Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové mechanismy a účinnost duální neurotechnologie podporované zrcadlové terapie u chronické mrtvice: neurální a motorická plasticita, pohybová výkonnost, denní funkce a kvalita života

13. května 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Bylo prokázáno, že zrcadlová terapie (MT) z hlediska neuroplasticity zlepšuje senzomotorickou funkci paretické horní končetiny (UE) u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Techniky centrální a periferní elektrické stimulace, jako je ranskraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a funkční elektrická stimulace (FES), mohou individuálně zvýšit účinky MT, přičemž kombinace obou těchto metod s MT může být potenciálně cenným přístupem k maximalizaci neurální a funkční regenerace po mrtvici. Pokud je nám známo, žádné studie nekombinovaly techniku ​​reorganizace centrální a periferní neuronové sítě s přístupem motorického behaviorálního učení ke zkoumání jeho možného přínosu po mrtvici. Tento projekt bude prvním, kdo navrhne „duální neurotechnologiemi podporovaný MT (DNA-MT)“, který kombinuje tDCS a FES se současnými neurorehabilitačními přístupy (tj. MT) ke stimulaci centrálního i periferního nervového systému k maximalizaci neurální a funkční obnovy. po mrtvici. Badatelé určí účinnost a neurofyziologické a motorické mechanismy související s tímto novým přístupem DNA-MT a identifikují potenciální respondenty na tuto novou intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prodělali jednostrannou cévní mozkovou příhodu s nástupem ≥ 3 měsíce (Figlewski et al., 2017);
  • skóre hodnocení UE Fugl-Meyer (UE-FMA) mezi 18 a 56, což ukazuje na mírnou až střední mírnou motorickou závažnost (Menezes et al., 2018; Woodbury, Velozo, Richards, & Duncan, 2013);
  • ve věku 35 až 85 let; a
  • schopen dodržovat pokyny a plnit úkoly (minimální zkouška duševního stavu ≥24).

Kritéria vyloučení:

  • s nadměrnou spasticitou nebo kloubní kontrakturou paretické UE;
  • zapsali se do jiných rehabilitačních experimentů nebo studií drog;
  • s dalšími neurologickými nebo psychologickými poruchami jinými než mrtvice;
  • dostávali injekce botulotoxinu 3 měsíce před zařazením;
  • s nestabilním kardiovaskulárním stavem, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA);
  • mají rozpory s tDCS včetně anamnézy epilepsie, migrény, nekontrolovaného zdravotního stavu, těhotenství, kardiostimulátoru nebo implantovaného kovu do hlavy nebo těla (kromě zubních výplní nebo hardwaru) (Meeker et al., 2019; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Group, 2009);
  • mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu, dermatózu bránící aplikaci tDCS, nádor na mozku, poranění mozku, arteriovenózní malformaci, jiná onemocnění mozku (jako je intrakraniální hypertenze nebo mozkový edém) nebo podle posouzení lékaře nejsou vhodné pro použití tDCS; a (8) přítomnost kožní vyrážky, alergie nebo poranění v místech, kde by byly umístěny stimulační elektrody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální podpora
aktivní tDCS do ipsilezionální primární motorické kůry (M1 léze) následovaná FES do paretické ruky během MT
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, tDCS

Účastníci obdrží a-tDCS přes ipsilezion M1 bez jakéhokoli aktivního cvičení paží po dobu 20 minut.

Tudíž, rozšíření pohybu bude dosaženo na postižené straně, zatímco účastník bude sledovat odraz normálních pohybových vzorců svého neovlivněného UE. Poté budou elektrody odstraněny a účastníci dostanou dalších 20 minut MT bez tDCS, po kterých bude následovat 30 minut praktického procvičování úkolů.

Přístroj: funkční elektrická stimulace, FES

Účastníci zahájí MT s pomocí FES. Během tohoto období budou účastníci provádět jednoduchou extenzi zápěstí nebo prstů se svým nepostiženým UE, zatímco postižené zápěstí nebo prsty obdrží FES v zrcadlovém boxu.

Tudíž, rozšíření pohybu bude dosaženo na postižené straně, zatímco účastník bude sledovat odraz normálních pohybových vzorců svého neovlivněného UE. Poté budou elektrody odstraněny a účastníci dostanou dalších 20 minut MT bez FES, po kterých bude následovat 30 minut praktického cvičení.
Aktivní komparátor: FES-sám
falešná tDCS do léze M1 následovaná FES do paretické ruky během MT
Přístroj: funkční elektrická stimulace, FES

Účastníci zahájí MT s pomocí FES. Během tohoto období budou účastníci provádět jednoduchou extenzi zápěstí nebo prstů se svým nepostiženým UE, zatímco postižené zápěstí nebo prsty obdrží FES v zrcadlovém boxu.

Tudíž, rozšíření pohybu bude dosaženo na postižené straně, zatímco účastník bude sledovat odraz normálních pohybových vzorců svého neovlivněného UE. Poté budou elektrody odstraněny a účastníci dostanou dalších 20 minut MT bez FES, po kterých bude následovat 30 minut praktického cvičení.
Aktivní komparátor: tDCS-samotný
aktivní tDCS do léze M1 následovaná falešnou FES do paretické ruky během MT
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, tDCS

Účastníci obdrží a-tDCS přes ipsilezion M1 bez jakéhokoli aktivního cvičení paží po dobu 20 minut.

Tudíž, rozšíření pohybu bude dosaženo na postižené straně, zatímco účastník bude sledovat odraz normálních pohybových vzorců svého neovlivněného UE. Poté budou elektrody odstraněny a účastníci dostanou dalších 20 minut MT bez tDCS, po kterých bude následovat 30 minut praktického procvičování úkolů.
Komparátor placeba: Dual-sham
falešná tDCS do léze M1 následovaná falešnou FES do paretické ruky během M
Jiný: žádná stimulace
V této části nebudou použity tDCS ani FES.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit skóre Fugl-Meyerova hodnocení (FMA)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Subškála UE-FMA je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení senzomotorického postižení UE u pacientů po cévní mozkové příhodě (Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975; Gladstone, Danells, & Black, 2002). Subškála UE-FMA zkoumá 33 pohybů hodnocených na 3bodové ordinální stupnici (rozsah skóre: 0-66). Vyšší skóre UE-FMA naznačuje menší poškození. UE-FMA má dobré až vynikající klinimetrické vlastnosti, např.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změnit skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
MAS je 6bodová ordinální škála, která měří svalovou spasticitu u pacientů s mozkovými lézemi. Vyšetřovatelé posoudí skóre MAS svalů UE, včetně bicepsů, tricepsů, flexorů a extenzorů zápěstí a flexorů a extenzorů prstů. Validita a spolehlivost MAS u pacientů s cévní mozkovou příhodou je adekvátní až dobrá (Gregson et al., 2000; Min et al., 2012).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změnit skóre revidovaného Nottinghamského senzorického hodnocení (rNSA)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
RNSA bude použita k vyhodnocení změn v pocitu v reakci na trénink (Lincoln a kol., 1991; Lincoln, Jackson a Adams, 1998). K hodnocení hmatových vjemů, propriocepce a stereognózy různých segmentů těla budou použity různé senzorické modality. Bodování rNSA je založeno na 3-bodové ordinální škále (0-2), přičemž nižší skóre naznačuje větší smyslové postižení. Psychometrické vlastnosti byly stanoveny u pacientů s mrtvicí (Gaubert & Mockett, 2000; Lincoln et al., 1998).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre dvouúkolového testu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí dvouúlohový test k určení schopnosti účastníků s cévní mozkovou příhodou provádět 2 úkoly současně. Dvouúkolový test hodnotí individuální omezení pozornosti, centrální výkonnou funkci a schopnost automatického zpracování (Plummer-D'Amato et al., 2008). Primárním úkolem bude test krabice a bloku (BBT) hodnocený s dřevěnou krabicí obsahující 2 stejně velké přihrádky. Kostky budou umístěny do 1 přihrádky a účastníci budou instruováni, aby použili svou paretickou ruku k přepravě kostek do druhé přihrádky 1 po 1 svou nejvyšší rychlostí. Bude zaznamenán počet kostek posunutých během 60 sekund. Při provádění BBT budou účastníci muset provést sekundární úkol - počítání zpět o 7 nebo co nejrychlejší reakci na různé tóny.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změnit skóre na stupnici Medical Research Council (MRC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
MRC je ordinální stupnice, která hodnotí svalovou sílu. Bodování pro každý sval se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená silnější sval. Spolehlivost MRC pro všechny svalové skupiny byla dobrá až vynikající u pacientů s cévní mozkovou příhodou (Gregson et al., 2000).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změnit skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Jde o 30bodový test, který hodnotí různé oblasti: vizuoprostorové schopnosti, exekutivní funkce, vybavování krátkodobé paměti, pozornost, soustředění, pracovní paměť, jazyk a orientaci v čase a prostoru (Nasreddine et al., 2005). MoCA byla doporučena jako validní a spolehlivé klinické hodnocení u pacientů s cévní mozkovou příhodou (Wong et al., 2013).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změnit skóre Wolfova funkčního testu motoru (WMFT)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
WMFT byl vyvinut Wolfem a kolegy ke kvantitativnímu hodnocení motorických schopností UE prostřednictvím 15 úloh založených na funkcích a 2 úloh založených na síle. WMFT-čas měří čas potřebný k dokončení úkolů a WMFT-kvalita hodnotí funkční schopnosti na 6-bodové ordinální stupnici. Nižší výkon WMFT-time ukazuje rychlejší pohyb, zatímco vyšší skóre kvality WMFT naznačuje lepší kvalitu pohybu (Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989). Spolehlivost WMFT je vynikající (Wolf et al., 2001).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre v protokolu motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
MAL je polostrukturovaný rozhovor k vyhodnocení míry používání (AOU) a kvality pohybu (QOM) paretické UE u pacientů s cévní mozkovou příhodou. MAL zahrnuje 30 funkčních úkolů každodenního života, včetně manipulace s předměty a hrubých motorických aktivit. Bodování každého úkolu se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití nebo lepší kvalitu pohybu (Taub et al., 1993). Citlivost, validita a spolehlivost byly zkoumány u pacientů s cévní mozkovou příhodou (Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet, & Bouter, 2004).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změnit skóre na stupnici Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
NEADL je škála self-report, která měří instrumentální aktivity každodenního života. Hodnotí 4 oblasti každodenního života, včetně mobility, kuchyně, domácnosti a volnočasových aktivit. Celkové skóre je 0 až 66 a vyšší skóre znamená lepší denní funkční schopnost. Psychometrické vlastnosti NEADL byly dobře stanoveny (Green & Young, 2001; Wu, Chuang, Lin a Hong, 2011).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změnit skóre škály dopadu zdvihu verze 3.0 (SIS 3.0)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí SIS 3.0. SIS se skládá z 59 testových položek seskupených do 8 domén (síla, funkce ruky, ADL/instrumentální ADL, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení a participace/funkce role). Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili každou položku na 5bodové Likertově stupnici s ohledem na vnímanou obtížnost dokončení úkolu. Celkové skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100. Další otázka bude položena k vyhodnocení celkového sebepociťovaného zotavení účastníka z mrtvice. SIS 3.0 má uspokojivé psychometrické vlastnosti (Duncan, Bode, Lai, Perera, & Investigators, 2003; Vellone et al., 2015).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změnit skóre na škále důvěry funkčních schopností (FACS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měří míru sebevědomí a sebedůvěry, když účastníci dělají různé pohyby a pozice. Uzavře 15 otázek se skóre od 0 % (vůbec nedůvěra) do 100 % (plná spolehlivost). Vyšší procento znamená vyšší jistotu při provádění pohybů. Klinimetrické vlastnosti jsou dobré (Williams & Myers, 1998).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změnit skóre dotazníku vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měří úsudky o vlastní účinnosti ve specifických doménách ve vztahu k funkční výkonnosti a self-managementu u cévní mozkové příhody. Zahrnuje 13 položek, které jsou hodnoceny na 10bodové škále od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (velmi jistý). Kromě toho je jeho psychometrické testování platným měřením pro mrtvici (Jones, Partridge, & Reid, 2008).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změnit skóre na škále denního života (DLSES)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
DLSES měří sebeúčinnost v denních funkcích, která obsahuje 2 subškály (psychosociální fungování a aktivity každodenního života). Má 12 položek s intervaly 10 jednotek od 0 do 100 (0 = nelze dělat vůbec, 100 = zcela jistě ano). Celkové skóre je součtem skóre 12 položek a je děleno 12. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost a psychometrické vlastnosti jsou dobré (Maujean, Davis, Kendall, Casey, & Loxton, 2014).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201902241A0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit