- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04326101
Sydämen vajaatoimintapotilaiden laboratorio- ja hoitotietojen sähköinen välittäminen yleislääkäreille (LabAdhDoc)
Potilaan NT-proBNP-arvot ja lääkityksen noudattaminen yleislääkärin näytöllä ohjaamaan annoksen säätämistä sydämen vajaatoiminnassa (LabAdhDoc)
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF), tarvitsevat useita ohjeisiin kohdistettuja lääkkeitä systolisen ja/tai diastolisen kammioiden toimintahäiriön hallintaan. Laboratoriomittaus biomarkkeri NT-proBNP (N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi) tukee kliinistä päätöstä ja ohjaa hoitoa HF:n kaikissa vaiheissa. Monet potilaat (mukaan lukien HF-potilaat) eivät noudata hoitosuosituksia. Lääkkeiden saannin sähköinen seuranta antaa tarkkoja tietoja ajan mittaan ja on kultainen standardi sopimattoman käytöksen paljastamisessa. Elektroniset terveystiedot (EHR) ovat potilaiden terveystietojen arkisto digitaalisessa muodossa, ja ne on enimmäkseen konfiguroitu paikallisesti lääketieteellisissä toimissa.
Tavoitteenamme on välittää NT-proBNP:n laboratoriotulokset ja arviot lääkityksen sitoutumisesta perusterveydenhuollon tarjoajien EHR-järjestelmään tavoitteena ohjata useiden lääkkeiden hoitoa ja annoksen säätöä HF-potilailla. Projektimme *ei* ole etävalvontajärjestelmän kehittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF), tarvitsevat useita ohjeisiin kohdistettuja lääkkeitä systolisen ja/tai diastolisen kammioiden toimintahäiriön hallintaan. Kliinisen päätöksen tukemiseksi ja hoidon ohjaamiseksi HF:n kaikissa vaiheissa on suositeltu biomarkkerin NT-proBNP (N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi) mittaamista.
Monet potilaat (mukaan lukien HF-potilaat) eivät noudata hoitosuosituksia. Hoidon noudattamatta jättäminen voi johtaa akuuttiin dekompensaatioon, joka vaatii usein kiireellistä sairaalahoitoa. Lääkkeiden saannin sähköinen seuranta antaa tarkkoja tietoja ajan mittaan ja on kultainen standardi sopimattoman käytöksen paljastamisessa. Kehitimme Time4MedTM:n, pienen laitteen, joka tallentaa lääkkeen ottamisen päivämäärän ja kellonajan. Tallennetut sähköiset tiedot visualisoidaan hajontadiagrammina ja voidaan laskea useita hoitoon sitoutumisarvioita, kuten päivät, jolloin annokset jäävät väliin, hoitoon sitoutuminen tai ajoitussyvyys. Elektroniset terveystiedot (EHR) ovat potilaiden terveystietojen arkisto digitaalisessa muodossa, ja ne on enimmäkseen konfiguroitu paikallisesti lääketieteellisissä toimissa.
Tavoitteenamme on välittää NT-proBNP:n laboratoriotulokset ja arviot lääkityksen sitoutumisesta perusterveydenhuollon tarjoajien EHR-järjestelmään tavoitteena ohjata useiden lääkkeiden hoitoa ja annoksen säätöä HF-potilailla. Projektimme *ei* ole etävalvontajärjestelmän kehittäminen.
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, toteutettavuustutkimus, yksi lääkärin vastaanotto Basel-Stadtissa, yksi omistettu laboratorio ja yksi yhteisön apteekki tutkimuskeskuksena.
Lääkärit määräävät NT-proBNP-mittauksen ja elektronisen kiinnittymisen seurannan potilaille, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) vaihe II-III diagnoosi ja jotka ovat ohjeiden mukaan suositeltujen useiden lääkkeiden alaisia ja joiden kliiniset ja/tai biolääketieteelliset tavoitearvot eivät ole täyttyneet (riittävä kontrolli) . Laboratorio- ja sitoutumisraportit luodaan vastaavassa salatussa muodossa ja siirretään suojatun alustan kautta lääkärin EHR:ään.
Odotamme osoittavan, että proviisorit voivat kerätä sähköisiä sitoutumisraportteja ja siirtää ne sähköisesti lääketieteelliseen EHR:ään samalla tavalla kuin laboratorioraportit. Lääkehoitoon liittyvien arvioiden ja laboratorioarvojen yhteinen saatavuus EHR:ssä voi ohjata lääkäreitä HF-potilaiden hoidossa ja hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4057
- Praxis Hammer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on ≥ 18 vuotta vanha;
- hänellä diagnosoitiin HF NYHA II-III;
- on usealla hoito-ohjelmalla (ACE-estäjät ja/tai mineralokortikoidireseptorin antagonisti (MRA) ja/tai beetasalpaaja (BB) ja/tai diureetti ja/tai muu);
- eivät saavuttaneet kohdennettuja kliinisiä ja/tai biolääketieteellisiä tavoitteita (HF ei ole riittävästi hallinnassa);
- antaa itse lääkkeitä (ei apua tai valvontaa kolmannelta henkilöltä);
- epäillään sopimattomasta syömiskäyttäytymisestä;
- hyväksyy valvontalaitteen käytön yhden kuukauden ajan;
- ottaa vastaan opintoproviisorin kotikäynnin kuukauden kuluttua;
- allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka lääkärin näkemyksen mukaan eivät todennäköisesti noudata tutkimusaikataulua tai ovat jostain muusta syystä sopimattomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut lähetys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Apteekin välittämät sitoumustiedot ovat saatavilla yleislääkäreiden terveyskertomusjärjestelmästä
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Lääkärin tyytyväisyys potilaskertomusjärjestelmänsä sitoutumistietojen saatavuuteen
|
opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .