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Estratégia Integrada de Gestão à Distância de Doentes com Doenças Cardiovasculares no Contexto da COVID-19 (eCardioCovid19)

30 de março de 2020 atualizado por: Professor Adrian Covic

Estratégia Integrada de Gestão à Distância de Doentes com Doença Cardiovascular (Doença Isquémica da Artéria Coronária, Hipertensão Arterial, Insuficiência Cardíaca) no Contexto da Pandemia COVID-19

Gestão de doentes com doença cardiovascular conhecida (em particular todo o espectro da doença arterial coronária aterosclerótica isquémica, hipertensão essencial em tratamento, e também doentes com insuficiência cardíaca crónica sob medicação) e com outras patologias crónicas associadas, com efeitos evidentes na gestão da doença pandemia com meios modernos/à distância (e-Health) de pacientes com alto risco de mortalidade em contato com coronavírus.

Dada a Pandemia de Covid-19, todos os doentes cardiovasculares complexos acima referidos têm a obrigação de permanecer em casa isolados e não podem mais comparecer às visitas de controlo e acompanhamento clínico e paraclínico padrão. Portanto, uma solução de gerenciamento remoto (telemedicina) desses pacientes deve ser encontrada.

O esforço dos Investigadores é criar uma plataforma eletrônica para se comunicar com esses pacientes e oferecer soluções para seus problemas de saúde cardiovascular (incluindo problemas psicológicos e religiosos devido ao isolamento).

Os Investigadores pretendem criar esta plataforma de comunicação com o paciente e estratificar as suas queixas por níveis de risco. Um determinado especialista classificará e classificará suas necessidades em uma escala, com base em algoritmos específicos (derivados das Diretrizes Cardiovasculares Europeias clínicas), e gerará protocolos específicos que variam de 911 como emergências a conselhos cardiológicos ou sessões psicológicas. Isso pode incluir alteração de doses de medicamentos, conselhos dietéticos ou restrições de exercícios. Além disso, naqueles pacientes com suspeita de infecção por COVID, assistência especial deve ser fornecida de acordo com o protocolo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo específico 1: Estabelecer o perfil de risco do paciente com doença cardiovascular

Objetivo específico 2: Desenvolvimento de uma estrutura eletrônica (e-HEALTH) para gerenciamento de pacientes com doença cardiovascular conhecida no contexto social da pandemia de COVID19

(Especialistas em cardiologia, cardiologia intervencionista, cirurgia cardiovascular, oncologia, infectologia, diabetologistas, médicos de família, psicólogos/psiquiatras, padres e conselheiros religiosos).

  • o paciente é incluído no banco de dados de pesquisa AngioNET e cria automaticamente uma conta na plataforma M e dá o consentimento para a transferência de dados na plataforma ou o paciente se cadastra diretamente na plataforma M e carrega seus dados médicos (análises e imagens) para seu conta pessoal;
  • os pacientes preenchem a seção com dados específicos da pandemia do coronavírus;
  • os pacientes selecionam o tipo de consulta que solicitam e são encaminhados para setores específicos com equipes multidisciplinares dedicadas;
  • os pacientes entram em contato direto com o coordenador de caso, que fornece assistência contínua, inclusive para conexão a dispositivos que garantem a transmissão de dados em tempo real e encaminhamento para equipes especializadas que estabelecem estágios de diagnóstico e comportamento de gerenciamento/terapêutica (incluindo ajuste). doses, decisões de descontinuar medicamentos ou adicionar medicamentos);
  • a classificação de pacientes em categorias de emergência e o acompanhamento de trajetórias específicas:
  • 1 - 911 para transporte de pacientes para o hospital em caso de emergência (para emergências cardiovasculares ou sintomas de COVID);
  • 2 - terapia medicamentosa ajustada, seguida de acompanhamento acelerado para avaliações periódicas para decisão de passagem na categoria 1 ou 3;
  • 3 - estabelecimento de tratamento medicamentoso e acompanhamento. Em todas essas categorias, medidas de proteção específicas no caso de infecção por coronavírus se sobrepõem
  • acompanhamento da evolução a curto e médio prazo dos doentes em isolamento (parâmetros vitais, transmitidos através dos dispositivos sem fios fornecidos)
  • Protocolos detalhados/e amplamente baseados serão desenvolvidos com base nas recomendações das Diretrizes, mas também na opinião dos especialistas e na experiência local (pandemia, emergência nacional) para pelo menos três categorias.

Entregáveis ​​para objetivos específicos:

  • plataforma de gestão funcional de doentes com doença cardiovascular, bens corporais e imateriais necessários ao funcionamento da plataforma;
  • equipas multidisciplinares com a velocidade de reação adaptada às especificidades de cada caso/categoria de emergência;
  • esquemas de aconselhamento de emergência, incluindo aconselhamento psicológico e religioso;
  • coleta, interpretação e processamento das conclusões dadas em políticas de otimização de gestão para pacientes com doenças cardiovasculares.

Objetivo específico 3: Procedimentos relativos às intervenções nas categorias classificadas por emergências cardiovasculares

Atividades para atingir o objetivo:

  • elaboração de procedimentos sobre categorias de emergências na presença do coronavírus: 1- urgência intervencionista/cirúrgica/terapia híbrida; 2- tratamento medicamentoso de curto prazo para a intervenção terapêutica subsequente; 3 - tratamento medicamentoso para patologia cardiovascular duplicado pelo tratamento de coronavírus
  • acompanhamento para obtenção de dados médicos, incluindo epidemiológicos e relacionados com os parâmetros ambientais do local de pertença do doente e o seu tratamento com vista à otimização das medidas de saúde pública em doentes com doenças cardiovasculares

Objetivo específico 4: Campanha para promover o método de gestão à distância através de métodos específicos de e-Health para mitigar o impacto psicológico do uso do diagnóstico e tratamento à distância e implementação dos procedimentos

A pressão social provocada pelo isolamento de pacientes que, de outra forma, teriam se beneficiado de consultas ambulatoriais frequentes para vários problemas, tais como: ajuste de doses de tratamento anti-hipertensivo, controle de dor torácica esporádica, controle de peso corporal e diurese em pacientes com insuficiência cardíaca, ajuste do esquema , tratamento baseado na frequência cardíaca e doses de diuréticos, tratamento anticoagulante oral crônico ou manejo de taquiarritmias supraventriculares ou extra-sístolises em casa.

Além disso, o isolamento em casa coloca outro tipo de pressão (essencialmente psíquica) nos doentes que também padecem da referida patologia crónica. Estes doentes trazem o stress do isolamento em relação à sua própria pessoa, família/contactos, mas também com a equipa médica em eventual contacto digital/wireless.

Neste momento, não existem protocolos de gestão de doentes com este grau de complexidade, sendo o problema da telemetria apenas pontual, no que diz respeito aos recursos locais e objetivos específicos, em nenhum caso encarado na sua totalidade.

O grande problema que se coloca com o isolamento destes doentes é que não podem ser internados em hospitais por problemas de baixa gravidade face às atuais capacidades territoriais, e ao mesmo tempo, não podem ser deixados sem vigilância - abolindo/bloqueando a atividade médica nos ambulatórios especializados. .

Não se pode dizer que haja experiência semelhante com a situação epidemiológica atual e que não existam Guias ou orientações de prática médica institucionalizada.

Esta situação particular torna mais provável que os especialistas testemunhem um aumento nas complicações das doenças cardiovasculares devido à falta de tratamento direto (compensações da insuficiência cardíaca), complicações precoces e de longo prazo de saltos de tensão ou valores de tensão descontrolados e possivelmente síndromes coronárias agudas).

Acresce que os doentes coronários instrumentados por stents, vêem na impossibilidade de virem às verificações periódicas 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano após o stent coronário, por não haver solução alternativa ao encerramento dos os ambulatórios.

Objetivo específico 5: Avaliação do impacto social, ambiental e econômico determinado pelo sistema de gestão proposto

  • estudo de impacto: social (saúde física e mental, contribuições da religião e desenvolvimento tecnológico na estrutura do perfil do paciente estudado, interação com instituições públicas e privadas de saúde e sociais) e quantificação da influência dos fatores de poluição atmosférica nos pacientes estudados, mapas de risco dependendo do paciente localização;
  • modelo de gestão de custos para os doentes visados, quantificação da redução de custos a montante e a jusante, impacto geral nos custos no sistema de saúde, no sistema social bem como no orçamento alocado de fontes próprias pelos doentes/pacientes envolvidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bucharest, Romênia
      • Iasi, Romênia, 700503
        • Recrutamento
        • University of Medicine and Pharmacy Gr T Popa
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes cardiovasculares conhecidos das Clínicas de Cardiologia locais, com:

    1. todo o espectro de síndromes coronárias (crónicas a agudas) +/- angioplastias coronárias conhecidas;
    2. hipertensão arterial tratada;
    3. insuficiência cardíaca congestiva conhecida
  • E recomendações de isolamento/quarentena (devido à pandemia de COVID 19).

Critério de exclusão:

  • recusa/negação de criar uma conta eletrónica nesta plataforma dedicada;
  • recusa em aceitar dispositivos vestíveis (relógios ecg, oximetria).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes com doença cardiovascular conhecida

A todos estes doentes será disponibilizada uma conta eletrónica numa plataforma dedicada onde poderão ser supervisionados e poderão telefonar para aconselhamento/ajuda.

Este tipo de projecto tele-médico visa manter estes doentes numa chamada proximidade, monitorizando os seus parâmetros vitais, verificando a sua medicação e dando conselhos dedicados de acordo com as suas queixas.

Além disso, todos esses pacientes receberão relógios digitais com recursos de gravação de ecg, portanto, um médico dedicado poderá correlacionar seus sintomas com poucas variáveis ​​paraclínicas claras.

Todas as queixas desses pacientes serão estratificadas de acordo com protocolos elaborados com base nas Diretrizes Cardiovasculares Europeias.

Além disso, um psicólogo e um capelão tratarão dos seus (novos) problemas devido ao isolamento social.

Aconselhamento eletrônico de pacientes com patologia cardiovascular conhecida por meio de uma plataforma remota complexa e especialistas dedicados. Este projeto pretende a monitorização remota através de dispositivos vestíveis (e.g. relógios ECG, detectores de pulso, oximetria).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fornecimento de uma plataforma eletrônica especial (e-health) para gerenciamento remoto de pacientes cardiovasculares ambulatoriais
Prazo: 6 meses
Desenvolvimento de uma estrutura eletrônica (e-HEALTH) para gerenciamento de pacientes com doença cardiovascular conhecida no contexto social da pandemia de COVID19
6 meses
Número de pacientes incluídos nesta plataforma
Prazo: 6 meses
os pacientes entram em contato direto com o coordenador de caso, que fornece assistência contínua, inclusive para conexão a dispositivos que garantem a transmissão de dados em tempo real e encaminhamento para equipes especializadas que estabelecem estágios de diagnóstico e comportamento de gerenciamento/terapêutica (incluindo ajuste). doses, decisões de descontinuar medicamentos ou adicionar medicamentos);
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consultas/sessões realizadas
Prazo: 6 meses
Será o número de sessões por paciente multiplicado pelo número de pacientes incluídos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alexandru Burlacu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
  • Diretor de estudo: Cristina Plesoianu, PhD, Medical Sciences Academy from Romania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Se esta plataforma for funcional, estamos dispostos a fornecer o sistema, protocolos e know-how para outros centros na Romênia.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plataforma de telemedicina

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