Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívelégtelenségben szenvedő betegek laboratóriumi és betartási adatainak elektronikus továbbítása a háziorvosokhoz (LabAdhDoc)

2021. november 25. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A betegek NT-proBNP-értékei és a gyógyszeres kezelés betartása a háziorvosuk képernyőjén szívelégtelenség esetén a dózis beállításához (LabAdhDoc)

A szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknek több, az irányelvek által meghatározott gyógyszerre van szükségük a szisztolés és/vagy diasztolés kamrai diszfunkció szabályozására. Az NT-proBNP (N-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid) biomarker laboratóriumi mérése a klinikai döntés támogatása és a kezelés iránymutatása a szívelégtelenség minden szakaszában. Sok beteg (beleértve a szívelégtelenséget is) nem tartja be a terápiás ajánlásokat. A gyógyszerbevitel elektronikus monitorozása pontos információkat ad az idő múlásával, és ez az arany standard a nem megfelelő viselkedés feltárására. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) a betegek egészségügyi adatait digitális formátumban tárolják, és többnyire helyileg konfigurálják az orvosi rendelőkben.

Célunk, hogy az NT-proBNP laboratóriumi eredményeit és a gyógyszeres adherenciára vonatkozó becsléseket továbbítsuk az alapellátók EHR rendszerébe azzal a céllal, hogy irányítsuk a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelését és dózismódosítását. Projektünk *nem* egy távfelügyeleti rendszer kifejlesztése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknek több, az irányelvek által meghatározott gyógyszerre van szükségük a szisztolés és/vagy diasztolés kamrai diszfunkció szabályozására. A klinikai döntések támogatása és a kezelés iránymutatása a szívelégtelenség minden szakaszában az NT-proBNP (N-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid) biomarker mérése javasolt.

Sok beteg (beleértve a szívelégtelenséget is) nem tartja be a terápiás ajánlásokat. A kezelés be nem tartása akut dekompenzációhoz vezethet, amely gyakran sürgős kórházi kezelést tesz szükségessé. A gyógyszerbevitel elektronikus monitorozása pontos információkat ad az idő múlásával, és ez az arany standard a nem megfelelő viselkedés feltárására. Kifejlesztettük a Time4MedTM-et, egy kis eszközt, amely rögzíti a gyógyszerfelvétel dátumát és időpontját. A rögzített elektronikus adatok egy szórásdiagramban jelennek meg, és többféle betartási becslés is kiszámítható, például a kihagyott adagok száma, a betartás és az időzítés. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) a betegek egészségügyi adatait digitális formátumban tárolják, és többnyire helyileg konfigurálják az orvosi rendelőkben.

Célunk, hogy az NT-proBNP laboratóriumi eredményeit és a gyógyszeres adherenciára vonatkozó becsléseket továbbítsuk az alapellátók EHR rendszerébe azzal a céllal, hogy irányítsuk a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelését és dózismódosítását. Projektünk *nem* egy távfelügyeleti rendszer kifejlesztése.

Ez egy prospektív, megfigyelési, megvalósíthatósági tanulmány, egy orvosi praxis Bázel-Stadtban, egy külön laboratórium és egy közösségi gyógyszertár tanulmányi központként.

Az orvosok NT-proBNP mérést és elektronikus adherencia monitorozást rendelnek el azoknak a betegeknek, akiknél a New York Heart Association (NYHA) II-III. stádiumú diagnózisa van, és akik az irányelvek által javasolt többszörös gyógyszeres kezelés alatt állnak, és akiknél a klinikai és/vagy orvosbiológiai célértékek nem teljesülnek (nem megfelelő kontroll) . A laboratóriumi és a betartási jelentéseket hasonló titkosított formátumban állítják elő, és biztonságos platformon keresztül továbbítják az orvos EHR-ébe.

Azt várjuk, hogy bemutassuk, hogy az elektronikus betartási jelentéseket a gyógyszerészek ugyanúgy összegyűjthetik és elektronikusan továbbíthatják az orvosi EHR-be, mint a laboratóriumi jelentéseket. Az EHR-ben szereplő gyógyszeradherencia-becslések és laboratóriumi értékek együttes elérhetősége útmutatást adhat az orvosoknak a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében és terápiájában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

9

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Basel, Svájc, 4057
        • Praxis Hammer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

szívelégtelenségben szenved NYHA II-III

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves;
  • HF NYHA II-III-at diagnosztizáltak;
  • többszörös kezelési rend alatt áll (ACE-gátlók és/vagy mineralokortikoid receptor antagonisták (MRA) és/vagy béta-blokkolók (BB) és/vagy diuretikumok és/vagy egyéb);
  • nem érte el a kitűzött klinikai és/vagy orvosbiológiai célokat (a szívelégtelenség nem megfelelően kontrollált);
  • önállóan beadja a gyógyszert (harmadik személy segítsége vagy felügyelete nélkül);
  • nem megfelelő beviteli viselkedés gyanúja áll fenn;
  • elfogadja a felügyeleti eszköz egy hónapig történő használatát;
  • egy hónappal később fogadja a tanulmányi gyógyszerész otthoni látogatását;
  • aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

- Azok a betegek, akik az orvos véleménye szerint valószínűleg nem tartják be a vizsgálati ütemtervet, vagy bármilyen más okból alkalmatlanok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres átvitel
Időkeret: egy hónap
A gyógyszertár által továbbított betartási jegyzőkönyvek elérhetőek a háziorvosok egészségügyi nyilvántartó rendszerében
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi elégedettség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 1 év
Az orvos elégedettsége az egészségügyi nyilvántartási rendszerében a betartási nyilvántartások elérhetőségével
a tanulmányok befejezéséig, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-01248

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel