- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04326101
A szívelégtelenségben szenvedő betegek laboratóriumi és betartási adatainak elektronikus továbbítása a háziorvosokhoz (LabAdhDoc)
A betegek NT-proBNP-értékei és a gyógyszeres kezelés betartása a háziorvosuk képernyőjén szívelégtelenség esetén a dózis beállításához (LabAdhDoc)
A szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknek több, az irányelvek által meghatározott gyógyszerre van szükségük a szisztolés és/vagy diasztolés kamrai diszfunkció szabályozására. Az NT-proBNP (N-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid) biomarker laboratóriumi mérése a klinikai döntés támogatása és a kezelés iránymutatása a szívelégtelenség minden szakaszában. Sok beteg (beleértve a szívelégtelenséget is) nem tartja be a terápiás ajánlásokat. A gyógyszerbevitel elektronikus monitorozása pontos információkat ad az idő múlásával, és ez az arany standard a nem megfelelő viselkedés feltárására. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) a betegek egészségügyi adatait digitális formátumban tárolják, és többnyire helyileg konfigurálják az orvosi rendelőkben.
Célunk, hogy az NT-proBNP laboratóriumi eredményeit és a gyógyszeres adherenciára vonatkozó becsléseket továbbítsuk az alapellátók EHR rendszerébe azzal a céllal, hogy irányítsuk a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelését és dózismódosítását. Projektünk *nem* egy távfelügyeleti rendszer kifejlesztése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknek több, az irányelvek által meghatározott gyógyszerre van szükségük a szisztolés és/vagy diasztolés kamrai diszfunkció szabályozására. A klinikai döntések támogatása és a kezelés iránymutatása a szívelégtelenség minden szakaszában az NT-proBNP (N-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid) biomarker mérése javasolt.
Sok beteg (beleértve a szívelégtelenséget is) nem tartja be a terápiás ajánlásokat. A kezelés be nem tartása akut dekompenzációhoz vezethet, amely gyakran sürgős kórházi kezelést tesz szükségessé. A gyógyszerbevitel elektronikus monitorozása pontos információkat ad az idő múlásával, és ez az arany standard a nem megfelelő viselkedés feltárására. Kifejlesztettük a Time4MedTM-et, egy kis eszközt, amely rögzíti a gyógyszerfelvétel dátumát és időpontját. A rögzített elektronikus adatok egy szórásdiagramban jelennek meg, és többféle betartási becslés is kiszámítható, például a kihagyott adagok száma, a betartás és az időzítés. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) a betegek egészségügyi adatait digitális formátumban tárolják, és többnyire helyileg konfigurálják az orvosi rendelőkben.
Célunk, hogy az NT-proBNP laboratóriumi eredményeit és a gyógyszeres adherenciára vonatkozó becsléseket továbbítsuk az alapellátók EHR rendszerébe azzal a céllal, hogy irányítsuk a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelését és dózismódosítását. Projektünk *nem* egy távfelügyeleti rendszer kifejlesztése.
Ez egy prospektív, megfigyelési, megvalósíthatósági tanulmány, egy orvosi praxis Bázel-Stadtban, egy külön laboratórium és egy közösségi gyógyszertár tanulmányi központként.
Az orvosok NT-proBNP mérést és elektronikus adherencia monitorozást rendelnek el azoknak a betegeknek, akiknél a New York Heart Association (NYHA) II-III. stádiumú diagnózisa van, és akik az irányelvek által javasolt többszörös gyógyszeres kezelés alatt állnak, és akiknél a klinikai és/vagy orvosbiológiai célértékek nem teljesülnek (nem megfelelő kontroll) . A laboratóriumi és a betartási jelentéseket hasonló titkosított formátumban állítják elő, és biztonságos platformon keresztül továbbítják az orvos EHR-ébe.
Azt várjuk, hogy bemutassuk, hogy az elektronikus betartási jelentéseket a gyógyszerészek ugyanúgy összegyűjthetik és elektronikusan továbbíthatják az orvosi EHR-be, mint a laboratóriumi jelentéseket. Az EHR-ben szereplő gyógyszeradherencia-becslések és laboratóriumi értékek együttes elérhetősége útmutatást adhat az orvosoknak a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében és terápiájában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4057
- Praxis Hammer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves;
- HF NYHA II-III-at diagnosztizáltak;
- többszörös kezelési rend alatt áll (ACE-gátlók és/vagy mineralokortikoid receptor antagonisták (MRA) és/vagy béta-blokkolók (BB) és/vagy diuretikumok és/vagy egyéb);
- nem érte el a kitűzött klinikai és/vagy orvosbiológiai célokat (a szívelégtelenség nem megfelelően kontrollált);
- önállóan beadja a gyógyszert (harmadik személy segítsége vagy felügyelete nélkül);
- nem megfelelő beviteli viselkedés gyanúja áll fenn;
- elfogadja a felügyeleti eszköz egy hónapig történő használatát;
- egy hónappal később fogadja a tanulmányi gyógyszerész otthoni látogatását;
- aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az orvos véleménye szerint valószínűleg nem tartják be a vizsgálati ütemtervet, vagy bármilyen más okból alkalmatlanok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres átvitel
Időkeret: egy hónap
|
A gyógyszertár által továbbított betartási jegyzőkönyvek elérhetőek a háziorvosok egészségügyi nyilvántartó rendszerében
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi elégedettség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
Az orvos elégedettsége az egészségügyi nyilvántartási rendszerében a betartási nyilvántartások elérhetőségével
|
a tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01248
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .