- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04326101
Transmission électronique des dossiers de laboratoire et d'observance des patients insuffisants cardiaques aux médecins généralistes (LabAdhDoc)
Valeurs NT-proBNP des patients et adhésion aux médicaments sur l'écran de leur médecin généraliste pour guider l'ajustement de la dose dans l'insuffisance cardiaque (LabAdhDoc)
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) ont besoin de plusieurs médicaments conformes aux directives pour contrôler le dysfonctionnement ventriculaire systolique et/ou diastolique. Mesurer en laboratoire le biomarqueur NT-proBNP (peptide natriurétique de type N-terminal pro-B) pour soutenir la décision clinique et guider le traitement à chaque stade de l'IC. De nombreux patients (y compris les patients IC) ne suivent pas les recommandations thérapeutiques. Le suivi électronique de la prise de médicaments donne des informations précises dans le temps et constitue la référence pour déceler les comportements inappropriés. Les dossiers de santé électroniques (DSE) sont un référentiel de données de santé des patients au format numérique et sont principalement configurés localement dans les cabinets médicaux.
Notre objectif est de transmettre les résultats de laboratoire du NT-proBNP et les estimations de l'observance des médicaments dans le système de DSE des prestataires de soins primaires, dans le but de guider le traitement et l'ajustement de la dose de plusieurs médicaments chez les patients atteints d'IC. Notre projet n'est *pas* de développer un système de télésurveillance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) ont besoin de plusieurs médicaments conformes aux directives pour contrôler le dysfonctionnement ventriculaire systolique et/ou diastolique. Pour soutenir la décision clinique et orienter le traitement à chaque stade de l'IC, le dosage du biomarqueur NT-proBNP (N-terminal pro-B type natriuretic peptide) a été préconisé.
De nombreux patients (y compris les patients IC) ne suivent pas les recommandations thérapeutiques. Le non-respect du traitement peut entraîner une décompensation aiguë nécessitant souvent une hospitalisation urgente. Le suivi électronique de la prise de médicaments donne des informations précises dans le temps et constitue la référence pour déceler les comportements inappropriés. Nous avons développé Time4MedTM, un petit appareil qui enregistre la date et l'heure de la prise de médicaments. Les données électroniques enregistrées sont visualisées dans un diagramme de dispersion et plusieurs estimations d'adhésion peuvent être calculées, telles que les jours avec des doses manquées, la prise d'adhésion ou l'adhésion au calendrier. Les dossiers de santé électroniques (DSE) sont un référentiel de données de santé des patients au format numérique et sont principalement configurés localement dans les cabinets médicaux.
Notre objectif est de transmettre les résultats de laboratoire du NT-proBNP et les estimations de l'observance des médicaments dans le système de DSE des prestataires de soins primaires, dans le but de guider le traitement et l'ajustement de la dose de plusieurs médicaments chez les patients atteints d'IC. Notre projet n'est *pas* de développer un système de télésurveillance.
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et de faisabilité d'un cabinet médical à Bâle-Ville, d'un laboratoire dédié et d'une pharmacie communautaire comme centre d'étude.
Les médecins ordonneront la mesure du NT-proBNP et la surveillance électronique de l'observance aux patients avec un diagnostic de stade II-III de la New York Heart Association (NYHA), qui sont sous plusieurs médicaments recommandés par les lignes directrices et dont les valeurs ciblées cliniques et/ou biomédicales ne sont pas atteintes (contrôle inadéquat) . Les rapports de laboratoire et d'observance seront générés dans un format crypté similaire et transférés via une plateforme sécurisée dans le DSE du médecin.
Nous espérons montrer que les rapports d'adhésion électroniques peuvent être recueillis et transférés électroniquement par les pharmaciens dans le DSE médical de la même manière que les rapports de laboratoire. La disponibilité conjointe des estimations de l'observance des médicaments et des valeurs de laboratoire dans le DSE peut guider les médecins dans la prise en charge et le traitement des patients atteints d'IC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4057
- Praxis Hammer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- a ≥ 18 ans ;
- a reçu un diagnostic d'IC NYHA II-III ;
- est sous régime multiple (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et/ou antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) et/ou bêtabloquant (BB) et/ou diurétique et/ou autre) ;
- n'ont pas atteint les objectifs cliniques et/ou biomédicaux ciblés (l'IC est insuffisamment contrôlée) ;
- s'auto-administre des médicaments (sans aide ni supervision d'une tierce personne);
- est suspecté d'avoir un comportement d'ingestion inapproprié ;
- accepte d'utiliser le dispositif de surveillance pendant un mois ;
- accepte une visite à domicile du pharmacien de l'étude un mois plus tard ;
- signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients qui, de l'avis du médecin, sont peu susceptibles de respecter le calendrier de l'étude ou qui ne conviennent pas pour toute autre raison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transmission réussie
Délai: un mois
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Les fiches d'observance transmises par la pharmacie sont disponibles dans le système de dossiers médicaux des médecins généralistes
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des médecins
Délai: jusqu'à la fin des études, 1 an
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Satisfaction du médecin quant à la disponibilité des dossiers d'observance dans son système de dossiers de santé
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jusqu'à la fin des études, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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