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Elektronische Übermittlung von Labor- und Adhärenzaufzeichnungen von Patienten mit Herzinsuffizienz an den Bildschirm von Hausärzten (LabAdhDoc)

25. November 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

NT-proBNP-Werte des Patienten und Medikamenteneinhaltung auf dem Bildschirm seines Hausarztes als Leitfaden für die Dosisanpassung bei Herzinsuffizienz (LabAdhDoc)

Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) benötigen mehrere leitliniengerechte Medikamente, um die systolische und/oder diastolische ventrikuläre Dysfunktion zu kontrollieren. Im Labor wird der Biomarker NT-proBNP (N-terminales natriuretisches Pro-B-Peptid) gemessen, um die klinische Entscheidung zu unterstützen und die Behandlung in jedem Stadium der Herzinsuffizienz zu leiten. Viele Patienten (einschließlich Herzinsuffizienz-Patienten) befolgen die therapeutischen Empfehlungen nicht. Die elektronische Überwachung der Medikamenteneinnahme liefert präzise Informationen über die Zeit und ist der Goldstandard zur Aufdeckung unangemessenen Verhaltens. Elektronische Gesundheitsakten (EHR) sind ein Speicher für Patientengesundheitsdaten in digitaler Form und werden meist lokal in Arztpraxen konfiguriert.

Unser Ziel ist es, Laborergebnisse von NT-proBNP und Schätzungen zur Medikamenteneinhaltung in das EHR-System von Erstversorgern zu übertragen, mit dem Ziel, die Behandlung und Dosisanpassung mehrerer Medikamente bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu steuern. Unser Projekt ist *nicht* die Entwicklung eines Telemonitoring-Systems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) benötigen mehrere leitliniengerechte Medikamente, um die systolische und/oder diastolische ventrikuläre Dysfunktion zu kontrollieren. Um die klinische Entscheidung zu unterstützen und die Behandlung in jedem Stadium der Herzinsuffizienz zu leiten, wurde die Messung des Biomarkers NT-proBNP (N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid) empfohlen.

Viele Patienten (einschließlich Herzinsuffizienz-Patienten) befolgen die therapeutischen Empfehlungen nicht. Die Nichteinhaltung der Behandlung kann zu einer akuten Dekompensation führen, die häufig einen dringenden Krankenhausaufenthalt erfordert. Die elektronische Überwachung der Medikamenteneinnahme liefert präzise Informationen über die Zeit und ist der Goldstandard zur Aufdeckung unangemessenen Verhaltens. Wir haben Time4MedTM entwickelt, ein kleines Gerät, das Datum und Uhrzeit der Medikamenteneinnahme aufzeichnet. Die aufgezeichneten elektronischen Daten werden in einem Streudiagramm visualisiert und es können mehrere Adhärenzschätzungen berechnet werden, z. B. Tage mit versäumten Dosen, Einnahmeadhärenz oder Zeiteinhaltung. Elektronische Gesundheitsakten (EHR) sind ein Speicher für Patientengesundheitsdaten in digitaler Form und werden meist lokal in Arztpraxen konfiguriert.

Unser Ziel ist es, Laborergebnisse von NT-proBNP und Schätzungen zur Medikamenteneinhaltung in das EHR-System von Erstversorgern zu übertragen, mit dem Ziel, die Behandlung und Dosisanpassung mehrerer Medikamente bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu steuern. Unser Projekt ist *nicht* die Entwicklung eines Telemonitoring-Systems.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Machbarkeitsstudie mit einer Arztpraxis in Basel-Stadt, einem speziellen Labor und einer öffentlichen Apotheke als Studienzentrum.

Ärzte werden die NT-proBNP-Messung und elektronische Adhärenzüberwachung bei Patienten mit der Diagnose New York Heart Association (NYHA) im Stadium II-III anordnen, die unter den von den Leitlinien empfohlenen Mehrfachmedikamenten stehen und deren klinische und/oder biomedizinische Zielwerte nicht erreicht werden (unzureichende Kontrolle). . Labor- und Einhaltungsberichte werden in einem ähnlichen verschlüsselten Format erstellt und über eine gesicherte Plattform in die elektronische Patientenakte des Arztes übertragen.

Wir gehen davon aus, dass wir zeigen können, dass elektronische Adhärenzberichte von Apothekern auf die gleiche Weise wie Laborberichte erfasst und elektronisch in die medizinische elektronische Patientenakte übertragen werden können. Die gemeinsame Verfügbarkeit von Schätzungen zur Medikamenteneinhaltung und Laborwerten in der EHR kann Ärzten bei der Behandlung und Therapie von Patienten mit Herzinsuffizienz helfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4057
        • Praxis Hammer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

leidet an Herzinsuffizienz NYHA II-III

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist ≥ 18 Jahre alt;
  • bei mir wurde Herzinsuffizienz NYHA II-III diagnostiziert;
  • unter Mehrfachtherapie steht (ACE-Hemmer und/oder Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) und/oder Betablocker (BB) und/oder Diuretika und/oder andere);
  • die angestrebten klinischen und/oder biomedizinischen Ziele nicht erreicht (HF wird unzureichend kontrolliert);
  • Medikamente selbst verabreichen (keine Hilfe oder Aufsicht durch eine dritte Person);
  • es besteht der Verdacht eines unangemessenen Einnahmeverhaltens;
  • akzeptiert die Nutzung des Überwachungsgeräts für einen Monat;
  • nimmt einen Monat später einen Hausbesuch des Studienapothekers an;
  • unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, bei denen es nach Ansicht des Arztes unwahrscheinlich ist, dass sie den Studienplan einhalten oder die aus anderen Gründen ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Übertragung
Zeitfenster: ein Monat
Die von der Apotheke übermittelten Adhärenzaufzeichnungen stehen im Gesundheitsaktensystem der Hausärzte zur Verfügung
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Jahr
Zufriedenheit des Arztes mit der Verfügbarkeit von Adhärenzaufzeichnungen in seinem Gesundheitsaktensystem
bis Studienabschluss, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01248

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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