- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04326101
Trasmissione elettronica delle registrazioni di laboratorio e di aderenza dei pazienti con scompenso cardiaco allo schermo dei medici generici (LabAdhDoc)
Valori di NT-proBNP del paziente e aderenza ai farmaci sullo schermo del proprio medico di famiglia per guidare l'aggiustamento della dose nell'insufficienza cardiaca (LabAdhDoc)
I pazienti con scompenso cardiaco (HF) necessitano di più farmaci indicati dalle linee guida per controllare la disfunzione ventricolare sistolica e/o diastolica. Misurazione di laboratorio del biomarcatore NT-proBNP (peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B) per supportare la decisione clinica e guidare il trattamento in ogni fase dell'insufficienza cardiaca. Molti pazienti (compresi i pazienti con scompenso cardiaco) non seguono le raccomandazioni terapeutiche. Il monitoraggio elettronico dell'assunzione di farmaci fornisce informazioni precise nel tempo ed è il gold standard per svelare comportamenti inappropriati. Le cartelle cliniche elettroniche (EHR) sono archivi di dati sanitari dei pazienti in formato digitale e sono per lo più configurati localmente negli studi medici.
Miriamo a trasmettere i risultati di laboratorio di NT-proBNP e le stime dell'aderenza ai farmaci nel sistema EHR dei fornitori di cure primarie, con l'obiettivo di guidare il trattamento e l'aggiustamento della dose di più farmaci nei pazienti con scompenso cardiaco. Il nostro progetto *non* è sviluppare un sistema di telemonitoraggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con scompenso cardiaco (HF) necessitano di più farmaci indicati dalle linee guida per controllare la disfunzione ventricolare sistolica e/o diastolica. Per supportare la decisione clinica e guidare il trattamento in ogni fase dello scompenso cardiaco, è stata raccomandata la misurazione del biomarcatore NT-proBNP (peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B).
Molti pazienti (compresi i pazienti con scompenso cardiaco) non seguono le raccomandazioni terapeutiche. La mancata aderenza al trattamento può portare a uno scompenso acuto che spesso richiede un ricovero urgente. Il monitoraggio elettronico dell'assunzione di farmaci fornisce informazioni precise nel tempo ed è il gold standard per svelare comportamenti inappropriati. Abbiamo sviluppato Time4MedTM, un piccolo dispositivo che registra la data e l'ora dell'assunzione del farmaco. I dati elettronici registrati vengono visualizzati in un diagramma a dispersione e possono essere calcolate diverse stime di aderenza, ad esempio giorni con dosi mancate, aderenza all'assunzione o aderenza temporale. Le cartelle cliniche elettroniche (EHR) sono archivi di dati sanitari dei pazienti in formato digitale e sono per lo più configurati localmente negli studi medici.
Miriamo a trasmettere i risultati di laboratorio di NT-proBNP e le stime dell'aderenza ai farmaci nel sistema EHR dei fornitori di cure primarie, con l'obiettivo di guidare il trattamento e l'aggiustamento della dose di più farmaci nei pazienti con scompenso cardiaco. Il nostro progetto *non* è sviluppare un sistema di telemonitoraggio.
Si tratta di uno studio di fattibilità prospettico, osservazionale, uno studio medico a Basilea-Città, un laboratorio dedicato e una farmacia comunitaria come centro di studio.
I medici prescriveranno la misurazione di NT-proBNP e il monitoraggio elettronico dell'aderenza ai pazienti con diagnosi di stadio II-III della New York Heart Association (NYHA), che sono sottoposti a più farmaci raccomandati dalle linee guida e i cui valori target clinici e/o biomedici non sono soddisfatti (controllo inadeguato) . I rapporti di laboratorio e di aderenza verranno generati in un formato crittografato simile e trasferiti tramite una piattaforma protetta nell'EHR del medico.
Ci aspettiamo di mostrare che i rapporti di adesione elettronica possono essere raccolti e trasferiti elettronicamente dai farmacisti in cartelle cliniche elettroniche allo stesso modo dei rapporti di laboratorio. La disponibilità congiunta delle stime di aderenza ai farmaci e dei valori di laboratorio nell'EHR può guidare i medici nella gestione e nella terapia dei pazienti con scompenso cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4057
- Praxis Hammer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha ≥ 18 anni;
- è stato diagnosticato HF NYHA II-III;
- è in regime multiplo (ACE-inibitori e/o antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) e/o betabloccanti (BB) e/o diuretici e/o altro);
- non ha raggiunto gli obiettivi clinici e/o biomedici prefissati (l'insufficienza cardiaca è controllata in modo inadeguato);
- auto-somministrare farmaci (nessun aiuto o supervisione da parte di una terza persona);
- è sospettato di un comportamento di assunzione inappropriato;
- accetta di utilizzare il dispositivo di monitoraggio per un mese;
- accetta una visita domiciliare dal farmacista dello studio un mese dopo;
- firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che, secondo il parere del medico, difficilmente rispetteranno il programma dello studio o non sono idonei per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trasmissione riuscita
Lasso di tempo: un mese
|
Le schede di adesione trasmesse dalla farmacia sono disponibili nel sistema delle cartelle cliniche dei MMG
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un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, 1 anno
|
Soddisfazione del medico per la disponibilità dei registri di adesione nel proprio sistema di cartelle cliniche
|
attraverso il completamento degli studi, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01248
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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