiatere, prester og religiøse rådgivere).
- pasienten er inkludert i AngioNET forskningsdatabase og oppretter automatisk en konto på M-plattformen og gir samtykke til dataoverføring på plattformen eller pasienten registrerer seg direkte på M-plattformen og laster opp sine medisinske data (analyse og bildebehandling) til sin personlig konto;
- pasienter fullfører delen med data spesifikke for koronaviruspandemien;
- pasientene velger hvilken type konsultasjon de ber om, og de blir omdirigert til spesifikke seksjoner med dedikerte tverrfaglige team;
- pasientene kommer i direkte kontakt med sakskoordinatoren, som yter løpende bistand, inkludert for tilkobling til enheter som sikrer sanntids dataoverføring og dirigering til spesialistteam som etablerer stadiumdiagnose og ledelse/terapiatferd (inkludert justering). doser, beslutninger om å avbryte medisinering eller legge til medisiner);
- klassifisering av pasienter i akuttkategorier og oppfølging av spesifikke baner:
- 1 - 911 for transport av pasienter til sykehus i en nødsituasjon (for kardiovaskulære nødsituasjoner eller COVID-symptomer);
- 2 - justert medikamentbehandling, etterfulgt av akselerert overvåking for periodiske evalueringer for å bestemme seg for å bestå i kategori 1 eller 3;
- 3 - etablering av medikamentell behandling og overvåking. Over alle disse kategoriene overlapper spesifikke beskyttelsestiltak i tilfelle koronavirusinfeksjon
- overvåke utviklingen på kort og mellomlang sikt til pasienter isolert (vitale parametere, overført gjennom de medfølgende trådløse enhetene)
- Det vil utvikles detaljerte / og i stor grad baserte protokoller basert på anbefalingene i retningslinjene, men også på ekspertenes mening og på lokal ekspertise (pandemi, nasjonal nødsituasjon) for minst tre kategorier.
Leveranser for spesifikke mål:
- funksjonell styringsplattform for pasienter med kardiovaskulær sykdom, kroppslige og immaterielle eiendeler som er nødvendige for at plattformen skal fungere;
- tverrfaglige team med reaksjonshastigheten tilpasset det spesifikke for hver sak / nødkategori;
- nødrådgivningsordninger, inkludert psykologisk og religiøs rådgivning;
- innsamling, tolkning og behandling av konklusjoner gitt i ledelsesoptimaliseringspolicyer for pasienter med hjerte- og karsykdommer.
Spesifikt mål 3: Prosedyrer for intervensjoner på kategorier klassifisert etter kardiovaskulære nødsituasjoner
Aktiviteter for å nå målet:
- utarbeidelse av prosedyrer for kategorier av nødsituasjoner i nærvær av koronavirus: 1- presserende intervensjonell / kirurgisk / hybridterapi; 2- kortsiktig medikamentell behandling for den påfølgende terapeutiske intervensjonen; 3 - medikamentell behandling for kardiovaskulær patologi doblet av koronavirusbehandling
- oppfølging for innhenting av medisinske data, inkludert epidemiologiske og relatert til miljøparametere på stedet der pasienten hører til og behandlingen av disse med det formål å optimalisere folkehelsetiltak hos pasienter med hjerte- og karsykdommer
Spesifikt mål 4: Kampanje for å fremme avstandshåndteringsmetoden gjennom spesifikke e-helsemetoder for å redusere den psykologiske virkningen av bruk av avstandsdiagnose og behandling og implementering av prosedyrene
Det sosiale presset forårsaket av isolasjon av pasienter som ellers ville hatt nytte av hyppige polikliniske konsultasjoner for ulike problemer, som: justering av doser av antihypertensiv behandling, håndtering av sporadiske brystsmerter, håndtering av kroppsvekt og diurese hos pasienter med hjertesvikt, justering av skjemaet , behandling basert på hjertefrekvens og vanndrivende doser, kronisk oral antikoagulantbehandling eller behandling av supraventrikulære takyarytmier eller ekstrasystolier hjemme.
I tillegg legger isolasjon hjemme en annen form for press (psykisk i hovedsak) på pasientene som også lider av den nevnte kroniske patologien. Disse pasientene bringer stresset med isolasjon i forhold til egen person, familie/kontakter, men også med medisinsk team i eventuell digital/trådløs kontakt.
På dette tidspunktet finnes det ingen behandlingsprotokoller for pasienter med en slik grad av kompleksitet, telemetriproblemet er kun isolert, når det gjelder lokale ressurser og spesifikke mål, i intet tilfelle sett i sin helhet.
Det største problemet som oppstår med isolasjonen av disse pasientene er at de ikke kan legges inn på sykehus for problemer med lav alvorlighetsgrad sammenlignet med dagens territoriale kapasiteter, og samtidig kan de ikke stå uten tilsyn - ved å avskaffe/blokkere den medisinske aktiviteten i de spesialiserte poliklinikkene. .
Det kan ikke sies at det er lignende erfaring med den nåværende epidemiologiske situasjonen, og det finnes ingen veiledninger eller retningslinjer for institusjonalisert medisinsk praksis.
Denne spesielle situasjonen gjør mer sannsynlig at eksperter ser en økning i komplikasjoner av hjerte- og karsykdommer gjennom mangel på direkte behandling (hjertesviktkompensasjon), tidlige og langsiktige komplikasjoner av spenningshopp eller ukontrollerte spenningsverdier, og muligens akutte koronare syndromer).
Dessuten ser koronarpasientene som er instrumentert ved stenting umuligheten av å komme til de periodiske kontrollene 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ett år etter koronarstentingen, da det ikke finnes noen alternativ løsning på stenging av de polikliniske pasientene.
Spesifikt mål 5: Evaluering av den sosiale, miljømessige og økonomiske konsekvensen bestemt av det foreslåtte styringssystemet
- konsekvensstudie: sosial (fysisk og psykisk helse, religionsbidrag og teknologisk utvikling i den studerte pasientprofilstrukturen, samhandling med offentlige og private helse- og sosialinstitusjoner) og kvantifisering av påvirkningen av atmosfæriske forurensningsfaktorer på de studerte pasientene, risikokart avhengig av pasient plassering;
- kostnadsstyringsmodell for de målrettede pasientene, kvantifisering av oppstrøms og nedstrøms kostnadsreduksjon, generell innvirkning på kostnadene i helsesystemet, sosialsystemet samt budsjettet tildelt fra egne kilder av involverte pasienter/pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0040744488580
- E-post: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekruttering
- Medical Sciences Academy
-
Ta kontakt med:
- Cristina Plesoianu, PhD
- Telefonnummer: 0040722270066
- E-post: cristina.plesoianu@angionet.ro
-
Iasi, Romania, 700503
- Rekruttering
- University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
-
Ta kontakt med:
- Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0040744488580
- E-post: alexandru.burlacu@umfiasi.ro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alle kjente kardiovaskulære pasienter fra lokale kardiologiske klinikker, med:
- hele spekteret av koronare syndromer (kroniske til akutte) +/- kjente koronare angioplastikk;
- behandlet arteriell hypertensjon;
- kjent kongestiv hjertesvikt
- OG isolerte / karantene anbefalinger (på grunn av COVID 19-pandemien).
Ekskluderingskriterier:
- avslag/nektelse av å opprette en elektronisk konto på denne dedikerte plattformen;
- nekter å godta bærbare enheter (ekg-klokker, oksymetri).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alle pasienter med kjent hjerte- og karsykdom
Alle disse pasientene vil få en elektronisk konto på en dedikert plattform der de kan overvåkes og kan ringe for råd/hjelp. Denne typen telemedisinske prosjekter tar sikte på å holde disse pasientene i en såkalt nærhet, overvåke deres vitale parametere, sjekke medisinene deres og gi dedikerte råd i henhold til deres klager. Dessuten vil alle disse pasientene motta digitale klokker med EKG-registreringsevne, og dermed kan en dedikert lege korrelere symptomene deres med få klare parakliniske variabler. Alle disse pasientenes plager vil bli stratifisert i henhold til utarbeidede protokoller basert på European Cardiovascular Guidelines. Dessuten vil en psykolog og en kapellan håndtere sine (nye) problemer på grunn av sosial isolasjon. |
Elektronisk rådgivning av kjente patologiske kardiovaskulære pasienter gjennom en kompleks ekstern plattform og dedikerte eksperter.
Dette prosjektet har til hensikt fjernovervåking gjennom bærbare enheter (f.eks.
EKG-klokker, pulsdetektorer, oksymetri).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbyr en spesiell elektronisk plattform (e-helse) for fjernbehandling av kardiovaskulære polikliniske pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Utvikling av en elektronisk (e-HEALTH) rammestruktur for håndtering av pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom i covid19 pandemisk sosial kontekst
|
6 måneder
|
Antall pasienter inkludert i denne plattformen
Tidsramme: 6 måneder
|
pasientene kommer i direkte kontakt med sakskoordinatoren, som yter løpende bistand, inkludert for tilkobling til enheter som sikrer sanntids dataoverføring og dirigering til spesialistteam som etablerer stadiumdiagnose og ledelse/terapiatferd (inkludert justering).
doser, beslutninger om å avbryte medisinering eller legge til medisiner);
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall konsultasjoner/sesjoner gitt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil være antall økter per pasient multiplisert med antall pasienter inkludert
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandru Burlacu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
- Studieleder: Cristina Plesoianu, PhD, Medical Sciences Academy from Romania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Brystsmerter
- Hjertefeil
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Covid-19
- Kardiovaskulære sykdommer
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- Angina pectoris
- Hjertesvikt, systolisk
Andre studie-ID-numre
- GTP0032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Telemedisin-plattform
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Fullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV | MedisinoverholdelseIndia
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanFullførtMedisinsk utdanning
-
Universidad Autonoma de MadridFullført
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealthFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Akutt koronarsyndrom | Akutt hjerteinfarktForente stater
-
Cogito Health IncNational Institute of Mental Health (NIMH); Brigham and Women's Hospital; Partners HealthCareFullførtBehavioral Health With Medical ComorbiditiesForente stater
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Frederick Carrick, PhD, FACCNHealthTech Connex Inc.FullførtSunn | Traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Northwell HealthGary and Mary West Health InstituteFullførtOmsorgsstress | Tilfredshet, forbrukerForente stater