- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04326101
Elektronisk överföring av laboratorie- och efterlevnadsjournaler över hjärtsviktspatienter till allmänläkare (LabAdhDoc)
Patient NT-proBNP-värden och medicinering på deras läkares skärm för att vägleda dosjustering vid hjärtsvikt (LabAdhDoc)
Patienter med hjärtsvikt (HF) behöver flera riktlinjer riktade mediciner för att kontrollera den systoliska och/eller diastoliska ventrikulära dysfunktionen. Laboratoriemät biomarkören NT-proBNP (N-terminal pro-B typ natriuretisk peptid) för att stödja kliniska beslut och för att vägleda behandling i varje stadium av HF. Många patienter (inklusive HF-patienter) följer inte terapeutiska rekommendationer. Elektronisk övervakning av läkemedelsintag ger exakt information över tid och är guldstandarden för att avslöja olämpligt beteende. Elektroniska hälsojournaler (EHR) är ett arkiv för patienthälsodata i digitalt format och är oftast lokalt konfigurerade i medicinsk praxis.
Vi strävar efter att överföra laboratorieresultat av NT-proBNP och uppskattningar av medicinering till EPJ-systemet för primärvårdsgivare, med målet att vägleda behandling och dosjustering av flera mediciner hos patienter med HF. Vårt projekt är *inte* att utveckla ett teleövervakningssystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med hjärtsvikt (HF) behöver flera riktlinjer riktade mediciner för att kontrollera den systoliska och/eller diastoliska ventrikulära dysfunktionen. För att stödja kliniska beslut och för att vägleda behandling i varje stadium av HF, har mätning av biomarkören NT-proBNP (N-terminal pro-B typ natriuretisk peptid) rekommenderats.
Många patienter (inklusive HF-patienter) följer inte terapeutiska rekommendationer. Bristande behandling kan leda till akut dekompensation som ofta kräver akut sjukhusvistelse. Elektronisk övervakning av läkemedelsintag ger exakt information över tid och är guldstandarden för att avslöja olämpligt beteende. Vi utvecklade Time4MedTM, en liten enhet som registrerar datum och tid för medicinintag. Den inspelade elektroniska informationen visualiseras i ett spridningsdiagram och flera följsamhetsuppskattningar kan beräknas såsom dagar med missade doser, följsamhet eller timing. Elektroniska hälsojournaler (EHR) är ett arkiv för patienthälsodata i digitalt format och är oftast lokalt konfigurerade i medicinsk praxis.
Vi strävar efter att överföra laboratorieresultat av NT-proBNP och uppskattningar av medicinering till EPJ-systemet för primärvårdsgivare, med målet att vägleda behandling och dosjustering av flera mediciner hos patienter med HF. Vårt projekt är *inte* att utveckla ett teleövervakningssystem.
Detta är en prospektiv, observationsstudie, en läkarmottagning i Basel-Stadt, ett dedikerat laboratorium och ett samhällsapotek som studiecentrum.
Läkare kommer att beställa NT-proBNP-mätning och elektronisk följsamhetsövervakning till patienter med diagnosen New York Heart Association (NYHA) stadium II-III, som är under riktlinjer-rekommenderade flera mediciner och vars kliniska och/eller biomedicinska målvärden är ouppfyllda (otillräcklig kontroll) . Laboratorie- och följsamhetsrapporter kommer att genereras i liknande krypterade format och överföras via en säker plattform till läkarens EPJ.
Vi förväntar oss att visa att elektroniska följsamhetsrapporter kan samlas in och elektroniskt överföras av farmaceuter till medicinsk EPJ på samma sätt som laboratorierapporter. Den gemensamma tillgängligheten av uppskattningar av läkemedelsföljsamhet och laboratorievärden i EHR kan vägleda läkare i hanteringen och behandlingen av patienter med HF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4057
- Praxis Hammer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är ≥ 18 år gammal;
- diagnostiserades med HF NYHA II-III;
- är under flera behandlingsformer (ACE-hämmare och/eller mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) och/eller betablockerare (BB) och/eller diuretikum och/eller annat);
- inte nådde riktade kliniska och/eller biomedicinska mål (HF är otillräckligt kontrollerad);
- själv administrerar medicin (ingen hjälp eller övervakning från en tredje person);
- är misstänkt för olämpligt intagsbeteende;
- accepterar att använda övervakningsanordningen i en månad;
- accepterar ett hembesök från studieapoteket en månad senare;
- undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som enligt läkarens åsikt är osannolikt att följa studieschemat eller är olämpliga av någon annan anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad överföring
Tidsram: en månad
|
De följejournaler som överförs av apoteket finns tillgängliga i läkarnas journalsystem
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens tillfredsställelse
Tidsram: genom avslutad studie, 1 år
|
Läkarens tillfredsställelse med tillgången till efterlevnadsjournaler i hans/hennes hälsojournalsystem
|
genom avslutad studie, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .