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Transmission électronique des dossiers de laboratoire et d'observance des patients insuffisants cardiaques aux médecins généralistes (LabAdhDoc)

25 novembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Valeurs NT-proBNP des patients et adhésion aux médicaments sur l'écran de leur médecin généraliste pour guider l'ajustement de la dose dans l'insuffisance cardiaque (LabAdhDoc)

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) ont besoin de plusieurs médicaments conformes aux directives pour contrôler le dysfonctionnement ventriculaire systolique et/ou diastolique. Mesurer en laboratoire le biomarqueur NT-proBNP (peptide natriurétique de type N-terminal pro-B) pour soutenir la décision clinique et guider le traitement à chaque stade de l'IC. De nombreux patients (y compris les patients IC) ne suivent pas les recommandations thérapeutiques. Le suivi électronique de la prise de médicaments donne des informations précises dans le temps et constitue la référence pour déceler les comportements inappropriés. Les dossiers de santé électroniques (DSE) sont un référentiel de données de santé des patients au format numérique et sont principalement configurés localement dans les cabinets médicaux.

Notre objectif est de transmettre les résultats de laboratoire du NT-proBNP et les estimations de l'observance des médicaments dans le système de DSE des prestataires de soins primaires, dans le but de guider le traitement et l'ajustement de la dose de plusieurs médicaments chez les patients atteints d'IC. Notre projet n'est *pas* de développer un système de télésurveillance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) ont besoin de plusieurs médicaments conformes aux directives pour contrôler le dysfonctionnement ventriculaire systolique et/ou diastolique. Pour soutenir la décision clinique et orienter le traitement à chaque stade de l'IC, le dosage du biomarqueur NT-proBNP (N-terminal pro-B type natriuretic peptide) a été préconisé.

De nombreux patients (y compris les patients IC) ne suivent pas les recommandations thérapeutiques. Le non-respect du traitement peut entraîner une décompensation aiguë nécessitant souvent une hospitalisation urgente. Le suivi électronique de la prise de médicaments donne des informations précises dans le temps et constitue la référence pour déceler les comportements inappropriés. Nous avons développé Time4MedTM, un petit appareil qui enregistre la date et l'heure de la prise de médicaments. Les données électroniques enregistrées sont visualisées dans un diagramme de dispersion et plusieurs estimations d'adhésion peuvent être calculées, telles que les jours avec des doses manquées, la prise d'adhésion ou l'adhésion au calendrier. Les dossiers de santé électroniques (DSE) sont un référentiel de données de santé des patients au format numérique et sont principalement configurés localement dans les cabinets médicaux.

Notre objectif est de transmettre les résultats de laboratoire du NT-proBNP et les estimations de l'observance des médicaments dans le système de DSE des prestataires de soins primaires, dans le but de guider le traitement et l'ajustement de la dose de plusieurs médicaments chez les patients atteints d'IC. Notre projet n'est *pas* de développer un système de télésurveillance.

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et de faisabilité d'un cabinet médical à Bâle-Ville, d'un laboratoire dédié et d'une pharmacie communautaire comme centre d'étude.

Les médecins ordonneront la mesure du NT-proBNP et la surveillance électronique de l'observance aux patients avec un diagnostic de stade II-III de la New York Heart Association (NYHA), qui sont sous plusieurs médicaments recommandés par les lignes directrices et dont les valeurs ciblées cliniques et/ou biomédicales ne sont pas atteintes (contrôle inadéquat) . Les rapports de laboratoire et d'observance seront générés dans un format crypté similaire et transférés via une plateforme sécurisée dans le DSE du médecin.

Nous espérons montrer que les rapports d'adhésion électroniques peuvent être recueillis et transférés électroniquement par les pharmaciens dans le DSE médical de la même manière que les rapports de laboratoire. La disponibilité conjointe des estimations de l'observance des médicaments et des valeurs de laboratoire dans le DSE peut guider les médecins dans la prise en charge et le traitement des patients atteints d'IC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4057
        • Praxis Hammer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

souffre d'insuffisance cardiaque NYHA II-III

La description

Critère d'intégration:

  • a ≥ 18 ans ;
  • a reçu un diagnostic d'IC ​​NYHA II-III ;
  • est sous régime multiple (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et/ou antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) et/ou bêtabloquant (BB) et/ou diurétique et/ou autre) ;
  • n'ont pas atteint les objectifs cliniques et/ou biomédicaux ciblés (l'IC est insuffisamment contrôlée) ;
  • s'auto-administre des médicaments (sans aide ni supervision d'une tierce personne);
  • est suspecté d'avoir un comportement d'ingestion inapproprié ;
  • accepte d'utiliser le dispositif de surveillance pendant un mois ;
  • accepte une visite à domicile du pharmacien de l'étude un mois plus tard ;
  • signe le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

- Patients qui, de l'avis du médecin, sont peu susceptibles de respecter le calendrier de l'étude ou qui ne conviennent pas pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transmission réussie
Délai: un mois
Les fiches d'observance transmises par la pharmacie sont disponibles dans le système de dossiers médicaux des médecins généralistes
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des médecins
Délai: jusqu'à la fin des études, 1 an
Satisfaction du médecin quant à la disponibilité des dossiers d'observance dans son système de dossiers de santé
jusqu'à la fin des études, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (Réel)

30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-01248

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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