- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04326101
Transmisión Electrónica de Registros de Laboratorio y Adherencia de Pacientes con Insuficiencia Cardiaca a Médicos Generales Pantalla (LabAdhDoc)
Valores de NT-proBNP del paciente y adherencia a la medicación en la pantalla de su médico de cabecera para guiar el ajuste de la dosis en la insuficiencia cardíaca (LabAdhDoc)
Los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) necesitan múltiples medicamentos dirigidos por las guías para controlar la disfunción ventricular sistólica y/o diastólica. Medición de laboratorio del biomarcador NT-proBNP (péptido natriurético de tipo N-terminal pro-B) para respaldar la decisión clínica y guiar el tratamiento en cada etapa de la insuficiencia cardíaca. Muchos pacientes (incluidos los pacientes con IC) no siguen las recomendaciones terapéuticas. El control electrónico de la ingesta de medicamentos brinda información precisa a lo largo del tiempo y es el estándar de oro para descubrir comportamientos inapropiados. Los registros electrónicos de salud (EHR, por sus siglas en inglés) son un depósito de datos de salud del paciente en formato digital y, en su mayoría, se configuran localmente en las prácticas médicas.
Nuestro objetivo es transmitir los resultados de laboratorio de NT-proBNP y las estimaciones de la adherencia a la medicación en el sistema EHR de los proveedores de atención primaria, con el objetivo de guiar el tratamiento y el ajuste de dosis de múltiples medicamentos en pacientes con IC. Nuestro proyecto *no* es desarrollar un sistema de telemonitoreo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) necesitan múltiples medicamentos dirigidos por las guías para controlar la disfunción ventricular sistólica y/o diastólica. Para apoyar la decisión clínica y guiar el tratamiento en cada etapa de la IC, se ha recomendado la medición del biomarcador NT-proBNP (péptido natriurético tipo N-terminal pro-B).
Muchos pacientes (incluidos los pacientes con IC) no siguen las recomendaciones terapéuticas. La falta de adherencia al tratamiento puede conducir a una descompensación aguda que muchas veces requiere hospitalización urgente. El control electrónico de la ingesta de medicamentos brinda información precisa a lo largo del tiempo y es el estándar de oro para descubrir comportamientos inapropiados. Desarrollamos Time4MedTM, un pequeño dispositivo que registra la fecha y la hora de la ingesta de medicamentos. Los datos electrónicos registrados se visualizan en un diagrama de dispersión y se pueden calcular varias estimaciones de cumplimiento, como los días con dosis olvidadas, el cumplimiento o el tiempo de cumplimiento. Los registros electrónicos de salud (EHR, por sus siglas en inglés) son un depósito de datos de salud del paciente en formato digital y, en su mayoría, se configuran localmente en las prácticas médicas.
Nuestro objetivo es transmitir los resultados de laboratorio de NT-proBNP y las estimaciones de la adherencia a la medicación en el sistema EHR de los proveedores de atención primaria, con el objetivo de guiar el tratamiento y el ajuste de dosis de múltiples medicamentos en pacientes con IC. Nuestro proyecto *no* es desarrollar un sistema de telemonitoreo.
Este es un estudio de factibilidad prospectivo, observacional, una práctica médica en Basilea-Ciudad, un laboratorio dedicado y una farmacia comunitaria como centro de estudio.
Los médicos ordenarán la medición de NT-proBNP y el control electrónico de la adherencia a los pacientes con diagnóstico en estadio II-III de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), que están bajo las pautas recomendadas de múltiples medicamentos y cuyos valores clínicos y/o biomédicos objetivo no se alcanzan (control inadecuado) . Los informes de laboratorio y cumplimiento se generarán en un formato cifrado similar y se transferirán a través de una plataforma segura al EHR del médico.
Esperamos demostrar que los farmacéuticos pueden recopilar y transferir electrónicamente los informes electrónicos de adherencia a la EHR médica de la misma manera que los informes de laboratorio. La disponibilidad conjunta de estimaciones de adherencia a la medicación y valores de laboratorio en el EHR puede guiar a los médicos en el manejo y la terapia de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4057
- Praxis Hammer
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene ≥ 18 años;
- fue diagnosticado con IC NYHA II-III;
- está en régimen múltiple (IECA y/o antagonista de los receptores de mineralocorticoides (ARM) y/o betabloqueante (BB) y/o diurético y/u otros);
- no alcanzó los objetivos clínicos y/o biomédicos previstos (la IC no se controla adecuadamente);
- se autoadministra medicamentos (sin ayuda ni supervisión de una tercera persona);
- se sospecha que tiene un comportamiento de ingesta inapropiado;
- acepta usar el dispositivo de monitoreo por un mes;
- acepta una visita domiciliaria del farmacéutico del estudio un mes después;
- firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que, en opinión del médico, es poco probable que cumplan con el cronograma del estudio o no son aptos por cualquier otra razón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transmisión exitosa
Periodo de tiempo: un mes
|
Los registros de adherencia transmitidos por la farmacia están disponibles en el sistema de registros de salud de los médicos de cabecera
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del médico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 1 año
|
Satisfacción del médico con la disponibilidad de registros de adherencia en su sistema de registros de salud
|
hasta la finalización de los estudios, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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