- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04326101
Skjermbildet for elektronisk overføring av laboratorie- og overholdelsesjournaler av hjertesviktpasienter til allmennleger (LabAdhDoc)
Pasientens NT-proBNP-verdier og medisinoverholdelse på fastlegens skjerm for å veilede dosejustering ved hjertesvikt (LabAdhDoc)
Pasienter med hjertesvikt (HF) trenger flere retningslinjerettede medisiner for å kontrollere den systoliske og/eller diastoliske ventrikkeldysfunksjonen. Laboratoriemål biomarkøren NT-proBNP (N-terminal pro-B type natriuretisk peptid) for å støtte kliniske beslutninger og for å veilede behandling i alle stadier av HF. Mange pasienter (inkludert HF-pasienter) følger ikke terapeutiske anbefalinger. Elektronisk overvåking av medisininntak gir presis informasjon over tid og er gullstandarden for å avdekke upassende oppførsel. Elektroniske helsejournaler (EPJ) er et oppbevaringssted for pasienthelsedata i digitalt format og er for det meste lokalt konfigurert i medisinsk praksis.
Vi tar sikte på å overføre laboratorieresultater av NT-proBNP og estimater av medisinoverholdelse til EPJ-systemet til primærhelsepersonell, med mål om å veilede behandling og dosejustering av flere medisiner hos pasienter med HF. Vårt prosjekt er *ikke* å utvikle et teleovervåkingssystem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hjertesvikt (HF) trenger flere retningslinjerettede medisiner for å kontrollere den systoliske og/eller diastoliske ventrikkeldysfunksjonen. For å støtte kliniske avgjørelser og for å veilede behandling i alle stadier av HF, har måling av biomarkøren NT-proBNP (N-terminal pro-B type natriuretisk peptid) blitt anbefalt.
Mange pasienter (inkludert HF-pasienter) følger ikke terapeutiske anbefalinger. Manglende etterlevelse av behandling kan føre til akutt dekompensasjon som ofte krever akutt innleggelse. Elektronisk overvåking av medisininntak gir presis informasjon over tid og er gullstandarden for å avdekke upassende oppførsel. Vi utviklet Time4MedTM, en liten enhet som registrerer dato og klokkeslett for medisininntak. De registrerte elektroniske dataene visualiseres i et spredningsdiagram og flere overholdelsesestimater kan beregnes, for eksempel dager med glemte doser, overholdelse eller tidsoverholdelse. Elektroniske helsejournaler (EPJ) er et oppbevaringssted for pasienthelsedata i digitalt format og er for det meste lokalt konfigurert i medisinsk praksis.
Vi tar sikte på å overføre laboratorieresultater av NT-proBNP og estimater av medisinoverholdelse til EPJ-systemet til primærhelsepersonell, med mål om å veilede behandling og dosejustering av flere medisiner hos pasienter med HF. Vårt prosjekt er *ikke* å utvikle et teleovervåkingssystem.
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie, en medisinsk praksis i Basel-Stadt, ett dedikert laboratorium og ett samfunnsapotek som studiesenter.
Leger vil bestille NT-proBNP-måling og elektronisk overvåking av etterlevelse til pasienter med diagnosen New York Heart Association (NYHA) stadium II-III, som er under retningslinjer-anbefalte flere medisiner og hvis kliniske og/eller biomedisinske målverdier ikke er oppfylt (utilstrekkelig kontroll) . Laboratorie- og overholdelsesrapporter vil bli generert i lignende kryptert format og overført via sikret plattform til legens EPJ.
Vi forventer å vise at elektroniske etterlevelsesrapporter kan samles inn og elektronisk overføres av farmasøyter til medisinsk EPJ på samme måte som laboratorierapporter. Den felles tilgjengeligheten av estimater for medisinoverholdelse og laboratorieverdier i EPJ kan veilede leger i håndtering og terapi av pasienter med HF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4057
- Praxis Hammer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er ≥ 18 år gammel;
- ble diagnostisert med HF NYHA II-III;
- er under flere regimer (ACE-hemmere og/eller mineralokortikoidreseptorantagonist (MRA) og/eller betablokker (BB) og/eller vanndrivende og/eller annet);
- ikke nådde målrettede kliniske og/eller biomedisinske mål (HF er utilstrekkelig kontrollert);
- selvadministrerer medisiner (ingen hjelp eller tilsyn fra en tredje person);
- er mistenkt for upassende inntaksatferd;
- godtar å bruke overvåkingsenheten i en måned;
- godtar et hjemmebesøk fra studiefarmasøyten en måned senere;
- signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som etter legens mening neppe vil overholde studieplanen eller er uegnet av annen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket overføring
Tidsramme: en måned
|
Følgejournalene som overføres av apoteket er tilgjengelige i fastlegenes helsejournalsystem
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legetilfredshet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 år
|
Legens tilfredshet med tilgjengeligheten av overholdelsesjournaler i hans/hennes helsejournalsystem
|
gjennom studieavslutning, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01248
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .