Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert avstandsstyringsstrategi for pasienter med hjerte- og karsykdommer i sammenheng med COVID-19 (eCardioCovid19)

30. mars 2020 oppdatert av: Professor Adrian Covic

Integrert avstandsstyringsstrategi for pasienter med kardiovaskulær sykdom (iskemisk koronararteriesykdom, høyt blodtrykk, hjertesvikt) i sammenheng med COVID-19-pandemien

Behandling av kjente pasienter med kardiovaskulær sykdom (spesielt hele spekteret av aterosklerotisk iskemisk koronarsykdom, essensiell hypertensjon under behandling, og også pasienter med kronisk hjertesvikt under medisinering) og med andre assosierte kroniske patologier, med åpenbare effekter på behandlingen av pandemi med moderne/avstandsmidler (e-helse) av pasienter med høy risiko for dødelighet i kontakt med koronavirus.

Gitt Covid-19-pandemien er alle de ovennevnte komplekse kardiovaskulære pasientene forpliktet til å bo i huset isolert og kan ikke lenger komme til standard klinisk og paraklinisk overvåking og kontrollbesøk. Derfor må det finnes en fjernstyringsløsning (telemedisin) av disse pasientene.

Etterforskerne bestreber seg på å skape en elektronisk plattform for å kommunisere med disse pasientene og tilby løsninger for deres kardiovaskulære helseproblemer (inkludert psykologiske og religiøse problemer på grunn av isolasjon).

Etterforskerne har til hensikt å lage denne plattformen for å kommunisere med en pasient og stratifisere deres klager i risikonivåer. En gitt spesialist vil sortere og klassifisere behovene deres på en skala, basert på spesifikke algoritmer (avledet fra de kliniske europeiske kardiovaskulære retningslinjene), og generere spesifikke protokoller som varierer fra 911 som nødsituasjoner til kardiologiske råd eller psykologiske økter. Disse kan omfatte doseendring av medisiner, kostholdsråd eller treningsbegrensninger. Dessuten bør spesialhjelp gis til pasienter som mistenkes for covid-infeksjon i henhold til protokollen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Etablere risikoprofilen til pasienten med kardiovaskulær sykdom

Spesifikt mål 2: Utvikling av en elektronisk (e-HEALTH) rammestruktur for håndtering av pasienter med kjent hjerte- og karsykdom i covid19 pandemisk sosial kontekst

(Kardiologispesialister, intervensjonskardiologi, kardiovaskulær kirurgi, onkologi, infeksjonssykdommer, diabetologer, fastleger, psykologer/psykiatere, prester og religiøse rådgivere).

  • pasienten er inkludert i AngioNET forskningsdatabase og oppretter automatisk en konto på M-plattformen og gir samtykke til dataoverføring på plattformen eller pasienten registrerer seg direkte på M-plattformen og laster opp sine medisinske data (analyse og bildebehandling) til sin personlig konto;
  • pasienter fullfører delen med data spesifikke for koronaviruspandemien;
  • pasientene velger hvilken type konsultasjon de ber om, og de blir omdirigert til spesifikke seksjoner med dedikerte tverrfaglige team;
  • pasientene kommer i direkte kontakt med sakskoordinatoren, som yter løpende bistand, inkludert for tilkobling til enheter som sikrer sanntids dataoverføring og dirigering til spesialistteam som etablerer stadiumdiagnose og ledelse/terapiatferd (inkludert justering). doser, beslutninger om å avbryte medisinering eller legge til medisiner);
  • klassifisering av pasienter i akuttkategorier og oppfølging av spesifikke baner:
  • 1 - 911 for transport av pasienter til sykehus i en nødsituasjon (for kardiovaskulære nødsituasjoner eller COVID-symptomer);
  • 2 - justert medikamentbehandling, etterfulgt av akselerert overvåking for periodiske evalueringer for å bestemme seg for å bestå i kategori 1 eller 3;
  • 3 - etablering av medikamentell behandling og overvåking. Over alle disse kategoriene overlapper spesifikke beskyttelsestiltak i tilfelle koronavirusinfeksjon
  • overvåke utviklingen på kort og mellomlang sikt til pasienter isolert (vitale parametere, overført gjennom de medfølgende trådløse enhetene)
  • Det vil utvikles detaljerte / og i stor grad baserte protokoller basert på anbefalingene i retningslinjene, men også på ekspertenes mening og på lokal ekspertise (pandemi, nasjonal nødsituasjon) for minst tre kategorier.

Leveranser for spesifikke mål:

  • funksjonell styringsplattform for pasienter med kardiovaskulær sykdom, kroppslige og immaterielle eiendeler som er nødvendige for at plattformen skal fungere;
  • tverrfaglige team med reaksjonshastigheten tilpasset det spesifikke for hver sak / nødkategori;
  • nødrådgivningsordninger, inkludert psykologisk og religiøs rådgivning;
  • innsamling, tolkning og behandling av konklusjoner gitt i ledelsesoptimaliseringspolicyer for pasienter med hjerte- og karsykdommer.

Spesifikt mål 3: Prosedyrer for intervensjoner på kategorier klassifisert etter kardiovaskulære nødsituasjoner

Aktiviteter for å nå målet:

  • utarbeidelse av prosedyrer for kategorier av nødsituasjoner i nærvær av koronavirus: 1- presserende intervensjonell / kirurgisk / hybridterapi; 2- kortsiktig medikamentell behandling for den påfølgende terapeutiske intervensjonen; 3 - medikamentell behandling for kardiovaskulær patologi doblet av koronavirusbehandling
  • oppfølging for innhenting av medisinske data, inkludert epidemiologiske og relatert til miljøparametere på stedet der pasienten hører til og behandlingen av disse med det formål å optimalisere folkehelsetiltak hos pasienter med hjerte- og karsykdommer

Spesifikt mål 4: Kampanje for å fremme avstandshåndteringsmetoden gjennom spesifikke e-helsemetoder for å redusere den psykologiske virkningen av bruk av avstandsdiagnose og behandling og implementering av prosedyrene

Det sosiale presset forårsaket av isolasjon av pasienter som ellers ville hatt nytte av hyppige polikliniske konsultasjoner for ulike problemer, som: justering av doser av antihypertensiv behandling, håndtering av sporadiske brystsmerter, håndtering av kroppsvekt og diurese hos pasienter med hjertesvikt, justering av skjemaet , behandling basert på hjertefrekvens og vanndrivende doser, kronisk oral antikoagulantbehandling eller behandling av supraventrikulære takyarytmier eller ekstrasystolier hjemme.

I tillegg legger isolasjon hjemme en annen form for press (psykisk i hovedsak) på pasientene som også lider av den nevnte kroniske patologien. Disse pasientene bringer stresset med isolasjon i forhold til egen person, familie/kontakter, men også med medisinsk team i eventuell digital/trådløs kontakt.

På dette tidspunktet finnes det ingen behandlingsprotokoller for pasienter med en slik grad av kompleksitet, telemetriproblemet er kun isolert, når det gjelder lokale ressurser og spesifikke mål, i intet tilfelle sett i sin helhet.

Det største problemet som oppstår med isolasjonen av disse pasientene er at de ikke kan legges inn på sykehus for problemer med lav alvorlighetsgrad sammenlignet med dagens territoriale kapasiteter, og samtidig kan de ikke stå uten tilsyn - ved å avskaffe/blokkere den medisinske aktiviteten i de spesialiserte poliklinikkene. .

Det kan ikke sies at det er lignende erfaring med den nåværende epidemiologiske situasjonen, og det finnes ingen veiledninger eller retningslinjer for institusjonalisert medisinsk praksis.

Denne spesielle situasjonen gjør mer sannsynlig at eksperter ser en økning i komplikasjoner av hjerte- og karsykdommer gjennom mangel på direkte behandling (hjertesviktkompensasjon), tidlige og langsiktige komplikasjoner av spenningshopp eller ukontrollerte spenningsverdier, og muligens akutte koronare syndromer).

Dessuten ser koronarpasientene som er instrumentert ved stenting umuligheten av å komme til de periodiske kontrollene 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ett år etter koronarstentingen, da det ikke finnes noen alternativ løsning på stenging av de polikliniske pasientene.

Spesifikt mål 5: Evaluering av den sosiale, miljømessige og økonomiske konsekvensen bestemt av det foreslåtte styringssystemet

  • konsekvensstudie: sosial (fysisk og psykisk helse, religionsbidrag og teknologisk utvikling i den studerte pasientprofilstrukturen, samhandling med offentlige og private helse- og sosialinstitusjoner) og kvantifisering av påvirkningen av atmosfæriske forurensningsfaktorer på de studerte pasientene, risikokart avhengig av pasient plassering;
  • kostnadsstyringsmodell for de målrettede pasientene, kvantifisering av oppstrøms og nedstrøms kostnadsreduksjon, generell innvirkning på kostnadene i helsesystemet, sosialsystemet samt budsjettet tildelt fra egne kilder av involverte pasienter/pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bucharest, Romania
      • Iasi, Romania, 700503
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle kjente kardiovaskulære pasienter fra lokale kardiologiske klinikker, med:

    1. hele spekteret av koronare syndromer (kroniske til akutte) +/- kjente koronare angioplastikk;
    2. behandlet arteriell hypertensjon;
    3. kjent kongestiv hjertesvikt
  • OG isolerte / karantene anbefalinger (på grunn av COVID 19-pandemien).

Ekskluderingskriterier:

  • avslag/nektelse av å opprette en elektronisk konto på denne dedikerte plattformen;
  • nekter å godta bærbare enheter (ekg-klokker, oksymetri).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter med kjent hjerte- og karsykdom

Alle disse pasientene vil få en elektronisk konto på en dedikert plattform der de kan overvåkes og kan ringe for råd/hjelp.

Denne typen telemedisinske prosjekter tar sikte på å holde disse pasientene i en såkalt nærhet, overvåke deres vitale parametere, sjekke medisinene deres og gi dedikerte råd i henhold til deres klager.

Dessuten vil alle disse pasientene motta digitale klokker med EKG-registreringsevne, og dermed kan en dedikert lege korrelere symptomene deres med få klare parakliniske variabler.

Alle disse pasientenes plager vil bli stratifisert i henhold til utarbeidede protokoller basert på European Cardiovascular Guidelines.

Dessuten vil en psykolog og en kapellan håndtere sine (nye) problemer på grunn av sosial isolasjon.

Elektronisk rådgivning av kjente patologiske kardiovaskulære pasienter gjennom en kompleks ekstern plattform og dedikerte eksperter. Dette prosjektet har til hensikt fjernovervåking gjennom bærbare enheter (f.eks. EKG-klokker, pulsdetektorer, oksymetri).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbyr en spesiell elektronisk plattform (e-helse) for fjernbehandling av kardiovaskulære polikliniske pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Utvikling av en elektronisk (e-HEALTH) rammestruktur for håndtering av pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom i covid19 pandemisk sosial kontekst
6 måneder
Antall pasienter inkludert i denne plattformen
Tidsramme: 6 måneder
pasientene kommer i direkte kontakt med sakskoordinatoren, som yter løpende bistand, inkludert for tilkobling til enheter som sikrer sanntids dataoverføring og dirigering til spesialistteam som etablerer stadiumdiagnose og ledelse/terapiatferd (inkludert justering). doser, beslutninger om å avbryte medisinering eller legge til medisiner);
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall konsultasjoner/sesjoner gitt
Tidsramme: 6 måneder
Vil være antall økter per pasient multiplisert med antall pasienter inkludert
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandru Burlacu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
  • Studieleder: Cristina Plesoianu, PhD, Medical Sciences Academy from Romania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis denne plattformen vil være funksjonell, er vi villige til å levere systemet og protokollene og kunnskapen til andre sentre i Romania.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Telemedisin-plattform

3
Abonnere