- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04326101
Elektronische verzending van laboratorium- en therapietrouwgegevens van patiënten met hartfalen naar huisartsenscherm (LabAdhDoc)
Patiënt NT-proBNP-waarden en therapietrouw op het scherm van hun huisarts om dosisaanpassing bij hartfalen te begeleiden (LabAdhDoc)
Patiënten met hartfalen (HF) hebben meerdere op richtlijnen gebaseerde medicatie nodig om de systolische en/of diastolische ventriculaire disfunctie onder controle te houden. Laboratoriummetingen van de biomarker NT-proBNP (N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide) ter ondersteuning van klinische beslissingen en als leidraad voor de behandeling in elk stadium van HF. Veel patiënten (waaronder HF-patiënten) volgen de therapeutische aanbevelingen niet op. Elektronisch toezicht op de medicatie-inname geeft nauwkeurige informatie in de loop van de tijd en is de gouden standaard om ongepast gedrag aan het licht te brengen. Elektronische gezondheidsdossiers (EHR) zijn een opslagplaats van gezondheidsgegevens van patiënten in digitaal formaat en worden meestal lokaal geconfigureerd in medische praktijken.
We streven ernaar laboratoriumresultaten van NT-proBNP en schattingen van therapietrouw over te brengen naar het EPD-systeem van eerstelijnszorgverleners, met als doel de behandeling en dosisaanpassing van meerdere medicijnen bij patiënten met HF te begeleiden. Ons project is *niet* om een telemonitoringsysteem te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hartfalen (HF) hebben meerdere op richtlijnen gebaseerde medicatie nodig om de systolische en/of diastolische ventriculaire disfunctie onder controle te houden. Om de klinische beslissing te ondersteunen en de behandeling in elk stadium van HF te begeleiden, wordt de meting van de biomarker NT-proBNP (N-terminaal pro-B type natriuretisch peptide) aanbevolen.
Veel patiënten (waaronder HF-patiënten) volgen de therapeutische aanbevelingen niet op. Niet-naleving van de behandeling kan leiden tot acute decompensatie die vaak een dringende ziekenhuisopname vereist. Elektronisch toezicht op de medicatie-inname geeft nauwkeurige informatie in de loop van de tijd en is de gouden standaard om ongepast gedrag aan het licht te brengen. We ontwikkelden Time4MedTM, een klein apparaatje dat de datum en tijd van medicatie-inname registreert. De geregistreerde elektronische gegevens worden gevisualiseerd in een spreidingsdiagram en er kunnen verschillende therapietrouwschattingen worden berekend, zoals dagen met gemiste doses, therapietrouw of timingtherapie. Elektronische gezondheidsdossiers (EHR) zijn een opslagplaats van gezondheidsgegevens van patiënten in digitaal formaat en worden meestal lokaal geconfigureerd in medische praktijken.
We streven ernaar laboratoriumresultaten van NT-proBNP en schattingen van therapietrouw over te brengen naar het EPD-systeem van eerstelijnszorgverleners, met als doel de behandeling en dosisaanpassing van meerdere medicijnen bij patiënten met HF te begeleiden. Ons project is *niet* om een telemonitoringsysteem te ontwikkelen.
Dit is een prospectieve, observationele haalbaarheidsstudie van één medische praktijk in Basel-Stadt, één speciaal laboratorium en één openbare apotheek als studiecentrum.
Artsen zullen NT-proBNP-metingen en elektronische therapietrouwmonitoring bestellen bij patiënten met de diagnose New York Heart Association (NYHA) stadium II-III, die onder de richtlijnen vallen - meerdere medicijnen aanbevolen en van wie de klinische en/of biomedische doelwaarden niet worden gehaald (onvoldoende controle) . Laboratorium- en therapietrouwrapporten worden gegenereerd in vergelijkbaar gecodeerd formaat en via een beveiligd platform overgebracht naar het EPD van de arts.
We verwachten aan te tonen dat elektronische therapietrouwrapporten door apothekers kunnen worden verzameld en elektronisch kunnen worden overgebracht naar een medisch EPD, op dezelfde manier als laboratoriumrapporten. De gezamenlijke beschikbaarheid van schattingen van therapietrouw en laboratoriumwaarden in het EPD kan artsen helpen bij de behandeling en therapie van patiënten met HF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4057
- Praxis Hammer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- is ≥ 18 jaar oud;
- werd gediagnosticeerd met HF NYHA II-III;
- onder meervoudig regime staat (ACE-remmers en/of mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA) en/of bètablokker (BB) en/of diureticum en/of andere);
- bereikte de beoogde klinische en/of biomedische doelstellingen niet (HF wordt onvoldoende gecontroleerd);
- medicatie zelf toedient (geen hulp of toezicht van een derde persoon);
- wordt verdacht van ongewenst intakegedrag;
- stemt ermee in om het bewakingsapparaat gedurende een maand te gebruiken;
- accepteert een maand later een huisbezoek van de studieapotheker;
- ondertekent het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die naar het oordeel van de arts waarschijnlijk niet aan het studieschema zullen voldoen of om een andere reden ongeschikt zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle verzending
Tijdsspanne: een maand
|
De door de apotheek aangeleverde therapietrouwgegevens zijn beschikbaar in het patiëntendossier van de huisarts
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 1 jaar
|
Tevredenheid van de arts met de beschikbaarheid van therapietrouwgegevens in zijn/haar gezondheidsdossiersysteem
|
tot en met afronding van de studie, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01248
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .