- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04326101
Elektronische Übermittlung von Labor- und Adhärenzaufzeichnungen von Patienten mit Herzinsuffizienz an den Bildschirm von Hausärzten (LabAdhDoc)
NT-proBNP-Werte des Patienten und Medikamenteneinhaltung auf dem Bildschirm seines Hausarztes als Leitfaden für die Dosisanpassung bei Herzinsuffizienz (LabAdhDoc)
Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) benötigen mehrere leitliniengerechte Medikamente, um die systolische und/oder diastolische ventrikuläre Dysfunktion zu kontrollieren. Im Labor wird der Biomarker NT-proBNP (N-terminales natriuretisches Pro-B-Peptid) gemessen, um die klinische Entscheidung zu unterstützen und die Behandlung in jedem Stadium der Herzinsuffizienz zu leiten. Viele Patienten (einschließlich Herzinsuffizienz-Patienten) befolgen die therapeutischen Empfehlungen nicht. Die elektronische Überwachung der Medikamenteneinnahme liefert präzise Informationen über die Zeit und ist der Goldstandard zur Aufdeckung unangemessenen Verhaltens. Elektronische Gesundheitsakten (EHR) sind ein Speicher für Patientengesundheitsdaten in digitaler Form und werden meist lokal in Arztpraxen konfiguriert.
Unser Ziel ist es, Laborergebnisse von NT-proBNP und Schätzungen zur Medikamenteneinhaltung in das EHR-System von Erstversorgern zu übertragen, mit dem Ziel, die Behandlung und Dosisanpassung mehrerer Medikamente bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu steuern. Unser Projekt ist *nicht* die Entwicklung eines Telemonitoring-Systems.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) benötigen mehrere leitliniengerechte Medikamente, um die systolische und/oder diastolische ventrikuläre Dysfunktion zu kontrollieren. Um die klinische Entscheidung zu unterstützen und die Behandlung in jedem Stadium der Herzinsuffizienz zu leiten, wurde die Messung des Biomarkers NT-proBNP (N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid) empfohlen.
Viele Patienten (einschließlich Herzinsuffizienz-Patienten) befolgen die therapeutischen Empfehlungen nicht. Die Nichteinhaltung der Behandlung kann zu einer akuten Dekompensation führen, die häufig einen dringenden Krankenhausaufenthalt erfordert. Die elektronische Überwachung der Medikamenteneinnahme liefert präzise Informationen über die Zeit und ist der Goldstandard zur Aufdeckung unangemessenen Verhaltens. Wir haben Time4MedTM entwickelt, ein kleines Gerät, das Datum und Uhrzeit der Medikamenteneinnahme aufzeichnet. Die aufgezeichneten elektronischen Daten werden in einem Streudiagramm visualisiert und es können mehrere Adhärenzschätzungen berechnet werden, z. B. Tage mit versäumten Dosen, Einnahmeadhärenz oder Zeiteinhaltung. Elektronische Gesundheitsakten (EHR) sind ein Speicher für Patientengesundheitsdaten in digitaler Form und werden meist lokal in Arztpraxen konfiguriert.
Unser Ziel ist es, Laborergebnisse von NT-proBNP und Schätzungen zur Medikamenteneinhaltung in das EHR-System von Erstversorgern zu übertragen, mit dem Ziel, die Behandlung und Dosisanpassung mehrerer Medikamente bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu steuern. Unser Projekt ist *nicht* die Entwicklung eines Telemonitoring-Systems.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Machbarkeitsstudie mit einer Arztpraxis in Basel-Stadt, einem speziellen Labor und einer öffentlichen Apotheke als Studienzentrum.
Ärzte werden die NT-proBNP-Messung und elektronische Adhärenzüberwachung bei Patienten mit der Diagnose New York Heart Association (NYHA) im Stadium II-III anordnen, die unter den von den Leitlinien empfohlenen Mehrfachmedikamenten stehen und deren klinische und/oder biomedizinische Zielwerte nicht erreicht werden (unzureichende Kontrolle). . Labor- und Einhaltungsberichte werden in einem ähnlichen verschlüsselten Format erstellt und über eine gesicherte Plattform in die elektronische Patientenakte des Arztes übertragen.
Wir gehen davon aus, dass wir zeigen können, dass elektronische Adhärenzberichte von Apothekern auf die gleiche Weise wie Laborberichte erfasst und elektronisch in die medizinische elektronische Patientenakte übertragen werden können. Die gemeinsame Verfügbarkeit von Schätzungen zur Medikamenteneinhaltung und Laborwerten in der EHR kann Ärzten bei der Behandlung und Therapie von Patienten mit Herzinsuffizienz helfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4057
- Praxis Hammer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ist ≥ 18 Jahre alt;
- bei mir wurde Herzinsuffizienz NYHA II-III diagnostiziert;
- unter Mehrfachtherapie steht (ACE-Hemmer und/oder Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) und/oder Betablocker (BB) und/oder Diuretika und/oder andere);
- die angestrebten klinischen und/oder biomedizinischen Ziele nicht erreicht (HF wird unzureichend kontrolliert);
- Medikamente selbst verabreichen (keine Hilfe oder Aufsicht durch eine dritte Person);
- es besteht der Verdacht eines unangemessenen Einnahmeverhaltens;
- akzeptiert die Nutzung des Überwachungsgeräts für einen Monat;
- nimmt einen Monat später einen Hausbesuch des Studienapothekers an;
- unterschreibt die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen es nach Ansicht des Arztes unwahrscheinlich ist, dass sie den Studienplan einhalten oder die aus anderen Gründen ungeeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche Übertragung
Zeitfenster: ein Monat
|
Die von der Apotheke übermittelten Adhärenzaufzeichnungen stehen im Gesundheitsaktensystem der Hausärzte zur Verfügung
|
ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Jahr
|
Zufriedenheit des Arztes mit der Verfügbarkeit von Adhärenzaufzeichnungen in seinem Gesundheitsaktensystem
|
bis Studienabschluss, 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01248
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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