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心不全患者の検査記録およびアドヒアランス記録の一般開業医への電子送信画面 (LabAdhDoc)

2021年11月25日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

心不全における用量調整のガイドとなる、患者の NT-proBNP 値と服薬アドヒアランスをかかりつけ医の画面に表示する (LabAdhDoc)

心不全(HF)患者は、収縮期および/または拡張期の心室機能不全を制御するために、ガイドラインに準拠した複数の薬物療法を必要とします。 実験室では、バイオマーカー NT-proBNP (N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド) を測定して、臨床上の決定をサポートし、心不全のあらゆる段階での治療の指針となります。 多くの患者(心不全患者を含む)は治療上の推奨事項に従っていません。 服薬状況を電子的に監視することで、長期にわたる正確な情報が得られ、不適切な行動を明らかにするためのゴールドスタンダードとなります。 電子医療記録 (EHR) は、デジタル形式での患者の健康データのリポジトリであり、ほとんどの場合、医療現場でローカルに構成されます。

私たちは、心不全患者における治療と複数の薬剤の用量調整を指導することを目的として、NT-proBNP の検査結果と服薬アドヒアランスの推定値をプライマリケア提供者の EHR システムに送信することを目指しています。 私たちのプロジェクトは遠隔監視システムを開発することではありません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

心不全(HF)患者は、収縮期および/または拡張期の心室機能不全を制御するために、ガイドラインに準拠した複数の薬物療法を必要とします。 臨床上の決定をサポートし、心不全のあらゆる段階で治療を導くために、バイオマーカー NT-proBNP (N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド) の測定が推奨されています。

多くの患者(心不全患者を含む)は治療上の推奨事項に従っていません。 治療を遵守しないと急性代償不全を引き起こす可能性があり、多くの場合緊急入院が必要になります。 服薬状況を電子的に監視することで、長期にわたる正確な情報が得られ、不適切な行動を明らかにするためのゴールドスタンダードとなります。 私たちは、薬の摂取日時を記録する小型デバイス Time4MedTM を開発しました。 記録された電子データは散布図で視覚化され、服薬を忘れた日、服薬遵守の有無、服薬遵守のタイミングなど、いくつかの服薬遵守推定値を計算できます。 電子医療記録 (EHR) は、デジタル形式での患者の健康データのリポジトリであり、ほとんどの場合、医療現場でローカルに構成されます。

私たちは、心不全患者における治療と複数の薬剤の用量調整を指導することを目的として、NT-proBNP の検査結果と服薬アドヒアランスの推定値をプライマリケア提供者の EHR システムに送信することを目指しています。 私たちのプロジェクトは遠隔監視システムを開発することではありません。

これは、バーゼルシュタットの医療行為、専用の研究室、および研究センターとしての地域薬局の 1 つを対象とした、前向き、観察的、実現可能性研究です。

医師は、ニューヨーク心臓協会(NYHA)ステージ II ~ III の診断を受け、ガイドラインが推奨する複数の投薬を受けており、臨床的および/または生物医学的な目標値が満たされていない(管理が不十分)患者に対して、NT-proBNP 測定と電子アドヒアランスモニタリングを指示します。 。 検査レポートとアドヒアランスレポートは同様の暗号化された形式で生成され、安全なプラットフォームを介して医師の EHR に転送されます。

私たちは、電子遵守レポートを収集し、薬剤師が臨床検査レポートと同じ方法で電子的に医療 EHR に転送できることを示すことを期待しています。 EHR で服薬アドヒアランスの推定値と検査値を同時に利用できるため、医師は HF 患者の管理と治療に役立てることができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4057
        • Praxis Hammer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心不全NYHA II-IIIを患っている

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること。
  • HF NYHA II-III と診断されました。
  • 複数のレジメン(ACE阻害剤および/またはミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)および/またはベータ遮断薬(BB)および/または利尿薬および/またはその他)を受けている。
  • 目標とする臨床的および/または生物医学的目的を達成できなかった(HFは不十分に制御されている)。
  • 自己管理で薬を投与する(第三者の援助や監督を受けない)。
  • 不適切な摂取行動の疑いがある。
  • 監視デバイスを 1 か月間使用することに同意します。
  • 1か月後に治験薬剤師による家庭訪問を受け入れます。
  • インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

- 医師の判断で、研究スケジュールに従う可能性が低い、またはその他の理由で不適当であると判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
送信成功
時間枠:一か月
薬局から送信された服薬遵守記録は、一般開業医の健康記録システムで利用できます。
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の満足度
時間枠:学習完了まで、1年間
医師の医療記録システムでの服薬遵守記録の利用可能性に対する医師の満足度
学習完了まで、1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Kurt E Hersberger, Prof、University of Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月15日

一次修了 (実際)

2021年9月27日

研究の完了 (実際)

2021年9月27日

試験登録日

最初に提出

2020年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月25日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-01248

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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