- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04326101
Elektronisk overførsel af laboratorie- og overholdelsesjournaler af hjertesvigtpatienter til praktiserende læger (LabAdhDoc)
Patient NT-proBNP-værdier og overholdelse af medicin på deres praktiserende læges skærm for at vejlede dosisjustering ved hjertesvigt (LabAdhDoc)
Patienter med hjertesvigt (HF) har brug for flere retningslinjer rettet medicin for at kontrollere den systoliske og/eller diastoliske ventrikulære dysfunktion. Laboratoriemåling af biomarkøren NT-proBNP (N-terminal pro-B type natriuretisk peptid) for at understøtte kliniske beslutninger og for at vejlede behandling på alle stadier af HF. Mange patienter (inklusive HF-patienter) følger ikke terapeutiske anbefalinger. Elektronisk overvågning af medicinindtag giver præcis information over tid og er guldstandarden til at afsløre upassende adfærd. Electronic Health Records (EHR) er et opbevaringssted for patientens helbredsdata i digitalt format og er for det meste lokalt konfigureret i medicinsk praksis.
Vi sigter mod at overføre laboratorieresultater af NT-proBNP og estimater af medicinadhærens til EPJ-systemet for primære udbydere med det formål at vejlede behandling og dosisjustering af flere medicin til patienter med HF. Vores projekt er *ikke* at udvikle et teleovervågningssystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med hjertesvigt (HF) har brug for flere retningslinjer rettet medicin for at kontrollere den systoliske og/eller diastoliske ventrikulære dysfunktion. For at understøtte den kliniske beslutning og for at vejlede behandlingen i alle stadier af HF er måling af biomarkøren NT-proBNP (N-terminal pro-B type natriuretisk peptid) blevet anbefalet.
Mange patienter (inklusive HF-patienter) følger ikke terapeutiske anbefalinger. Manglende overholdelse af behandlingen kan føre til akut dekompensation, der ofte kræver akut indlæggelse. Elektronisk overvågning af medicinindtag giver præcis information over tid og er guldstandarden til at afsløre upassende adfærd. Vi udviklede Time4MedTM, en lille enhed, der registrerer dato og tidspunkt for medicinindtagelse. De registrerede elektroniske data visualiseres i et punktdiagram, og adskillige overholdelsesestimater kan beregnes, såsom dage med glemte doser, overholdelse af overholdelse eller timing. Electronic Health Records (EHR) er et opbevaringssted for patientens helbredsdata i digitalt format og er for det meste lokalt konfigureret i medicinsk praksis.
Vi sigter mod at overføre laboratorieresultater af NT-proBNP og estimater af medicinadhærens til EPJ-systemet for primære udbydere med det formål at vejlede behandling og dosisjustering af flere medicin til patienter med HF. Vores projekt er *ikke* at udvikle et teleovervågningssystem.
Dette er en prospektiv, observationel gennemførlighedsundersøgelse, en lægepraksis i Basel-Stadt, et dedikeret laboratorium og et lokalt apotek som studiecenter.
Læger vil bestille NT-proBNP-måling og elektronisk overholdelsesmonitorering til patienter med diagnosen New York Heart Association (NYHA) stadium II-III, som er under retningslinjer-anbefalede flere lægemidler, og hvis kliniske og/eller biomedicinske målværdier ikke er opfyldt (utilstrækkelig kontrol) . Laboratorie- og overholdelsesrapporter vil blive genereret i lignende krypteret format og overført via sikret platform til lægens EPJ.
Vi forventer at vise, at elektroniske overholdelsesrapporter kan indsamles og elektronisk overføres af farmaceuter til medicinsk EPJ på samme måde som laboratorierapporter. Den fælles tilgængelighed af skøn over medicinoverholdelse og laboratorieværdier i EPJ kan vejlede læger i håndteringen og behandlingen af patienter med HF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4057
- Praxis Hammer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er ≥ 18 år gammel;
- blev diagnosticeret med HF NYHA II-III;
- er under multipel regime (ACE-hæmmere og/eller mineralokortikoid receptorantagonist (MRA) og/eller betablokker (BB) og/eller diuretikum og/eller andet);
- ikke nåede målrettede kliniske og/eller biomedicinske mål (HF er utilstrækkeligt kontrolleret);
- selv-administrerer medicin (ingen hjælp eller overvågning fra en tredje person);
- er mistænkt for upassende indtagelsesadfærd;
- accepterer at bruge overvågningsanordningen i en måned;
- accepterer et hjemmebesøg fra studiefarmaceuten en måned senere;
- underskriver den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som efter lægens mening usandsynligt vil overholde undersøgelsesplanen eller er uegnede af anden grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket transmission
Tidsramme: en måned
|
De journaler, som apoteket sender, er tilgængelige i de praktiserende lægers journalsystem
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægens tilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 år
|
Lægens tilfredshed med tilgængeligheden af overholdelsesjournaler i hans/hendes sundhedsjournalsystem
|
gennem studieafslutning, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01248
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet