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Trasmissione elettronica delle registrazioni di laboratorio e di aderenza dei pazienti con scompenso cardiaco allo schermo dei medici generici (LabAdhDoc)

25 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Valori di NT-proBNP del paziente e aderenza ai farmaci sullo schermo del proprio medico di famiglia per guidare l'aggiustamento della dose nell'insufficienza cardiaca (LabAdhDoc)

I pazienti con scompenso cardiaco (HF) necessitano di più farmaci indicati dalle linee guida per controllare la disfunzione ventricolare sistolica e/o diastolica. Misurazione di laboratorio del biomarcatore NT-proBNP (peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B) per supportare la decisione clinica e guidare il trattamento in ogni fase dell'insufficienza cardiaca. Molti pazienti (compresi i pazienti con scompenso cardiaco) non seguono le raccomandazioni terapeutiche. Il monitoraggio elettronico dell'assunzione di farmaci fornisce informazioni precise nel tempo ed è il gold standard per svelare comportamenti inappropriati. Le cartelle cliniche elettroniche (EHR) sono archivi di dati sanitari dei pazienti in formato digitale e sono per lo più configurati localmente negli studi medici.

Miriamo a trasmettere i risultati di laboratorio di NT-proBNP e le stime dell'aderenza ai farmaci nel sistema EHR dei fornitori di cure primarie, con l'obiettivo di guidare il trattamento e l'aggiustamento della dose di più farmaci nei pazienti con scompenso cardiaco. Il nostro progetto *non* è sviluppare un sistema di telemonitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con scompenso cardiaco (HF) necessitano di più farmaci indicati dalle linee guida per controllare la disfunzione ventricolare sistolica e/o diastolica. Per supportare la decisione clinica e guidare il trattamento in ogni fase dello scompenso cardiaco, è stata raccomandata la misurazione del biomarcatore NT-proBNP (peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B).

Molti pazienti (compresi i pazienti con scompenso cardiaco) non seguono le raccomandazioni terapeutiche. La mancata aderenza al trattamento può portare a uno scompenso acuto che spesso richiede un ricovero urgente. Il monitoraggio elettronico dell'assunzione di farmaci fornisce informazioni precise nel tempo ed è il gold standard per svelare comportamenti inappropriati. Abbiamo sviluppato Time4MedTM, un piccolo dispositivo che registra la data e l'ora dell'assunzione del farmaco. I dati elettronici registrati vengono visualizzati in un diagramma a dispersione e possono essere calcolate diverse stime di aderenza, ad esempio giorni con dosi mancate, aderenza all'assunzione o aderenza temporale. Le cartelle cliniche elettroniche (EHR) sono archivi di dati sanitari dei pazienti in formato digitale e sono per lo più configurati localmente negli studi medici.

Miriamo a trasmettere i risultati di laboratorio di NT-proBNP e le stime dell'aderenza ai farmaci nel sistema EHR dei fornitori di cure primarie, con l'obiettivo di guidare il trattamento e l'aggiustamento della dose di più farmaci nei pazienti con scompenso cardiaco. Il nostro progetto *non* è sviluppare un sistema di telemonitoraggio.

Si tratta di uno studio di fattibilità prospettico, osservazionale, uno studio medico a Basilea-Città, un laboratorio dedicato e una farmacia comunitaria come centro di studio.

I medici prescriveranno la misurazione di NT-proBNP e il monitoraggio elettronico dell'aderenza ai pazienti con diagnosi di stadio II-III della New York Heart Association (NYHA), che sono sottoposti a più farmaci raccomandati dalle linee guida e i cui valori target clinici e/o biomedici non sono soddisfatti (controllo inadeguato) . I rapporti di laboratorio e di aderenza verranno generati in un formato crittografato simile e trasferiti tramite una piattaforma protetta nell'EHR del medico.

Ci aspettiamo di mostrare che i rapporti di adesione elettronica possono essere raccolti e trasferiti elettronicamente dai farmacisti in cartelle cliniche elettroniche allo stesso modo dei rapporti di laboratorio. La disponibilità congiunta delle stime di aderenza ai farmaci e dei valori di laboratorio nell'EHR può guidare i medici nella gestione e nella terapia dei pazienti con scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4057
        • Praxis Hammer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soffre di insufficienza cardiaca NYHA II-III

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha ≥ 18 anni;
  • è stato diagnosticato HF NYHA II-III;
  • è in regime multiplo (ACE-inibitori e/o antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) e/o betabloccanti (BB) e/o diuretici e/o altro);
  • non ha raggiunto gli obiettivi clinici e/o biomedici prefissati (l'insufficienza cardiaca è controllata in modo inadeguato);
  • auto-somministrare farmaci (nessun aiuto o supervisione da parte di una terza persona);
  • è sospettato di un comportamento di assunzione inappropriato;
  • accetta di utilizzare il dispositivo di monitoraggio per un mese;
  • accetta una visita domiciliare dal farmacista dello studio un mese dopo;
  • firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

- Pazienti che, secondo il parere del medico, difficilmente rispetteranno il programma dello studio o non sono idonei per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasmissione riuscita
Lasso di tempo: un mese
Le schede di adesione trasmesse dalla farmacia sono disponibili nel sistema delle cartelle cliniche dei MMG
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, 1 anno
Soddisfazione del medico per la disponibilità dei registri di adesione nel proprio sistema di cartelle cliniche
attraverso il completamento degli studi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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