Kaksoisneuroteknologian tukeman peiliterapian hermomekanismit ja tehokkuus kroonisessa aivohalvauksessa: hermo- ja motoriikkaplastisuus, liikkeen suorituskyky, päivittäiset toiminnot ja elämänlaatu
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Peiliterapian (MT) on osoitettu parantavan neuroplastisuuden kannalta pareetic yläraajojen (UE) sensorimotorista toimintaa kroonisilla aivohalvauspotilailla.
Keskus- ja perifeeriset sähköstimulaatiotekniikat, kuten ranskraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja toiminnallinen sähköstimulaatio (FES), voivat yksitellen tehostaa MT:n vaikutuksia, ja molempien yhdistäminen MT:hen voi olla potentiaalisesti arvokas lähestymistapa aivohalvauksen jälkeisen hermoston ja toiminnallisen palautumisen maksimoimiseksi.
Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei yhdistänyt keskus- ja ääreishermoverkkojen uudelleenorganisointitekniikkaa motoriseen käyttäytymiseen liittyvään oppimiseen sen mahdollisen hyödyn selvittämiseksi aivohalvauksen jälkeen.
Tämä projekti on ensimmäinen, joka suunnittelee "kaksoishermostoteknologian tukeman MT:n (DNA-MT)", joka yhdistää tDCS:n ja FES:n nykyaikaisiin neurorehabilitaatiomenetelmiin (eli MT) stimuloimaan sekä keskus- että ääreishermostoa hermoston ja toiminnallisen palautumisen maksimoimiseksi. aivohalvauksen jälkeen.
Tutkijat määrittävät tehon ja neurofysiologiset ja motoriset mekanismit, jotka liittyvät tähän uuteen DNA-MT-lähestymistapaan, ja tunnistavat mahdolliset reagoijat tähän uuteen interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sai yksipuolisen aivohalvauksen, joka alkoi ≥ 3 kuukauden kuluttua (Figlewski et al., 2017);
- UE Fugl-Meyerin arvioinnin (UE-FMA) pistemäärä välillä 18–56, mikä osoittaa lievän tai kohtalaisen lievän motorisen vaikeusasteen (Menezes et al., 2018; Woodbury, Velozo, Richards ja Duncan, 2013);
- 35-85-vuotiaat; ja
- pystyy seuraamaan ohjeita ja suorittamaan tehtäviä (Mini Mental State Examination ≥24).
Poissulkemiskriteerit:
- pareettisen UE:n liiallinen spastisuus tai nivelkontraktuuri;
- osallistunut muihin kuntoutuskokeisiin tai huumetutkimuksiin;
- joilla on muita neurologisia tai psykologisia häiriöitä kuin aivohalvaus;
- botuliinitoksiini-injektiot 3 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- joilla on epästabiili kardiovaskulaarinen tila, kuten hallitsematon verenpainetauti tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta;
- joilla on ristiriita tDCS:n kanssa, mukaan lukien epilepsia, migreenipäänsärky, hallitsematon lääketieteellinen tila, raskaana oleminen, sydämentahdistin tai päähän tai vartaloon istutettu metalli (ei sisällä hammastäytteitä tai laitteistoa) (Meeker et al., 2019; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Group, 2009);
- joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, ihottumaa, joka estää tDCS:n käytön, aivokasvain, aivovamma, arteriovenoosi epämuodostuma, muut aivosairaudet (kuten kallonsisäinen verenpainetauti tai aivoturvotus) tai jotka eivät lääkärin arvion mukaan sovellu tDCS:n käyttöön; ja (8) joilla on ihottumaa, allergiaa tai haavoja paikoissa, joihin stimulaatioelektrodit sijoitettaisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksitoiminen
aktiivinen tDCS ipsilesionaaliseen primaariseen motoriseen aivokuoreen (M1-leesionoitu), jota seuraa FES pareettiseen käteen MT:n aikana
|
Osallistujat saavat a-tDCS:n ipsilesionaalisen M1:n kautta ilman aktiivista käden harjoittelua 20 minuutin ajan. Näin ollen liikkeen laajennus saavutetaan vaikutuksen alaisena puolella, kun taas osallistuja näkee heijastuksensa vaikutamattoman UE:n normaaleista liikekuvioista. Sitten elektrodit poistetaan, ja osallistujat saavat vielä 20 minuuttia MT:tä ilman tDCS:ää ja 30 minuuttia toiminnallista harjoittelua. Osallistujat aloittavat FES-avusteisen MT:n. Tänä aikana osallistujat suorittavat yksinkertaisen ranteen tai sormen pidennyksen vaikutamattomalla UE:lla, kun taas sairaan ranne tai sormet saavat FES:n peililaatikon sisällä. Näin ollen liikkeen laajennus saavutetaan vaikutuksen alaisena puolella, kun taas osallistuja näkee heijastuksensa vaikutamattoman UE:n normaaleista liikekuvioista. Sitten elektrodit poistetaan, ja osallistujat saavat vielä 20 minuuttia MT:tä ilman FES:ää ja sen jälkeen 30 minuuttia toiminnallista harjoittelua. |
|
Active Comparator: FES yksin
vale-tDCS M1-leesionedille ja FES pareettiseen käteen MT:n aikana
|
Osallistujat aloittavat FES-avusteisen MT:n. Tänä aikana osallistujat suorittavat yksinkertaisen ranteen tai sormen pidennyksen vaikutamattomalla UE:lla, kun taas sairaan ranne tai sormet saavat FES:n peililaatikon sisällä. Näin ollen liikkeen laajennus saavutetaan vaikutuksen alaisena puolella, kun taas osallistuja näkee heijastuksensa vaikutamattoman UE:n normaaleista liikekuvioista. Sitten elektrodit poistetaan, ja osallistujat saavat vielä 20 minuuttia MT:tä ilman FES:ää ja sen jälkeen 30 minuuttia toiminnallista harjoittelua. |
|
Active Comparator: tDCS-yksin
aktiivinen tDCS M1-vaurioituneelle ja vale-FES pareettiseen käteen MT:n aikana
|
Osallistujat saavat a-tDCS:n ipsilesionaalisen M1:n kautta ilman aktiivista käden harjoittelua 20 minuutin ajan. Näin ollen liikkeen laajennus saavutetaan vaikutuksen alaisena puolella, kun taas osallistuja näkee heijastuksensa vaikutamattoman UE:n normaaleista liikekuvioista. Sitten elektrodit poistetaan, ja osallistujat saavat vielä 20 minuuttia MT:tä ilman tDCS:ää ja 30 minuuttia toiminnallista harjoittelua. |
|
Placebo Comparator: Kaksinkertainen huijaus
näennäinen tDCS M1-leesionedille, jota seuraa vale-FES pareettiseen käteen M:n aikana
|
Sekä tDCS:ää että FES:ää ei käytetä tässä osiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA) pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
UE-FMA-alaasteikko on yksi laajimmin käytetyistä työkaluista arvioida UE:n sensorimotorista heikentymistä potilailla aivohalvauksen jälkeen (Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson ja Steglind, 1975; Gladstone, Danells ja Black, 2002).
UE-FMA-alaasteikko tutkii 33 liikettä, jotka on pisteytetty 3-pisteen järjestysasteikolla (pistemäärä: 0-66).
Korkeampi UE-FMA-pistemäärä viittaa pienempään heikkenemiseen.
UE-FMA:lla on hyvät tai erinomaiset klinimetriset ominaisuudet esim.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muuta modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
MAS on 6 pisteen järjestysasteikko, joka mittaa lihasten spastisuutta potilailla, joilla on aivovaurioita.
Tutkijat arvioivat UE-lihasten MAS-pisteet, mukaan lukien hauislihakset, triceps, ranteen koukistajat ja ojentajalihakset sekä sormen koukistajat ja ojentajalihakset.
Aivohalvauspotilaiden MAS-tutkimuksen validiteetti ja luotettavuus ovat riittävät ja hyvät (Gregson et al., 2000; Min et al., 2012).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muuta tarkistetun Nottingham Sensory Assessment (rNSA) -pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
RNSA:ta käytetään arvioimaan aistimuutoksia vasteena harjoitukselle (Lincoln et ai., 1991; Lincoln, Jackson ja Adams, 1998).
Erilaisia aistinvaraisia menetelmiä käytetään arvioitaessa kehon eri osien tuntoaistimuksia, proprioseptiota ja stereognoosia.
rNSA:n pisteytys perustuu 3-pisteiseen järjestysasteikkoon (0-2), ja pienempi pistemäärä viittaa suurempaan sensoriseen heikkenemiseen.
Psykometriset ominaisuudet on osoitettu potilaille, joilla on aivohalvaus (Gaubert & Mockett, 2000; Lincoln et ai., 1998).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muuta kaksoistehtävätestin tuloksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät kaksoistehtävätestiä määrittääkseen aivohalvauksen saaneiden osallistujien kyvyn suorittaa kaksi tehtävää samanaikaisesti.
Kaksoistehtävätestissä arvioidaan yksilön huomionrajoittuneisuutta, keskitettyä toimeenpanotoimintoa ja automaattista prosessointikykyä (Plummer-D'Amato et al., 2008).
Ensisijainen tehtävä on laatikko ja lohkotesti (BBT), joka arvioidaan puulaatikolla, jossa on 2 samankokoista lokeroa.
Kuutiot sijoitetaan yhteen lokeroon, ja osallistujia neuvotaan kuljettamaan kuutiot pareettisella kädellä toiseen lokeroon yksi kerrallaan nopeimmalla nopeudellaan.
60 sekunnin sisällä siirrettyjen kuutioiden määrä tallennetaan.
BBT:tä suorittaessaan osallistujien tulee suorittaa toissijainen tehtävä - laskea 7 taaksepäin tai vastata mahdollisimman nopeasti eri ääniin.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muuta lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikon (MRC) pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
MRC on järjestysasteikko, joka arvioi lihasvoimaa.
Kunkin lihaksen pisteytys vaihtelee välillä 0-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa lihasta.
MRC:n luotettavuus kaikissa lihasryhmissä oli hyvä tai erinomainen aivohalvauspotilailla (Gregson et al., 2000).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muuta Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Se on 30 pisteen testi, joka arvioi eri osa-alueita: visuospatiaalisia kykyjä, toimeenpanotoimintoja, lyhytaikaisen muistin palauttamista, huomiokykyä, keskittymistä, työmuistia, kieltä ja orientaatiota aikaan ja tilaan (Nasreddine et al., 2005).
MoCA:ta on suositeltu päteväksi ja luotettavaksi kliiniseksi arvioksi aivohalvauspotilaille (Wong et al., 2013).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muuta Wolf Motor Function Testin (WMFT) tuloksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Wolf ja kollegat kehittivät WMFT:n kvantitatiivisesti arvioimaan UE:n motorisia kykyjä 15 toimintopohjaisen tehtävän ja 2 voimapohjaisen tehtävän avulla.
WMFT-aika mittaa tehtävien suorittamiseen tarvittavaa aikaa ja WMFT-laatu arvioi toimintakykyä 6 pisteen järjestysasteikolla.
Pienempi WMFT-aikasuorituskyky osoittaa nopeampaa liikettä, kun taas korkeampi WMFT-laatupistemäärä viittaa parempaan liikkeen laatuun (Wolf, Lecraw, Barton ja Jann, 1989).
WMFT:n luotettavuus on erinomainen (Wolf et al., 2001).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muuta moottorin aktiivisuuslokin (MAL) pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
MAL on puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan pareettisen UE:n käytön määrää (AOU) ja liikkeen laatua (QOM) aivohalvauspotilailla.
MAL sisältää 30 toiminnallista päivittäistä elämää, mukaan lukien esineiden manipulointi ja motoriset toiminnot.
Kunkin tehtävän pisteytys vaihtelee välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän käyttöä tai parempaa liikkeen laatua (Taub et al., 1993).
Responsiivisuutta, validiteettia ja luotettavuutta on tutkittu aivohalvauspotilailla (Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet ja Bouter, 2004).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muuta Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale (NEADL) -tuloksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
NEADL on itsearviointiasteikko, joka mittaa jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa.
Se arvioi neljää päivittäisen elämän osa-aluetta, mukaan lukien liikkuminen, keittiö, kotitalous ja vapaa-ajan toiminta.
Kokonaispistemäärä on 0-66, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa päivittäistä toimintakykyä.
NEADL:n psykometriset ominaisuudet ovat vakiintuneet (Green & Young, 2001; Wu, Chuang, Lin ja Hong, 2011).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muuta Stroke Impact Scale -version 3.0 (SIS 3.0) pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan SIS 3.0:lla.
SIS koostuu 59 testiaineesta, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (voima, käden toiminta, ADL/instrumentaalinen ADL, liikkuvuus, kommunikaatio, tunteet, muisti ja ajattelu sekä osallistuminen/roolitoiminto).
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohta 5-pisteen Likert-asteikolla koskien tehtävän suorittamisen vaikeutta.
Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
Esitetään lisäkysymys arvioidakseen osallistujan itse kokemaa yleistä toipumista aivohalvauksesta.
SIS 3.0:lla on tyydyttävät psykometriset ominaisuudet (Duncan, Bode, Lai, Perera ja Investigators, 2003; Vellone et al., 2015).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muuta toiminnallisten kykyjen luottamusasteikon (FACS) pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Se mittaa itsetehokkuutta ja itseluottamusta, kun osallistujat tekevät erilaisia liikkeitä ja asentoja.
Se päättää 15 kysymystä, joiden pistemäärä on 0 % (ei ollenkaan luottamus) 100 %:iin (täysi luottamus).
Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi luottamus liikkeiden tekemiseen.
Klinimetriset ominaisuudet ovat hyvät (Williams & Myers, 1998).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muuta aivohalvauksen itsetehokkuuskyselyn (SSEQ) pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Se mittaa itsetehokkuusarvioita tietyillä aloilla suhteessa toiminnalliseen suorituskykyyn ja aivohalvauksen itsehallintaan.
Se sisältää 13 kohtaa, jotka antavat arvosanat 10 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan varma) 10:een (erittäin itsevarma).
Lisäksi sen psykometrinen testaus on kelvollinen aivohalvauksen mittaus (Jones, Partridge ja Reid, 2008).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muuta Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES) -tuloksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
DLSES mittaa itsetehokkuutta päivittäisissä toiminnoissa, joka sisältää 2 alaskaalaa (psykososiaalinen toiminta ja päivittäisen elämän toiminnot).
Siinä on 12 kohdetta, 10 yksikön välein 0-100 (0 = ei voi tehdä ollenkaan, 100 = erittäin varmasti voi tehdä).
Kokonaispisteet lasketaan yhteen 12 kohteen pistemäärästä ja jaetaan 12:lla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta ja psykometriset ominaisuudet ovat hyvät (Maujean, Davis, Kendall, Casey ja Loxton, 2014).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201902241A0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .