慢性脳卒中におけるニューロテクノロジーを利用した二重ミラー療法の神経メカニズムと有効性：神経および運動の可塑性、運動パフォーマンス、日常機能、生活の質
2021年5月13日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
ミラーセラピー（MT）は、神経可塑性の観点から、慢性脳卒中患者の麻痺した上肢（UE）の感覚運動機能を改善することが実証されています。
頭蓋直流刺激 (tDCS) や機能的電気刺激 (FES) などの中枢および末梢電気刺激技術は、MT の効果を個別に高めることができ、これらの両方を MT と組み合わせることで、脳卒中後の神経および機能の回復を最大化する潜在的に価値のあるアプローチとなり得ます。
私たちの知る限り、脳卒中後の可能性のある利点を調査するために、中枢および末梢神経ネットワーク再構成技術と運動行動学習アプローチを組み合わせた研究はありません。
このプロジェクトは、tDCSとFESを現代の神経リハビリテーションアプローチ（つまりMT）と組み合わせて、中枢神経系と末梢神経系の両方を刺激して神経と機能の回復を最大化する「デュアルニューロテクノロジー支援MT（DNA-MT）」を設計する最初のプロジェクトとなる。脳卒中後。
研究者らは、この新しい DNA-MT アプローチに関連する有効性と神経生理学的および運動メカニズムを決定し、この新しい介入に対する潜在的な応答者を特定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan City、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発症3か月以上の片側性脳卒中を患った（Figlewski et al., 2017）。
- 軽度から中等度の軽度の運動重症度を示す 18 ～ 56 の UE Fugl-Meyer 評価 (UE-FMA) スコア (Menezes et al., 2018; Woodbury, Velozo, Richards, & Duncan, 2013)。
- 35歳から85歳まで。と
- 指示に従ってタスクを実行できる (ミニ精神状態検査 ≥24)。
除外基準:
- 麻痺性UEの過度の痙縮または関節拘縮を伴う。
- 他のリハビリテーション実験や薬物研究に参加している。
- 脳卒中以外の追加の神経障害または精神障害を伴う。
- 登録の3か月前にボツリヌス毒素注射を受けている。
- コントロールされていない高血圧やニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII/IV心不全など、不安定な心血管状態がある。
- てんかんの病歴、片頭痛、管理されていない医学的状態、妊娠中、ペースメーカー、または頭または体に金属が埋め込まれている（歯の詰め物やハードウェアは含まない）など、tDCS に矛盾がある（Meeker et al.、2019; Rossi、ハレット、ロッシーニ、パスクアル・レオーネ、& グループ、2009);
- 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がある、tDCSの適用を妨げる皮膚病、脳腫瘍、脳損傷、動静脈奇形、その他の脳疾患（頭蓋内圧亢進症や脳浮腫など）がある、または医師の判断によりtDCSの使用に適さないと診断された場合。 (8) 刺激電極を設置する部位に発疹、アレルギー、または創傷がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重補助
MT中の同側一次運動野（M1病変）へのアクティブなtDCS、続いて麻痺側の手へのFES
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参加者は、20分間積極的な腕の練習をせずに、同心性M1を介してa-tDCSを受けます。 したがって、移動の拡張は影響を受ける側で達成され、参加者は影響を受けない UE の通常の移動パターンの反映を見ることになります。 その後、電極が取り外され、参加者はさらに 20 分間の tDCS なしの MT を受け、その後 30 分間の機能的課題の練習を受けます。 参加者はFES支援MTを開始します。 この期間中、参加者は影響を受けていない UE で単純な手首または指の伸展を実行し、影響を受けた手首または指はミラー ボックス内で FES を受け取ります。 したがって、移動の拡張は影響を受ける側で達成され、参加者は影響を受けない UE の通常の移動パターンの反映を見ることになります。 その後、電極が取り外され、参加者はさらに 20 分間の FES なしの MT を受け、その後 30 分間の機能的課題の練習を受けます。 |
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アクティブコンパレータ：FES単独
MT中にM1病変に偽のtDCSを施行し、続いて麻痺のある手にFESを施行
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参加者はFES支援MTを開始します。 この期間中、参加者は影響を受けていない UE で単純な手首または指の伸展を実行し、影響を受けた手首または指はミラー ボックス内で FES を受け取ります。 したがって、移動の拡張は影響を受ける側で達成され、参加者は影響を受けない UE の通常の移動パターンの反映を見ることになります。 その後、電極が取り外され、参加者はさらに 20 分間の FES なしの MT を受け、その後 30 分間の機能的課題の練習を受けます。 |
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アクティブコンパレータ：tDCS 単独
MT中にM1病変に対するアクティブなtDCS、続いて麻痺した手に偽のFESを施行
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参加者は、20分間積極的な腕の練習をせずに、同心性M1を介してa-tDCSを受けます。 したがって、移動の拡張は影響を受ける側で達成され、参加者は影響を受けない UE の通常の移動パターンの反映を見ることになります。 その後、電極が取り外され、参加者はさらに 20 分間の tDCS なしの MT を受け、その後 30 分間の機能的課題の練習を受けます。 |
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プラセボコンパレーター：デュアルシャム
M1病変に対する偽tDCS、続いてM期の麻痺した手に偽FESを施行
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このセクションでは、tDCS と FES の両方は使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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UE-FMA サブスケールは、脳卒中後の患者の UE 感覚運動障害を評価するために最も広く使用されているツールの 1 つです (Fugl-Meyer、Jääskö、Leyman、Olsson、および Steglind、1975; Gladstone、Danells、および Black、2002)。
UE-FMA サブスケールは、3 点順序スケール (スコア範囲: 0 ～ 66) でスコア付けされた 33 の動作を検査します。
UE-FMA スコアが高いほど、機能障害が少ないことを示します。
UE-FMA は良好から優れた臨床特性を備えています。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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修正アッシュワース スケール (MAS) のスコアを変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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MAS は、脳病変のある患者の筋肉の痙縮を測定する 6 段階の順序尺度です。
研究者は、上腕二頭筋、上腕三頭筋、手首の屈筋と伸筋、指の屈筋と伸筋を含む UE 筋肉の MAS スコアを評価します。
脳卒中患者に対する MAS の有効性と信頼性は十分または良好です (Gregson et al., 2000; Min et al., 2012)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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改訂ノッティンガム官能評価 (rNSA) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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RNSA は、トレーニングに応じた感覚の変化を評価するために使用されます (Lincoln et al., 1991; Lincoln, Jackson, & Adams, 1998)。
さまざまな感覚モダリティを使用して、体のさまざまな部分の触覚、固有受容、立体認知を評価します。
rNSA のスコアは 3 段階の順序スケール (0 ～ 2) に基づいており、スコアが低いほど感覚障害が大きいことを示します。
精神測定特性は脳卒中患者について確立されている(Gaubert & Mockett, 2000; Lincoln et al., 1998)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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デュアルタスクテストのスコアを変更する
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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研究者はデュアルタスクテストを使用して、脳卒中を患う参加者が同時に 2 つのタスクを実行できる能力を判定します。
二重課題テストは、個人の注意力の限界、中枢実行機能、自動処理能力を評価します (Plummer-D'Amato et al., 2008)。
主なタスクは、2 つの同じサイズのコンパートメントを含む木製の箱を使用して評価されるボックス アンド ブロック テスト (BBT) です。
キューブは 1 つのコンパートメントに配置され、参加者は麻痺した手を使用してキューブを 1 つずつ最速の速度で他のコンパートメントに運ぶように指示されます。
60秒以内に移動したキューブの数が記録されます。
BBT を実行している間、参加者は二次的なタスクを実行する必要があります。つまり、7 ずつ逆算するか、さまざまなトーンにできるだけ早く応答する必要があります。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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Medical Research Council スケール (MRC) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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MRC は筋力を評価する順序尺度です。
各筋肉のスコアは 0 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど筋肉が強いことを示します。
脳卒中患者におけるすべての筋肉グループに対する MRC の信頼性は、良好から良好でした (Gregson et al., 2000)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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モントリオール認知評価 (MoCA) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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これは 30 点のテストであり、視空間能力、実行機能、短期記憶想起、注意、集中力、作業記憶、言語、時間と空間の見当識などのさまざまな領域を評価します (Nasreddine et al., 2005)。
MoCA は、脳卒中患者における有効かつ信頼できる臨床評価として推奨されています (Wong et al., 2013)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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Wolf Motor Function Test (WMFT) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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WMFT は、15 の機能ベースのタスクと 2 つの筋力ベースのタスクを通じて UE の運動能力を定量的に評価するために、Wolf らによって開発されました。
WMFT 時間はタスクを完了するのに必要な時間を測定し、WMFT 品質は 6 段階の順序スケールで機能能力を評価します。
WMFT 時間のパフォーマンスが低いほど動作が速いことを示し、WMFT 品質スコアが高いほど動作の品質が高いことを示します (Wolf、Lecraw、Barton、および Jann、1989)。
WMFT の信頼性は優れています (Wolf et al., 2001)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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Motor Activity Log (MAL) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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MAL は、脳卒中患者の麻痺 UE の使用量 (AOU) と動作の質 (QOM) を評価するための半構造化面接です。
MAL には、物体の操作や粗大運動活動など、日常生活の 30 の機能的タスクが含まれます。
各タスクのスコアは 0 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど、使用量が多い、または動作の質が優れていることを示します (Taub et al.、1993)。
反応性、有効性、および信頼性は、脳卒中患者を対象として調査されています (Van der Lee、Beckerman、Knol、De Vet、および Bouter、2004)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ノッティンガム拡張日常生活活動スケール (NEADL) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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NEADL は、日常生活の手段的活動を測定する自己申告尺度です。
移動、キッチン、家事、レジャー活動など、日常生活の 4 つの分野を評価します。
合計スコアは 0 ～ 66 であり、スコアが高いほど日常の機能能力が優れていることを示します。
NEADL の心理測定特性は十分に確立されています (Green & Young, 2001; Wu, Chuang, Lin, & Hon, 2011)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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Stroke Impact Scale バージョン 3.0 (SIS 3.0) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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健康関連の生活の質は SIS 3.0 で評価されます。
SISは、8つの領域（筋力、手の機能、ADL/道具的ADL、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加/役割機能）に分類された59の検査項目で構成されています。
参加者は、タスクを完了する際に感じられる難しさに関して、各項目を 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。
各ドメインの合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
参加者が自己認識する脳卒中からの全体的な回復を評価するために、追加の質問が行われます。
SIS 3.0 は満足のいく心理測定特性を備えています (Duncan、Bode、Lai、Perera、および Investigators、2003; Vellone et al.、2015)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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機能的能力信頼度スケール (FACS) のスコアを変更する
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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参加者がさまざまな動きや姿勢をしたときの自己効力感と自信の度合いを測定します。
これは、0% (まったく自信がない) から 100% (完全に自信がある) までのスコアを示す 15 の質問で終わります。
パーセンテージが高いほど、その動作を実行する自信が高いことを意味します。
臨床特性は良好です (Williams & Myers、1998)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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脳卒中の機能的パフォーマンスと自己管理に関連した、特定の領域における自己効力感の判断を測定します。
これには 13 の項目が含まれており、0 (まったく自信がない) から 10 (非常に自信がある) までの 10 段階評価で評価されます。
さらに、その心理測定テストは脳卒中の有効な測定値です (Jones、Partridge、および Reid、2008)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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日常生活自己効力感尺度 (DLSES) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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DLSES は、2 つの下位尺度 (心理社会的機能と日常生活活動) を含む日常機能における自己効力感を測定します。
項目は 12 個あり、0 から 100 までの 10 単位の間隔があります (0 = まったくできない、100 = 確実にできる)。
合計スコアは、12 項目のスコアを合計し、12 で割ったものです。
スコアが高いほど、自己効力感が高く、心理測定特性が良好であることを意味します (Maujean、Davis、Kendall、Casey、および Loxton、2014)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (予想される)
2023年7月31日
研究の完了 (予想される)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。