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将心力衰竭患者的实验室和依从性记录电子传输到全科医生屏幕 (LabAdhDoc)

2021年11月25日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

GP 屏幕上的患者 NT-proBNP 值和药物依从性可指导心力衰竭的剂量调整 (LabAdhDoc)

心力衰竭 (HF) 患者需要多种指南指导的药物来控制收缩和/或舒张心室功能障碍。 实验室测量生物标志物 NT-proBNP(N-末端 pro-B 型利钠肽)以支持临床决策并指导 HF 每个阶段的治疗。 许多患者(包括 HF 患者)不遵循治疗建议。 随着时间的推移,对药物摄入量的电子监测提供了精确的信息,并且是揭露不当行为的黄金标准。 电子健康记录 (EHR) 是数字格式的患者健康数据存储库,并且大多在医疗实践中本地配置。

我们的目标是将 NT-proBNP 的实验室结果和药物依从性评估传输到初级保健提供者的 EHR 系统中,目的是指导心衰患者的治疗和多种药物的剂量调整。 我们的项目*不是*开发远程监控系统。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

心力衰竭 (HF) 患者需要多种指南指导的药物来控制收缩和/或舒张心室功能障碍。 为了支持临床决策并指导 HF 每个阶段的治疗,建议测量生物标志物 NT-proBNP(N 末端 pro-B 型钠尿肽)。

许多患者(包括 HF 患者)不遵循治疗建议。 不坚持治疗会导致急性失代偿,通常需要紧急住院治疗。 随着时间的推移,对药物摄入量的电子监测提供了精确的信息,并且是揭露不当行为的黄金标准。 我们开发了 Time4MedTM,这是一种记录服药日期和时间的小型设备。 记录的电子数据在散点图中可视化,并且可以计算几个依从性估计值,例如错过剂量的天数、服用依从性或计时依从性。 电子健康记录 (EHR) 是数字格式的患者健康数据存储库,并且大多在医疗实践中本地配置。

我们的目标是将 NT-proBNP 的实验室结果和药物依从性评估传输到初级保健提供者的 EHR 系统中,目的是指导心衰患者的治疗和多种药物的剂量调整。 我们的项目*不是*开发远程监控系统。

这是一项前瞻性、观察性、可行性研究,涉及巴塞尔城市的医疗实践、一个专门的实验室和一个社区药房作为研究中心。

医生将对诊断为纽约心脏协会 (NYHA) II-III 期、接受指南推荐的多种药物治疗且临床和/或生物医学目标值未达到(控制不充分)的患者进行 NT-proBNP 测量和电子依从性监测. 实验室和依从性报告将以类似的加密格式生成,并通过安全平台传输到医生的 EHR 中。

我们希望表明电子依从性报告可以由药剂师以与实验室报告相同的方式收集并以电子方式传输到医疗 EHR 中。 EHR 中药物依从性评估和实验室值的联合可用性可以指导医生管理和治疗 HF 患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

9

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4057
        • Praxis Hammer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有心力衰竭 NYHA II-III

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁;
  • 被诊断患有 HF NYHA II-III;
  • 正在接受多种治疗方案(ACE 抑制剂和/或盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 和/或 β 受体阻滞剂 (BB) 和/或利尿剂和/或其他药物);
  • 没有达到目标临床和/或生物医学目标(HF 控制不当);
  • 自行服药(无需第三方帮助或监督);
  • 怀疑有不适当的摄入行为;
  • 同意使用监控设备一个月;
  • 一个月后接受研究药剂师的家访;
  • 签署知情同意书。

排除标准:

- 医生认为不太可能遵守研究时间表或因任何其他原因不适合的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
传输成功
大体时间:一个月
药房传输的依从性记录可在全科医生的健康记录系统中找到
一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医师满意度
大体时间:通过学习完成,1年
医生对其健康记录系统中依从性记录可用性的满意度
通过学习完成,1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kurt E Hersberger, Prof、University of Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月15日

初级完成 (实际的)

2021年9月27日

研究完成 (实际的)

2021年9月27日

研究注册日期

首次提交

2020年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月26日

首次发布 (实际的)

2020年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月25日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-01248

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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